免疫不全スイスコホートベースの試験プラットフォーム (COVERALL)
免疫不全患者における承認された SARS-CoV-2 ワクチンを評価するためのランダム化比較試験: スイスのコホートベースの試験プラットフォームを設定するためのマスタープロトコル
この研究は、免疫不全患者の 2 つの既存の全国コホートを使用して柔軟な試験プラットフォームを設定することです (すなわち、 Swiss HIV Cohort Study [SHCS] および Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) を使用して、免疫不全患者における承認済みの SARS-CoV-2 ワクチンの有効性と安全性を比較評価します。
このプラットフォームは、探索的パイロット試験の枠組みでテストされ、SARS-CoV-2 感染を防ぐために承認された SARS-CoV-2 ワクチンをテストするための大規模で柔軟なランダム化比較試験 (RCT) を実施するための枠組みが設定されます。 .
パイロット試験の最初のサブプロトコルは、2 つの既存のコホート研究にネストされたプラットフォーム試験の操作性を調査し、最初の 2 つの mRNA ワクチンの免疫応答、安全性、および臨床的有効性を比較することです (Comirnaty® by Pfizer / BioNTech および COVID -19 mRNA ワクチン モデルナ®、モデルナによる) は、スイスの HIV およびスイスの移植コホート研究で免疫不全患者に投与されました。
2番目のサブプロトコル（観察研究）は、3回目のワクチン接種の前とワクチン接種の8週間後に血液サンプルを収集して、これらの免疫不全患者における3回目のSARS-CoV-2ワクチンの追加の利点を分析することです.
3 番目のサブプロトコル (サブスタディ 3; 観察) では、m-RNA-1273.214 を投与された患者を募集します。 臨床ルーチンの枠組みでモデルナによって。 別の 2 価 mRNA ワクチン (Pfizer-BioNTech から) が Swissmedic によって承認され次第、観察研究の第 2 のアームを開始します。 二価mRNA-1273.214の免疫応答と安全性を比較することを目指しています 免疫不全者 (HIV 感染者、腎臓または肺移植レシピエント) におけるモデルナのワクチンと、ファイザー ビオンテックの 2 価 mRNA ワクチンを受けた免疫不全者の免疫反応。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、免疫不全患者の 2 つの既存の全国コホートを使用して、柔軟な試験プラットフォームを設定することです (つまり、 Swiss HIV Cohort Study [SHCS] および Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) を使用して、免疫不全患者における承認済みの SARS-CoV-2 ワクチンの有効性と安全性を比較評価します。 高度に標準化されたデータ収集を使用してこの試験をコホートにネストすることで、迅速で効率的でコストを節約した試験実施が可能になります。
このプラットフォームは、パイロット試験の枠組みでテストされ、SARS-CoV-2感染を防ぐために承認されたSARS-CoV-2ワクチンをテストするために、より大規模で柔軟なランダム化比較試験（RCT）を実施するための枠組みが設定されます。
パイロット研究では、主に試験プラットフォームの機能と初期免疫原性、有効性、安全性データを評価します。 後の段階で、このプラットフォームは、パイロット試験を拡大したり、Sars-CoV-2 ワクチンに対する免疫応答がない、または不十分な患者に対処するためのサブプロトコルを開発するためにも使用される可能性があります。
2021 年 1 月 12 日以降、ファイザー / BioNTech (Comirnaty®) による Sars-CoV-2 に対する 2 つの mRNA ワクチンとモデルナによる COVID-19 mRNA ワクチン モデルナ® がスイスで認可され、ワクチンの展開が開始されました
パイロット試験の最初のサブプロトコルは、2 つの既存のコホート研究にネストされたプラットフォーム試験の操作性を調査し、最初の 2 つの mRNA ワクチンの免疫応答、安全性、および臨床的有効性を比較することです (Comirnaty® by Pfizer / BioNTech および COVID -19 mRNA ワクチン モデルナ®、モデルナによる) は、スイスの HIV およびスイスの移植コホート研究で免疫不全患者に投与されました。
スイスでは、2021 年 10 月以降、mRNA ワクチンを 2 回接種した 12 歳以上の重度の免疫不全患者は、抗体価に関係なく、基礎免疫の一環として 3 回目の Comirnaty® または Spikevax® を接種する必要があります。 他のすべての免疫不全患者には、mRNA ワクチンによるブースターワクチン接種が推奨されます。 これらのワクチンは、臨床ルーチンの枠内で、SHCS および STCS の患者に投与されます。
この 2 番目のサブプロトコル (観察研究) は、3 回目のワクチン接種の前とワクチン接種の 8 週間後に血液サンプルを収集し、これらの免疫不全患者における 3 回目の SARS-CoV-2 ワクチンの追加の利点を分析することです。
3 番目のサブプロトコル (サブスタディ 3; 観察) では、m-RNA-1273.214 を投与された患者を募集します。 臨床ルーチンの枠組みでモデルナによって。 別の 2 価 mRNA ワクチン (Pfizer-BioNTech から) が Swissmedic によって承認され次第、観察研究の第 2 のアームを開始します。 二価mRNA-1273.214の免疫応答と安全性を比較することを目指しています モデルナ社のワクチン (n=160) と免疫不全者 (HIV 感染者、腎臓または肺移植レシピエント) と、ファイザー-バイオンテック社の二価 mRNA ワクチンを受けた免疫不全者の免疫反応 (n=80) との比較。 患者は、ベースライン時 (二価 mRNA SARS-CoV-2 ワクチンを受ける前) およびワクチン接種後 4 週間、8 週間、および 6 か月の時点で血液サンプルを提供するよう求められます (以下の元の研究プロトコルの詳細を参照してください)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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Bern、スイス、3010
- University Hospital Bern
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Lausanne、スイス、1011
- University Hospital Lausanne CHUV
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上の参加コホートからのインフォームドコンセントに登録されたすべての患者
- 特定のサブプロトコル試験への参加に対する追加の同意
パイロット試験の参加基準:
- -慢性HIV感染症または18歳以上のSHCSおよびSTCSコホートからのインフォームドコンセントに登録された固形臓器のレシピエントのいずれかを有するすべての患者
- -20mg以下のプレドニゾン用量で、移植後少なくとも1か月で肺または腎臓の固形臓器移植を受けた患者。
- 担当医が推奨するCovid-19ワクチン接種
2.サブプロトコル（観察研究）の選択基準：
- 3 回目の covid-19 ワクチン接種は、担当医が推奨し、臨床ルーチンの枠内で実施されます
3. サブスタディの選択基準。
-治療担当医によると、臨床ルーチンの枠内で新しい二価（武漢/オミクロンBA.1）mRNA SARS-CoV-2ワクチンを投与されている患者
除外基準:
- 急性症候性のSARS-CoV-2感染症、インフルエンザまたはその他の急性気道感染症
- -ワクチンまたはワクチン成分に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- あらゆる状態で即時入院を必要とする緊急状態
- -以前にPCRでSARS-CoV-2感染が記録された患者、および、または抗体が記録された患者 スクリーニング訪問の3か月前（0日目）
パイロット試験の除外基準:
- 妊娠
- 急性症候性のSARS-CoV-2感染症、インフルエンザまたはその他の急性気道感染症
- -ワクチンまたはワクチン成分に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- あらゆる状態で即時入院を必要とする緊急状態
- -以前にPCRでSARS-CoV-2感染が文書化された患者、および、または無作為化の3か月以内に抗体が文書化された患者
以下の条件を有する固形臓器移植（肺または腎臓）を受けた患者：
- -移植後1か月未満の固形臓器移植レシピエント
- -過去3か月間にT細胞/B細胞除去剤を使用した固形臓器移植レシピエント（i. e 標準リスクまたは高リスクの免疫学的状況での寛解導入治療または拒絶治療)。
- -パルスコルチコステロイド（> 100mgプレドニゾンまたは同等のもの）を必要とする固形臓器移植レシピエント 過去1か月、または過去6か月にATGまたはリツキシマブを投与された人
- あらゆる種類の化学療法治療が必要な固形臓器移植レシピエント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モデルナ mRNA COVID-19 ワクチン
モデルナ COVID-19 ワクチン、mRNA-1273 (100 μg) は、28 日間の間隔をあけて 2 回の投与 (各 0.5 mL) として筋肉内に投与されます。 腕を閉じた |
筋肉内注射、一連の 2 回の投与 (各 0.5 mL) として提案され、投与量は 0 日目と 28 日目に 100 マイクログラムです。
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アクティブコンパレータ：Comirnaty® (ファイザー / BioNTech) mRNA COVID-19 ワクチン
アクティブ： 比較製品は、スイスで初めて認可された SARS-CoV-2 に対するワクチンです。 Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン、BNT162b2 (30 µg) Comirnaty® は、次のスケジュールに従って、30 µg の希釈ワクチン溶液 (各 0.3 mL) を 2 回連続して筋肉内 (IM) 投与されます。 21日後に2回目の接種。 腕を閉じた |
筋肉内注射、提案された投与量は、0 日目と 21 日目に希釈ワクチン溶液 30 マイクログラム (各 0.3 mL) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的転帰: 汎 Ig 抗体応答の変化 (汎 Ig 抗 S1-RBD)
時間枠：ベースライン時（ワクチン接種日）およびワクチン接種後3か月
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ヒト血清および血漿中の SARS-CoV-2 スパイク (S) タンパク質受容体結合ドメイン (RBD) に対する抗体を in vitro で定量的に測定するための市販のイムノアッセイ Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S が使用されます。
このアッセイは、汎 Ig 抗体応答 (汎 Ig 抗 S1-RBD) を検出し、参加者の血清学的応答の定量的評価を可能にします。
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ベースライン時（ワクチン接種日）およびワクチン接種後3か月
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免疫学的転帰: 抗ヌクレオキャプシド (N) 応答の変化
時間枠：ベースライン時（ワクチン接種日）およびワクチン接種後3か月
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Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 N アッセイによる抗ヌクレオキャプシド (N) 応答の定性的測定
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ベースライン時（ワクチン接種日）およびワクチン接種後3か月
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免疫学的転帰：SARS-CoV-2 結合抗体の変化
時間枠：ベースライン時（ワクチン接種日）およびワクチン接種後3か月
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参加者の SARS-CoV-2 結合抗体応答は、社内の方法を使用して、より広い範囲の SARS-CoV-2 タンパク質 (S1、S2、RBD、および N) に対する IgM、IgA、および IgG 応答を分析することによって評価されます (アブコラ）。
ABCORA テストでは、IgG、IgM、および IgA の反応性を並行して評価できます。
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ベースライン時（ワクチン接種日）およびワクチン接種後3か月
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新たにポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で確認された無症候性 COVID-19 感染者の数
時間枠：無作為化後48週間以内の任意の時点（ワクチン接種日）
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新たに PCR で確認された無症候性の COVID-19 感染 (抗 SARS-CoV-2 ヌクレオキャプシド抗体または Sars-Cov-2 PCR または迅速な抗原検査の存在によって識別される) を持ち、関連する症状がない参加者の数 [(すなわち.
発熱または悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな味覚または嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水吐き気または嘔吐、および下痢])
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無作為化後48週間以内の任意の時点（ワクチン接種日）
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新たに PCR で確認された症候性 COVID-19 感染の参加者の数
時間枠：無作為化後48週間以内の任意の時点（ワクチン接種日）
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次の症状の少なくとも 1 つを伴う、新たに PCR で確認された症候性 COVID-19 感染の参加者の数 (つまり、
発熱または悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな味覚または嗅覚の喪失、喉の痛み、うっ血または鼻水 吐き気または嘔吐、および下痢
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無作為化後48週間以内の任意の時点（ワクチン接種日）
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重度のCOVID-19感染者の参加者数
時間枠：無作為化後48週間以内の任意の時点（ワクチン接種日）
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呼吸不全、ショックの証拠（担当医による診断）、臨床的に重大な急性腎、肝、または神経機能障害を伴う重度のCOVID-19感染症の参加者の数。集中治療室への入院;または死
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無作為化後48週間以内の任意の時点（ワクチン接種日）
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臨床結果: COVID-19 疾病負担 (BOD)
時間枠：無作為化後48週間以内（ワクチン接種日）
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コンポジットである COVID-19 疾病負荷 (BOD) は、COVID-19 がない場合は 0、重度でない COVID-19 は 1、重度の COVID-19 は 2 を使用してスコア付けされます。
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無作為化後48週間以内（ワクチン接種日）
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RCT設定の期間（試験実施の実現可能性に関連する特定のエンドポイント）
時間枠：ベースラインでの 1 回限りの評価 (どの介入をテストするかを決定してから、最初の患者が無作為化されるまで)
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RCTセットアップの期間（つまり
どの介入をテストするかを決定してから最初の患者が無作為化されるまでの時間)。
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ベースラインでの 1 回限りの評価 (どの介入をテストするかを決定してから、最初の患者が無作為化されるまで)
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最初の研究サイトの活性化から 40 人の患者が無作為化されるまでの患者募集の時間
時間枠：約1回の評価の後、1回の評価。 3 か月 (最初の研究サイトの有効化から 40 人の患者が無作為化されるまで)
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最初の研究サイトの活性化から 40 人の患者が無作為化されるまでの患者募集の時間
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約1回の評価の後、1回の評価。 3 か月 (最初の研究サイトの有効化から 40 人の患者が無作為化されるまで)
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最初の研究サイトの活性化から 380 人の患者が無作為化されるまでの患者募集の時間
時間枠：約1回の評価の後、1回の評価。 3 か月 (最初の研究サイトの有効化から 380 人の患者が無作為化されるまで)
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最初の研究サイトの活性化から 380 人の患者が無作為化されるまでの患者募集の時間
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約1回の評価の後、1回の評価。 3 か月 (最初の研究サイトの有効化から 380 人の患者が無作為化されるまで)
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患者の同意率
時間枠：約。 3ヶ月
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患者の同意率（つまり
アプローチした適格患者のうち、インフォームドコンセントを提供した患者の割合)
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約。 3ヶ月
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定期的に収集されたコホート データからのすべてのベースライン変数の欠損データの割合
時間枠：ベースラインでの 1 回限りの評価
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定期的に収集されたコホート データからのすべてのベースライン変数の欠損データの割合
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ベースラインでの 1 回限りの評価
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すべての臨床転帰に対する欠損データの割合
時間枠：約1回の評価の後、1回の評価。 3ヶ月
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定期的に収集されたコホート データおよび試験プラットフォームで収集された結果データからのすべての臨床結果の欠損データの割合
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約1回の評価の後、1回の評価。 3ヶ月
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SARS-CoV-2 特異的抗体
時間枠：接種後3ヶ月
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SARS-CoV-2 特異的抗体 (nP およびスパイク 1 サブユニットに対する受容体結合ドメイン (RBD) に対する汎 IgG 抗体アッセイを使用)
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接種後3ヶ月
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SARS-CoV-2 固有の力価
時間枠：接種後3ヶ月
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SARS-CoV-2 特異的力価 (複数のウイルス エピトープを検出できる、チューリッヒ大学医学ウイルス学研究所によって開発された社内アッセイを使用)
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接種後3ヶ月
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観察用の第 2 サブプロトコルで評価された、ヒト血清または血漿中の SARS-CoV-2 スパイク (S1) タンパク質受容体結合ドメインに対する陽性抗体反応を示す患者の割合
時間枠：3. ワクチン接種後 8 週間 (¨+/- 2 週間)
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SARS-CoV-2 スパイク (S1) タンパク質受容体結合ドメインに対する陽性抗体反応を有する患者の割合は、評価されたヒト血清または血漿、または市販のイムノアッセイ Elecsys Anti-SARS-CoV- による観察用の第 2 サブプロトコルで評価された血漿です。 Roche Diagnostics の 2 S (Elecsys S)。
抗体応答は、防御免疫応答を予測するしきい値 ≥ 100 単位/ml を使用して陽性と見なされます。
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3. ワクチン接種後 8 週間 (¨+/- 2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロシュ社の SARS-CoV-2 スパイク (S1) Elecsys S を使用して陽性の抗体反応を示した患者の割合は、観察用の 2 番目のサブプロトコルで、メーカーが定義した ≥0.8 単位/ml の閾値を使用
時間枠：3. ワクチン接種後 8 週間 (¨+/- 2 週間)
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ロシュ社の SARS-CoV-2 スパイク (S1) Elecsys S を使用して陽性の抗体反応を示した患者の割合は、観察用の 2 番目のサブプロトコルで、メーカーが定義した ≥0.8 単位/ml の閾値を使用
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3. ワクチン接種後 8 週間 (¨+/- 2 週間)
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観察用の第 2 サブプロトコールで、抗体コロナウイルスアッセイ (ABCORA) 2 を使用した抗体反応を使用して陽性の抗体反応を示した患者の割合
時間枠：3. ワクチン接種後 8 週間 (¨+/- 2 週間)
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SARS-CoV-2 受容体結合ドメインに対する特異的な IgG、IgA、および IgM 応答を測定することによって血清陽性を評価する観察用の 2 番目のサブプロトコルで、抗体コロナウイルスアッセイ (ABCORA) 2 を使用した抗体応答を使用して陽性抗体応答を示した患者の割合、 S1、S2、N16
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3. ワクチン接種後 8 週間 (¨+/- 2 週間)
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観察的第 2 サブプロトコールにおけるワクチン株 Wuhan-Hu-1 に対する中和中和活性を有する患者の割合
時間枠：3. ワクチン接種後 8 週間 (¨+/- 2 週間)
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ABCORA 合計 S1 (IgG、IgA、IgM のカットオフ値に対する S1 シグナルの合計) を有すると定義された観察用の第 2 サブプロトコールにおいて、血清中のワクチン株 Wuhan-Hu-1 に対する中和活性を有する患者の割合17 のしきい値を超えています。
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3. ワクチン接種後 8 週間 (¨+/- 2 週間)
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免疫応答（観察用の第2サブプロトコルにおけるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質のS1サブユニット（pan-Ig抗S1-RBD）の受容体結合ドメイン（RBD）に対するpan-Ig抗体）
時間枠：3. ワクチン接種後 8 週間 (¨+/- 2 週間)
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免疫応答（観察用の第2サブプロトコルにおけるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質のS1サブユニット（pan-Ig抗S1-RBD）の受容体結合ドメイン（RBD）に対するpan-Ig抗体）
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3. ワクチン接種後 8 週間 (¨+/- 2 週間)
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サブユニット S1 に対する IgM、IgA、および IgG の平均免疫応答は、観察用の 2 番目のサブプロトコルで ABCORA を使用した
時間枠：3. ワクチン接種後 8 週間 (¨+/- 2 週間)
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サブユニット S1 に対する IgM、IgA、および IgG の平均免疫応答は、観察用の 2 番目のサブプロトコルで ABCORA を使用した
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3. ワクチン接種後 8 週間 (¨+/- 2 週間)
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観察用の第2サブプロトコルで新たにPCRで確認された無症候性SARS-CoV-2感染の数
時間枠：3. ワクチン接種後 8 週間 (¨+/- 2 週間)
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観察用の第2サブプロトコルで新たにPCRで確認された無症候性SARS-CoV-2感染の数
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3. ワクチン接種後 8 週間 (¨+/- 2 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性結果: 局所症状の数
時間枠：ワクチン接種後最初の7日間
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通常の日常生活の継続を制限する局所症状（注射側の発赤または腫れまたは長期にわたる痛み）
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ワクチン接種後最初の7日間
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安全性結果: 全身症状の数
時間枠：ワクチン接種後最初の7日間
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通常の日常活動の継続を制限する全身症状（発熱、全身の筋肉または関節痛）
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ワクチン接種後最初の7日間
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安全性結果: ワクチンに関連した症状の数
時間枠：ワクチン接種後最初の7日間
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医師への連絡につながるワクチン関連の症状
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ワクチン接種後最初の7日間
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新たに PCR で確認された無症候性 Covid-19 感染症の参加者の数 (第 III 相 Covid-19 ワクチン認可試験に関する FDA 勧告による臨床有効性エンドポイント)
時間枠：48週間のフォローアップ内の任意の時点で
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新たに PCR で確認された無症候性 Covid-19 感染 (抗 SARS-CoV-2 ヌクレオキャプシド抗体、または SARS-CoV-" PCR または迅速抗原検査の存在によって特定される) を持ち、関連する症状がない参加者の数 [(すなわち.
発熱または悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな味覚または嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水吐き気または嘔吐、および下痢])
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48週間のフォローアップ内の任意の時点で
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新たに PCR で確認された症候性 Covid-19 感染 (第 III 相 Covid-19 ワクチン認可試験に関する FDA 勧告による臨床有効性エンドポイント)
時間枠：48週間のフォローアップ内の任意の時点で
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以下の症状の少なくとも1つを伴う、新たにPCRで確認された症候性Covid-19感染（すなわち、
発熱または悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな味覚または嗅覚の喪失、喉の痛み、うっ血または鼻水吐き気または嘔吐、および下痢)
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48週間のフォローアップ内の任意の時点で
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重度の COVID-19 感染症の参加者数 (第 III 相 Covid-19 ワクチン認可試験に関する FDA の推奨による臨床有効性エンドポイント)
時間枠：48週間のフォローアップ内の任意の時点で
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呼吸不全、ショックの証拠（担当医による診断）、臨床的に重大な急性腎、肝、または神経機能障害を伴う重度のCOVID-19感染症の参加者の数。集中治療室への入院;または死
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48週間のフォローアップ内の任意の時点で
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Covid-19 疾病負荷 (BOD) (第 III 相 Covid-19 ワクチン認可試験に関する FDA 勧告に基づく臨床有効性エンドポイント)
時間枠：48週間以内のフォローアップ
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Covid-19 疾病負荷 (BOD)、上記のエンドポイントの複合。
BOD は、COVID-19 がない場合は 0、重度でない COVID-19 の場合は 1、重度の COVID-19 の場合は 2 を使用してスコア付けされます。
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48週間以内のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heiner C. Bucher, Prof. Dr. med.、Basel Institute for Clinical Epidemiology & Biostatistics, University Hospital Basel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Speich B, Chammartin F, Abela IA, Amico P, Stoeckle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Audige A, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Trkola A, Briel M, Kusejko K, Bucher HC; Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. Antibody Response in Immunocompromised Patients After the Administration of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vaccine BNT162b2 or mRNA-1273: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e585-e593. doi: 10.1093/cid/ciac169.
- Kusejko K, Chammartin F, Smith D, Odermatt M, Schuhmacher J, Koller M, Gunthard HF, Briel M, Bucher HC, Speich B; Swiss HIV Cohort Study; Swiss Transplant Cohort Study. Developing and testing a Corona VaccinE tRiAL pLatform (COVERALL) to study Covid-19 vaccine response in immunocompromised patients. BMC Infect Dis. 2022 Jul 28;22(1):654. doi: 10.1186/s12879-022-07621-x.
- Speich B, Chammartin F, Smith D, Stoeckle MP, Amico P, Eichenberger AL, Hasse B, Schuurmans MM, Muller T, Tamm M, Dickenmann M, Abela IA, Trkola A, Hirsch HH, Manuel O, Cavassini M, Hemkens LG, Briel M, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Bucher HC, Kusejko K; study groups from the Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. A trial platform to assess approved SARS-CoV-2 vaccines in immunocompromised patients: first sub-protocol for a pilot trial comparing the mRNA vaccines Comirnaty(R) and COVID-19 mRNA Vaccine Moderna(R). Trials. 2021 Oct 21;22(1):724. doi: 10.1186/s13063-021-05664-0.
- Chammartin F, Kusejko K, Pasin C, Trkola A, Briel M, Amico P, Stoekle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Mueller NJ, Rauch A, Koller MT, Gunthard HF, Bucher HC, Speich B, Abela IA; and the Swiss HIV Cohort Study. Determinants of antibody response to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 mRNA vaccines in people with HIV. AIDS. 2022 Aug 1;36(10):1465-1468. doi: 10.1097/QAD.0000000000003246. Epub 2022 Jul 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-000593; me20Bucher
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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