呼吸困難を伴うCOVID-19患者を治療するための高圧酸素療法の使用 (HBOT)
2023年1月26日 更新者：Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
軽度から中等度の呼吸困難を伴う COVID-19 患者の治療のための高圧酸素療法 (HBOT) の使用
高圧酸素療法治療が COVID-19 の実行可能な治療オプションになるかどうかを調査します。
成功すれば、プロバイダーは将来の COVID-19 患者に軽度から中等度の呼吸困難の高圧酸素療法を提供して、人工呼吸を回避できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
Monoplace Hyperbaric Oxygen Chambers を使用して、軽度から中等度の苦痛を伴う COVID-19 陽性患者に 2.0 ATA で 100% の酸素を連続して 90 分間提供し、合計で最大 5 回の治療を行います。 HBOTを受けていない過去のコホートを使用して比較が行われます。 軽度から中等度の呼吸困難を伴う COVID-19 陽性患者に HBOT が何らかの利益をもたらすかどうかを判断するために、データが収集されます。
研究グループ: 選択基準を満たすCOVID-19患者に合計最大5回の治療を行うために、連続した日に2.0 ATAで100%の酸素を90分間提供します 対照グループ: 研究の選択基準を満たし、HBOTを受けていないCOVID-19陽性患者(歴史的) 対照群はさらに、モートン病院で以前に COVID-19 の治療を受け、高圧酸素療法を受けていない患者として定義されます。 これには、医療記録にアクセスして患者情報を取得し、履歴管理データの指標を確立する必要があります。
研究結果の測定:
- O2 要件を正規化する時間 (周囲の空気パルス ox が 92% 以上、または ABG w/PaO2 が空気上で 60mmHG を超える)
- 死亡
- 侵襲的人工呼吸器のない日
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Taunton、Massachusetts、アメリカ、02780
- Morton Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19感染確認済み
- -脈拍oxを92％以上に維持するための02依存性が6リットル/分以下の患者、またはPA02を伴う動脈ガスが60mm HGを超える患者
除外基準:
- COVID-19感染と診断されていない
- 妊娠
- ケアレベルのエスカレーションにおけるDNRまたはその他の制限
- HBOの禁忌
- 臨床チームが不安定とみなす血圧パラメータ
- 継続的な心電図および/または継続的な血圧モニタリングを必要とし、動脈ラインを有する患者
- 再加温が必要な患者
- あらゆる種類の侵襲的カテーテル/圧力モニタリングを必要とする患者
- 静脈内投薬の継続的なサポートを必要とする患者
- 未成年（18歳未満）
- 参加の拒否
- 挿管および人工呼吸器を必要とする呼吸代償不全の徴候
- 92%以上のSaO2またはABG w/PaO2 >60mmHgを得るための6L/分以上のO2依存性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：研究グループ
高圧酸素療法の介入を受けている特定されたCOVID 19患者
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高圧酸素療法チャンバー内での 100% 酸素の送達
他の名前：
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介入なし：対照群
以前に治療を受け、高圧酸素療法を受けていないCOVID 19患者の歴史的管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素の正規化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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02 要件の正規化 (周囲空気パルス ox が 92% 以上、または ABG w/PaO2 が空気上で 60mmHG を超える)
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：研究完了まで、平均1年
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COVID-19 の生存率
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研究完了まで、平均1年
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侵襲的人工呼吸器のない日
時間枠：研究完了まで、平均1年
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患者が挿管を必要とせずに留まる時間
|
研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jill Trelease, DNP、Steward Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB Protocol #00800
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。