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Müdigkeit beim primären Sjögren-Syndrom

29. November 2021 aktualisiert von: Koray Ayar, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Der Grad der Müdigkeit und sein Zusammenhang mit Krankheitsaktivität, Schmerzen, Schlaflosigkeit und psychometrischen Parametern beim primären Sjögren-Syndrom

Müdigkeit ist ein häufiger klinischer Befund beim primären Sjögren-Syndrom (PSS). Bei PSS liegen nicht genügend Daten darüber vor, unter welchen Bedingungen Müdigkeit auftritt und mit welchen klinischen Zuständen die Krankheit verbunden ist. Ziel dieser Studie war es, den Grad der Müdigkeit beim primären Sjögren-Syndrom zu bestimmen und die Faktoren zu untersuchen, die den Grad der Müdigkeit beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Müdigkeit in der Normalbevölkerung mit einer Prävalenz von 7–8 % auftritt, ist sie beim primären Sjögren-Syndrom (PSS) häufiger anzutreffen. In den bisher durchgeführten Studien wurde die Häufigkeit von Müdigkeit mit einer Häufigkeit von über 30 % beim primären Sjögren-Syndrom beobachtet. Obwohl Ermüdung bei PSS so häufig vorkommt, liegen nicht genügend Daten über die Bedingungen vor, unter denen sich Ermüdung bei PSS entwickelt. Weitere häufige Erkrankungen bei PSS sind neben Müdigkeit auch psychometrische Störungen wie häufige Schmerzen, Depressionen und Angstzustände sowie Schlafstörungen. In den bisher durchgeführten Studien kommt jede der genannten Situationen bei PSS häufig vor und scheint miteinander in Zusammenhang zu stehen. In der Literatur gibt es keine Daten darüber, wie viele psychometrische Parameter, das Schmerzniveau und die Schlaflosigkeit die Müdigkeit beeinflussen und welche unabhängigen Risikofaktoren bei PSS sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bursa
      • Yıldırım, Bursa, Truthahn, 16310
        • Koray Ayar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige, bei denen in dem Zentrum, in dem die Studie durchgeführt wurde, eine PSS-Diagnose diagnostiziert wurde und die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den ACR/EULAR-Kriterien 2016 PSS diagnostiziert wurde
  • Gesundes Krankenhauspersonal

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Krebspatienten
  • Personen mit anderen Bindegewebserkrankungen als PSS
  • Patienten mit Multipler Sklerose
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Menschen mit Herzinsuffizienz und Nebenniereninsuffizienz
  • Personen mit Nierenversagen: GFR <60 ml/min
  • Anämie: Hämoglobin <11 g/dl bei Frauen, Hämoglobin <12 g/dl bei Männern
  • Hypothyreose: TSH >5 mu/L
  • Personen mit Elektrolytstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäres Sjögren-Syndrom
Bei dem Patienten wurde gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2016 primäres Sjögren-Syndrom diagnostiziert
Diagnosetest: FACT-F-Fragebogen
Der Fragebogen basiert auf Ergebnisdaten aus Patientenberichten, in denen das Vorhandensein von Müdigkeit bei den Teilnehmern untersucht wird.
Diagnosetest: Beck-Depressionsinventar
Der Fragebogen basiert auf Ergebnisdaten aus Patientenberichten, in denen das Vorliegen einer Depression bei den Teilnehmern untersucht wird.
Diagnosetest: Beck-Angst-Inventar
Der Fragebogen basiert auf Ergebnisdaten aus Patientenberichten, in denen das Vorhandensein von Angstzuständen bei den Teilnehmern untersucht wird.
Diagnosetest: Schweregradindex der Schlaflosigkeit.
Der Fragebogen basiert auf Ergebnisdaten aus Patientenberichten, in denen das Vorliegen von Schlaflosigkeit bei den Teilnehmern untersucht wird.
Sonstiges: ESSPRI
Der Fragebogen basiert auf Ergebnisdaten aus Patientenberichten, in denen der Schweregrad des Sjögren-Syndroms bei den Teilnehmern untersucht wird.
Sonstiges: ESSDAI
Aktivitätsskala, in der die Aktivität des Sjögren-Syndroms anhand der Labor- und Bildgebungsuntersuchungen der Patienten sowie der Untersuchungsbefunde des Bewerters bewertet wird.
Sonstiges: Fragebogen zur Schmerzerkennung
Der Fragebogen basiert auf Ergebnisdaten von Patientenberichten, in denen die Schwere und das Ausmaß der Schmerzen im Körper bei den Teilnehmern untersucht werden.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Krankenhausmitarbeiter ohne chronische Krankheiten
Diagnosetest: FACT-F-Fragebogen
Der Fragebogen basiert auf Ergebnisdaten aus Patientenberichten, in denen das Vorhandensein von Müdigkeit bei den Teilnehmern untersucht wird.
Diagnosetest: Beck-Depressionsinventar
Der Fragebogen basiert auf Ergebnisdaten aus Patientenberichten, in denen das Vorliegen einer Depression bei den Teilnehmern untersucht wird.
Diagnosetest: Beck-Angst-Inventar
Der Fragebogen basiert auf Ergebnisdaten aus Patientenberichten, in denen das Vorhandensein von Angstzuständen bei den Teilnehmern untersucht wird.
Diagnosetest: Schweregradindex der Schlaflosigkeit.
Der Fragebogen basiert auf Ergebnisdaten aus Patientenberichten, in denen das Vorliegen von Schlaflosigkeit bei den Teilnehmern untersucht wird.
Sonstiges: Fragebogen zur Schmerzerkennung
Der Fragebogen basiert auf Ergebnisdaten von Patientenberichten, in denen die Schwere und das Ausmaß der Schmerzen im Körper bei den Teilnehmern untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACIT-F
Zeitfenster: Tag 1
FUNKTIONELLE BEWERTUNG DER CHRONISCHEN KRANKHEIT THERAPIE-FATİQUE
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BDI
Zeitfenster: Tag 1
Beck-Depressionsinventar
Tag 1
BAI
Zeitfenster: Tag 1
Beck-Angst-Inventar
Tag 1
ISS
Zeitfenster: Tag 1
Schweregradskala für Schlaflosigkeit
Tag 1
PDQ
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Schmerzerkennung
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Koray Ayar, M.D., Univesity of Health Science, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-KAEK-25 2020/12-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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