Undersøgelse af laktationskage
Lactation Cookie undersøgelsen
Amningskager indeholder ingredienser, der menes at øge modermælksproduktionen. Selvom disse cookies købes og forbruges i vid udstrækning med det formål at øge modermælksforsyningen, har ingen videnskabelig undersøgelse undersøgt virkningerne af laktationskager på human modermælksproduktion.
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af en ammekage i modermælksproduktionen i forhold til småkager uden ingredienser, der menes at øge modermælksproduktionen hos udelukkende ammende mødre til sunde, fuldbårne babyer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At passe et spædbarn er krævende, og amning kan blive en stressende oplevelse, især hvis mødre er bekymrede for deres modermælksforsyning, eller om deres mælk er nærende nok til at opfylde deres spædbarns ernæringsbehov.
I USA tyder forskning på, at omkring 60 % af kvinderne opfatter deres modermælk som utilstrækkelig til at opfylde deres spædbarns ernæringsbehov. Som en konsekvens heraf afvænner omkring en fjerdedel af kvinder, der oplever utilstrækkelig mælkeproduktion, deres spædbørn for tidligt.
Amningskager indeholder ingredienser, der menes at øge produktionen af modermælk og forbruges i vid udstrækning til dette formål. Der er dog ingen forskning, der har undersøgt virkningerne af ammekager på modermælksforsyningen. For at besvare dette planlægger efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 176 udelukkende ammende mødre til 2 måneder gamle spædbørn. Deltagerne vil blive randomiseret til "lactation cookies" eller "control cookies" (cookies uden ingredienser, der menes at øge modermælksproduktionen" og vil blive bedt om at spise en pose (2 OZ) cookies om dagen i 1 måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University - Bloomington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Bor i de sammenhængende kontinentale 48 stater i USA
- Mor til et sundt barn født 37 uger eller senere fra en ukompliceret fødsel
- Mor skal være 18 år eller ældre
- Spædbarn i alderen 2 måneder ved indskrivning
- Skal have til hensigt udelukkende at amme spædbarn i mindst 3 måneder efter fødslen
- Skal have en arbejdsvægt derhjemme
- Ingen formel brug i 2 uger før tilmelding eller planlægger at bruge under undersøgelsen (1 måned)
- Må ikke have nogen fødevare- eller cookieingrediensallergier, antipatier eller kontraindikationer for at indtage cookies
- Hensigten med at bringe barnet til CDC anbefalede besøg hos et godt barn
Eksklusionskriterier
- Tidligere eller nuværende diagnose af skjoldbruskkirtelsygdom, epilepsi, psykose, bipolar lidelse
- Modtagelse af behandling for depression eller angst eller medicin, der kan forstyrre mælkeproduktionen (f. metoclopramid, chlorpromazin, domperidon, medroxyprogesteron, skjoldbruskkirtelhormon).
- Stofbrugsforstyrrelse
- Formelfodring eller indtagelse af andre laktationsfremmende produkter under undersøgelsen
- Efter at have spist ammekager i de foregående to uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Amningscookies
|
1 portion af 2 OZ cookies om dagen i 30 på hinanden følgende dage.
Disse cookies vil indeholde ingredienser, der menes at øge modermælksproduktionen.
|
|
Placebo komparator: Styring
Kontrol cookies
|
1 portion af 2 OZ cookies om dagen i 30 på hinanden følgende dage. Småkagerne vil ikke indeholde ingredienser, der menes at øge modermælksproduktionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i modermælksproduktion fra baseline til 1 måned efter intervention
Tidsramme: 1 måned
|
Vurderet ved hjælp af Roznowski 3-timers modermælksekspressionsprotokol (mælkeproduktion på timebasis)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i opfattet mælkeforsyningsscore fra baseline til 1 måned efter intervention
Tidsramme: 1 måned
|
Vurderet ved hjælp af McCarter-Spaulding Perceived Insufficient Milk Questionnaire
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Palacios, MD, PhD, Indiana University Bloomington
- Ledende efterforsker: David Allison, PhD, Indiana University Bloomington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .