Bruk av hyperbar oksygenterapi for å behandle COVID-19-pasienter med pustebesvær (HBOT)
Bruk av hyperbar oksygenterapi (HBOT) for behandling av COVID-19-pasienter med mild til moderat pustebesvær
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke Monoplace Hyperbaric Oxygen Chambers vil vi gi COVID-19-positive pasienter med mild til moderat nød 100 % oksygen ved 2,0 ATA i 90 minutter på påfølgende dager for totalt opptil 5 behandlinger. En sammenligning vil bli gjort med en historisk kohort som ikke mottar HBOT. Data vil bli samlet inn for å avgjøre om HBOT er til noen fordel for COVID-19-positive pasienter med mild til moderat pustebesvær.
Studiegruppe: Gi 100 % oksygen ved 2,0 ATA i 90 minutter på påfølgende dager for totalt opptil 5 behandlinger til COVID-19-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene Kontrollgruppe: Alle COVID-19-positive pasienter som oppfyller studieinklusjonskriteriene som ikke mottar HBOT (historisk) Kontrollgruppen er videre definert som pasienter som tidligere ble behandlet for COVID-19 ved Morton Hospital som ikke fikk hyperbar oksygenbehandling. Dette vil kreve tilgang til medisinske journaler for å innhente pasientinformasjon for å etablere den historiske kontrolldataberegningen.
Mål for studieresultater:
- Tid til å normalisere 02-kravet (luftpulsokse større enn eller lik 92 % eller ABG m/Pa02 større enn 60 mmHG på luft)
- Dødelighet
- Dager fri for invasiv mekanisk ventilasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Taunton, Massachusetts, Forente stater, 02780
- Morton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verifisert covid-19-infeksjon
- Pasient m/02-avhengighet på mindre enn eller lik 6 liter/min for å opprettholde pulsokse større enn eller lik 92 % eller arteriell gass m/PA02 større enn 60 mm HG
Ekskluderingskriterier:
- Ikke diagnostisert med COVID-19-infeksjon
- Svangerskap
- DNR eller andre restriksjoner i opptrapping av omsorgsnivå
- Kontraindikasjon for HBO
- Blodtrykksparametere som anses som ustabile av klinisk team
- Pasienter som trenger kontinuerlig EKG og/eller kontinuerlig blodtrykksovervåking, og med arterielle linjer
- Pasienter som trenger oppvarming
- Pasienter som trenger noen form for invasiv kateter/trykkovervåking
- Pasienter som trenger kontinuerlig støtte av intravenøs medisinering
- Mindre emne (under 18 år)
- Nekter å delta
- Tegn på respirasjonsdekompensasjon som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon
- 02 avhengighet større enn eller lik 6L/minutt for å oppnå Sa02 større enn eller lik 92% eller ABG w/Pa02 >60mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Identifiserte COVID 19-pasienter som får intervensjon av hyperbar oksygenterapi
|
Levering av 100 % oksygen i et hyperbarisk oksygenbehandlingskammer
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Historisk kontroll av COVID 19-pasienter som tidligere ble behandlet og ikke fikk hyperbar oksygenterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisering av oksygen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
normaliser 02-kravet (luftpulsokse større enn eller lik 92 % eller ABG m/Pa02 større enn 60 mmHG på luft)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasientens overlevelse av COVID-19
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Dager fri for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tiden som pasienten forblir uten behov for intubasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Trelease, DNP, Steward Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB Protocol #00800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .