Nabyta hemofilia A i autoimmunizacja. Badanie populacji limfocytów i komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego (IMMUNHEMAC)
Nabyta hemofilia A jest rzadkim stanem hemostazy wtórnym do rozwoju przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII. Jest to potencjalnie poważna patologia, która może zagrażać życiu ze względu na duże ryzyko krwawienia spowodowanego niekiedy drastycznym spadkiem poziomu krążącego czynnika VIII.
Patologia ta występuje głównie u kobiet w podeszłym wieku lub rzadziej u młodych kobiet w okresie poporodowym. Wydaje się idiopatyczny w 50% przypadków, aw pozostałych przypadkach jest związany z patologiami podstawowymi, takimi jak patologie autoimmunologiczne (w szczególności reumatoidalne zapalenie stawów i pemfigoid pęcherzowy) i nowotwory lub ze szczególnymi okolicznościami reprezentowanymi przez okres poporodowy.
Związek między tą patologią autoimmunologiczną a jej powiązaniem z patologiami tego samego typu lub z okolicznościami dotyczącymi układu odpornościowego sugeruje, że wspólne mechanizmy mogą sprzyjać jej powstawaniu.
Dlatego w niniejszym badaniu proponuje się zbadanie populacji i subpopulacji limfocytów, jak również komórek supresorowych pochodzenia szpikowego i profilu cytokin, które są nieprawidłowe w dużej części patologii autoimmunologicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Fouassier
- Numer telefonu: 02 40 08 40 49
- E-mail: marc.fouassier@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Marc Fouassier
- Numer telefonu: 02 40 08 40 49
- E-mail: marc.fouassier@chu-nantes.fr
-
Saint-Nazaire, Francja
- Rekrutacyjny
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Kontakt:
- Julie Graveleau
- Numer telefonu: 0000000000
- E-mail: j.graveleau@ch-saintnazaire.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z nabytą hemofilią A będą rekrutowani prospektywnie po zdiagnozowaniu nabytej hemofilii A i będą obserwowani w badaniu aż do wyzdrowienia.
Pacjenci z konstytucyjną hemofilią A będą rekrutowani prospektywnie. Powinni mieć ponad 50 lat i mieć ciężką lub umiarkowaną hemofilię A oraz nie przyjmować żadnych leków, które mogłyby wpływać na układ odpornościowy lub markery stanu zapalnego.
Populacja osób kontrolnych bez zaburzeń krzepnięcia, w wieku powyżej 60 lat i nieprzyjmujących żadnego leczenia, które mogłoby wpływać na układ odpornościowy lub markery stanu zapalnego.
Populacja pacjentów z patologią zapalną będzie obejmowała pacjentów z patologią zapalną, która prawdopodobnie, zgodnie z literaturą, może być związana z nabytą hemofilią A, a w szczególności pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jeśli to możliwe w chwili rozpoznania i nieprzyjmujących żadnego leczenia, które mogłoby kolidować z chorobą . układ odpornościowy lub markery stanu zapalnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacja pacjentów z nabytą hemofilią A:
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem nabytej hemofilii typu A i posiadający system ubezpieczeń społecznych. Uzyskanie ustnego sprzeciwu pacjenta na udział w badaniu po złożeniu noty informacyjnej dotyczącej projektu.
Uzyskanie podpisanej i pisemnej świadomej zgody na biozbiórkę.
Populacja pacjentów z konstytucyjną hemofilią A:
Dorośli pacjenci w wieku powyżej 50 lat z ciężką lub umiarkowaną konstytucyjną hemofilią A, bez chorób autoimmunologicznych w wywiadzie, z systemem ubezpieczeń społecznych.
Uzyskanie ustnego sprzeciwu pacjenta na udział w badaniu po złożeniu noty informacyjnej dotyczącej projektu.
Uzyskanie podpisanej i pisemnej świadomej zgody na biozbiórkę.
Populacja osób kontrolnych:
Pacjenci dorośli, powyżej 60. roku życia, bez zaburzeń krzepnięcia, bez historii chorób autoimmunologicznych, posiadający system ubezpieczeń społecznych.
Uzyskanie ustnego sprzeciwu pacjenta na udział w badaniu po złożeniu noty informacyjnej dotyczącej projektu.
Uzyskanie podpisanej i pisemnej świadomej zgody na biozbiórkę.
- Populacja pacjentów z patologią zapalną:
Dorośli pacjenci w wieku powyżej 50 lat z patologią zapalną, która może być związana z nabytą hemofilią typu A, oraz z systemem ubezpieczeń społecznych.
Uzyskanie ustnego sprzeciwu pacjenta na udział w badaniu po złożeniu noty informacyjnej dotyczącej projektu.
Uzyskanie podpisanej i pisemnej świadomej zgody na biozbiórkę.
Kryteria wyłączenia:
Dla 4 grup:
- Małoletni pacjent, pod kuratelą lub kuratelą.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Transfuzja krwi w wieku poniżej 7 dni.
- Leczenie kortykosteroidami w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie lub jakiekolwiek inne leczenie immunomodulujące lub immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z grupy nabytej hemofilii A.
|
bez interwencji
|
|
pacjentów w grupie konstytucyjnej hemofilii A.
|
bez interwencji
|
|
pacjentów z grupy kontrolnej.
|
bez interwencji
|
|
pacjentów w grupie pacjentów z patologią zapalną.
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ewolucji populacji i subpopulacji limfocytów, MDSC i cytokin zapalnych u pacjentów z hemofilią A nabytą w momencie rozpoznania i podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównania między rozpoznaniem a okresem obserwacji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przetestować związek między ciężkością choroby w chwili rozpoznania a parametrami komórkowymi i cytokinowymi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziom czynnika VIII i miareczkowanie inhibitora w momencie rozpoznania
|
2 lata
|
|
Porównanie wyjściowych danych dotyczących limfocytów i cytokin między pacjentami z korzystną i niekorzystną końcową diagnozą.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Populacje komórek i profil cytokin oraz okres półtrwania inhibitora w trakcie leczenia, czas przed normalizacją stosunku Czynnik VIII/czynnik Willebranda, całkowity czas leczenia kortykosteroidami, nawroty i śmiertelność badano w celu określenia korzystnego lub niekorzystnego przebiegu choroby.
|
2 lata
|
|
Porównanie populacji i subpopulacji limfocytów, MDSC i cytokin zapalnych między różnymi grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Populacje komórek i profil cytokin różnych grup w momencie rozpoznania i na koniec obserwacji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Fouassier, Nantes university hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC20_0253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .