Uso de la terapia de oxígeno hiperbárico para tratar a pacientes con COVID-19 con dificultad respiratoria (HBOT)
El uso de la terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB) para el tratamiento de pacientes con COVID-19 con dificultad respiratoria de leve a moderada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Con las cámaras de oxígeno hiperbárico Monoplace, proporcionaremos a los pacientes positivos para COVID-19 con angustia de leve a moderada oxígeno al 100 % a 2,0 ATA durante 90 minutos en días consecutivos para un total de hasta 5 tratamientos. Se realizará una comparación utilizando una cohorte histórica que no recibe TOHB. Se recopilarán datos para determinar si TOHB es o no de algún beneficio para los pacientes positivos para COVID-19 con dificultad respiratoria de leve a moderada.
Grupo de estudio: Proporcionar oxígeno al 100 % a 2,0 ATA durante 90 minutos en días consecutivos para un total de hasta 5 tratamientos a pacientes con COVID-19 que cumplan con los criterios de inclusión Grupo de control: Cualquier paciente positivo con COVID-19 que cumpla con los criterios de inclusión del estudio que no reciba TOHB (histórico) El grupo de control se define además como pacientes que fueron tratados previamente por COVID-19 en el Hospital Morton que no recibieron oxigenoterapia hiperbárica. Esto requerirá acceder a los registros médicos para obtener información del paciente para establecer la métrica de datos de control históricos.
Medidas de resultado del estudio:
- Tiempo para normalizar el requerimiento de 02 (pulso de aire ambiente ox mayor o igual al 92 % o ABG con Pa02 mayor a 60 mmHG en el aire)
- Mortalidad
- Días libres de ventilación mecánica invasiva
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
- Morton Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección verificada de COVID-19
- Paciente con dependencia de O2 menor o igual a 6 litros/min para mantener pulso ox mayor o igual al 92% o gases arteriales con PA02 mayor a 60mm HG
Criterio de exclusión:
- No diagnosticado con infección por COVID-19
- El embarazo
- DNR u otras restricciones en la escalada del nivel de atención
- Contraindicación para HBO
- Parámetros de presión arterial que el equipo clínico considera inestables
- Pacientes que requieren ECG continuo y/o monitorización continua de la presión arterial, y con líneas arteriales
- Pacientes que requieren recalentamiento
- Pacientes que requieran algún tipo de monitorización de presión/catéter invasivo
- Pacientes que requieren soporte continuo de medicación intravenosa.
- Sujeto menor (menor de 18 años)
- negativa a participar
- Signos de descompensación respiratoria que requieren intubación y ventilación mecánica
- Dependencia de O2 mayor o igual a 6L/minuto para obtener Sa02 mayor o igual a 92% o ABG con Pa02 >60mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio
Pacientes identificados con COVID 19 que reciben la intervención de Oxigenoterapia Hiperbárica
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Suministro de oxígeno al 100 % dentro de una cámara de oxigenoterapia hiperbárica
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Control histórico de pacientes con COVID 19 que fueron tratados previamente y no recibieron Terapia de Oxígeno Hiperbárico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Normalización de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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normalice el requisito de 02 (pulso de aire ambiente ox mayor o igual al 92 % o ABG con Pa02 mayor a 60 mmHG en el aire)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Supervivencia del paciente de COVID-19
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Días libres de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El tiempo que el paciente permanece sin necesidad de intubación
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Trelease, DNP, Steward Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB Protocol #00800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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