Zastosowanie hiperbarycznej terapii tlenowej w leczeniu pacjentów z COVID-19 z zaburzeniami oddychania (HBOT)
Zastosowanie tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) w leczeniu pacjentów z COVID-19 z łagodną do umiarkowanej niewydolnością oddechową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Korzystając z hiperbarycznych komór tlenowych Monoplace, będziemy dostarczać pacjentom z pozytywnym wynikiem na COVID-19 z lekkim lub umiarkowanym stresem 100% tlenu przy 2,0 ATA przez 90 minut w kolejnych dniach, łącznie do 5 zabiegów. Porównanie zostanie przeprowadzone przy użyciu historycznej kohorty nieotrzymującej HBOT. Dane zostaną zebrane w celu ustalenia, czy HBOT przynosi jakiekolwiek korzyści pacjentom z pozytywnym wynikiem na COVID-19 z łagodną do umiarkowanej niewydolnością oddechową.
Grupa badana: Zapewnij 100% tlenu przy 2,0 ATA przez 90 minut w kolejnych dniach, łącznie do 5 zabiegów pacjentom z COVID-19 spełniającym kryteria włączenia Grupa kontrolna: Każdy pacjent z pozytywnym wynikiem na COVID-19, spełniający kryteria włączenia do badania, który nie otrzymuje HBOT (historia) Grupa kontrolna jest dalej definiowana jako pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu COVID-19 w szpitalu Morton, którzy nie otrzymywali tlenoterapii hiperbarycznej. Będzie to wymagało dostępu do dokumentacji medycznej w celu uzyskania informacji o pacjencie w celu ustalenia metryki historycznych danych kontrolnych.
Miary wyników badania:
- Czas do normalizacji zapotrzebowania 02 (tętno powietrza otoczenia ox większe lub równe 92% lub ABG w/Pa02 większe niż 60 mmHG na powietrzu)
- Śmiertelność
- Dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Taunton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02780
- Morton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zweryfikowana infekcja COVID-19
- Pacjent w/02 zależność mniejsza lub równa 6 litrów/min, aby utrzymać puls wox większy lub równy 92% lub ciśnienie krwi tętniczej w/PA02 większe niż 60 mm HG
Kryteria wyłączenia:
- Nie zdiagnozowano zakażenia COVID-19
- Ciąża
- DNR lub inne ograniczenia w eskalacji poziomu opieki
- Przeciwwskazanie do HBO
- Parametry ciśnienia krwi uznane przez zespół kliniczny za niestabilne
- Pacjenci, którzy wymagają ciągłego monitorowania EKG i/lub ciśnienia krwi oraz z liniami tętniczymi
- Pacjenci wymagający ogrzania
- Pacjenci wymagający wszelkiego rodzaju inwazyjnego monitorowania cewnika/ciśnienia
- Pacjenci wymagający ciągłego wspomagania lekami dożylnymi
- Osoba niepełnoletnia (mniej niż 18 lat)
- Odmowa udziału
- Objawy dekompensacji oddychania wymagające intubacji i wentylacji mechanicznej
- 02 zależność większa lub równa 6 l/min, aby uzyskać Sa02 większe lub równe 92% lub ABG w/Pa02 > 60 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Zidentyfikowani pacjenci z COVID 19 otrzymujący interwencję hiperbarycznej terapii tlenowej
|
Dostarczanie 100% tlenu w komorze do tlenoterapii hiperbarycznej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Historyczna kontrola pacjentów z COVID 19, którzy byli wcześniej leczeni i nie otrzymywali hiperbarycznej terapii tlenowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalizacja tlenu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
znormalizować wymaganie 02 (puls powietrza otoczenia ox większy lub równy 92% lub ABG w/Pa02 większy niż 60 mmHG na powietrzu)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przeżycie pacjenta z COVID-19
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas, który pacjent pozostaje bez potrzeby intubacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jill Trelease, DNP, Steward Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB Protocol #00800
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .