- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04805021
Erhvervet hæmofili A og autoimmunitet. Undersøgelse af lymfocytpopulationer og myeloid-afledte suppressorceller (IMMUNHEMAC)
Erhvervet hæmofili A er en sjælden tilstand af hæmostase sekundært til udviklingen af antistoffer mod faktor VIII. Dette er en potentielt alvorlig patologi, der kan være livstruende på grund af den store risiko for blødning forårsaget af det til tider drastiske fald i niveauet af cirkulerende faktor VIII.
Denne patologi forekommer overvældende hos ældre forsøgspersoner eller, mere sjældent, hos unge kvinder i postpartum-perioden. Det virker idiopatisk i 50 % af tilfældene og forbundet, for de andre tilfælde, med underliggende patologier såsom autoimmune patologier (rheumatoid arthritis og bulløs pemfigoid i særdeleshed) og neoplasier, eller med en særlig omstændighed repræsenteret ved post-partum.
Forbindelsen mellem denne autoimmune patologi og dens forbindelse med patologier af samme type eller med omstændigheder, der involverer immunsystemet, antyder, at almindelige mekanismer kan fremme dens fremkomst.
Denne undersøgelse foreslår derfor at studere lymfocytpopulationer og subpopulationer samt myeloid-afledte suppressorceller og cytokinprofilen, som er unormale i en stor del af autoimmune patologier.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marc Fouassier
- Telefonnummer: 02 40 08 40 49
- E-mail: marc.fouassier@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Marc Fouassier
- Telefonnummer: 02 40 08 40 49
- E-mail: marc.fouassier@chu-nantes.fr
-
Saint-Nazaire, Frankrig
- Rekruttering
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Kontakt:
- Julie Graveleau
- Telefonnummer: 0000000000
- E-mail: j.graveleau@ch-saintnazaire.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med erhvervet hæmofili A vil blive rekrutteret prospektivt, når de bliver diagnosticeret med erhvervet hæmofili A og vil blive fulgt i undersøgelsen indtil bedring.
Patienter med konstitutionel hæmofili A vil blive rekrutteret prospektivt. De bør være over 50 år og have svær eller moderat hæmofili A og ikke tage nogen behandling, der kan forstyrre immunsystemet eller inflammatoriske markører.
Population af kontrolpersoner uden koagulationsabnormiteter, over 60 år og ikke i behandling med nogen form for forstyrrelse af immunsystemet eller inflammatoriske markører.
Patientpopulationen med inflammatorisk patologi vil omfatte forsøgspersoner med en inflammatorisk patologi, som ifølge litteraturen sandsynligvis er forbundet med erhvervet hæmofili A, og især patienter med reumatoid arthritis, hvis det er muligt ved diagnose og ikke tager nogen behandling, der sandsynligvis vil forstyrre sygdommen . immunsystem eller inflammatoriske markører.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientpopulation med erhvervet hæmofili A:
Voksne patienter med diagnosen erhvervet hæmofili A og med et socialt sikringssystem. Indhentning af mundtlig non-modstand fra patienten om at deltage i undersøgelsen efter indsendelse af et informationsnotat vedrørende projektet.
Indhentning af underskrevet og skriftligt informeret samtykke til samtykke til bioindsamling.
Population af patienter med konstitutionel hæmofili A:
Voksne patienter over 50 år med svær eller moderat konstitutionel hæmofili A, uden en historie med autoimmun sygdom og med et socialt sikringssystem.
Indhentning af mundtlig non-modstand fra patienten om at deltage i undersøgelsen efter indsendelse af et informationsnotat vedrørende projektet.
Indhentning af underskrevet og skriftligt informeret samtykke til samtykke til bioindsamling.
Population af kontrolpersoner:
Voksne patienter, over 60 år, uden koagulationsabnormitet, uden autoimmun sygdom i anamnesen og med et socialt sikringssystem.
Indhentning af mundtlig non-modstand fra patienten om at deltage i undersøgelsen efter indsendelse af et informationsnotat vedrørende projektet.
Indhentning af underskrevet og skriftligt informeret samtykke til samtykke til bioindsamling.
- Patientpopulation med inflammatorisk patologi:
Voksne patienter over 50 år med en inflammatorisk patologi, der sandsynligvis er forbundet med erhvervet hæmofili A, og med et socialt sikringssystem.
Indhentning af mundtlig non-modstand fra patienten om at deltage i undersøgelsen efter indsendelse af et informationsnotat vedrørende projektet.
Indhentning af underskrevet og skriftligt informeret samtykke til samtykke til bioindsamling.
Ekskluderingskriterier:
For de 4 grupper:
- Mindreårig patient, under værgemål eller kuratorskab.
- Gravide og ammende kvinder.
- Blodtransfusion mindre end 7 dage gammel.
- Behandling med kortikosteroider i de 7 dage forud for inklusion eller enhver anden immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling i de 4 uger forud for inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i Acquired Hemophilia A-gruppen.
|
intet indgreb
|
|
patienter i den konstitutionelle hæmofili A-gruppe.
|
intet indgreb
|
|
patienter i kontrolpersongruppen.
|
intet indgreb
|
|
patienter i gruppen af patienter med inflammatorisk patologi.
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer udviklingen af lymfocytpopulationer og subpopulationer, MDSC'er og inflammatoriske cytokiner hos patienter med hæmofili A erhvervet ved diagnose og under opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligninger mellem diagnose og under opfølgning
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At teste sammenhængen mellem sværhedsgraden af sygdommen ved diagnose og celle- og cytokinparametre.
Tidsramme: 2 år
|
Faktor VIII niveau og inhibitor titrering ved diagnose
|
2 år
|
|
Sammenligninger af baseline lymfocyt- og cytokindata mellem patienter med en gunstig versus ugunstig endelig diagnose.
Tidsramme: 2 år
|
Cellepopulationer og cytokinprofil og halveringstid af hæmmeren under behandling, tid før normalisering af faktor VIII / Willebrand faktor ratio, samlet behandlingsvarighed med kortikosteroider, tilbagefald og dødelighed testet for at definere et gunstigt sygdomsforløb eller ugunstigt.
|
2 år
|
|
Sammenligning af lymfocytpopulationer og subpopulationer, MDSC'er og inflammatoriske cytokiner mellem forskellige grupper.
Tidsramme: 2 år
|
Cellepopulationer og cytokinprofil for de forskellige grupper ved diagnose og ved afslutning af opfølgning.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Fouassier, Nantes university hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC20_0253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .