Estudo de biscoito de lactação
O estudo do biscoito de lactação
Os biscoitos para lactação contêm ingredientes que aumentam a produção de leite materno. Embora esses biscoitos sejam amplamente comprados e consumidos com a intenção de aumentar a oferta de leite materno, nenhuma investigação científica explorou os efeitos dos biscoitos de lactação na produção de leite materno.
Este estudo avaliará os efeitos de um biscoito para lactação na produção de leite materno, em relação a biscoitos sem ingredientes que aumentam a produção de leite materno em mães que amamentam exclusivamente bebês saudáveis a termo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cuidar de um bebê é exigente e a amamentação pode se tornar uma experiência estressante, principalmente se as mães estiverem preocupadas com o suprimento de leite materno ou se o leite é nutritivo o suficiente para atender às necessidades nutricionais do bebê.
Nos Estados Unidos, pesquisas sugerem que cerca de 60% das mulheres consideram seu leite materno insuficiente para atender às necessidades nutricionais de seus bebês. Como consequência, cerca de um quarto das mulheres que percebem produção insuficiente de leite desmamam seus bebês prematuramente.
Os biscoitos para lactação contêm ingredientes que aumentam a produção de leite materno e são amplamente consumidos para esse fim. No entanto, não há pesquisas que tenham explorado os efeitos dos biscoitos para lactação no suprimento de leite materno. Para responder a isso, os pesquisadores planejam um estudo randomizado controlado envolvendo 176 mães que amamentam exclusivamente bebês de 2 meses de idade. Os participantes serão randomizados em "biscoitos de lactação" ou "biscoitos de controle" (biscoitos sem ingredientes que aumentam a produção de leite materno) e serão solicitados a comer um saco (2 onças) de biscoitos por dia durante 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University - Bloomington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Morando nos 48 estados continentais contíguos dos EUA
- Mãe de uma criança saudável nascida com 37 semanas ou mais de um parto sem complicações
- A mãe deve ter 18 anos ou mais
- Lactente com 2 meses de idade no momento da inscrição
- Deve pretender amamentar exclusivamente o bebê por pelo menos 3 meses após o nascimento
- Deve ter uma balança de trabalho em casa
- Nenhum uso de fórmula nas 2 semanas anteriores à inscrição ou plano de uso durante o estudo (1 mês)
- Não deve ter nenhuma alergia, aversão ou contra-indicação a alimentos ou ingredientes de biscoitos para consumir biscoitos
- Com a intenção de levar a criança às consultas de puericultura recomendadas pelo CDC
Critério de exclusão
- Diagnóstico anterior ou atual de doença da tireoide, epilepsia, psicose, transtorno bipolar
- Receber tratamento para depressão ou ansiedade, ou medicamentos que possam interferir na produção de leite (p. metoclopramida, clorpromazina, domperidona, medroxiprogesterona, hormônio tireoidiano).
- Transtorno por uso de substâncias
- Alimentar com fórmula ou consumir outros produtos para aumentar a lactação durante o estudo
- Tendo comido biscoitos de lactação nas duas semanas anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Biscoitos de lactação
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1 porção de 2 OZ de cookies por dia durante 30 dias consecutivos.
Esses biscoitos conterão ingredientes pensados para aumentar a produção de leite materno.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Cookies de controle
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1 porção de 2 OZ de cookies por dia durante 30 dias consecutivos. Os biscoitos não contêm ingredientes pensados para aumentar a produção de leite materno. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na produção de leite materno desde o início até 1 mês após a intervenção
Prazo: 1 mês
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Avaliado usando o protocolo de extração de leite materno de 3 horas de Roznowski (taxa horária de produção de leite)
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações da oferta de leite percebida desde a linha de base até 1 mês após a intervenção
Prazo: 1 mês
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Avaliado usando o Questionário de Leite Insuficiente de McCarter-Spaulding
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Palacios, MD, PhD, Indiana University Bloomington
- Investigador principal: David Allison, PhD, Indiana University Bloomington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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