Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realistyczne badanie soczewek wewnątrzgałkowych Vivity (IOL)

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research

Realistyczne badanie soczewek wewnątrzgałkowych AcrySof™ IQ Vivity o rozszerzonym polu widzenia (IOL)

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej soczewek IOL AcrySof IQ Vivity Extended Vision w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym pacjentom zostanie wszczepiona soczewka IOL AcrySof IQ Vivity Extended Vision w obu oczach. Druga operacja oka nastąpi 7-28 dni po pierwszym oku. Planowanych jest łącznie 11 wizyt planowych, w tym wizyta przesiewowa, dwie wizyty operacyjne i 8 wizyt pooperacyjnych. Całkowity przewidywany czas trwania udziału podmiotu wyniesie około 13 miesięcy. Badanie to zostanie przeprowadzone w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Chiny
        • Hainan Bo'ao Super Hospital Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę;
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych zgodnie z protokołem;
  • Zdiagnozowano zaćmę w obu oczach;
  • Przedoperacyjny regularny astygmatyzm rogówki mniejszy niż 1,0 dioptrii (D);
  • Planowane obustronne usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jaskra, retinopatia cukrzycowa, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki i wszelkie zmiany patologiczne związane z nerwem wzrokowym;
  • Klinicznie istotne choroby rogówki;
  • Klinicznie istotny/poważny zespół suchego oka, który mógłby wpłynąć na pomiary w badaniu na podstawie opinii lekarza eksperta;
  • Historia operacji wewnątrzgałkowych;
  • Ciąża lub laktacja w trakcie studiów lub planowania ciąży/karmienia;
  • Leki ogólnoustrojowe, które w opinii Badacza mogą zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko dla badanego;
  • Inne planowane zabiegi chirurgiczne na oku;
  • Pacjenci, którzy mogą poddać się operacji usunięcia zaćmy tylko w jednym oku.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywotność soczewki IOL
AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL wszczepiona do torebki soczewki w tylnej komorze oka podczas operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: Soczewka soczewkowa AcrySof IQ Vivity o przedłużonym widzeniu
Składana soczewka IOL z filtrem UV i światła niebieskiego o zwiększonej głębi ostrości, przeznaczona do zapewnienia pełnego zakresu widzenia od dali do funkcjonalnej bliży.
Inne nazwy:
  • Model DFT015
Procedura: Operacja katarakty
Usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepienie soczewki IOL AcrySof IQ Vivity Extended Vision

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ostrość widzenia pośrednia skorygowana do odległości jednoocznej (DCIVA) — pierwsze oko
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka
Pośrednia ostrość wzroku zostanie oceniona na 66 centymetrów (cm) z najlepszą korekcją ostrości wzroku do dali. Ten punkt końcowy jest wstępnie określony dla pierwszego wszczepionego oka.
Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka
Średnia odległość jednooczna z korekcją ostrości wzroku do bliży (DCNVA) — pierwsze oko
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka

Ostrość wzroku do bliży zostanie oceniona przy 40 centymetrach (cm) z najlepszą korekcją ostrości wzroku do dali. Ten punkt końcowy jest wstępnie określony dla pierwszego wszczepionego oka.

.
Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony oka
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po implantacji drugiego oka
Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu zostaną zgłoszone.
Do 12 miesiąca po implantacji drugiego oka
Częstość występowania wtórnych interwencji chirurgicznych (ZMO)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po implantacji drugiego oka
Wtórne interwencje chirurgiczne będą zgłaszane.
Do 12 miesiąca po implantacji drugiego oka
Występowanie ciężkich lub najbardziej dokuczliwych zaburzeń widzenia (osoby przebadane kwestionariuszem QUVID)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po implantacji drugiego oka
Osoby badane zostaną przebadane za pomocą kwestionariusza QUVID.
Do 12 miesiąca po implantacji drugiego oka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu osiągających 0,2 logMAR lub lepszą ostrość wzroku z najlepszą skorygowaną odległością (BCDVA) — pierwsze oko
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka
Ostrość wzroku do dali będzie oceniana z odległości 4 metrów (m) z najlepszą korekcją ostrości wzroku do dali. Ten punkt końcowy jest wstępnie określony dla pierwszego wszczepionego oka.
Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILI875-P002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewka soczewkowa AcrySof IQ Vivity o przedłużonym widzeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj