原発性シェーグレン症候群における疲労
2021年11月29日 更新者：Koray Ayar、Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
原発性シェーグレン症候群における疲労のレベルと疾患活動性、痛み、不眠症、心理測定パラメータとの関係
疲労は原発性シェーグレン症候群 (PSS) の一般的な臨床所見です。
PSS では、疲労が発生する状態や、その疾患がどの臨床状態に関連しているかについて十分なデータがありません。
この研究は、原発性シェーグレン症候群の疲労レベルを測定し、疲労レベルに影響を与える要因を調査することを目的としていました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
疲労は通常の人口では 7 ～ 8% の有病率で見られますが、原発性シェーグレン症候群 (PSS) ではより有病率が高くなります。
これまでに実施された研究では、原発性シェーグレン症候群では疲労の頻度が 30% 以上の頻度で見られました。
PSS では疲労が非常に一般的ですが、PSS で疲労が発生する状態については十分なデータがありません。
疲労以外の PSS のその他の一般的な状態には、一般的な痛み、うつ病、不安、睡眠障害などの精神測定障害があります。
これまでに行われた研究では、言及された各状況は PSS に共通しており、相互に関連していると考えられます。
文献には、精神測定パラメータ、痛みのレベル、不眠症が疲労にどの程度影響するか、またどれが PSS の独立した危険因子であるかについてのデータはありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bursa
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Yıldırım、Bursa、七面鳥、16310
- Koray Ayar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究が実施されたセンターでPSSの診断を受け追跡調査を受け、包含基準と除外基準を満たしたボランティア。
説明
包含基準:
- 2016 ACR / EULAR 基準に従って PSS と診断された患者
- 健康な病院スタッフ
除外基準:
- 妊娠中の女性
- がん患者
- PSS以外の他の膠原病を患っている方
- 多発性硬化症患者
- 慢性閉塞性肺疾患
- 心不全や副腎不全のある方
- 腎不全の方：GFR <60 ml/min
- 貧血：女性ではヘモグロビン<11 g/dl、男性ではヘモグロビン<12 g/dl
- 甲状腺機能低下症: TSH >5μ/L
- 電解質障害のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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原発性シェーグレン症候群
患者は、2016 ACR/EULAR 分類基準に従って原発性シェーグレン症候群と診断されています
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アンケートは、参加者の疲労の有無を調査する患者報告結果データに基づいています。
このアンケートは、参加者におけるうつ病の存在を調査する患者報告結果データに基づいています。
アンケートは、参加者の不安の有無を調査する患者報告結果データに基づいています。
このアンケートは、参加者における不眠症の存在を調査する患者報告結果データに基づいています。
このアンケートは、参加者のシェーグレン症候群の重症度を調査する患者報告結果データに基づいています。
シェーグレン症候群の活動性を患者の臨床検査および画像検査と評価者の検査所見に基づいて評価する活動性スケール。
このアンケートは、参加者の身体の痛みの重症度と範囲を調査する患者報告結果データに基づいています。
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健全なコントロール
慢性疾患のない健康な病院職員
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アンケートは、参加者の疲労の有無を調査する患者報告結果データに基づいています。
このアンケートは、参加者におけるうつ病の存在を調査する患者報告結果データに基づいています。
アンケートは、参加者の不安の有無を調査する患者報告結果データに基づいています。
このアンケートは、参加者における不眠症の存在を調査する患者報告結果データに基づいています。
このアンケートは、参加者の身体の痛みの重症度と範囲を調査する患者報告結果データに基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ファシットエフ
時間枠：1日目
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慢性疾患治療疲労の機能評価
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BDI
時間枠：1日目
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ベックうつ病の目録
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1日目
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バイ
時間枠：1日目
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ベック不安症の目録
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1日目
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ISS
時間枠：1日目
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不眠症重症度スケール
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1日目
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PDQ
時間枠：1日目
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痛み検出アンケート
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Koray Ayar, M.D.、Univesity of Health Science, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月14日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-KAEK-25 2020/12-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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