Estudio de galletas de lactancia
El estudio de la galleta de lactancia
Las galletas de lactancia contienen ingredientes que se cree que aumentan la producción de leche materna. Aunque estas galletas se compran y consumen ampliamente con la intención de aumentar el suministro de leche materna, ninguna investigación científica ha explorado los efectos de las galletas de lactancia en la producción de leche materna humana.
Este estudio evaluará los efectos de una galleta de lactancia en la producción de leche materna, en relación con las galletas sin ingredientes que se cree que aumentan la producción de leche materna en madres que amamantan exclusivamente a bebés sanos a término.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cuidado de un bebé es exigente y la lactancia puede convertirse en una experiencia estresante, especialmente si las madres están preocupadas por el suministro de leche materna o si su leche es lo suficientemente nutritiva para satisfacer las necesidades nutricionales de su bebé.
En los EE. UU., las investigaciones sugieren que alrededor del 60 % de las mujeres perciben que su leche materna es insuficiente para satisfacer las necesidades nutricionales de sus bebés. Como consecuencia, aproximadamente una cuarta parte de las mujeres que perciben una producción de leche insuficiente destetan a sus bebés prematuramente.
Las galletas de lactancia contienen ingredientes que se cree que aumentan la producción de leche materna y se consumen ampliamente con este propósito. Sin embargo, no hay investigaciones que hayan explorado los efectos de las galletas de lactancia en el suministro de leche materna. Para responder a esto, los investigadores planean un ensayo controlado aleatorizado que involucre a 176 madres que amamantan exclusivamente a bebés de 2 meses. Los participantes serán asignados aleatoriamente a "galletas de lactancia" o "galletas de control" (galletas sin ingredientes que se cree que aumentan la producción de leche materna) y se les pedirá que coman una bolsa (2 onzas) de galletas por día durante 1 mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University - Bloomington
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Vivir en los 48 estados continentales contiguos de EE. UU.
- Madre de un niño sano nacido a las 37 semanas o más de un parto sin complicaciones
- La madre debe tener 18 años o más.
- Bebé de 2 meses de edad en el momento de la inscripción
- Debe tener la intención de amamantar exclusivamente al bebé durante al menos 3 meses después del nacimiento
- Debe tener una báscula de trabajo en casa.
- Sin uso de fórmula en las 2 semanas anteriores a la inscripción o plan de uso durante el estudio (1 mes)
- No debe tener alergias, disgustos o contraindicaciones a ningún alimento o ingrediente de galletas para consumir galletas.
- Tener la intención de llevar al niño a las visitas de bienestar recomendadas por los CDC
Criterio de exclusión
- Diagnóstico previo o actual de enfermedad tiroidea, epilepsia, psicosis, trastorno bipolar
- Recibe tratamiento para la depresión o la ansiedad, o medicamentos que pueden interferir con la producción de leche (p. metoclopramida, clorpromazina, domperidona, medroxiprogesterona, hormona tiroidea).
- Trastorno por uso de sustancias
- Alimentación con fórmula o consumo de otros productos para estimular la lactancia durante el estudio
- Haber comido galletas de lactancia en las dos semanas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Galletas de lactancia
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1 porción de 2 OZ de galletas por día durante 30 días consecutivos.
Estas galletas contendrán ingredientes que se cree que aumentan la producción de leche materna.
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Comparador de placebos: Control
Controlar las cookies
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1 porción de 2 OZ de galletas por día durante 30 días consecutivos. Las galletas no contendrán ingredientes que se cree que aumentan la producción de leche materna. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la producción de leche materna desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluado utilizando el protocolo de extracción de leche materna de 3 horas de Roznowski (tasa de producción de leche por hora)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones del suministro de leche percibido desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluado utilizando el Cuestionario de Leche Insuficiente Percibida de McCarter-Spaulding
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Palacios, MD, PhD, Indiana University Bloomington
- Investigador principal: David Allison, PhD, Indiana University Bloomington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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