Étude sur les biscuits de lactation
L'étude sur les cookies de lactation
Les biscuits de lactation contiennent des ingrédients censés augmenter la production de lait maternel. Bien que ces biscuits soient largement achetés et consommés dans le but d'augmenter la production de lait maternel, aucune enquête scientifique n'a exploré les effets des biscuits de lactation sur la production de lait maternel humain.
Cette étude évaluera les effets d'un biscuit de lactation sur la production de lait maternel, par rapport aux biscuits sans ingrédients censés augmenter la production de lait maternel chez les mères qui allaitent exclusivement des bébés nés à terme et en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prendre soin d'un nourrisson est exigeant et l'allaitement peut devenir une expérience stressante, en particulier si les mères s'inquiètent de leur approvisionnement en lait maternel ou si leur lait est suffisamment nutritif pour répondre aux besoins nutritionnels de leur nourrisson.
Aux États-Unis, des recherches suggèrent qu'environ 60 % des femmes perçoivent leur lait maternel comme insuffisant pour répondre aux besoins nutritionnels de leur nourrisson. En conséquence, environ un quart des femmes qui perçoivent une production de lait insuffisante sèvrent leurs nourrissons prématurément.
Les biscuits de lactation contiennent des ingrédients censés augmenter la production de lait maternel et sont largement consommés à cette fin. Cependant, aucune recherche n'a exploré les effets des biscuits de lactation sur la production de lait maternel. Pour y répondre, les chercheurs prévoient un essai contrôlé randomisé impliquant 176 mères allaitant exclusivement des nourrissons de 2 mois. Les participants seront randomisés en "biscuits de lactation" ou "biscuits de contrôle" (biscuits sans ingrédients censés augmenter la production de lait maternel) et seront invités à manger un sac (2 OZ) de biscuits par jour pendant 1 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana University - Bloomington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Vivre dans les 48 États continentaux contigus des États-Unis
- Mère d'un enfant en bonne santé né à 37 semaines ou plus d'un accouchement sans complication
- La mère doit avoir 18 ans ou plus
- Nourrisson âgé de 2 mois à l'inscription
- Doit avoir l'intention d'allaiter exclusivement le nourrisson pendant au moins 3 mois après la naissance
- Doit avoir une balance de travail à la maison
- Aucune utilisation de formule dans les 2 semaines précédant l'inscription ou plan d'utilisation pendant l'étude (1 mois)
- Ne doit pas avoir d'allergies alimentaires ou d'ingrédients de biscuits, n'aime pas ou contre-indications à consommer des biscuits
- Avoir l'intention d'amener l'enfant aux visites recommandées par le CDC
Critère d'exclusion
- Diagnostic antérieur ou actuel de maladie thyroïdienne, épilepsie, psychose, trouble bipolaire
- Recevoir un traitement pour la dépression ou l'anxiété, ou des médicaments qui peuvent interférer avec la production de lait (par ex. métoclopramide, chlorpromazine, dompéridone, médroxyprogestérone, hormone thyroïdienne).
- Trouble lié à l'utilisation de substances
- Alimentation au lait maternisé ou consommation d'autres produits stimulant la lactation pendant l'étude
- Avoir mangé des biscuits de lactation au cours des deux semaines précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Biscuits de lactation
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1 portion de 2 OZ de biscuits par jour pendant 30 jours consécutifs.
Ces biscuits contiendront des ingrédients censés augmenter la production de lait maternel.
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Comparateur placebo: Contrôle
Contrôler les cookies
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1 portion de 2 OZ de biscuits par jour pendant 30 jours consécutifs. Les biscuits ne contiendront pas d'ingrédients censés augmenter la production de lait maternel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la production de lait maternel entre le départ et 1 mois après l'intervention
Délai: 1 mois
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Évalué à l'aide du protocole d'expression du lait maternel sur 3 heures de Roznowski (taux horaire de production de lait)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les scores d'approvisionnement en lait perçus de la ligne de base à 1 mois après l'intervention
Délai: 1 mois
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Évalué à l'aide du questionnaire McCarter-Spaulding Perceived Insufficient Milk Questionnaire
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Palacios, MD, PhD, Indiana University Bloomington
- Chercheur principal: David Allison, PhD, Indiana University Bloomington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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