Gebruik van hyperbare zuurstoftherapie om COVID-19-patiënten met ademhalingsproblemen te behandelen (HBOT)
Het gebruik van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) voor de behandeling van COVID-19-patiënten met milde tot matige ademhalingsproblemen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van de Monoplace hyperbare zuurstofkamers zullen we COVID-19-positieve patiënten met lichte tot matige klachten 100% zuurstof bij 2,0 ATA gedurende 90 minuten op opeenvolgende dagen voorzien voor een totaal van maximaal 5 behandelingen. Er zal een vergelijking worden gemaakt met behulp van een historisch cohort dat geen HBOT ontvangt. Er zullen gegevens worden verzameld om te bepalen of HBOT al dan niet enig voordeel heeft voor COVID-19-positieve patiënten met milde tot matige ademnood.
Studiegroep: Bied 100% zuurstof bij 2,0 ATA gedurende 90 minuten op opeenvolgende dagen voor een totaal van maximaal 5 behandelingen aan COVID-19-patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria Controlegroep: Elke COVID-19-positieve patiënt die voldoet aan de studie-inclusiecriteria en geen HBOT ontvangt (historisch) De controlegroep wordt verder gedefinieerd als patiënten die eerder werden behandeld voor COVID-19 in het Morton Hospital en die geen hyperbare zuurstoftherapie kregen. Dit vereist toegang tot medische dossiers om patiëntinformatie te verkrijgen om de historische controlegegevensstatistiek vast te stellen.
Studie-uitkomstmaten:
- Tijd om 02-vereiste te normaliseren (omgevingsluchtpuls ox groter dan of gelijk aan 92% of ABG w/Pa02 groter dan 60 mmHG in lucht)
- Sterfte
- Dagen vrij van invasieve mechanische ventilatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Taunton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02780
- Morton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geverifieerde COVID-19-infectie
- Patiënt w/02 afhankelijkheid van minder dan of gelijk aan 6 liter/min om polsslag groter dan of gelijk aan 92% te houden of arterieel gas w/PA02 groter dan 60 mm HG
Uitsluitingscriteria:
- Niet gediagnosticeerd met COVID-19-infectie
- Zwangerschap
- DNR of andere beperkingen bij escalatie van het zorgniveau
- Contra-indicatie voor HBO
- Bloeddrukparameters die door het klinische team als instabiel worden beschouwd
- Patiënten die continue ECG- en/of continue bloeddrukmonitoring nodig hebben, en met arteriële lijnen
- Patiënten die opwarming nodig hebben
- Patiënten die enige vorm van invasieve katheter/drukbewaking nodig hebben
- Patiënten die continue ondersteuning van intraveneuze medicatie nodig hebben
- Bijvak (jonger dan 18 jaar)
- Weigering om deel te nemen
- Tekenen van respiratoire decompensatie die intubatie en mechanische beademing vereisen
- 02 afhankelijkheid groter dan of gelijk aan 6 l/minuut om Sa02 groter dan of gelijk aan 92% of ABG w/Pa02 >60 mmHg te verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Identificatie van COVID 19-patiënten die de tussenkomst van hyperbare zuurstoftherapie kregen
|
Toediening van 100% zuurstof in een hyperbare zuurstoftherapiekamer
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Historische controle van COVID 19-patiënten die eerder werden behandeld en geen hyperbare zuurstoftherapie kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normalisatie van zuurstof
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
normaliseren 02-vereiste (omgevingsluchtpuls ox groter dan of gelijk aan 92% of ABG w/Pa02 groter dan 60 mmHG in lucht)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Patiëntoverleving van COVID-19
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Dagen vrij van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De tijd die de patiënt verblijft zonder de noodzaak van intubatie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Trelease, DNP, Steward Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB Protocol #00800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .