後天性血友病Aおよび自己免疫。リンパ球集団と骨髄由来抑制細胞の研究 (IMMUNHEMAC)
後天性血友病 A は、第 VIII 因子に対する抗体の発生に続発する止血のまれな状態です。 これは、場合によっては循環第 VIII 因子レベルの大幅な低下によって引き起こされる出血の大きなリスクにより、生命を脅かす可能性のある重篤な病態です。
この病状は、圧倒的に高齢者に発生しますが、まれに若い女性にも産褥期に発生します。 症例の 50% では特発性であると考えられ、その他の症例では、自己免疫病態 (特に関節リウマチおよび水疱性類天疱瘡) や新生物などの基礎的な病態、または産後などに代表される特定の状況と関連しています。
この自己免疫病理と、同じタイプの病理または免疫系が関与する状況との関連性は、共通のメカニズムがその出現を促進する可能性があることを示唆しています。
したがって、この研究では、自己免疫病理の大部分で異常となるリンパ球集団と部分集団、骨髄由来サプレッサー細胞とサイトカインプロファイルを研究することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marc Fouassier
- 電話番号：02 40 08 40 49
- メール：marc.fouassier@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Marc Fouassier
- 電話番号：02 40 08 40 49
- メール：marc.fouassier@chu-nantes.fr
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Saint-Nazaire、フランス
- 募集
- CH de SAINT NAZAIRE
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コンタクト：
- Julie Graveleau
- 電話番号：0000000000
- メール：j.graveleau@ch-saintnazaire.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
後天性血友病Aの患者は、後天性血友病Aと診断された場合に前向きに募集され、回復するまで研究が追跡される。
体質的血友病 A 患者は前向きに採用されます。 彼らは50歳以上で、重度または中等度の血友病Aを患っており、免疫系や炎症マーカーを妨げる可能性のある治療を受けていない必要があります。
凝固異常がなく、60歳以上で、免疫系または炎症マーカーを妨害する可能性のある治療を受けていない対照被験者の集団。
炎症性病理を有する患者集団には、文献によれば後天性血友病Aに関連する可能性が高い炎症性病理を有する被験者が含まれ、特に可能であれば診断時に診断され、疾患を妨げる可能性のある治療を受けていない場合には関節リウマチ患者が含まれる。 。 免疫系または炎症マーカー。
説明
包含基準:
後天性血友病Aの患者集団:
後天性血友病Aと診断され、社会保障制度を受けている成人患者。 プロジェクトに関する情報メモの提出後、患者から研究参加に対する口頭での反対を得る。
生体採取の同意について署名および書面によるインフォームドコンセントを取得する。
体質的血友病 A 患者の集団:
重度または中等度の体質性血友病Aを有し、自己免疫疾患の病歴がなく、社会保障制度を備えている50歳以上の成人患者。
プロジェクトに関する情報メモの提出後、患者から研究参加に対する口頭での反対を得る。
生体採取の同意について署名および書面によるインフォームドコンセントを取得する。
対照被験者の集団:
60歳以上の成人患者、凝固異常がなく、自己免疫疾患の病歴がなく、社会保障制度がある。
プロジェクトに関する情報メモの提出後、患者から研究参加に対する口頭での反対を得る。
生体採取の同意について署名および書面によるインフォームドコンセントを取得する。
- 炎症性病状を有する患者集団:
炎症性病状を有する50歳以上の成人患者は、後天性血友病Aおよび社会保障制度に関連している可能性が高い。
プロジェクトに関する情報メモの提出後、患者から研究参加に対する口頭での反対を得る。
生体採取の同意について署名および書面によるインフォームドコンセントを取得する。
除外基準:
4 つのグループの場合:
- 後見人または保佐人の保護下にある未成年の患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 生後7日未満の輸血。
- -組み込む前7日間のコルチコステロイドによる治療、または組み込む前4週間の他の免疫調節または免疫抑制治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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後天性血友病Aグループの患者。
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介入なし
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体質的血友病Aグループの患者。
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介入なし
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対照被験者グループの患者。
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介入なし
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炎症性病状を有する患者グループの患者。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断時および追跡調査中の血友病 A 患者におけるリンパ球集団および部分集団、MDSC、炎症性サイトカインの進化を評価する
時間枠：2年
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診断時と経過観察時の比較
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断時の病気の重症度と細胞およびサイトカインのパラメーターの間の関連性をテストする。
時間枠：2年
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診断時の第 VIII 因子レベルと阻害剤の滴定
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2年
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良好な最終診断を受けた患者と不利な最終診断を受けた患者間のベースラインのリンパ球およびサイトカインのデータの比較。
時間枠：2年
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細胞集団とサイトカインプロファイル、および治療中の阻害剤の半減期、第 VIII 因子 / ヴィレブランド因子比が正常化するまでの時間、コルチコステロイドによる総治療期間、疾患の好ましい経過または好ましくない経過を定義するために検査された再発および死亡率。
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2年
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異なるグループ間のリンパ球集団と部分集団、MDSC、および炎症性サイトカインの比較。
時間枠：2年
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診断時および追跡終了時のさまざまなグループの細胞集団およびサイトカインプロファイル。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc Fouassier、Nantes university hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。