Studie av ammingskapsler
The Lactation Cookie Studien
Ammingskapsler inneholder ingredienser som antas å øke produksjonen av morsmelk. Selv om disse informasjonskapslene er mye kjøpt og konsumert med den hensikt å øke tilførselen av morsmelk, har ingen vitenskapelig undersøkelse utforsket effekten av ammingskapsler på produksjonen av brystmelk hos mennesker.
Denne studien vil evaluere effekten av en ammingskapsel i produksjonen av morsmelk, i forhold til informasjonskapsler uten ingredienser som antas å øke produksjonen av morsmelk hos utelukkende ammende mødre til sunne, fullførte babyer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å ta vare på et spedbarn er krevende, og amming kan bli en stressende opplevelse, spesielt hvis mødre er bekymret for morsmelktilførselen eller om melken deres er næringsrik nok til å dekke spedbarnets ernæringsbehov.
I USA tyder forskning på at rundt 60 % av kvinnene opplever morsmelk som utilstrekkelig til å dekke spedbarnets ernæringsbehov. Som en konsekvens avvenner omtrent en fjerdedel av kvinnene som opplever utilstrekkelig melkeproduksjon sine spedbarn for tidlig.
Ammingskapsler inneholder ingredienser som antas å øke produksjonen av morsmelk og konsumeres mye for dette formålet. Imidlertid er det ingen forskning som har undersøkt effekten av ammingskapsler på morsmelktilførselen. For å svare på dette planlegger etterforskerne en randomisert kontrollert studie som involverer 176 utelukkende ammende mødre til 2 måneder gamle spedbarn. Deltakerne vil bli randomisert til "lactation cookies" eller "control cookies" (cookies uten ingredienser som antas å øke morsmelkproduksjonen" og vil bli bedt om å spise en pose (2 OZ) med cookies per dag i 1 måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University - Bloomington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Bor i de sammenhengende kontinentale 48 statene i USA
- Mor til et friskt barn født 37 uker eller senere fra en ukomplisert fødsel
- Mor må være 18 år eller eldre
- Spedbarn i alderen 2 måneder ved påmelding
- Må ha til hensikt å utelukkende amme spedbarn i minst 3 måneder etter fødselen
- Må ha en arbeidsvekt hjemme
- Ingen formelbruk i 2 uker før påmelding eller planlegger å bruke under studiet (1 måned)
- Må ikke ha noen mat- eller kakeingrediensallergier, misliker eller kontraindikasjoner for å konsumere informasjonskapsler
- Med til hensikt å bringe barnet til CDC anbefalte besøk av godt barn
Eksklusjonskriterier
- Tidligere eller nåværende diagnose av skjoldbruskkjertelsykdom, epilepsi, psykose, bipolar lidelse
- Å motta behandling for depresjon eller angst, eller medisiner som kan forstyrre melkeproduksjonen (f. metoklopramid, klorpromazin, domperidon, medroksyprogesteron, skjoldbruskhormon).
- Rusmisbruksforstyrrelse
- Formelmating eller inntak av andre ammingsforsterkende produkter under studien
- Etter å ha spist ammingskapsler de to foregående ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Ammingskapsler
|
1 porsjon med 2 OZ informasjonskapsler per dag i 30 påfølgende dager.
Disse informasjonskapslene vil inneholde ingredienser som antas å øke produksjonen av morsmelk.
|
|
Placebo komparator: Styre
Kontroller informasjonskapsler
|
1 porsjon med 2 OZ informasjonskapsler per dag i 30 påfølgende dager. Kakene vil ikke inneholde ingredienser som antas å øke produksjonen av morsmelk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i morsmelkproduksjonen fra baseline til 1 måned etter intervensjon
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert ved å bruke Roznowski 3-timers brystmelkekspresjonsprotokoll (timepris for melkeproduksjon)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i oppfattet melketilførselsscore fra baseline til 1 måned etter intervensjon
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert ved hjelp av McCarter-Spaulding Perceived Insufficient Milk Questionnaire
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Palacios, MD, PhD, Indiana University Bloomington
- Hovedetterforsker: David Allison, PhD, Indiana University Bloomington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .