Real-world studie van Vivity intraoculaire lenzen (IOL's)
18 augustus 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Real-world studie van AcrySof™ IQ Vivity Extended Vision intraoculaire lenzen (IOL's)
Het primaire doel van deze klinische studie is het beoordelen van de klinische prestaties van de AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL in een Chinese populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische studie zullen proefpersonen in beide ogen worden geïmplanteerd met de AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL.
De tweede oogoperatie vindt plaats 7-28 dagen na het eerste oog.
Er zijn in totaal 11 geplande bezoeken gepland, waaronder een screeningbezoek, twee operatiebezoeken en 8 postoperatieve bezoeken.
De totale verwachte duur van de deelname van de proefpersoon zal ongeveer 13 maanden zijn.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in China.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, China
- Hainan Bo'ao Super Hospital Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In staat om een goedgekeurde geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- Bereid en in staat om alle geplande studiebezoeken bij te wonen zoals vereist volgens het protocol;
- Gediagnosticeerd met staar in beide ogen;
- Pre-operatief regelmatig hoornvliesastigmatisme minder dan 1,0 dioptrie (D);
- Geplande bilaterale cataractverwijdering door phaco-emulsificatie.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Glaucoom, diabetische retinopathie, retinitis pigmentosa en eventuele pathologische veranderingen geassocieerd met de oogzenuw;
- Klinisch significante hoornvliesaandoeningen;
- Klinisch significant/ernstig droog oog dat de onderzoeksmetingen zou beïnvloeden op basis van de deskundige medische mening van de onderzoeker;
- Eerdere geschiedenis van intraoculaire chirurgie;
- Zwangerschap of borstvoeding tijdens de studie of plannen om zwanger te zijn/zogende periodes;
- Systemische medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten;
- Andere geplande oculaire chirurgische ingrepen;
- Patiënten die slechts aan één oog een staaroperatie kunnen ondergaan.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Viviteit IOL
AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL geïmplanteerd in het kapselzakje in de achterste oogkamer tijdens cataractchirurgie
|
UV- en blauwlichtfiltering uitgebreide scherptediepte opvouwbare IOL bedoeld om een volledig gezichtsveld te bieden van veraf tot functioneel dichtbij.
Andere namen:
Cataractextractie door phacoemulsificatie, gevolgd door implantatie van de AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde monoculaire afstand Gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA) - Eerste oog
Tijdsspanne: Maand 6 na implantatie van het tweede oog
|
De gemiddelde gezichtsscherpte wordt beoordeeld op 66 centimeter (cm) met de beste correctie van de gezichtsscherpte op afstand.
Dit eindpunt is vooraf gespecificeerd voor het eerste geïmplanteerde oog.
|
Maand 6 na implantatie van het tweede oog
|
|
Gemiddelde monoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) - Eerste oog
Tijdsspanne: Maand 6 na implantatie van het tweede oog
|
De gezichtsscherpte dichtbij wordt beoordeeld op 40 centimeter (cm) met de beste correctie van de gezichtsscherpte op afstand. Dit eindpunt is vooraf gespecificeerd voor het eerste geïmplanteerde oog. . |
Maand 6 na implantatie van het tweede oog
|
|
Incidentie van oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 12 na implantatie van het tweede oog
|
Oculaire bijwerkingen zullen worden gemeld.
|
Tot maand 12 na implantatie van het tweede oog
|
|
Incidentie van secundaire chirurgische ingrepen (POWI's)
Tijdsspanne: Tot maand 12 na implantatie van het tweede oog
|
Secundaire chirurgische ingrepen zullen worden gemeld.
|
Tot maand 12 na implantatie van het tweede oog
|
|
Incidentie van ernstige of meest hinderlijke visuele stoornissen (onderzochte proefpersonen met QUVID-vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot maand 12 na implantatie van het tweede oog
|
Onderwerpen worden ondervraagd met behulp van de QUVID-vragenlijst.
|
Tot maand 12 na implantatie van het tweede oog
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen dat 0,2 logMAR of beter behaalt Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) - Eerste oog
Tijdsspanne: Maand 6 na implantatie van het tweede oog
|
De gezichtsscherpte op afstand wordt beoordeeld op 4 meter (m) met de beste correctie van de gezichtsscherpte op afstand.
Dit eindpunt is vooraf gespecificeerd voor het eerste geïmplanteerde oog.
|
Maand 6 na implantatie van het tweede oog
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILI875-P002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .