Real-World Study of Vivity Intraocular Lenses (IOLs)
18. srpna 2023 aktualizováno: Alcon Research
Skutečná světová studie nitroočních čoček AcrySof™ IQ Vivity Extended Vision Intraocular Lenses (IOL)
Primárním cílem této klinické studie je zhodnotit klinický výkon nitrooční čočky AcrySof IQ Vivity Extended Vision v čínské populaci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této klinické studii bude subjektům implantována IOL AcrySof IQ Vivity Extended Vision do obou očí.
Operace druhého oka proběhne 7-28 dní po prvním oku.
Celkem je plánováno 11 plánovaných návštěv, včetně screeningové návštěvy, dvou operačních návštěv a 8 pooperačních návštěv.
Celková předpokládaná délka účasti subjektu bude cca 13 měsíců.
Tato studie bude provedena v Číně.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Čína
- Hainan Bo'ao Super Hospital Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat schválený informovaný souhlas;
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv podle požadavků protokolu;
- Diagnostikován šedý zákal v obou očích;
- Předoperační pravidelný rohovkový astigmatismus menší než 1,0 dioptrie (D);
- Plánované odstranění oboustranného katarakty fakoemulzifikací.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Glaukom, diabetická retinopatie, retinitis pigmentosa a jakékoli patologické změny spojené s očním nervem;
- Klinicky významná onemocnění rohovky;
- Klinicky významné/závažné suché oko, které by ovlivnilo měření studie na základě odborného lékařského posudku zkoušejícího;
- Předchozí nitrooční chirurgická anamnéza;
- Těhotenství nebo kojení během studie nebo plánování těhotenství/kojení;
- Systémové léky, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt;
- Další plánované oční chirurgické výkony;
- Pacienti, kteří mohou podstoupit operaci šedého zákalu pouze na jednom oku.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vivity IOL
IOL AcrySof IQ Vivity Extended Vision implantovaná do kapsulárního vaku v zadní komoře oka během operace šedého zákalu
|
Skládací IOL s rozšířenou hloubkou ostrosti s filtrem UV a modrého světla určená k poskytování plného rozsahu vidění od dálky až po funkční blízko.
Ostatní jména:
Extrakce katarakty fakoemulzifikací s následnou implantací AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na střední monokulární vzdálenost (DCIVA) – první oko
Časové okno: 6. měsíc po implantaci druhého oka
|
Střední zraková ostrost bude hodnocena na 66 centimetrech (cm) s nejlepší korekcí zrakové ostrosti na dálku na místě.
Tento koncový bod je předem specifikován pro první implantované oko.
|
6. měsíc po implantaci druhého oka
|
|
Střední monokulární vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) – první oko
Časové okno: 6. měsíc po implantaci druhého oka
|
Zraková ostrost na blízko bude hodnocena na 40 centimetrech (cm) s nejlepší korekcí zrakové ostrosti na dálku na místě. Tento koncový bod je předem specifikován pro první implantované oko. . |
6. měsíc po implantaci druhého oka
|
|
Výskyt očních nežádoucích účinků
Časové okno: Do 12. měsíce po implantaci druhého oka
|
Oční nežádoucí příhody budou hlášeny.
|
Do 12. měsíce po implantaci druhého oka
|
|
Výskyt sekundárních chirurgických intervencí (SSI)
Časové okno: Do 12. měsíce po implantaci druhého oka
|
Budou hlášeny sekundární chirurgické zákroky.
|
Do 12. měsíce po implantaci druhého oka
|
|
Výskyt závažných nebo nejvíce obtěžujících zrakových poruch (subjekty dotazované pomocí dotazníku QUVID)
Časové okno: Do 12. měsíce po implantaci druhého oka
|
Subjekty budou zkoumány pomocí dotazníku QUVID.
|
Do 12. měsíce po implantaci druhého oka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí dosahujících 0,2 logMAR nebo lepší Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) – první oko
Časové okno: 6. měsíc po implantaci druhého oka
|
Zraková ostrost na dálku bude hodnocena na 4 metry (m) s nejlepší korekcí zrakové ostrosti na dálku na místě.
Tento koncový bod je předem specifikován pro první implantované oko.
|
6. měsíc po implantaci druhého oka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILI875-P002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .