Verwendung der hyperbaren Sauerstofftherapie zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit Atemnot (HBOT)
Die Verwendung der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Atemnot
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung der Monoplace Hyperbaric Oxygen Chambers werden wir COVID-19-positiven Patienten mit leichter bis mäßiger Belastung 100 % Sauerstoff bei 2,0 ATA für 90 Minuten an aufeinanderfolgenden Tagen für insgesamt bis zu 5 Behandlungen bereitstellen. Ein Vergleich wird mit einer historischen Kohorte durchgeführt, die keine HBOT erhielt. Es werden Daten gesammelt, um festzustellen, ob HBOT für COVID-19-positive Patienten mit leichter bis mittelschwerer Atemnot von Nutzen ist oder nicht.
Studiengruppe: 90 Minuten lang 100 % Sauerstoff bei 2,0 ATA an aufeinanderfolgenden Tagen für insgesamt bis zu 5 Behandlungen von COVID-19-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Kontrollgruppe: Jeder COVID-19-positive Patient, der die Einschlusskriterien der Studie erfüllt und keine HBOT erhält (historisch) Die Kontrollgruppe ist weiter definiert als Patienten, die zuvor im Morton Hospital wegen COVID-19 behandelt wurden und keine hyperbare Sauerstofftherapie erhielten. Dies erfordert den Zugriff auf medizinische Aufzeichnungen, um Patienteninformationen zu erhalten, um die historische Kontrolldatenmetrik zu erstellen.
Studienergebnismessungen:
- Zeit zur Normalisierung der O2-Anforderung (Umgebungsluftpuls ox größer als oder gleich 92 % oder ABG mit PaO2 größer als 60 mmHG in der Luft)
- Mortalität
- Tage ohne invasive mechanische Beatmung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02780
- Morton Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte COVID-19-Infektion
- Patient mit 02-Abhängigkeit von weniger als oder gleich 6 Liter/min, um Pulsox größer als oder gleich 92 % oder arterielles Gas mit PA02 größer als 60 mm HG zu halten
Ausschlusskriterien:
- Nicht mit COVID-19-Infektion diagnostiziert
- Schwangerschaft
- DNR oder andere Einschränkungen bei der Eskalation der Pflegestufe
- Kontraindikation für HBO
- Blutdruckparameter, die vom klinischen Team als instabil eingestuft werden
- Patienten, die eine kontinuierliche EKG- und/oder kontinuierliche Blutdrucküberwachung benötigen, und mit arteriellen Zugängen
- Patienten, die eine Wiedererwärmung benötigen
- Patienten, die eine invasive Katheter-/Drucküberwachung benötigen
- Patienten, die eine kontinuierliche Unterstützung der intravenösen Medikation benötigen
- Nebenfach (unter 18 Jahren)
- Teilnahmeverweigerung
- Anzeichen einer respiratorischen Dekompensation, die Intubation und mechanische Beatmung erfordern
- 02-Abhängigkeit größer oder gleich 6 l/Minute, um SaO2 größer oder gleich 92 % oder ABG mit PaO2 > 60 mmHg zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Identifizierte COVID-19-Patienten, die die Intervention der hyperbaren Sauerstofftherapie erhalten
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Abgabe von 100 % Sauerstoff in einer hyperbaren Sauerstofftherapiekammer
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Historische Kontrolle von COVID-19-Patienten, die zuvor behandelt wurden und keine hyperbare Sauerstofftherapie erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Normalisierung von Sauerstoff
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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O2-Anforderung normalisieren (Umgebungsluftpuls ox größer als oder gleich 92 % oder ABG mit PaO2 größer als 60 mmHG in der Luft)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Patientenüberleben von COVID-19
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Tage ohne invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Zeit, die der Patient ohne Intubationsbedarf bleibt
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Trelease, DNP, Steward Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB Protocol #00800
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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