Uso de oxigenoterapia hiperbárica para tratar pacientes com COVID-19 com dificuldade respiratória (HBOT)
O uso da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) para o tratamento de pacientes com COVID-19 com desconforto respiratório leve a moderado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Usando as Câmaras Hiperbáricas de Oxigênio Monoplace, forneceremos pacientes positivos para COVID-19 com sofrimento leve a moderado 100% de oxigênio a 2,0 ATA por 90 minutos em dias consecutivos para um total de até 5 tratamentos. Uma comparação será feita usando uma coorte histórica que não recebeu OHB. Os dados serão coletados para determinar se a OHB traz ou não algum benefício para o paciente positivo para COVID-19 com desconforto respiratório leve a moderado.
Grupo de estudo: forneça oxigênio a 100% a 2,0 ATA por 90 minutos em dias consecutivos para um total de até 5 tratamentos para pacientes com COVID-19 que atendam aos critérios de inclusão Grupo de controle: qualquer paciente positivo para COVID-19 que atenda aos critérios de inclusão no estudo que não receba OHB (histórico) O grupo de controle é ainda definido como pacientes que foram previamente tratados para COVID-19 no Morton Hospital que não receberam oxigenoterapia hiperbárica. Isso exigirá o acesso aos registros médicos para obter informações do paciente para estabelecer a métrica de dados de controle históricos.
Medidas de resultado do estudo:
- Tempo para normalizar o requisito 02 (pulso de ar ambiente ox maior ou igual a 92% ou ABG w/Pa02 maior que 60mmHG no ar)
- Mortalidade
- Dias livres de ventilação mecânica invasiva
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
- Morton Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção confirmada por COVID-19
- Paciente com dependência de 02 menor ou igual a 6 litros/min para manter pulso x maior ou igual a 92% ou gas arterial com PA02 maior que 60mm HG
Critério de exclusão:
- Não diagnosticado com infecção por COVID-19
- Gravidez
- DNR ou outras restrições na escalação do nível de cuidado
- Contra-indicação para HBO
- Parâmetros de pressão arterial considerados instáveis pela equipe clínica
- Pacientes que requerem ECG contínuo e/ou monitoramento contínuo da pressão arterial e com linhas arteriais
- Pacientes que necessitam de reaquecimento
- Pacientes que necessitam de qualquer tipo de cateter invasivo/monitoramento de pressão
- Pacientes que necessitam de suporte contínuo de medicação intravenosa
- Assunto menor (menos de 18 anos)
- Recusa em participar
- Sinais de descompensação respiratória requerendo intubação e ventilação mecânica
- 02 dependência maior ou igual a 6L/minuto para obter Sa02 maior ou igual a 92% ou ABG w/Pa02 >60mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Pacientes identificados com COVID 19 recebendo a intervenção de Oxigenoterapia Hiperbárica
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Fornecimento de oxigênio a 100% em uma câmara de oxigenoterapia hiperbárica
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Controle histórico de pacientes com COVID 19 que foram previamente tratados e não receberam Oxigenoterapia Hiperbárica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normalização do oxigênio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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normalizar requisito 02 (pulso de ar ambiente maior ou igual a 92% ou ABG w/Pa02 maior que 60 mmHG no ar)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevida do paciente com COVID-19
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dias livres de ventilação mecânica invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O tempo que o paciente permanece sem a necessidade de intubação
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Trelease, DNP, Steward Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB Protocol #00800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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