Fatiga en el Síndrome de Sjögren Primario
29 de noviembre de 2021 actualizado por: Koray Ayar, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
El nivel de fatiga y su relación con la actividad de la enfermedad, el dolor, el insomnio y los parámetros psicométricos en el síndrome de Sjögren primario
La fatiga es un hallazgo clínico común en el síndrome de Sjögren primario (PSS).
En PSS, no hay suficientes datos sobre las condiciones en las que se desarrolla la fatiga y con qué condiciones clínicas se asocia la enfermedad.
Este estudio tuvo como objetivo determinar el nivel de fatiga en el síndrome de Sjögren primario e investigar los factores que afectan el nivel de fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la fatiga se observa con una prevalencia del 7-8 % en la población normal, es más frecuente en el síndrome de Sjögren primario (PSS).
En los estudios realizados hasta el momento, la frecuencia de fatiga se observó en una frecuencia superior al 30 % en el síndrome de Sjögren primario.
Aunque la fatiga es tan común en PSS, no hay suficientes datos sobre las condiciones en las que se desarrolla la fatiga en PSS.
Otras condiciones comunes en el PSS, además de la fatiga, son los trastornos psicométricos como el dolor común, la depresión y la ansiedad, y los trastornos del sueño.
En los estudios realizados hasta el momento, cada situación mencionada es común en PSS y parece estar relacionada entre sí.
En la literatura, no hay datos sobre cuántos parámetros psicométricos, el nivel de dolor y el insomnio afectan la fatiga y cuáles son factores de riesgo independientes en el SEP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bursa
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Yıldırım, Bursa, Pavo, 16310
- Koray Ayar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios que fueron seguidos con diagnóstico de SEP en el centro donde se realizó el estudio y cumplieron los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de SSP según criterios ACR/EULAR 2016
- personal hospitalario saludable
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con cáncer
- Aquellos con otras enfermedades del tejido conectivo que no sean PSS
- Pacientes con esclerosis múltiple
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Aquellos con insuficiencia cardíaca e insuficiencia suprarrenal.
- Aquellos con insuficiencia renal: FG <60 ml/min
- Anemia: Hemoglobina <11 g/dl en mujeres, hemoglobina <12 g/dl en hombres
- Hipotiroidismo: TSH >5 mu/L
- Aquellos con alteración de electrolitos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Síndrome de Sjögren primario
El paciente es diagnosticado con Sjögren Primario según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2016
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El cuestionario, basado en datos de resultados de informes de pacientes en los que se investiga la presencia de fatiga en los participantes.
El cuestionario, basado en datos de resultados de informes de pacientes en los que se investiga la presencia de depresión en los participantes.
El cuestionario, basado en datos de resultados de informes de pacientes en los que se investiga la presencia de ansiedad en los participantes.
El cuestionario, basado en datos de resultados de informes de pacientes en los que se investiga la presencia de insomnio en los participantes.
El cuestionario, basado en datos de resultados de informes de pacientes en los que se investiga la gravedad del síndrome de Sjögren en los participantes.
Escala de actividad en la que se evalúa la actividad del síndrome de Sjögren en base a las pruebas de laboratorio y de imagen de los pacientes y los hallazgos del examen del evaluador.
El cuestionario, basado en datos de resultados de informes de pacientes en los que se investigan la gravedad y la extensión del dolor en el cuerpo de los participantes.
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Controles saludables
Trabajadores hospitalarios sanos sin ninguna enfermedad crónica.
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El cuestionario, basado en datos de resultados de informes de pacientes en los que se investiga la presencia de fatiga en los participantes.
El cuestionario, basado en datos de resultados de informes de pacientes en los que se investiga la presencia de depresión en los participantes.
El cuestionario, basado en datos de resultados de informes de pacientes en los que se investiga la presencia de ansiedad en los participantes.
El cuestionario, basado en datos de resultados de informes de pacientes en los que se investiga la presencia de insomnio en los participantes.
El cuestionario, basado en datos de resultados de informes de pacientes en los que se investigan la gravedad y la extensión del dolor en el cuerpo de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FACIT-F
Periodo de tiempo: día 1
|
EVALUACIÓN FUNCIONAL DE LA TERAPIA DE ENFERMEDADES CRÓNICAS-FATİQUE
|
día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BDI
Periodo de tiempo: día 1
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Inventario de depresión de beck
|
día 1
|
|
BAI
Periodo de tiempo: día 1
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Inventario de Ansiedad de Beck
|
día 1
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EEI
Periodo de tiempo: día 1
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Escala de gravedad del insomnio
|
día 1
|
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PDQ
Periodo de tiempo: día 1
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Cuestionario de detección de dolor
|
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koray Ayar, M.D., Univesity of Health Science, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Fatiga
- Fibromialgia
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-25 2020/12-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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