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Uso dell'ossigenoterapia iperbarica per il trattamento di pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria (HBOT)

26 gennaio 2023 aggiornato da: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

L'uso dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) per il trattamento di pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria da lieve a moderata

Indagare se il trattamento con ossigenoterapia iperbarica può diventare un'opzione terapeutica praticabile per COVID-19. In caso di successo, i fornitori saranno in grado di fornire ai futuri pazienti affetti da COVID-19 ossigenoterapia iperbarica con distress respiratorio da lieve a moderato per evitare la ventilazione meccanica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando le camere di ossigeno iperbariche monoposto forniremo ai pazienti positivi al COVID-19 ossigeno al 100% da lieve a moderato a 2,0 ATA per 90 minuti in giorni consecutivi per un totale di un massimo di 5 trattamenti. Verrà effettuato un confronto utilizzando una coorte storica che non riceve HBOT. I dati saranno raccolti per determinare se l'HBOT è di qualche beneficio per il paziente positivo a COVID-19 con distress respiratorio da lieve a moderato.

Gruppo di studio: fornire ossigeno al 100% a 2,0 ATA per 90 minuti in giorni consecutivi per un totale di massimo 5 trattamenti a pazienti COVID-19 che soddisfano i criteri di inclusione Gruppo di controllo: qualsiasi paziente COVID-19 positivo che soddisfa i criteri di inclusione dello studio che non riceve HBOT (storico) Il gruppo di controllo è ulteriormente definito come pazienti precedentemente trattati per COVID-19 presso il Morton Hospital che non hanno ricevuto ossigenoterapia iperbarica. Ciò richiederà l'accesso alle cartelle cliniche per ottenere informazioni sul paziente per stabilire la metrica dei dati di controllo storici.

Misure dei risultati dello studio:

  • Tempo per normalizzare il requisito 02 (pulsox aria ambiente maggiore o uguale al 92% o ABG w/Pa02 maggiore di 60 mmHG in onda)
  • Mortalità
  • Giorni senza ventilazione meccanica invasiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Taunton, Massachusetts, Stati Uniti, 02780
        • Morton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da COVID-19 verificata
  • Paziente con dipendenza inferiore o uguale a 6 litri/min per mantenere una pulsox maggiore o uguale al 92% o gas arterioso con PA02 superiore a 60 mm HG

Criteri di esclusione:

  • Non diagnosticata con infezione da COVID-19
  • Gravidanza
  • DNR o altre restrizioni nell'escalation del livello di assistenza
  • Controindicazione per HBO
  • Parametri della pressione arteriosa ritenuti instabili dal team clinico
  • Pazienti che richiedono un ECG continuo e/o un monitoraggio continuo della pressione arteriosa e con linee arteriose
  • Pazienti che necessitano di riscaldamento
  • Pazienti che richiedono qualsiasi tipo di catetere invasivo/monitoraggio della pressione
  • Pazienti che richiedono un supporto continuo di farmaci per via endovenosa
  • Soggetto minorenne (meno di 18 anni)
  • Rifiuto di partecipare
  • Segni di scompenso respiratorio che richiedono intubazione e ventilazione meccanica
  • 02 dipendenza maggiore o uguale a 6L/minuto per ottenere Sa02 maggiore o uguale a 92% o ABG w/Pa02 >60mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Identificati pazienti COVID 19 che ricevono l'intervento di ossigenoterapia iperbarica
Altro: Ossigenoterapia iperbarica
Erogazione di ossigeno al 100% all'interno di una camera di ossigenoterapia iperbarica
Altri nomi:
  • HBO
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Controllo storico dei pazienti COVID 19 precedentemente trattati e non sottoposti a ossigenoterapia iperbarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
normalizzare il requisito 02 (pulsox aria ambiente maggiore o uguale al 92% o ABG w/Pa02 maggiore di 60 mmHG in onda)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza del paziente di COVID-19
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Giorni senza ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tempo che il paziente rimane senza la necessità di intubazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Trelease, DNP, Steward Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB Protocol #00800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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