Únava u primárního Sjögrenova syndromu
29. listopadu 2021 aktualizováno: Koray Ayar, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Míra únavy a její vztah k aktivitě onemocnění, bolesti, nespavosti a psychometrickým parametrům u primárního Sjögrenova syndromu
Častým klinickým nálezem u primárního Sjögrenova syndromu (PSS) je únava.
U PSS není dostatek údajů o stavech, při kterých se únava rozvíjí a s jakými klinickými stavy je onemocnění spojeno.
Tato studie byla zaměřena na stanovení úrovně únavy u primárního Sjögrenova syndromu a na zkoumání faktorů ovlivňujících úroveň únavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zatímco únava je pozorována s prevalencí 7–8 % v normální populaci, je častější u primárního Sjögrenova syndromu (PSS).
V dosud provedených studiích byla frekvence únavy pozorována u primárního Sjögrenova syndromu s frekvencí vyšší než 30 %.
Ačkoli je únava u PSS tak častá, není dostatek údajů o podmínkách, za kterých se únava u PSS rozvíjí.
Dalšími běžnými stavy u PSS, kromě únavy, jsou psychometrické poruchy, jako je běžná bolest, deprese a úzkost a poruchy spánku.
V dosud provedených studiích je každá zmíněná situace u PSS běžná a zdá se, že spolu souvisí.
V literatuře nejsou žádné údaje o tom, kolik psychometrických parametrů, úrovně bolesti a nespavosti ovlivňuje únavu a které jsou nezávislými rizikovými faktory u PSS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bursa
-
Yıldırım, Bursa, Krocan, 16310
- Koray Ayar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dobrovolníci, kteří byli sledováni s diagnózou PSS v centru, kde byla studie provedena, a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou PSS podle kritérií 2016 ACR / EULAR
- Zdravý nemocniční personál
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti s rakovinou
- Ti, kteří mají jiné onemocnění pojivové tkáně než PSS
- Pacienti s roztroušenou sklerózou
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Ti se srdečním selháním a nedostatečností nadledvin
- Pacienti se selháním ledvin: GFR < 60 ml/min
- Anémie: Hemoglobin <11 g/dl u žen, hemoglobin <12 g/dl u mužů
- Hypotyreóza: TSH > 5 mu/l
- Ti s poruchou elektrolytů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární Sjögrenův syndrom
U pacienta byla diagnostikována primární Sjögrenova choroba podle klasifikačních kritérií 2016 ACR/EULAR
|
Dotazník založený na výsledných datech zprávy o pacientech, ve kterých je u účastníků zkoumána přítomnost únavy.
Dotazník založený na údajích o výsledcích zprávy pacientů, ve kterých je u účastníků zkoumána přítomnost deprese.
Dotazník založený na výsledných datech zprávy o pacientech, ve kterých je u účastníků zkoumána přítomnost úzkosti.
Dotazník založený na údajích o výsledcích zprávy pacientů, ve kterých je u účastníků zkoumána přítomnost nespavosti.
Dotazník založený na údajích o výsledcích zprávy pacientů, ve kterých je u účastníků zkoumána závažnost Sjögrenova syndromu.
Škála aktivity, ve které je hodnocena aktivita Sjögrenova syndromu na základě laboratorních a zobrazovacích testů pacientů a výsledků vyšetření hodnotitele.
Dotazník, založený na údajích o výsledcích zprávy pacientů, ve kterých se u účastníků zkoumá závažnost a rozsah bolesti v těle.
|
|
Zdravé ovládání
Zdraví pracovníci nemocnice bez jakéhokoli chronického onemocnění
|
Dotazník založený na výsledných datech zprávy o pacientech, ve kterých je u účastníků zkoumána přítomnost únavy.
Dotazník založený na údajích o výsledcích zprávy pacientů, ve kterých je u účastníků zkoumána přítomnost deprese.
Dotazník založený na výsledných datech zprávy o pacientech, ve kterých je u účastníků zkoumána přítomnost úzkosti.
Dotazník založený na údajích o výsledcích zprávy pacientů, ve kterých je u účastníků zkoumána přítomnost nespavosti.
Dotazník, založený na údajích o výsledcích zprávy pacientů, ve kterých se u účastníků zkoumá závažnost a rozsah bolesti v těle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FACIT-F
Časové okno: den 1
|
FUNKČNÍ POSOUZENÍ TERAPIE CHRONICKÉ NEMOCI-TUK
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BDI
Časové okno: den 1
|
Beckův inventář deprese
|
den 1
|
|
BAI
Časové okno: den 1
|
Beckův inventář úzkosti
|
den 1
|
|
ISS
Časové okno: den 1
|
Stupnice závažnosti nespavosti
|
den 1
|
|
PDQ
Časové okno: den 1
|
Dotazník detekce bolesti
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koray Ayar, M.D., Univesity of Health Science, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Syndrom
- Únava
- Fibromyalgie
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 2011-KAEK-25 2020/12-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .