Lactation Cookie -tutkimus
Imetyskeksejä sisältävät ainesosat, joiden uskotaan lisäävän rintamaidon tuotantoa. Vaikka näitä evästeitä ostetaan ja kulutetaan laajalti rintamaidon määrän lisäämiseksi, mikään tieteellinen tutkimus ei ole tutkinut imetyskeksojen vaikutuksia ihmisen rintamaidon tuotantoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan imetyskeksojen vaikutuksia rintamaidon tuotantoon verrattuna kekseihin, joissa ei ole ainesosia, joiden uskotaan lisäävän rintamaidon tuotantoa yksinomaan terveiden, syntyneiden vauvojen imettävillä äideillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvan hoitaminen on vaativaa, ja imetyksestä voi tulla stressaava kokemus, varsinkin jos äidit ovat huolissaan rintamaidon saatavuudesta tai siitä, onko heidän maitonsa tarpeeksi ravitsevaa täyttämään vauvan ravintotarpeet.
Yhdysvalloissa tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että noin 60 % naisista kokee äidinmaitonsa riittämättömäksi tyydyttämään vauvansa ravitsemustarpeita. Tämän seurauksena noin neljäsosa naisista, jotka kokevat riittämättömän maidontuotannon, vieroittaa lapsensa ennenaikaisesti.
Imetyskeksit sisältävät ainesosia, joiden uskotaan lisäävän rintamaidon tuotantoa, ja niitä kulutetaan laajalti tähän tarkoitukseen. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut imetyskeksojen vaikutuksia äidinmaidon saantiin. Vastatakseen tähän tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistuu 176 yksinomaan imettävää 2 kuukauden ikäisen vauvan äitiä. Osallistujat satunnaistetaan "imetyskekseihin" tai "kontrollikekseihin" (kekseihin, joissa ei ole ainesosia, joiden uskotaan lisäävän rintamaidon tuotantoa), ja heitä pyydetään syömään pussillinen (2 OZ) keksejä päivässä 1 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University - Bloomington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Asuu Yhdysvaltojen 48:ssa peräkkäisessä mantereen osavaltiossa
- Terveen lapsen äiti, joka on syntynyt viikolla 37 tai myöhemmin komplisoitumattomasta synnytyksestä
- Äidin tulee olla vähintään 18-vuotias
- 2 kk ikäinen vauva ilmoittautuessa
- Vauvan on tarkoitus imettää yksinomaan vähintään 3 kuukautta syntymän jälkeen
- Kotona tulee olla toimiva vaaka
- Ei reseptin käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista tai suunnitelman käyttöä tutkimuksen aikana (1 kuukausi)
- Ei saa olla ruoka- tai keksiaineallergioita, inhoamista tai vasta-aiheita evästeiden kulutukseen
- Aikomus tuoda lapsi CDC:hen suositteli hyvin lapsikäyntejä
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi kilpirauhassairaudesta, epilepsiasta, psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- Saat hoitoa masennukseen tai ahdistuneisuuteen tai lääkkeitä, jotka voivat häiritä maidontuotantoa (esim. metoklopramidi, klooripromatsiini, domperidoni, medroksiprogesteroni, kilpirauhashormoni).
- Päihteiden käytön häiriö
- Ravitsemusvalmisteella tai muiden imetystä tehostavien tuotteiden nauttiminen tutkimuksen aikana
- Syönyt imetyskeksejä kahden edellisen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Imetyskeksejä
|
1 annos 2 OZ:n keksejä päivässä 30 peräkkäisenä päivänä.
Nämä keksit sisältävät ainesosia, joiden uskotaan lisäävän rintamaidon tuotantoa.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Hallitse evästeitä
|
1 annos 2 OZ:n keksejä päivässä 30 peräkkäisenä päivänä. Evästeet eivät sisällä ainesosia, joiden uskotaan lisäävän rintamaidon tuotantoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset rintamaidon tuotannossa lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioitu käyttäen Roznowskin 3 tunnin rintamaidon ilmentymisprotokollaa (maidontuotannon tuntitaksa)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset koetelluissa maidontuotantopisteissä lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioitu McCarter-Spauldingin havaitun riittämättömyyden maidon kyselylomakkeella
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Palacios, MD, PhD, Indiana University Bloomington
- Päätutkija: David Allison, PhD, Indiana University Bloomington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .