Studie laktačních souborů cookie
Studie laktačních cookies
Laktační sušenky obsahují složky, o kterých se předpokládá, že zvyšují tvorbu mateřského mléka. Ačkoli jsou tyto sušenky široce nakupovány a konzumovány se záměrem zvýšit nabídku mateřského mléka, žádný vědecký výzkum neprozkoumal účinky laktačních sušenek na produkci lidského mateřského mléka.
Tato studie bude hodnotit účinky laktačních sušenek na produkci mateřského mléka ve srovnání se sušenkami bez přísad, o kterých se předpokládá, že zvyšují produkci mateřského mléka u výhradně kojících matek zdravých, donošených dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Péče o kojence je náročná a kojení se může stát stresujícím zážitkem, zejména pokud se matky obávají o přísun mateřského mléka nebo o to, zda je jejich mléko dostatečně výživné, aby uspokojilo nutriční potřeby jejich kojence.
Výzkumy v USA naznačují, že asi 60 % žen vnímá své mateřské mléko jako nedostatečné k pokrytí nutričních potřeb jejich kojence. V důsledku toho asi jedna čtvrtina žen, které vnímají nedostatečnou produkci mléka, předčasně odstaví své děti.
Laktační sušenky obsahují složky, o kterých se předpokládá, že zvyšují produkci mateřského mléka, a jsou pro tento účel široce konzumovány. Neexistuje však žádný výzkum, který by zkoumal účinky laktačních sušenek na produkci mateřského mléka. K zodpovězení této otázky vyšetřovatelé plánují randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 176 výhradně kojících matek dvouměsíčních kojenců. Účastníci budou náhodně rozděleni do „laktačních sušenek“ nebo „kontrolních sušenek“ (cookies bez přísad, o nichž se předpokládá, že zvyšují produkci mateřského mléka), a budou požádáni, aby jedli sáček (2 OZ) sušenek denně po dobu 1 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University - Bloomington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Žijící v sousedících kontinentálních 48 státech USA
- Matka zdravého dítěte narozeného ve 37. týdnu nebo později z nekomplikovaného porodu
- Matka musí být starší 18 let
- Kojenec ve věku 2 měsíců při zápisu
- Musí mít v úmyslu výlučně kojit dítě alespoň 3 měsíce po narození
- Musíte mít doma pracovní váhu
- Žádné použití vzorce 2 týdny před zápisem nebo plán použití během studie (1 měsíc)
- Nesmí mít žádné alergie na potraviny nebo přísady sušenek, nechuť nebo kontraindikace ke konzumaci sušenek
- V úmyslu přivést dítě do CDC doporučené návštěvy zdravých dětí
Kritéria vyloučení
- Předchozí nebo současná diagnóza onemocnění štítné žlázy, epilepsie, psychózy, bipolární poruchy
- Léčba deprese nebo úzkosti nebo léky, které mohou interferovat s tvorbou mléka (např. metoklopramid, chlorpromazin, domperidon, medroxyprogesteron, hormon štítné žlázy).
- Porucha užívání návykových látek
- Krmení umělou výživou nebo konzumace jiných produktů podporujících laktaci během studie
- Po konzumaci laktačních sušenek v předchozích dvou týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Laktační sušenky
|
1 porce 2 OZ sušenek denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
Tyto sušenky budou obsahovat složky, o kterých se předpokládá, že zvyšují produkci mateřského mléka.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolujte soubory cookie
|
1 porce 2 OZ sušenek denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů. Sušenky nebudou obsahovat přísady, o kterých se předpokládá, že zvyšují tvorbu mateřského mléka. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v produkci mateřského mléka od výchozí hodnoty do 1 měsíce po intervenci
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnoceno pomocí Roznowského 3hodinového protokolu exprese mateřského mléka (hodinová sazba produkce mléka)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vnímaném skóre nabídky mléka od výchozího stavu do 1 měsíce po intervenci
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnoceno pomocí McCarter-Spauldingova dotazníku o nedostatečném mléce
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Palacios, MD, PhD, Indiana University Bloomington
- Vrchní vyšetřovatel: David Allison, PhD, Indiana University Bloomington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .