Badanie ciasteczek laktacyjnych
Ciasteczka laktacyjne zawierają składniki, które mają zwiększać produkcję mleka matki. Chociaż te ciasteczka są powszechnie kupowane i spożywane z zamiarem zwiększenia podaży mleka matki, żadne badania naukowe nie badały wpływu ciasteczek laktacyjnych na produkcję mleka kobiecego.
W badaniu tym oceniany będzie wpływ ciasteczek laktacyjnych na produkcję mleka matki w porównaniu z ciasteczkami bez składników, o których sądzi się, że zwiększają produkcję mleka u matek karmiących wyłącznie piersią zdrowych, donoszonych dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka nad niemowlęciem jest wymagająca, a karmienie piersią może stać się stresującym doświadczeniem, szczególnie jeśli matki martwią się o laktację lub czy ich mleko jest wystarczająco pożywne, aby zaspokoić potrzeby żywieniowe niemowlęcia.
W Stanach Zjednoczonych badania sugerują, że około 60% kobiet uważa, że ich mleko matki jest niewystarczające do zaspokojenia potrzeb żywieniowych ich niemowląt. W rezultacie około jedna czwarta kobiet, które dostrzegają niewystarczającą produkcję mleka, przedwcześnie odstawia swoje niemowlęta od piersi.
Ciasteczka laktacyjne zawierają składniki, które mają zwiększać produkcję mleka matki i są powszechnie spożywane w tym celu. Jednak nie ma badań, w których zbadano wpływ ciasteczek laktacyjnych na zaopatrzenie w mleko matki. Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze planują randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 176 matek dwumiesięcznych niemowląt karmiących wyłącznie piersią. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do „ciasteczek laktacyjnych” lub „ciasteczek kontrolnych” (ciasteczek bez składników, które mają zwiększać produkcję mleka matki) i zostaną poproszone o zjedzenie torby (2 uncje) ciasteczek dziennie przez 1 miesiąc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University - Bloomington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mieszka w sąsiednich 48 stanach kontynentalnych w USA
- Matka zdrowego dziecka urodzonego w 37 tygodniu lub później z niepowikłanego porodu
- Matka musi mieć ukończone 18 lat
- Niemowlę w wieku 2 miesięcy w momencie rejestracji
- Musi zamierzać karmić niemowlę wyłącznie piersią przez co najmniej 3 miesiące po urodzeniu
- Musi mieć w domu wagę roboczą
- Niestosowanie formuły w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub planowanie stosowania w trakcie badania (1 miesiąc)
- Nie może mieć żadnych alergii na żywność lub składniki ciastek, niechęci ani przeciwwskazań do spożywania ciastek
- Zamierzając przywieźć dziecko do CDC, zaleciłem wizyty zdrowego dziecka
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza choroby tarczycy, padaczki, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej
- Przyjmowanie leczenia depresji lub lęku lub przyjmowanie leków, które mogą zakłócać produkcję mleka (np. metoklopramid, chloropromazyna, domperydon, medroksyprogesteron, hormony tarczycy).
- Zaburzenia związane z używaniem substancji
- Karmienie mieszanką lub spożywanie innych produktów wspomagających laktację w trakcie badania
- Po zjedzeniu ciasteczek laktacyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ciasteczka laktacyjne
|
1 porcja 2 uncji ciasteczek dziennie przez 30 kolejnych dni.
Te ciasteczka będą zawierać składniki, które mają zwiększyć produkcję mleka matki.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Kontroluj pliki cookie
|
1 porcja 2 uncji ciasteczek dziennie przez 30 kolejnych dni. Ciasteczka nie będą zawierać składników, które mają zwiększać produkcję mleka matki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w produkcji mleka matki od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniono za pomocą 3-godzinnego protokołu odciągania pokarmu Roznowskiego (stawka godzinowa produkcji mleka)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach postrzeganej laktacji od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza McCarter-Spaulding Perceived Insufficient Milk Questionnaire
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Palacios, MD, PhD, Indiana University Bloomington
- Główny śledczy: David Allison, PhD, Indiana University Bloomington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .