Hankittu hemofilia A ja autoimmuniteetti. Lymfosyyttipopulaatioiden ja myeloidiperäisten suppressorisolujen tutkimus (IMMUNHEMAC)
Hankittu hemofilia A on harvinainen hemostaasin tila, joka johtuu tekijä VIII:n vastaisten vasta-aineiden kehittymisestä. Tämä on mahdollisesti vakava patologia, joka voi olla hengenvaarallinen verenvuotoriskin vuoksi, joka johtuu toisinaan rajusti verenkierrossa olevan tekijä VIII:n tason laskusta.
Tätä patologiaa esiintyy ylivoimaisesti vanhuksilla tai harvemmin nuorilla naisilla synnytyksen jälkeisenä aikana. Se näyttää idiopaattiselta 50 %:ssa tapauksista, ja muissa tapauksissa se liittyy taustalla oleviin patologioihin, kuten autoimmuunisairauksiin (erityisesti nivelreuma ja rakkula pemfigoidi) ja neoplasioihin, tai tiettyyn synnytyksen jälkeiseen olosuhteisiin.
Tämän autoimmuunipatologian ja sen yhteyden samantyyppisten patologioiden tai immuunijärjestelmään liittyvien olosuhteiden välinen yhteys viittaa siihen, että yhteiset mekanismit voisivat edistää sen syntymistä.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan siksi lymfosyyttipopulaatioiden ja -alapopulaatioiden sekä myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen ja sytokiiniprofiilin tutkimista, jotka ovat epänormaaleja suuressa osassa autoimmuunipatologioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Fouassier
- Puhelinnumero: 02 40 08 40 49
- Sähköposti: marc.fouassier@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Fouassier
- Puhelinnumero: 02 40 08 40 49
- Sähköposti: marc.fouassier@chu-nantes.fr
-
Saint-Nazaire, Ranska
- Rekrytointi
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Graveleau
- Puhelinnumero: 0000000000
- Sähköposti: j.graveleau@ch-saintnazaire.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on hankittu hemofilia A, rekrytoidaan prospektiivisesti, kun heillä diagnosoidaan hankittu hemofilia A, ja heitä seurataan tutkimuksessa toipumiseen saakka.
Potilaat, joilla on perustuslaillinen hemofilia A, rekrytoidaan tulevaisuuteen. Heidän tulee olla yli 50-vuotiaita ja heillä on vaikea tai kohtalainen hemofilia A, eivätkä he saa mitään hoitoa, joka voisi häiritä immuunijärjestelmää tai tulehdusmarkkereita.
Kontrollihenkilöpopulaatio, jolla ei ole hyytymishäiriöitä, yli 60-vuotiaita ja jotka eivät saa mitään hoitoa, joka todennäköisesti häiritsee immuunijärjestelmää tai tulehdusmarkkereita.
Potilaspopulaatioon, jolla on tulehduksellinen patologia, kuuluvat henkilöt, joilla on tulehduspatologia, joka kirjallisuuden mukaan todennäköisesti liittyy hankinnaiseen hemofilia A:han, ja erityisesti potilaat, joilla on nivelreuma, mikäli mahdollista diagnoosin yhteydessä eivätkä saa mitään hoitoa, joka todennäköisesti häiritsee sairautta. . immuunijärjestelmää tai tulehdusmarkkereita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaspopulaatio, jolla on hankittu hemofilia A:
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu hankinnainen hemofilia A ja joilla on sosiaaliturvajärjestelmä. Potilaalta saaminen suullisesti kieltäytymään tutkimukseen osallistumisesta projektiin liittyvän tiedotteen lähettämisen jälkeen.
Allekirjoitetun ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen biokeräyslupaa varten.
Potilaat, joilla on perustuslaillinen hemofilia A:
Yli 50-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on vaikea tai keskivaikea perustuslaillinen hemofilia A, joilla ei ole aiemmin ollut autoimmuunisairautta ja joilla on sosiaaliturvajärjestelmä.
Potilaalta saaminen suullisesti kieltäytymään tutkimukseen osallistumisesta projektiin liittyvän tiedotteen lähettämisen jälkeen.
Allekirjoitetun ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen biokeräyslupaa varten.
Kontrollikohteiden joukko:
Yli 60-vuotiaat aikuispotilaat, joilla ei ole hyytymishäiriötä, joilla ei ole aiempia autoimmuunitautia ja joilla on sosiaaliturvajärjestelmä.
Potilaalta saaminen suullisesti kieltäytymään tutkimukseen osallistumisesta projektiin liittyvän tiedotteen lähettämisen jälkeen.
Allekirjoitetun ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen biokeräyslupaa varten.
- Potilaspopulaatio, jolla on tulehduspatologia:
Yli 50-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on tulehduksellinen patologia, joka todennäköisesti liittyy hankinnaiseen hemofilia A:han, ja joilla on sosiaaliturvajärjestelmä.
Potilaalta saaminen suullisesti kieltäytymään tutkimukseen osallistumisesta projektiin liittyvän tiedotteen lähettämisen jälkeen.
Allekirjoitetun ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen biokeräyslupaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
4 ryhmälle:
- Alaikäinen potilas, holhouksen tai huoltajan alainen.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Verensiirto alle 7 päivää vanha.
- Hoito kortikosteroideilla 7 päivää ennen sisällyttämistä tai mikä tahansa muu immunomoduloiva tai immunosuppressiivinen hoito 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat hankitun hemofilia A -ryhmään.
|
ei väliintuloa
|
|
potilailla, jotka kuuluvat perustuslaillisen hemofilia A -ryhmään.
|
ei väliintuloa
|
|
verrokkiryhmän potilaita.
|
ei väliintuloa
|
|
potilaiden ryhmässä, jolla on tulehduspatologia.
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lymfosyyttipopulaatioiden ja -alapopulaatioiden, MDSC:iden ja tulehduksellisten sytokiinien kehitys potilailla, joilla on diagnoosin ja seurannan aikana saatu hemofilia A
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diagnoosin ja seurannan vertailut
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa yhteyttä taudin vakavuuden diagnoosin yhteydessä sekä solu- ja sytokiiniparametreihin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tekijä VIII -taso ja inhibiittorititraus diagnoosin yhteydessä
|
2 vuotta
|
|
Lähtötilanteen lymfosyytti- ja sytokiinitietojen vertailu potilaiden välillä, joilla on myönteinen ja epäsuotuisa lopullinen diagnoosi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon kohteena olevan inhibiittorin solupopulaatiot ja sytokiiniprofiili ja puoliintumisaika, aika ennen tekijä VIII / Willebrand-tekijäsuhteen normalisoitumista, kortikosteroidihoidon kokonaiskesto, uusiutuminen ja kuolleisuus testattu taudin suotuisan tai epäedullisen kulun määrittämiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Lymfosyyttipopulaatioiden ja -alapopulaatioiden, MDSC:iden ja tulehduksellisten sytokiinien vertailu eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eri ryhmien solupopulaatiot ja sytokiiniprofiilit diagnoosin yhteydessä ja seurannan lopussa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Fouassier, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .