授乳クッキー研究
授乳用クッキーには、母乳の生産を増加させると考えられる成分が含まれています。 これらのクッキーは、母乳の供給を増やす目的で広く購入され、消費されていますが、ラクテーションクッキーが母乳の生産に及ぼす影響を調査した科学的調査はありません.
この研究では、健康な正期産児の完全母乳育児の母親の母乳生産を増加させると考えられる成分を含まないクッキーと比較して、母乳生産におけるラクテーション クッキーの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
乳児の世話は大変で、母乳育児はストレスの多い経験になる可能性があります。特に、母親が母乳の供給について心配している場合や、母乳が乳児の栄養ニーズを満たすのに十分な栄養があるかどうかを心配している場合はなおさらです。
米国では、調査によると、女性の約 60% が自分の母乳では乳児の栄養ニーズを満たすには不十分であると認識しています。 その結果、乳量が不十分だと感じる女性の約 4 分の 1 が、乳児を早期に離乳させてしまいます。
授乳用クッキーには、母乳の生産を増加させると考えられる成分が含まれており、この目的のために広く消費されています。 しかし、ラクテーション クッキーが母乳の供給に与える影響を調査した研究はありません。 これに答えるために、研究者は生後 2 か月の乳児の完全母乳育児の母親 176 人を対象としたランダム化比較試験を計画しています。 参加者は、「ラクテーション クッキー」または「コントロール クッキー」（母乳の生産を増加させると考えられる成分を含まないクッキー）に無作為に割り付けられ、1 か月間、1 日あたり 1 袋（2 オンス）のクッキーを食べるように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University - Bloomington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 米国本土48州に住んでいる
- 合併症のない出産から37週以降に生まれた健康な子供の母親
- 母親は18歳以上である必要があります
- 入学時生後2ヶ月の幼児
- 生後3ヶ月以上は完全母乳で育てるつもりである
- 自宅に体重計が必要
- 登録の2週間前に調合乳を使用しない、または研究中に使用する予定がある（1か月）
- 食物やクッキーの成分にアレルギー、嫌い、またはクッキーを消費する禁忌がないこと
- 子供を CDC に連れて行くつもりである
除外基準
- -甲状腺疾患、てんかん、精神病、双極性障害の以前または現在の診断
- うつ病や不安神経症の治療を受けているか、母乳の分泌を妨げる可能性のある薬（例： メトクロプラミド、クロルプロマジン、ドンペリドン、メドロキシプロゲステロン、甲状腺ホルモン)。
- 物質使用障害
- -研究中の粉ミルクの摂食または他の授乳促進製品の消費
- 過去 2 週間にラクテーション クッキーを食べたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
授乳クッキー
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1 日 2 オンスのクッキー 1 食分を連続 30 日間。
これらのクッキーには、母乳の生産を増やすと考えられる成分が含まれています。
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プラセボコンパレーター：コントロール
制御 Cookie
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1 日 2 オンスのクッキー 1 食分を連続 30 日間。 クッキーには、母乳の生産を増やすと考えられる成分は含まれていません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後 1 か月までの母乳量の変化
時間枠：1ヶ月
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Roznowski の 3 時間母乳搾乳プロトコルを使用して評価 (1 時間あたりの母乳生産率)
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入後 1 か月までの知覚母乳供給スコアの変化
時間枠：1ヶ月
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McCarter-Spaulding Perceived Insufficient Milk Questionnaire を使用して評価
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ana Palacios, MD, PhD、Indiana University Bloomington
- 主任研究者：David Allison, PhD、Indiana University Bloomington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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