Исследование печенья в период лактации
Исследование лактационного печенья
Печенье для лактации содержит ингредиенты, которые, как считается, увеличивают выработку грудного молока. Хотя это печенье широко покупают и потребляют с целью увеличить выработку грудного молока, ни одно научное исследование не изучало влияние лактационного печенья на выработку грудного молока у человека.
В этом исследовании будет оцениваться влияние печенья для лактации на выработку грудного молока по сравнению с печеньем без ингредиентов, которые, как считается, увеличивают выработку грудного молока у матерей, кормящих исключительно грудью здоровых доношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уход за младенцем требует больших усилий, а грудное вскармливание может стать стрессом, особенно если матери беспокоятся о запасах грудного молока или о том, достаточно ли питательно их молоко, чтобы удовлетворить потребности ребенка в питании.
Исследования в США показывают, что около 60% женщин считают, что их грудного молока недостаточно для удовлетворения потребностей их младенцев в питании. Как следствие, около четверти женщин, которые считают, что у них недостаточно молока, преждевременно отлучают от груди своих детей.
Печенье для лактации содержит ингредиенты, которые, как считается, увеличивают выработку грудного молока, и широко используется для этой цели. Тем не менее, нет исследований, в которых изучалось бы влияние печенья для лактации на выработку грудного молока. Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи планируют рандомизированное контролируемое исследование с участием 176 матерей, кормящих исключительно грудью двухмесячных младенцев. Участники будут случайным образом разделены на «печенье для лактации» или «контрольное печенье» (печенье без ингредиентов, которые, как считается, увеличивают выработку грудного молока), и им будет предложено съедать пакетик (2 унции) печенья в день в течение 1 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University - Bloomington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Проживание в континентальных 48 штатах США.
- Мать здорового ребенка, родившегося в 37 недель или позже от неосложненных родов.
- Матери должно быть 18 лет или больше
- Младенец в возрасте 2 месяцев на момент зачисления
- Должен иметь намерение кормить ребенка исключительно грудью в течение как минимум 3 месяцев после рождения.
- Дома должны быть рабочие весы.
- Не использовать смесь за 2 недели до зачисления или не планировать использовать во время исследования (1 месяц)
- Не должно быть аллергии на продукты или ингредиенты печенья, неприязни или противопоказаний к употреблению печенья.
- Намеревающимся привести ребенка в Центр по контролю и профилактике заболеваний рекомендуется посетить детей
Критерий исключения
- Предыдущий или текущий диагноз заболевания щитовидной железы, эпилепсии, психоза, биполярного расстройства
- Лечение депрессии или беспокойства или прием лекарств, которые могут препятствовать выработке молока (например, метоклопрамид, хлорпромазин, домперидон, медроксипрогестерон, гормон щитовидной железы).
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Кормление смесями или употребление других продуктов, повышающих лактацию, во время исследования
- Употребление лактационного печенья в предыдущие две недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Лактационное печенье
|
1 порция печенья по 2 унции в день в течение 30 дней подряд.
Это печенье будет содержать ингредиенты, которые, как считается, увеличивают выработку грудного молока.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контролировать файлы cookie
|
1 порция печенья по 2 унции в день в течение 30 дней подряд. Печенье не будет содержать ингредиентов, которые, как считается, увеличивают выработку грудного молока. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения выработки грудного молока по сравнению с исходным уровнем и через 1 месяц после вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценивается с использованием протокола сцеживания грудного молока Розновского за 3 часа (почасовая норма выработки молока)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в воспринимаемых показателях выработки молока по сравнению с исходным уровнем и через 1 месяц после вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценивается с помощью опросника Маккартера-Сполдинга по восприятию недостаточности молока.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ana Palacios, MD, PhD, Indiana University Bloomington
- Главный следователь: David Allison, PhD, Indiana University Bloomington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .