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Utilisation de l'oxygénothérapie hyperbare pour traiter les patients COVID-19 souffrant de détresse respiratoire (HBOT)

26 janvier 2023 mis à jour par: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

L'utilisation de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) pour le traitement des patients COVID-19 souffrant de détresse respiratoire légère à modérée

Examinez si le traitement d'oxygénothérapie hyperbare peut devenir une option de traitement viable pour le COVID-19. En cas de succès, les prestataires seront en mesure de fournir aux futurs patients COVID-19 une oxygénothérapie hyperbare en détresse respiratoire légère à modérée afin d'éviter la ventilation mécanique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant les chambres à oxygène hyperbare Monoplace, nous fournirons aux patients positifs au COVID-19 souffrant de détresse légère à modérée 100 % d'oxygène à 2,0 ATA pendant 90 minutes pendant des jours consécutifs pour un total de 5 traitements maximum. Une comparaison sera effectuée à l'aide d'une cohorte historique ne recevant pas d'OHB. Des données seront recueillies pour déterminer si l'OHB est bénéfique ou non pour les patients positifs au COVID-19 souffrant de détresse respiratoire légère à modérée.

Groupe d'étude : fournir 100 % d'oxygène à 2,0 ATA pendant 90 minutes pendant des jours consécutifs pour un total de 5 traitements au maximum aux patients COVID-19 répondant aux critères d'inclusion Groupe de contrôle : tout patient positif au COVID-19 répondant aux critères d'inclusion de l'étude qui ne reçoit pas d'OHB (historique) Le groupe témoin est en outre défini comme les patients qui ont déjà été traités pour COVID-19 à l'hôpital de Morton qui n'ont pas reçu d'oxygénothérapie hyperbare. Cela nécessitera d'accéder aux dossiers médicaux pour obtenir des informations sur les patients afin d'établir la métrique des données de contrôle historiques.

Mesures des résultats de l'étude :

  • Temps nécessaire pour normaliser l'exigence 02 (air ambiant pouls ox supérieur ou égal à 92 % ou ABG w/Pa02 supérieur à 60 mmHG dans l'air)
  • Mortalité
  • Jours sans ventilation mécanique invasive

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Taunton, Massachusetts, États-Unis, 02780
        • Morton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection COVID-19 vérifiée
  • Patient avec dépendance à 02 inférieure ou égale à 6 litres/min pour maintenir un pouls ox supérieur ou égal à 92 % ou gaz artériel avec PA02 supérieur à 60 mm HG

Critère d'exclusion:

  • Non diagnostiqué avec une infection au COVID-19
  • Grossesse
  • DNR ou autres restrictions dans l'escalade du niveau de soins
  • Contre-indication pour HBO
  • Paramètres de tension artérielle jugés instables par l'équipe clinique
  • Patients qui nécessitent un ECG continu et/ou une surveillance continue de la pression artérielle, et avec des cathéters artériels
  • Patients nécessitant un réchauffement
  • Patients nécessitant tout type de cathéter invasif/surveillance de la pression
  • Patients nécessitant un soutien continu de médicaments intraveineux
  • Matière mineure (moins de 18 ans)
  • Refus de participer
  • Signes de décompensation respiratoire nécessitant une intubation et une ventilation mécanique
  • 02 dépendance supérieure ou égale à 6L/minute pour obtenir Sa02 supérieure ou égale à 92% ou ABG w/Pa02 >60mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'étude
Patients COVID 19 identifiés recevant l'intervention d'oxygénothérapie hyperbare
Autre: Oxygénothérapie hyperbare
Distribution d'oxygène à 100 % dans une chambre d'oxygénothérapie hyperbare
Autres noms:
  • OHB
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Contrôle historique des patients COVID 19 qui ont été précédemment traités et n'ont pas reçu d'oxygénothérapie hyperbare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation de l'oxygène
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
normaliser l'exigence 02 (air ambiant pouls ox supérieur ou égal à 92 % ou ABG w/Pa02 supérieur à 60 mmHG dans l'air)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Survie des patients du COVID-19
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jours sans ventilation mécanique invasive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le temps pendant lequel le patient reste sans avoir besoin d'intubation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill Trelease, DNP, Steward Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB Protocol #00800

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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