Studio sui biscotti per l'allattamento
Lo studio sui biscotti per l'allattamento
I biscotti per l'allattamento contengono ingredienti pensati per aumentare la produzione di latte materno. Sebbene questi biscotti siano ampiamente acquistati e consumati con l'intenzione di aumentare la produzione di latte materno, nessuna indagine scientifica ha esplorato gli effetti dei biscotti per l'allattamento sulla produzione di latte materno umano.
Questo studio valuterà gli effetti di un biscotto per l'allattamento nella produzione di latte materno, rispetto ai biscotti senza ingredienti pensati per aumentare la produzione di latte materno nelle madri che allattano esclusivamente al seno di bambini sani a termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prendersi cura di un bambino è impegnativo e l'allattamento al seno può diventare un'esperienza stressante, in particolare se le madri sono preoccupate per la loro produzione di latte materno o se il loro latte è abbastanza nutriente da soddisfare le esigenze nutrizionali del loro bambino.
Negli Stati Uniti, la ricerca suggerisce che circa il 60% delle donne percepisce il proprio latte materno come insufficiente per soddisfare le esigenze nutrizionali del proprio bambino. Di conseguenza, circa un quarto delle donne che percepiscono una produzione di latte insufficiente svezzano prematuramente i loro bambini.
I biscotti per l'allattamento contengono ingredienti pensati per aumentare la produzione di latte materno e sono ampiamente consumati per questo scopo. Tuttavia, non esiste alcuna ricerca che abbia esplorato gli effetti dei biscotti per l'allattamento sulla fornitura di latte materno. Per rispondere a questo, i ricercatori pianificano uno studio controllato randomizzato che coinvolge 176 madri che allattano esclusivamente al seno di bambini di 2 mesi. I partecipanti saranno randomizzati in "biscotti per l'allattamento" o "biscotti di controllo" (biscotti senza ingredienti pensati per aumentare la produzione di latte materno) e verrà chiesto di mangiare un sacchetto (2 OZ) di biscotti al giorno per 1 mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Indiana University - Bloomington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Vivere nei contigui 48 stati continentali negli Stati Uniti
- Madre di un bambino sano nato a 37 settimane o più tardi da un parto non complicato
- La madre deve avere almeno 18 anni
- Neonato di età compresa tra 2 mesi al momento dell'iscrizione
- Deve intendere allattare esclusivamente al seno per almeno 3 mesi dopo la nascita
- Deve avere una bilancia funzionante a casa
- Nessun uso di formula in 2 settimane prima dell'arruolamento o piano di utilizzo durante lo studio (1 mese)
- Non deve avere allergie, antipatie o controindicazioni al cibo o agli ingredienti dei biscotti per consumare i biscotti
- L'intenzione di portare il bambino al CDC ha raccomandato visite per bambini sani
Criteri di esclusione
- Diagnosi precedente o attuale di malattie della tiroide, epilessia, psicosi, disturbo bipolare
- Ricevere cure per la depressione o l'ansia o farmaci che possono interferire con la produzione di latte (ad es. metoclopramide, clorpromazina, domperidone, medrossiprogesterone, ormone tiroideo).
- Disturbo da uso di sostanze
- Alimentazione artificiale o consumo di altri prodotti che stimolano l'allattamento durante lo studio
- Aver mangiato biscotti per l'allattamento nelle due settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Biscotti per l'allattamento
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1 porzione di 2 OZ di biscotti al giorno per 30 giorni consecutivi.
Questi biscotti conterranno ingredienti pensati per aumentare la produzione di latte materno.
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Comparatore placebo: Controllo
Controlla i cookie
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1 porzione di 2 OZ di biscotti al giorno per 30 giorni consecutivi. I biscotti non conterranno ingredienti pensati per aumentare la produzione di latte materno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella produzione di latte materno dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutato utilizzando il protocollo di spremitura del latte materno di 3 ore di Roznowski (tariffa oraria di produzione di latte)
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi della fornitura di latte percepita dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutato utilizzando il McCarter-Spaulding Perceived Insufficient Milk Questionnaire
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Palacios, MD, PhD, Indiana University Bloomington
- Investigatore principale: David Allison, PhD, Indiana University Bloomington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
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Prove cliniche su Biscotti per l'allattamento
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Unilever R&DCompletato