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혈우병 A와자가 면역을 얻었습니다. 림프구 집단 및 골수 유래 억제 세포 연구 (IMMUNHEMAC)

2024년 3월 20일 업데이트: Nantes University Hospital

후천성 혈우병 A는 인자 VIII에 대한 항체 발달에 이차적인 지혈의 드문 상태입니다. 이것은 때때로 순환 인자 VIII의 수준이 급격히 감소하여 출혈의 주요 위험으로 인해 생명을 위협할 수 있는 잠재적으로 심각한 병리입니다.

이 병리는 산후 기간 동안 노인 피험자 또는 더 드물게는 젊은 여성에서 압도적으로 발생합니다. 사례의 50%에서 특발성으로 나타나고 다른 경우에는 자가면역 병리(특히 류마티스성 관절염 및 수포성 유천포창) 및 신생물과 같은 근본적인 병리 또는 산후로 대표되는 특정 상황과 관련이 있습니다.

이 자가면역 병리와 동일한 유형의 병리 또는 면역계와 관련된 상황과의 연관성 사이의 연관성은 일반적인 메커니즘이 출현에 유리할 수 있음을 시사합니다.

따라서 이 연구는 자가면역 병리학의 대부분에서 비정상인 골수 유래 억제 세포 및 사이토카인 프로파일뿐만 아니라 림프구 집단 및 하위 집단을 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

후천성 혈우병 A 환자는 후천성 혈우병 A로 진단될 때 전향적으로 모집되고 회복될 때까지 연구에서 추적될 것입니다.

헌법적 혈우병 A 환자는 전향적으로 모집될 것입니다. 그들은 50세 이상이어야 하고 중증 또는 중등도의 혈우병 A가 있어야 하며 면역 체계 또는 염증 표지자를 방해할 수 있는 치료를 받지 않아야 합니다.

응고 이상이 없고 60세 이상이며 면역 체계 또는 염증 표지자를 방해할 가능성이 있는 어떠한 치료도 받지 않는 대조군 대상자 집단.

염증성 병리학을 가진 환자 집단은 문헌에 따라 후천성 혈우병 A와 연관될 가능성이 있는 염증성 병리학을 가진 대상체를 포함할 것이며, 특히 류마티스성 관절염 환자는 진단 시 가능한 경우 질병을 방해할 가능성이 있는 어떠한 치료도 받지 않을 것입니다. . 면역 체계 또는 염증 마커.

설명

포함 기준:

  1. 후천성 혈우병 A 환자 집단:

    후천성 혈우병 A 진단을 ​​받고 사회보장제도가 있는 성인 환자. 프로젝트와 관련된 정보 메모를 제출한 후 연구에 참여하기 위해 환자로부터 구두 반대 의사를 얻습니다.

    생물학적 수집 동의를 위해 서명 및 서면 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

  2. 전신적 혈우병 A 환자 집단:

    50세 이상의 중증 또는 중등도 체질성 혈우병 A형 환자로서 자가면역질환 병력이 없고 사회보장제도가 있는 성인 환자.

    프로젝트와 관련된 정보 메모를 제출한 후 연구에 참여하기 위해 환자로부터 구두 반대 의사를 얻습니다.

    생물학적 수집 동의를 위해 서명 및 서면 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

  3. 대조군 개체군:

    60세 이상의 성인 환자로서 응고 이상이 없고 자가면역질환의 병력이 없으며 사회보장제도가 있는 자.

    프로젝트와 관련된 정보 메모를 제출한 후 연구에 참여하기 위해 환자로부터 구두 반대 의사를 얻습니다.

    생물학적 수집 동의를 위해 서명 및 서면 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

  4. 염증성 병리가 있는 환자 집단:

50세 이상의 성인 환자로서 후천성 혈우병 A와 연관될 가능성이 있는 염증성 병리 및 사회보장제도.

프로젝트와 관련된 정보 메모를 제출한 후 연구에 참여하기 위해 환자로부터 구두 반대 의사를 얻습니다.

생물학적 수집 동의를 위해 서명 및 서면 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

4개 그룹의 경우:

  • 후견인 또는 큐레이터 직속의 미성년 환자.
  • 임산부와 수유부.
  • 7일 미만의 수혈.
  • 포함 전 7일 동안 코르티코스테로이드 치료 또는 포함 전 4주 동안 임의의 다른 면역조절 또는 면역억제 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
후천성 혈우병 A군 환자.
간섭 없음
체질적 혈우병 A군 환자.
간섭 없음
통제 대상 그룹의 환자.
간섭 없음
염증성 병리학 환자 그룹의 환자.
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A형 혈우병 환자의 림프구 집단 및 하위 집단, MDSC 및 염증성 사이토카인의 진화를 진단 및 추적 관찰 중에 평가합니다.
기간: 2 년
진단과 후속 조치의 비교
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 시 질병의 중증도와 세포 및 사이토카인 매개변수 사이의 연관성을 테스트합니다.
기간: 2 년
진단 시 인자 VIII 수준 및 억제제 적정
2 년
유리한 최종 진단과 불리한 최종 진단을 가진 환자 간의 기준선 림프구 및 사이토카인 데이터 비교.
기간: 2 년
치료 중인 억제제의 세포 집단 및 사이토카인 프로필 및 반감기, 인자 VIII/빌레브란트 인자 비율의 정상화 전 시간, 코르티코스테로이드를 사용한 총 치료 기간, 질병의 유리한 경과 또는 불리한 경과를 정의하기 위해 테스트된 재발 및 사망률.
2 년
서로 다른 그룹 간의 림프구 집단 및 하위 집단, MDSC 및 염증성 사이토카인의 비교.
기간: 2 년
진단 및 추적 종료 시 다른 그룹의 세포 집단 및 사이토카인 프로필.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marc Fouassier, Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈우병 A에 대한 임상 시험

간섭 없음에 대한 임상 시험

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