Приобретенная гемофилия А и аутоиммунитет. Изучение популяций лимфоцитов и клеток-супрессоров миелоидного происхождения (IMMUNHEMAC)
Приобретенная гемофилия А является редким состоянием гемостаза, вторичным по отношению к выработке антител против фактора VIII. Это потенциально серьезная патология, которая может быть опасной для жизни из-за большого риска кровотечения, вызванного иногда резким снижением уровня циркулирующего фактора VIII.
Эта патология возникает преимущественно у лиц пожилого возраста или реже у молодых женщин в послеродовом периоде. В 50% случаев он выглядит идиопатическим, а в остальных случаях связан с лежащими в основе патологиями, такими как аутоиммунные патологии (в частности, ревматоидный артрит и буллезный пемфигоид) и новообразованиями, или с определенным обстоятельством, представленным послеродовым периодом.
Связь между этой аутоиммунной патологией и ее связью с патологиями того же типа или с обстоятельствами, связанными с иммунной системой, предполагает, что общие механизмы могут способствовать ее возникновению.
Поэтому в этом исследовании предлагается изучить популяции и субпопуляции лимфоцитов, а также клетки-супрессоры миелоидного происхождения и профиль цитокинов, которые являются аномальными при значительной части аутоиммунных патологий.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc Fouassier
- Номер телефона: 02 40 08 40 49
- Электронная почта: marc.fouassier@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Marc Fouassier
- Номер телефона: 02 40 08 40 49
- Электронная почта: marc.fouassier@chu-nantes.fr
-
Saint-Nazaire, Франция
- Рекрутинг
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Контакт:
- Julie Graveleau
- Номер телефона: 0000000000
- Электронная почта: j.graveleau@ch-saintnazaire.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с приобретенной гемофилией А будут набраны проспективно, если у них будет диагностирована приобретенная гемофилия А, и будут наблюдаться в исследовании до выздоровления.
Пациенты с конституциональной гемофилией А будут набраны проспективно. Они должны быть старше 50 лет и иметь тяжелую или умеренную гемофилию А, и они не должны принимать какое-либо лечение, которое может повлиять на иммунную систему или воспалительные маркеры.
Популяция контрольных субъектов без нарушений свертывания, старше 60 лет и не получающих никакого лечения, которое может повлиять на иммунную систему или воспалительные маркеры.
Популяция пациентов с воспалительной патологией будет включать субъектов с воспалительной патологией, которая, согласно литературным данным, может быть связана с приобретенной гемофилией А, и, в частности, пациентов с ревматоидным артритом, если это возможно на момент постановки диагноза и не принимающих какое-либо лечение, которое может помешать заболеванию. . иммунной системы или воспалительных маркеров.
Описание
Критерии включения:
Популяция пациентов с приобретенной гемофилией А:
Взрослые пациенты с диагнозом приобретенной гемофилии А и с системой социального обеспечения. Получение от пациента устного отказа от участия в исследовании после подачи информационной записки, касающейся проекта.
Получение подписанного и письменного информированного согласия на биоколлекцию.
Популяция пациентов с конституциональной гемофилией А:
Взрослые пациенты старше 50 лет с тяжелой или умеренной конституциональной гемофилией А, без аутоиммунных заболеваний в анамнезе и с системой социального обеспечения.
Получение от пациента устного отказа от участия в исследовании после подачи информационной записки, касающейся проекта.
Получение подписанного и письменного информированного согласия на биоколлекцию.
Популяция субъектов управления:
Взрослые пациенты старше 60 лет, без нарушений свертывания крови, без аутоиммунных заболеваний в анамнезе и с системой социального обеспечения.
Получение от пациента устного отказа от участия в исследовании после подачи информационной записки, касающейся проекта.
Получение подписанного и письменного информированного согласия на биоколлекцию.
- Контингент больных с воспалительной патологией:
Взрослые пациенты старше 50 лет с воспалительной патологией, вероятно связанной с приобретенной гемофилией А, и с системой социального обеспечения.
Получение от пациента устного отказа от участия в исследовании после подачи информационной записки, касающейся проекта.
Получение подписанного и письменного информированного согласия на биоколлекцию.
Критерий исключения:
Для 4 группы:
- Несовершеннолетний пациент, находящийся под опекой или попечительством.
- Беременные и кормящие женщины.
- Переливание крови не старше 7 дней.
- Лечение кортикостероидами за 7 дней до включения или любое другое иммуномодулирующее или иммуносупрессивное лечение за 4 недели до включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты в группе приобретенной гемофилии А.
|
без вмешательства
|
|
пациенты с конституциональной гемофилией группы А.
|
без вмешательства
|
|
больных в контрольной группе.
|
без вмешательства
|
|
больных в группе больных с воспалительной патологией.
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эволюцию популяций и субпопуляций лимфоцитов, MDSC и воспалительных цитокинов у пациентов с гемофилией А, приобретенной при постановке диагноза и во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение между диагнозом и во время последующего наблюдения
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить связь между тяжестью заболевания при постановке диагноза и клеточными и цитокиновыми параметрами.
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень фактора VIII и титрование ингибитора при постановке диагноза
|
2 года
|
|
Сравнение исходных данных по лимфоцитам и цитокинам у пациентов с благоприятным и неблагоприятным окончательным диагнозом.
Временное ограничение: 2 года
|
Популяции клеток и цитокиновый профиль и период полувыведения ингибитора при лечении, время до нормализации соотношения фактор VIII/фактор Виллебранда, общая продолжительность лечения кортикостероидами, рецидивы и смертность тестировались для определения благоприятного течения заболевания или неблагоприятного.
|
2 года
|
|
Сравнение популяций и субпопуляций лимфоцитов, MDSC и воспалительных цитокинов между различными группами.
Временное ограничение: 2 года
|
Популяции клеток и цитокиновый профиль различных групп при постановке диагноза и в конце наблюдения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Fouassier, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC20_0253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .