Fatica nella sindrome di Sjögren primaria
29 novembre 2021 aggiornato da: Koray Ayar, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Il livello di affaticamento e la sua relazione con l'attività della malattia, il dolore, l'insonnia e i parametri psicometrici nella sindrome di Sjögren primaria
La fatica è un reperto clinico comune nella sindrome di Sjögren primaria (PSS).
Nella PSS non ci sono dati sufficienti sulle condizioni in cui si sviluppa la fatica e a quali condizioni cliniche è associata la malattia.
Questo studio aveva lo scopo di determinare il livello di affaticamento nella sindrome di Sjögren primaria e di indagare i fattori che influenzano il livello di affaticamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Mentre l'affaticamento è visto con una prevalenza del 7-8% nella popolazione normale, è più diffuso nella sindrome di Sjögren primaria (PSS).
Negli studi condotti finora, la frequenza della fatica è stata osservata con una frequenza superiore al 30% nella sindrome di Sjögren primaria.
Sebbene la fatica sia così comune nella PSS, non ci sono dati sufficienti sulle condizioni in cui si sviluppa la fatica nella PSS.
Altre condizioni comuni nella PSS, oltre all'affaticamento, sono i disturbi psicometrici come dolore comune, depressione e ansia e disturbi del sonno.
Negli studi finora condotti, ogni situazione citata è comune nella PSS e sembra essere correlata tra loro.
In letteratura non ci sono dati su quanti parametri psicometrici, livello di dolore e insonnia influenzino la fatica e quali siano fattori di rischio indipendenti nella PSS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bursa
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Yıldırım, Bursa, Tacchino, 16310
- Koray Ayar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari che sono stati seguiti con una diagnosi di PSS nel centro in cui è stato condotto lo studio e hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di PSS secondo i criteri ACR/EULAR del 2016
- Personale ospedaliero sano
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Malati di cancro
- Quelli con altre malattie del tessuto connettivo diverse dalla PSS
- Pazienti con sclerosi multipla
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Quelli con insufficienza cardiaca e insufficienza surrenalica
- Quelli con insufficienza renale: GFR <60 ml/min
- Anemia: Emoglobina <11 g/dl nelle donne, emoglobina <12 g/dl negli uomini
- Ipotiroidismo: TSH >5 mu/L
- Quelli con disturbi elettrolitici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sindrome di Sjögren primaria
Al paziente è stata diagnosticata la malattia di Sjögren primaria secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2016
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Il questionario, basato sui dati di esito del rapporto del paziente, in cui viene indagata la presenza di affaticamento nei partecipanti.
Il questionario, basato sui dati di esito del rapporto del paziente, in cui viene indagata la presenza di depressione nei partecipanti.
Il questionario, basato sui dati di esito del rapporto del paziente, in cui viene indagata la presenza di ansia nei partecipanti.
Il questionario, basato sui dati di esito del rapporto del paziente, in cui viene indagata la presenza di insonnia nei partecipanti.
Il questionario, basato sui dati di esito del rapporto del paziente, in cui viene studiata la gravità della sindrome di Sjögren nei partecipanti.
Scala di attività in cui viene valutata l'attività della sindrome di Sjögren sulla base dei test di laboratorio e di imaging dei pazienti e dei risultati dell'esame del valutatore.
Il questionario, basato sui dati di esito del rapporto del paziente, in cui la gravità e l'entità del dolore nel corpo sono studiate nei partecipanti.
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Controlli sani
Lavoratori ospedalieri sani senza alcuna malattia cronica
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Il questionario, basato sui dati di esito del rapporto del paziente, in cui viene indagata la presenza di affaticamento nei partecipanti.
Il questionario, basato sui dati di esito del rapporto del paziente, in cui viene indagata la presenza di depressione nei partecipanti.
Il questionario, basato sui dati di esito del rapporto del paziente, in cui viene indagata la presenza di ansia nei partecipanti.
Il questionario, basato sui dati di esito del rapporto del paziente, in cui viene indagata la presenza di insonnia nei partecipanti.
Il questionario, basato sui dati di esito del rapporto del paziente, in cui la gravità e l'entità del dolore nel corpo sono studiate nei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FACIT-F
Lasso di tempo: giorno 1
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VALUTAZIONE FUNZIONALE DELLA TERAPIA DI MALATTIA CRONICA-FATİQUE
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BDI
Lasso di tempo: giorno 1
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Inventario della depressione di Beck
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giorno 1
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BAI
Lasso di tempo: giorno 1
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Inventario dell'ansia di Beck
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giorno 1
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ISS
Lasso di tempo: giorno 1
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Scala di gravità dell'insonnia
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giorno 1
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PDQ
Lasso di tempo: giorno 1
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Questionario sul rilevamento del dolore
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Koray Ayar, M.D., Univesity of Health Science, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Fatica
- Fibromialgia
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-KAEK-25 2020/12-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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