Использование гипербарической оксигенотерапии для лечения пациентов с COVID-19 с респираторным дистресс-синдромом (HBOT)
Применение гипербарической оксигенотерапии (ГБО) для лечения пациентов с COVID-19 с респираторным дистрессом легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Подробное описание
Используя мономестные гипербарические кислородные камеры, мы будем снабжать пациентов с COVID-19 с дистрессом легкой и средней степени тяжести 100% кислородом при 2,0 ATA в течение 90 минут в последовательные дни, всего до 5 процедур. Сравнение будет проведено с использованием исторической когорты, не получавшей ГБО. Будут собраны данные, чтобы определить, приносит ли ГБО какую-либо пользу пациентам с положительным результатом на COVID-19 с респираторным дистресс-синдромом от легкой до умеренной степени тяжести.
Исследовательская группа: Обеспечить 100% кислород при 2,0 АТА в течение 90 минут в последовательные дни, всего до 5 процедур пациентам с COVID-19, отвечающим критериям включения. Контрольная группа: Любой пациент с положительным результатом на COVID-19, соответствующий критериям включения в исследование, но не получающий ГБО. (исторический) Контрольная группа далее определяется как пациенты, которые ранее лечились от COVID-19 в больнице Мортон и не получали гипербарическую оксигенацию. Это потребует доступа к медицинским записям, чтобы получить информацию о пациенте, чтобы установить метрику исторических контрольных данных.
Показатели результатов исследования:
- Время для нормализации требования 02 (пульс окружающего воздуха ox больше или равен 92% или ABG w/PaO2 больше 60 мм рт. ст. в воздухе)
- Смертность
- Дни без инвазивной искусственной вентиляции легких
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Taunton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02780
- Morton Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная инфекция COVID-19
- Пациент с зависимостью от 02 меньше или равной 6 л/мин для поддержания пульса ox больше или равного 92% или артериального газа с PA02 более 60 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Не диагностирована инфекция COVID-19
- Беременность
- DNR или другие ограничения на повышение уровня обслуживания
- Противопоказания для ГБО
- Параметры артериального давления, которые клинические бригады считают нестабильными
- Пациенты, которым требуется непрерывная ЭКГ и/или непрерывный мониторинг артериального давления, а также с артериальными линиями
- Пациенты, нуждающиеся в согревании
- Пациенты, которым требуется любой вид инвазивного катетера/мониторинга давления
- Пациенты, которым требуется постоянная поддержка внутривенного введения лекарств
- Второстепенный предмет (младше 18 лет)
- Отказ от участия
- Признаки декомпенсации дыхания, требующие интубации и ИВЛ
- зависимость 02 больше или равна 6 л/мин, чтобы получить SaO2 больше или равно 92% или ABG w/PaO2 >60 мм рт.ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Выявленные пациенты с COVID-19, получающие вмешательство гипербарической оксигенотерапии
|
Доставка 100% кислорода в камере гипербарической оксигенотерапии
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Исторический контроль пациентов с COVID-19, которые ранее лечились и не получали гипербарическую оксигенотерапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализация кислорода
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
нормализовать требование 02 (пульс окружающего воздуха ox больше или равен 92% или ABG w/PaO2 больше 60 мм рт. ст. в воздухе)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Выживаемость пациентов с COVID-19
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Дни без инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время, в течение которого пациент не нуждается в интубации
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jill Trelease, DNP, Steward Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB Protocol #00800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .