Použití hyperbarické kyslíkové terapie k léčbě pacientů s COVID-19 s respiračními potížemi (HBOT)
Využití hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) k léčbě pacientů s COVID-19 s mírnou až středně těžkou respirační tísní
Přehled studie
Detailní popis
Pomocí hyperbarických kyslíkových komor Monoplace budeme poskytovat pacientům pozitivním na COVID-19 s mírnou až střední tísní 100% kyslík při 2,0 ATA po dobu 90 minut v po sobě jdoucích dnech, celkem až 5 ošetření. Srovnání bude provedeno pomocí historické kohorty, která nedostává HBOT. Budou shromažďována data, aby se určilo, zda je HBOT pro pacienta pozitivního na COVID-19 s mírnou až středně závažnou respirační tísní přínosem či nikoli.
Studijní skupina: Poskytněte 100% kyslík při 2,0 ATA po dobu 90 minut v po sobě jdoucích dnech pro celkem až 5 ošetření pacientům s COVID-19 splňujícím kritéria pro zařazení Kontrolní skupina: Jakýkoli pacient pozitivní na COVID-19 splňující kritéria pro zařazení do studie, který nedostává HBOT (historicky) Kontrolní skupina je dále definována jako pacienti, kteří byli dříve léčeni na COVID-19 v nemocnici Morton, kteří nedostávali hyperbarickou oxygenoterapii. To bude vyžadovat přístup k lékařským záznamům za účelem získání informací o pacientovi pro stanovení historické metriky kontrolních dat.
Měření výsledků studie:
- Čas k normalizaci požadavku 02 (puls okolního vzduchu ox větší nebo rovný 92 % nebo ABG w/Pa02 větší než 60 mmHG na vzduchu)
- Úmrtnost
- Dny bez invazivní mechanické ventilace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Taunton, Massachusetts, Spojené státy, 02780
- Morton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ověřená infekce COVID-19
- Závislost pacienta s 02 menší nebo rovnou 6 litrům/min pro udržení pulzního ox většího nebo rovného 92 % nebo arteriálního plynu w/PA02 většího než 60 mm HG
Kritéria vyloučení:
- Nediagnostikováno s infekcí COVID-19
- Těhotenství
- DNR nebo jiná omezení při eskalaci úrovně péče
- Kontraindikace pro HBO
- Parametry krevního tlaku, které klinický tým považuje za nestabilní
- Pacienti, kteří vyžadují kontinuální EKG a/nebo kontinuální monitorování krevního tlaku, as arteriálními liniemi
- Pacienti vyžadující přehřátí
- Pacienti vyžadující jakýkoli druh invazivního katetru/monitorování tlaku
- Pacienti vyžadující nepřetržitou podporu intravenózní medikace
- Vedlejší předmět (méně než 18 let)
- Odmítnutí účasti
- Známky respirační dekompenzace vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci
- 02 závislost větší nebo rovna 6 l/minutu pro získání Sa02 většího nebo rovného 92 % nebo ABG w/Pa02 > 60 mmHg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Identifikováni pacienti s COVID 19, kteří dostávají intervenci hyperbarické oxygenoterapie
|
Dodávka 100% kyslíku v komoře pro hyperbarickou oxygenoterapii
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Historická kontrola pacientů s COVID 19, kteří byli dříve léčeni a nedostávali hyperbarickou kyslíkovou terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizace kyslíku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
normalizovat požadavek 02 (puls okolního vzduchu ox větší nebo rovný 92 % nebo ABG w/Pa02 větší než 60 mmHG na vzduchu)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Přežití pacientů COVID-19
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dny bez invazivní mechanické ventilace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Doba, po kterou pacient zůstává bez nutnosti intubace
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Trelease, DNP, Steward Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB Protocol #00800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno