Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erhvervet hæmofili A og autoimmunitet. Undersøgelse af lymfocytpopulationer og myeloid-afledte suppressorceller (IMMUNHEMAC)

20. marts 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Erhvervet hæmofili A er en sjælden tilstand af hæmostase sekundært til udviklingen af ​​antistoffer mod faktor VIII. Dette er en potentielt alvorlig patologi, der kan være livstruende på grund af den store risiko for blødning forårsaget af det til tider drastiske fald i niveauet af cirkulerende faktor VIII.

Denne patologi forekommer overvældende hos ældre forsøgspersoner eller, mere sjældent, hos unge kvinder i postpartum-perioden. Det virker idiopatisk i 50 % af tilfældene og forbundet, for de andre tilfælde, med underliggende patologier såsom autoimmune patologier (rheumatoid arthritis og bulløs pemfigoid i særdeleshed) og neoplasier, eller med en særlig omstændighed repræsenteret ved post-partum.

Forbindelsen mellem denne autoimmune patologi og dens forbindelse med patologier af samme type eller med omstændigheder, der involverer immunsystemet, antyder, at almindelige mekanismer kan fremme dens fremkomst.

Denne undersøgelse foreslår derfor at studere lymfocytpopulationer og subpopulationer samt myeloid-afledte suppressorceller og cytokinprofilen, som er unormale i en stor del af autoimmune patologier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med erhvervet hæmofili A vil blive rekrutteret prospektivt, når de bliver diagnosticeret med erhvervet hæmofili A og vil blive fulgt i undersøgelsen indtil bedring.

Patienter med konstitutionel hæmofili A vil blive rekrutteret prospektivt. De bør være over 50 år og have svær eller moderat hæmofili A og ikke tage nogen behandling, der kan forstyrre immunsystemet eller inflammatoriske markører.

Population af kontrolpersoner uden koagulationsabnormiteter, over 60 år og ikke i behandling med nogen form for forstyrrelse af immunsystemet eller inflammatoriske markører.

Patientpopulationen med inflammatorisk patologi vil omfatte forsøgspersoner med en inflammatorisk patologi, som ifølge litteraturen sandsynligvis er forbundet med erhvervet hæmofili A, og især patienter med reumatoid arthritis, hvis det er muligt ved diagnose og ikke tager nogen behandling, der sandsynligvis vil forstyrre sygdommen . immunsystem eller inflammatoriske markører.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientpopulation med erhvervet hæmofili A:

    Voksne patienter med diagnosen erhvervet hæmofili A og med et socialt sikringssystem. Indhentning af mundtlig non-modstand fra patienten om at deltage i undersøgelsen efter indsendelse af et informationsnotat vedrørende projektet.

    Indhentning af underskrevet og skriftligt informeret samtykke til samtykke til bioindsamling.

  2. Population af patienter med konstitutionel hæmofili A:

    Voksne patienter over 50 år med svær eller moderat konstitutionel hæmofili A, uden en historie med autoimmun sygdom og med et socialt sikringssystem.

    Indhentning af mundtlig non-modstand fra patienten om at deltage i undersøgelsen efter indsendelse af et informationsnotat vedrørende projektet.

    Indhentning af underskrevet og skriftligt informeret samtykke til samtykke til bioindsamling.

  3. Population af kontrolpersoner:

    Voksne patienter, over 60 år, uden koagulationsabnormitet, uden autoimmun sygdom i anamnesen og med et socialt sikringssystem.

    Indhentning af mundtlig non-modstand fra patienten om at deltage i undersøgelsen efter indsendelse af et informationsnotat vedrørende projektet.

    Indhentning af underskrevet og skriftligt informeret samtykke til samtykke til bioindsamling.

  4. Patientpopulation med inflammatorisk patologi:

Voksne patienter over 50 år med en inflammatorisk patologi, der sandsynligvis er forbundet med erhvervet hæmofili A, og med et socialt sikringssystem.

Indhentning af mundtlig non-modstand fra patienten om at deltage i undersøgelsen efter indsendelse af et informationsnotat vedrørende projektet.

Indhentning af underskrevet og skriftligt informeret samtykke til samtykke til bioindsamling.

Ekskluderingskriterier:

For de 4 grupper:

  • Mindreårig patient, under værgemål eller kuratorskab.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Blodtransfusion mindre end 7 dage gammel.
  • Behandling med kortikosteroider i de 7 dage forud for inklusion eller enhver anden immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling i de 4 uger forud for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i Acquired Hemophilia A-gruppen.
intet indgreb
patienter i den konstitutionelle hæmofili A-gruppe.
intet indgreb
patienter i kontrolpersongruppen.
intet indgreb
patienter i gruppen af ​​patienter med inflammatorisk patologi.
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer udviklingen af ​​lymfocytpopulationer og subpopulationer, MDSC'er og inflammatoriske cytokiner hos patienter med hæmofili A erhvervet ved diagnose og under opfølgning
Tidsramme: 2 år
Sammenligninger mellem diagnose og under opfølgning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At teste sammenhængen mellem sværhedsgraden af ​​sygdommen ved diagnose og celle- og cytokinparametre.
Tidsramme: 2 år
Faktor VIII niveau og inhibitor titrering ved diagnose
2 år
Sammenligninger af baseline lymfocyt- og cytokindata mellem patienter med en gunstig versus ugunstig endelig diagnose.
Tidsramme: 2 år
Cellepopulationer og cytokinprofil og halveringstid af hæmmeren under behandling, tid før normalisering af faktor VIII / Willebrand faktor ratio, samlet behandlingsvarighed med kortikosteroider, tilbagefald og dødelighed testet for at definere et gunstigt sygdomsforløb eller ugunstigt.
2 år
Sammenligning af lymfocytpopulationer og subpopulationer, MDSC'er og inflammatoriske cytokiner mellem forskellige grupper.
Tidsramme: 2 år
Cellepopulationer og cytokinprofil for de forskellige grupper ved diagnose og ved afslutning af opfølgning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Fouassier, Nantes university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner