- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04805021
혈우병 A와자가 면역을 얻었습니다. 림프구 집단 및 골수 유래 억제 세포 연구 (IMMUNHEMAC)
후천성 혈우병 A는 인자 VIII에 대한 항체 발달에 이차적인 지혈의 드문 상태입니다. 이것은 때때로 순환 인자 VIII의 수준이 급격히 감소하여 출혈의 주요 위험으로 인해 생명을 위협할 수 있는 잠재적으로 심각한 병리입니다.
이 병리는 산후 기간 동안 노인 피험자 또는 더 드물게는 젊은 여성에서 압도적으로 발생합니다. 사례의 50%에서 특발성으로 나타나고 다른 경우에는 자가면역 병리(특히 류마티스성 관절염 및 수포성 유천포창) 및 신생물과 같은 근본적인 병리 또는 산후로 대표되는 특정 상황과 관련이 있습니다.
이 자가면역 병리와 동일한 유형의 병리 또는 면역계와 관련된 상황과의 연관성 사이의 연관성은 일반적인 메커니즘이 출현에 유리할 수 있음을 시사합니다.
따라서 이 연구는 자가면역 병리학의 대부분에서 비정상인 골수 유래 억제 세포 및 사이토카인 프로파일뿐만 아니라 림프구 집단 및 하위 집단을 연구할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc Fouassier
- 전화번호: 02 40 08 40 49
- 이메일: marc.fouassier@chu-nantes.fr
연구 장소
-
-
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Marc Fouassier
- 전화번호: 02 40 08 40 49
- 이메일: marc.fouassier@chu-nantes.fr
-
Saint-Nazaire, 프랑스
- 모병
- CH de Saint Nazaire
-
연락하다:
- Julie Graveleau
- 전화번호: 0000000000
- 이메일: j.graveleau@ch-saintnazaire.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
후천성 혈우병 A 환자는 후천성 혈우병 A로 진단될 때 전향적으로 모집되고 회복될 때까지 연구에서 추적될 것입니다.
헌법적 혈우병 A 환자는 전향적으로 모집될 것입니다. 그들은 50세 이상이어야 하고 중증 또는 중등도의 혈우병 A가 있어야 하며 면역 체계 또는 염증 표지자를 방해할 수 있는 치료를 받지 않아야 합니다.
응고 이상이 없고 60세 이상이며 면역 체계 또는 염증 표지자를 방해할 가능성이 있는 어떠한 치료도 받지 않는 대조군 대상자 집단.
염증성 병리학을 가진 환자 집단은 문헌에 따라 후천성 혈우병 A와 연관될 가능성이 있는 염증성 병리학을 가진 대상체를 포함할 것이며, 특히 류마티스성 관절염 환자는 진단 시 가능한 경우 질병을 방해할 가능성이 있는 어떠한 치료도 받지 않을 것입니다. . 면역 체계 또는 염증 마커.
설명
포함 기준:
후천성 혈우병 A 환자 집단:
후천성 혈우병 A 진단을 받고 사회보장제도가 있는 성인 환자. 프로젝트와 관련된 정보 메모를 제출한 후 연구에 참여하기 위해 환자로부터 구두 반대 의사를 얻습니다.
생물학적 수집 동의를 위해 서명 및 서면 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
전신적 혈우병 A 환자 집단:
50세 이상의 중증 또는 중등도 체질성 혈우병 A형 환자로서 자가면역질환 병력이 없고 사회보장제도가 있는 성인 환자.
프로젝트와 관련된 정보 메모를 제출한 후 연구에 참여하기 위해 환자로부터 구두 반대 의사를 얻습니다.
생물학적 수집 동의를 위해 서명 및 서면 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
대조군 개체군:
60세 이상의 성인 환자로서 응고 이상이 없고 자가면역질환의 병력이 없으며 사회보장제도가 있는 자.
프로젝트와 관련된 정보 메모를 제출한 후 연구에 참여하기 위해 환자로부터 구두 반대 의사를 얻습니다.
생물학적 수집 동의를 위해 서명 및 서면 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 염증성 병리가 있는 환자 집단:
50세 이상의 성인 환자로서 후천성 혈우병 A와 연관될 가능성이 있는 염증성 병리 및 사회보장제도.
프로젝트와 관련된 정보 메모를 제출한 후 연구에 참여하기 위해 환자로부터 구두 반대 의사를 얻습니다.
생물학적 수집 동의를 위해 서명 및 서면 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
4개 그룹의 경우:
- 후견인 또는 큐레이터 직속의 미성년 환자.
- 임산부와 수유부.
- 7일 미만의 수혈.
- 포함 전 7일 동안 코르티코스테로이드 치료 또는 포함 전 4주 동안 임의의 다른 면역조절 또는 면역억제 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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후천성 혈우병 A군 환자.
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간섭 없음
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체질적 혈우병 A군 환자.
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간섭 없음
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통제 대상 그룹의 환자.
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간섭 없음
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염증성 병리학 환자 그룹의 환자.
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
A형 혈우병 환자의 림프구 집단 및 하위 집단, MDSC 및 염증성 사이토카인의 진화를 진단 및 추적 관찰 중에 평가합니다.
기간: 2 년
|
진단과 후속 조치의 비교
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
진단 시 질병의 중증도와 세포 및 사이토카인 매개변수 사이의 연관성을 테스트합니다.
기간: 2 년
|
진단 시 인자 VIII 수준 및 억제제 적정
|
2 년
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유리한 최종 진단과 불리한 최종 진단을 가진 환자 간의 기준선 림프구 및 사이토카인 데이터 비교.
기간: 2 년
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치료 중인 억제제의 세포 집단 및 사이토카인 프로필 및 반감기, 인자 VIII/빌레브란트 인자 비율의 정상화 전 시간, 코르티코스테로이드를 사용한 총 치료 기간, 질병의 유리한 경과 또는 불리한 경과를 정의하기 위해 테스트된 재발 및 사망률.
|
2 년
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서로 다른 그룹 간의 림프구 집단 및 하위 집단, MDSC 및 염증성 사이토카인의 비교.
기간: 2 년
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진단 및 추적 종료 시 다른 그룹의 세포 집단 및 사이토카인 프로필.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Fouassier, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈우병 A에 대한 임상 시험
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King Saud University완전한
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Medical University of Vienna완전한
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics완전한
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller... 그리고 다른 협력자들완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency완전한
간섭 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로