Zmęczenie w pierwotnym zespole Sjögrena
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Koray Ayar, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Poziom zmęczenia i jego związek z aktywnością choroby, bólem, bezsennością i parametrami psychometrycznymi w pierwotnym zespole Sjögrena
Zmęczenie jest częstym objawem klinicznym w pierwotnym zespole Sjögrena (PSS).
W PSS nie ma wystarczających danych na temat warunków, w których rozwija się zmęczenie i z jakimi stanami klinicznymi choroba jest związana.
Celem pracy było określenie poziomu zmęczenia w pierwotnym zespole Sjögrena oraz zbadanie czynników wpływających na poziom zmęczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podczas gdy zmęczenie obserwuje się z częstością 7-8% w normalnej populacji, jest ono bardziej rozpowszechnione w pierwotnym zespole Sjögrena (PSS).
W dotychczas przeprowadzonych badaniach częstość występowania zmęczenia obserwowano na poziomie ponad 30% w pierwotnym zespole Sjögrena.
Chociaż zmęczenie jest tak powszechne w PSS, nie ma wystarczających danych na temat warunków, w których zmęczenie rozwija się w PSS.
Inne częste stany w PSS, oprócz zmęczenia, to zaburzenia psychometryczne, takie jak powszechny ból, depresja i lęk oraz zaburzenia snu.
W dotychczas przeprowadzonych badaniach każda wymieniona sytuacja jest powszechna w PSS i wydaje się być ze sobą powiązana.
W piśmiennictwie brak jest danych na temat tego, ile parametrów psychometrycznych, nasilenia bólu i bezsenności wpływa na zmęczenie i które są niezależnymi czynnikami ryzyka PSS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bursa
-
Yıldırım, Bursa, Indyk, 16310
- Koray Ayar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ochotnicy, u których wykonano dalszą obserwację z rozpoznaniem PSS w ośrodku, w którym przeprowadzono badanie i spełnili kryteria włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem PSS zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2016 roku
- Zdrowy personel szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z nowotworem
- Osoby z innymi chorobami tkanki łącznej innymi niż PSS
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Osoby z niewydolnością serca i niewydolnością nadnerczy
- Osoby z niewydolnością nerek: GFR <60 ml/min
- Anemia: Hemoglobina <11 g/dl u kobiet, hemoglobina <12 g/dl u mężczyzn
- Niedoczynność tarczycy: TSH >5 mu/l
- Osoby z zaburzeniami elektrolitowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwotny zespół Sjögrena
U pacjenta zdiagnozowano pierwotny zespół Sjögrena zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR z 2016 r.
|
Kwestionariusz, oparty na danych z raportu pacjentów, w którym bada się obecność zmęczenia u uczestników.
Kwestionariusz, oparty na danych z raportu pacjentów, w którym bada się obecność depresji u uczestników.
Kwestionariusz, oparty na danych z raportów pacjentów, w którym bada się obecność lęku u uczestników.
Kwestionariusz, oparty na danych z raportów pacjentów, w którym bada się obecność bezsenności u uczestników.
Kwestionariusz oparty na danych z raportów pacjentów, w którym ocenia się ciężkość zespołu Sjögrena u uczestników.
Skala aktywności, w której ocenia się aktywność zespołu Sjögrena na podstawie badań laboratoryjnych i obrazowych pacjentów oraz wyników badań oceniającego.
Kwestionariusz, oparty na danych z raportów pacjentów, w którym bada się nasilenie i zakres bólu w ciele uczestników.
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowi pracownicy szpitala bez żadnych chorób przewlekłych
|
Kwestionariusz, oparty na danych z raportu pacjentów, w którym bada się obecność zmęczenia u uczestników.
Kwestionariusz, oparty na danych z raportu pacjentów, w którym bada się obecność depresji u uczestników.
Kwestionariusz, oparty na danych z raportów pacjentów, w którym bada się obecność lęku u uczestników.
Kwestionariusz, oparty na danych z raportów pacjentów, w którym bada się obecność bezsenności u uczestników.
Kwestionariusz, oparty na danych z raportów pacjentów, w którym bada się nasilenie i zakres bólu w ciele uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FACIT-F
Ramy czasowe: dzień 1
|
FUNKCJONALNA OCENA TERAPII CHOROBY PRZEWLEKŁEJ-FATİQUE
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BDI
Ramy czasowe: dzień 1
|
Inwentarz depresji Becka
|
dzień 1
|
|
BAJ
Ramy czasowe: dzień 1
|
Inwentarz lęku Becka
|
dzień 1
|
|
ISS
Ramy czasowe: dzień 1
|
Skala nasilenia bezsenności
|
dzień 1
|
|
PDQ
Ramy czasowe: dzień 1
|
Kwestionariusz wykrywania bólu
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Koray Ayar, M.D., Univesity of Health Science, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Zmęczenie
- Fibromialgia
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-KAEK-25 2020/12-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .