Fadiga na Síndrome de Sjögren Primária
29 de novembro de 2021 atualizado por: Koray Ayar, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
O nível de fadiga e sua relação com a atividade da doença, dor, insônia e parâmetros psicométricos na síndrome de Sjögren primária
A fadiga é um achado clínico comum na síndrome de Sjögren primária (PSS).
Na ESP, não há dados suficientes sobre as condições em que a fadiga se desenvolve e a quais condições clínicas a doença está associada.
Este estudo teve como objetivo determinar o nível de fadiga na síndrome de Sjögren primária e investigar os fatores que afetam o nível de fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Embora a fadiga seja observada com uma prevalência de 7-8% na população normal, ela é mais prevalente na síndrome de Sjögren primária (PSS).
Nos estudos realizados até agora, a frequência de fadiga foi observada em uma frequência superior a 30% na síndrome de Sjögren Primária.
Embora a fadiga seja tão comum na PSS, não há dados suficientes sobre as condições em que a fadiga se desenvolve na PSS.
Outras condições comuns na ESP, além da fadiga, são distúrbios psicométricos, como dor comum, depressão e ansiedade e distúrbios do sono.
Nos estudos realizados até o momento, cada situação mencionada é comum no PSS e parece estar relacionada entre si.
Na literatura, não há dados sobre quantos parâmetros psicométricos, nível de dor e insônia afetam a fadiga e quais são fatores de risco independentes na ESP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bursa
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Yıldırım, Bursa, Peru, 16310
- Koray Ayar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os voluntários que foram acompanhados com diagnóstico de ESP no centro onde o estudo foi realizado e atenderam aos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com ESP de acordo com os critérios ACR/EULAR 2016
- Pessoal hospitalar saudável
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes com câncer
- Aqueles com outras doenças do tecido conjuntivo que não sejam PSS
- Pacientes com esclerose múltipla
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Aqueles com insuficiência cardíaca e insuficiência adrenal
- Aqueles com insuficiência renal: GFR <60 ml/min
- Anemia: Hemoglobina <11 g/dl em mulheres, hemoglobina <12 g/dl em homens
- Hipotireoidismo: TSH >5 mu/L
- Aqueles com distúrbios eletrolíticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Síndrome de Sjögren primária
O paciente foi diagnosticado com Sjögren primário de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2016
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O questionário, baseado em dados de resultados do relatório do paciente, no qual a presença de fadiga é investigada nos participantes.
O questionário, baseado em dados de desfecho de relato de paciente, no qual é investigada a presença de depressão nos participantes.
O questionário, baseado em dados de resultados do relatório do paciente, no qual a presença de ansiedade é investigada nos participantes.
O questionário, baseado em dados de resultados do relatório do paciente, no qual a presença de insônia é investigada nos participantes.
O questionário, baseado em dados de resultados de relatórios de pacientes, nos quais a gravidade da síndrome de Sjögren é investigada nos participantes.
Escala de atividade em que a atividade da síndrome de Sjögren é avaliada com base nos exames laboratoriais e de imagem dos pacientes e nos achados do exame do avaliador.
O questionário, baseado em dados de resultados de relatórios de pacientes, nos quais a gravidade e a extensão da dor no corpo são investigadas nos participantes.
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Controles Saudáveis
Trabalhadores hospitalares saudáveis sem nenhuma doença crônica
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O questionário, baseado em dados de resultados do relatório do paciente, no qual a presença de fadiga é investigada nos participantes.
O questionário, baseado em dados de desfecho de relato de paciente, no qual é investigada a presença de depressão nos participantes.
O questionário, baseado em dados de resultados do relatório do paciente, no qual a presença de ansiedade é investigada nos participantes.
O questionário, baseado em dados de resultados do relatório do paciente, no qual a presença de insônia é investigada nos participantes.
O questionário, baseado em dados de resultados de relatórios de pacientes, nos quais a gravidade e a extensão da dor no corpo são investigadas nos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FACIT-F
Prazo: dia 1
|
AVALIAÇÃO FUNCIONAL DA DOENÇA CRÔNICA TERAPIA-FATİQUE
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BDI
Prazo: dia 1
|
Inventário de Depressão de Beck
|
dia 1
|
|
BAI
Prazo: dia 1
|
Inventário de Ansiedade de Beck
|
dia 1
|
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ISS
Prazo: dia 1
|
Escala de Gravidade da Insônia
|
dia 1
|
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PDQ
Prazo: dia 1
|
Questionário de detecção de dor
|
dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koray Ayar, M.D., Univesity of Health Science, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Fadiga
- Fibromialgia
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- 2011-KAEK-25 2020/12-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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