Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Emofilia A acquisita e autoimmunità. Studio delle popolazioni di linfociti e cellule soppressori di derivazione mieloide (IMMUNHEMAC)

20 marzo 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

L'emofilia A acquisita è una rara condizione di emostasi secondaria allo sviluppo di anticorpi contro il fattore VIII. Si tratta di una patologia potenzialmente grave che può mettere in pericolo la vita a causa del maggior rischio di sanguinamento causato dalla diminuzione talvolta drastica del livello di fattore VIII circolante.

Questa patologia si manifesta in modo preponderante nei soggetti anziani o, più raramente, nelle giovani donne, nel periodo postpartum. Si presenta idiopatica nel 50% dei casi e associata, per gli altri casi, a patologie sottostanti quali patologie autoimmuni (artrite reumatoide e pemfigoide bolloso in particolare) e neoplasie, oppure a una circostanza particolare rappresentata dal post-partum.

L'associazione tra questa patologia autoimmune e la sua associazione con patologie dello stesso tipo o con circostanze che coinvolgono il sistema immunitario, suggerisce che meccanismi comuni potrebbero favorirne l'insorgenza.

Questo studio si propone quindi di studiare popolazioni e sottopopolazioni linfocitarie, nonché cellule soppressori di derivazione mieloide e il profilo delle citochine, che sono anormali in gran parte delle patologie autoimmuni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con emofilia A acquisita verranno reclutati in modo prospettico quando viene diagnosticata l'emofilia A acquisita e saranno seguiti nello studio fino al recupero.

I pazienti con emofilia A costituzionale saranno reclutati in modo prospettico. Dovrebbero avere più di 50 anni e avere un'emofilia A grave o moderata e non assumere alcun trattamento che possa interferire con il sistema immunitario o i marcatori infiammatori.

Popolazione di soggetti di controllo senza anomalie della coagulazione, di età superiore ai 60 anni e che non assumono alcun trattamento che possa interferire con il sistema immunitario o i marcatori infiammatori.

La popolazione di pazienti con patologia infiammatoria includerà soggetti con una patologia infiammatoria suscettibile, secondo la letteratura, di essere associata a emofilia A acquisita e, in particolare, pazienti con artrite reumatoide, se possibile alla diagnosi e che non assumono alcun trattamento che possa interferire con la malattia . sistema immunitario o marcatori infiammatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Popolazione di pazienti con emofilia acquisita A:

    Pazienti adulti con diagnosi di emofilia A acquisita e con un sistema di sicurezza sociale. Ottenimento verbale della non opposizione del paziente alla partecipazione allo studio a seguito della presentazione di una nota informativa relativa al progetto.

    Ottenere il consenso informato firmato e scritto per il consenso alla bioraccolta.

  2. Popolazione di pazienti con emofilia costituzionale A:

    Pazienti adulti di età superiore ai 50 anni con emofilia A costituzionale grave o moderata, senza storia di malattia autoimmune e con un sistema di sicurezza sociale.

    Ottenimento verbale della non opposizione del paziente alla partecipazione allo studio a seguito della presentazione di una nota informativa relativa al progetto.

    Ottenere il consenso informato firmato e scritto per il consenso alla bioraccolta.

  3. Popolazione dei soggetti di controllo:

    Pazienti adulti, di età superiore ai 60 anni, senza anomalie della coagulazione, senza storia di malattia autoimmune e con un sistema di sicurezza sociale.

    Ottenimento verbale della non opposizione del paziente alla partecipazione allo studio a seguito della presentazione di una nota informativa relativa al progetto.

    Ottenere il consenso informato firmato e scritto per il consenso alla bioraccolta.

  4. Popolazione di pazienti con patologia infiammatoria:

Pazienti adulti di età superiore ai 50 anni con una patologia infiammatoria probabilmente associata ad emofilia A acquisita, e con un sistema di sicurezza sociale.

Ottenimento verbale della non opposizione del paziente alla partecipazione allo studio a seguito della presentazione di una nota informativa relativa al progetto.

Ottenere il consenso informato firmato e scritto per il consenso alla bioraccolta.

Criteri di esclusione:

Per i 4 gruppi:

  • Paziente minorenne, sotto tutela o curatela.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Trasfusione di sangue da meno di 7 giorni.
  • Trattamento con corticosteroidi nei 7 giorni precedenti l'inclusione o qualsiasi altro trattamento immunomodulante o immunosoppressivo nelle 4 settimane precedenti l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti nel gruppo di emofilia acquisita A.
Altro: nessun intervento
nessun intervento
pazienti nel gruppo dell'emofilia A costituzionale.
Altro: nessun intervento
nessun intervento
pazienti nel gruppo dei soggetti di controllo.
Altro: nessun intervento
nessun intervento
pazienti nel gruppo di pazienti con patologia infiammatoria.
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'evoluzione delle popolazioni e sottopopolazioni di linfociti, MDSC e citochine infiammatorie in pazienti con emofilia A acquisita alla diagnosi e durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
Confronti tra diagnosi e durante il follow-up
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare il legame tra la gravità della malattia alla diagnosi ei parametri cellulari e delle citochine.
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di fattore VIII e titolazione dell'inibitore alla diagnosi
2 anni
Confronto dei dati di linfociti e citochine al basale tra pazienti con una diagnosi finale favorevole rispetto a quella sfavorevole.
Lasso di tempo: 2 anni
Popolazioni cellulari e profilo citochinico ed emivita dell'inibitore in trattamento, tempo prima della normalizzazione del rapporto Fattore VIII/Fattore Willebrand, durata totale del trattamento con corticosteroidi, recidiva e mortalità testate per definire un decorso favorevole o sfavorevole della malattia.
2 anni
Confronto di popolazioni e sottopopolazioni di linfociti, MDSC e citochine infiammatorie tra diversi gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Popolazioni cellulari e profilo delle citochine dei diversi gruppi alla diagnosi e alla fine del follow-up.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Fouassier, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20_0253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi