Lactatie Cookie-onderzoek
De Lactation Cookie-studie
Lactatiekoekjes bevatten ingrediënten waarvan wordt aangenomen dat ze de productie van moedermelk verhogen. Hoewel deze koekjes op grote schaal worden gekocht en geconsumeerd met de bedoeling om de aanvoer van moedermelk te vergroten, heeft geen enkel wetenschappelijk onderzoek de effecten van lactatiekoekjes op de productie van moedermelk onderzocht.
Deze studie zal de effecten evalueren van een lactatiekoekje op de productie van moedermelk, in vergelijking met koekjes zonder ingrediënten waarvan wordt aangenomen dat ze de productie van moedermelk verhogen bij moeders die uitsluitend borstvoeding geven van gezonde, voldragen baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De zorg voor een baby is veeleisend en borstvoeding kan een stressvolle ervaring worden, vooral als moeders zich zorgen maken over de hoeveelheid moedermelk of of hun melk voedzaam genoeg is om aan de voedingsbehoeften van hun baby te voldoen.
In de VS suggereert onderzoek dat ongeveer 60% van de vrouwen hun moedermelk als onvoldoende beschouwen om aan de voedingsbehoeften van hun baby te voldoen. Bijgevolg speent ongeveer een vierde van de vrouwen die een onvoldoende melkproductie ervaren hun baby's voortijdig.
Lactatiekoekjes bevatten ingrediënten waarvan wordt aangenomen dat ze de productie van moedermelk verhogen en worden voor dit doel veel geconsumeerd. Er is echter geen onderzoek dat de effecten van lactatiekoekjes op de aanvoer van moedermelk heeft onderzocht. Om dit te beantwoorden, plannen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 176 uitsluitend borstvoeding gevende moeders van baby's van 2 maanden oud. Deelnemers worden gerandomiseerd in "lactatiekoekjes" of "controlekoekjes" (koekjes zonder ingrediënten waarvan wordt aangenomen dat ze de productie van moedermelk verhogen) en wordt gevraagd om gedurende 1 maand een zak (2 OZ) koekjes per dag te eten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University - Bloomington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Wonen in de aangrenzende continentale 48 staten in de VS
- Moeder van een gezond kind geboren na 37 weken of later na een ongecompliceerde geboorte
- Moeder moet 18 jaar of ouder zijn
- Baby van 2 maanden oud bij inschrijving
- Moet van plan zijn om gedurende ten minste 3 maanden na de geboorte uitsluitend borstvoeding te geven aan de baby
- Moet thuis een werkende weegschaal hebben
- Geen gebruik van formule in 2 weken voorafgaand aan inschrijving of van plan om te gebruiken tijdens de studie (1 maand)
- Mag geen allergieën, antipathieën of contra-indicaties hebben voor het consumeren van cookies
- De intentie om het kind naar de CDC te brengen, adviseerde goed-kindbezoeken
Uitsluitingscriteria
- Eerdere of huidige diagnose van schildklierziekte, epilepsie, psychose, bipolaire stoornis
- Behandeling voor depressie of angst, of medicijnen die de melkproductie kunnen verstoren (bijv. metoclopramide, chloorpromazine, domperidon, medroxyprogesteron, schildklierhormoon).
- Stoornis in middelengebruik
- Formulevoeding of consumptie van andere lactatiebevorderende producten tijdens het onderzoek
- Ik heb de afgelopen twee weken borstvoedingskoekjes gegeten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Borstvoeding cookies
|
1 portie van 2 OZ koekjes per dag gedurende 30 opeenvolgende dagen.
Deze koekjes bevatten ingrediënten waarvan wordt aangenomen dat ze de productie van moedermelk verhogen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Beheer cookies
|
1 portie van 2 OZ koekjes per dag gedurende 30 opeenvolgende dagen. De koekjes bevatten geen ingrediënten waarvan wordt aangenomen dat ze de productie van moedermelk verhogen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de productie van moedermelk vanaf de basislijn tot 1 maand na de interventie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeeld met behulp van het Roznowski 3-uurs afkolfprotocol voor moedermelk (melkproductie per uur)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in waargenomen melkaanvoerscores vanaf baseline tot 1 maand na interventie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeeld met behulp van de McCarter-Spaulding Vragenlijst Waargenomen Onvoldoende Melk
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Palacios, MD, PhD, Indiana University Bloomington
- Hoofdonderzoeker: David Allison, PhD, Indiana University Bloomington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .