Plataforma de teste baseada em coortes suíças para imunocomprometidos (COVERALL)
Ensaios controlados randomizados para avaliar vacinas SARS-CoV-2 aprovadas em pacientes imunocomprometidos: um protocolo mestre para a configuração de uma plataforma de ensaios baseada em coortes suíças
Este estudo é para estabelecer uma plataforma experimental flexível usando duas coortes nacionais existentes de pacientes imunocomprometidos (ou seja, Swiss HIV Cohort Study [SHCS] e Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) para avaliar a eficácia comparativa e a segurança das vacinas SARS-CoV-2 aprovadas em pacientes imunocomprometidos.
Esta plataforma será testada no âmbito de um estudo piloto exploratório e será criada uma estrutura para conduzir um estudo controlado randomizado (RCT) maior, flexível e flexível para testar vacinas SARS-CoV-2 aprovadas para prevenir infecções por SARS-CoV-2 .
O primeiro subprotocolo para um ensaio piloto é investigar a operabilidade de um ensaio de plataforma aninhado em dois estudos de coorte existentes e comparar a resposta imune, segurança e eficácia clínica das duas primeiras vacinas de mRNA (Comirnaty® da Pfizer / BioNTech e COVID -19 mRNA Vaccine Moderna®, da Moderna) em pacientes imunocomprometidos nos estudos Swiss HIV and Swiss Transplant Cohort.
O segundo subprotocolo (estudo observacional) é coletar uma amostra de sangue antes da terceira vacinação e 8 semanas após a vacinação para analisar um benefício adicional de uma terceira vacina SARS-CoV-2 nesses pacientes imunocomprometidos.
No terceiro subprotocolo (subestudo-3; observacional), recrutaremos pacientes que receberam m-RNA-1273.214 pela Moderna no quadro da rotina clínica. Iniciaremos um segundo braço de nosso estudo observacional assim que outra vacina bivalente de mRNA (da Pfizer-BioNTech) for aprovada pela Swissmedic. Nosso objetivo é comparar a resposta imunológica e a segurança do bivalente mRNA-1273.214 vacina da Moderna entre pessoas imunocomprometidas (pessoas que vivem com HIV ou receptores de transplante renal ou pulmonar) para a resposta imunológica de pessoas imunocomprometidas que receberam a vacina bivalente de mRNA da Pfizer-BioNTech.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estabelecer uma plataforma de teste flexível usando duas coortes nacionais existentes de pacientes imunocomprometidos (ou seja, Swiss HIV Cohort Study [SHCS] e Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) para avaliar a eficácia comparativa e a segurança das vacinas SARS-CoV-2 aprovadas em pacientes imunocomprometidos. Aninhar este ensaio em coortes com coleta de dados altamente padronizada permite uma condução de ensaio rápida, eficiente e econômica.
Esta plataforma será testada no âmbito de um ensaio piloto e será criada uma estrutura para conduzir um ensaio controlado randomizado (RCT) maior, flexível e para testar vacinas SARS-CoV-2 aprovadas para prevenir infecções por SARS-CoV-2.
O estudo piloto avaliará principalmente a funcionalidade da plataforma de teste e os dados iniciais de imunogenicidade, eficácia e segurança. Em um estágio posterior, a plataforma também pode ser usada para ampliar o teste piloto ou desenvolver subprotocolos para lidar com pacientes sem resposta imune ou resposta imune insuficiente às vacinas Sars-CoV-2.
Desde 12 de janeiro de 2021, duas vacinas de mRNA contra Sars-CoV-2 da Pfizer / BioNTech (Comirnaty®) e COVID-19 mRNA Vaccine Moderna® da Moderna foram licenciadas na Suíça e a distribuição das vacinas já começou
O primeiro subprotocolo para um ensaio piloto é investigar a operabilidade de um ensaio de plataforma aninhado em dois estudos de coorte existentes e comparar a resposta imune, segurança e eficácia clínica das duas primeiras vacinas de mRNA (Comirnaty® da Pfizer / BioNTech e COVID -19 mRNA Vaccine Moderna®, da Moderna) em pacientes imunocomprometidos nos estudos Swiss HIV and Swiss Transplant Cohort.
Na Suíça, desde outubro de 2021, pessoas gravemente imunodeficientes ≥ 12 anos de idade que receberam duas doses de uma vacina de mRNA devem receber uma terceira dose de Comirnaty® ou Spikevax® como parte da imunização básica, independentemente de qualquer título de anticorpo. Entre todos os outros pacientes imunocomprometidos, recomenda-se uma vacinação de reforço com uma vacina de mRNA. Estas vacinas serão administradas aos doentes do SHCS e do STCS no quadro da rotina clínica.
Este segundo subprotocolo (estudo observacional) consiste em coletar uma amostra de sangue antes da terceira vacinação e 8 semanas após a vacinação para analisar um benefício adicional de uma terceira vacina SARS-CoV-2 nesses pacientes imunocomprometidos.
No terceiro subprotocolo (subestudo-3; observacional), recrutaremos pacientes que receberam m-RNA-1273.214 pela Moderna no quadro da rotina clínica. Iniciaremos um segundo braço de nosso estudo observacional assim que outra vacina bivalente de mRNA (da Pfizer-BioNTech) for aprovada pela Swissmedic. Nosso objetivo é comparar a resposta imunológica e a segurança do bivalente mRNA-1273.214 vacina da Moderna (n=160) entre pessoas imunocomprometidas (pessoas vivendo com HIV ou receptores de transplante renal ou pulmonar) para a resposta imunológica de pessoas imunocomprometidas que receberam a vacina bivalente de mRNA da Pfizer-BioNTech (n=80). Os pacientes serão solicitados a fornecer amostras de sangue no início do estudo (antes de receber a vacina bivalente de mRNA SARS-CoV-2) e 4 semanas, 8 semanas e 6 meses após a vacinação (consulte os detalhes no protocolo original do estudo abaixo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Bern
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Lausanne, Suíça, 1011
- University Hospital Lausanne CHUV
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes registrados com consentimento informado de coortes participantes com idade ≥18 anos
- Consentimento adicional para participação no estudo de subprotocolo específico
Critérios de inclusão para o ensaio piloto:
- Todos os pacientes com infecção crônica por HIV ou receptores de órgãos sólidos registrados com consentimento informado das coortes SHCS e STCS com idade ≥18 anos
- Pacientes com transplante de órgãos sólidos de pulmões ou rins pelo menos um mês após o transplante com uma dose de prednisona de 20 mg ou menos.
- Vacinação Covid-19 recomendada pelo médico assistente
Critérios de inclusão para 2. subprotocolo (estudo observacional):
- Terceira vacinação contra a covid-19 recomendada pelo médico assistente e administrada no âmbito da rotina clínica
Critérios de inclusão para 3. subestudo.
- Pacientes recebendo uma nova vacina bivalente (Wuhan/Omicron BA.1) mRNA SARS-CoV-2 no quadro da rotina clínica, de acordo com o médico assistente
Critério de exclusão:
- Infecção sintomática aguda por SARS-CoV-2, influenza ou outra infecção aguda do trato respiratório
- Alergia conhecida ou contra-indicações para vacinas ou quaisquer componentes da vacina
- Qualquer condição de emergência que requeira hospitalização imediata para qualquer condição
- Pacientes com infecção por SARS-CoV-2 documentada por PCR anterior e/ou anticorpos documentados menos de 3 meses antes da consulta de triagem (dia 0)
Critérios de exclusão para teste piloto:
- Gravidez
- Infecção sintomática aguda por SARS-CoV-2, influenza ou outra infecção aguda do trato respiratório
- Alergia conhecida ou contra-indicações para vacinas ou quaisquer componentes da vacina
- Qualquer condição de emergência que requeira hospitalização imediata para qualquer condição
- Pacientes com infecção prévia por PCR documentada por SARS-CoV-2 e/ou anticorpos documentados menos de 3 meses antes da randomização
Pacientes com transplante de órgão sólido (pulmão ou rim) com as seguintes condições:
- Receptores de transplante de órgãos sólidos menos de um mês após o transplante
- Receptores de transplante de órgãos sólidos com uso de agentes depletores de células T/B nos últimos 3 meses (i. e tratamento de indução em situação imunológica de risco padrão ou alto risco ou tratamento de rejeição).
- Receptores de transplante de órgãos sólidos com necessidade de corticosteróide de pulso (>100mg de prednisona ou equivalente) no último 1 mês ou que receberam ATG ou rituximabe nos últimos 6 meses
- Receptores de transplante de órgãos sólidos com necessidade de qualquer tipo de tratamento quimioterápico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vacina Moderna mRNA COVID-19
A Vacina Moderna COVID-19, mRNA-1273 (100 μg) é administrada por via intramuscular como uma série de duas doses (0,5 mL cada), administradas com 28 dias de intervalo. BRAÇO FECHADO |
injeção intramuscular, proposta como uma série de duas doses (0,5 mL cada), a dosagem é de 100 microgramas no dia 0 e no dia 28
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Comparador Ativo: Vacina Comirnaty® (Pfizer / BioNTech) mRNA COVID-19
Ativo: O produto comparador é a primeira vacina licenciada contra SARS-CoV-2 na Suíça. A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2 (30 µg) Comirnaty®, é administrada por via intramuscular (IM) como uma série de duas doses de 30 µg da solução de vacina diluída (0,3 mL cada) de acordo com o seguinte esquema: uma dose única seguida por uma segunda dose 21 dias depois. BRAÇO FECHADO |
injeção intramuscular, a dosagem proposta é de 30 microgramas da solução de vacina diluída (0,3 mL cada) no dia 0 e no dia 21
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado imunológico: alteração na resposta de anticorpos pan-Ig (pan-Ig anti-S1-RBD)
Prazo: no início do estudo (dia da vacinação) e três meses após a vacinação
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É usado um imunoensaio comercial Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S para a determinação quantitativa in vitro de anticorpos para o domínio de ligação do receptor de proteína (RBD) SARS-CoV-2 spike (S) em soro e plasma humanos.
Este ensaio detecta a resposta do anticorpo pan-Ig (pan-Ig anti-S1-RBD) e permite uma avaliação quantitativa da resposta sorológica dos participantes.
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no início do estudo (dia da vacinação) e três meses após a vacinação
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resultado imunológico: alteração na resposta anti-Nucleocapsídeo (N)
Prazo: no início do estudo (dia da vacinação) e três meses após a vacinação
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Medição qualitativa das respostas anti-Nucleocapsídeo (N) com ensaio Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 N
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no início do estudo (dia da vacinação) e três meses após a vacinação
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resultado imunológico: alteração nos anticorpos de ligação ao SARS-CoV-2
Prazo: no início do estudo (dia da vacinação) e três meses após a vacinação
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As respostas de anticorpos de ligação a SARS-CoV-2 dos participantes são avaliadas analisando as respostas IgM, IgA e IgG a uma ampla gama de proteínas SARS-CoV-2 (S1, S2, RBD e N) usando um método interno ( ABCORA).
O teste ABCORA permite uma avaliação paralela da reatividade IgG, IgM e IgA.
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no início do estudo (dia da vacinação) e três meses após a vacinação
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Número de participantes com infecção assintomática por COVID-19 confirmada recentemente por reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: a qualquer momento dentro de 48 semanas após a randomização (dia da vacinação)
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Número de participantes com infecção por COVID-19 assintomática recentemente confirmada por PCR (identificada pela presença de anticorpos anti-SARS-CoV-2 nucleocapsídeo ou Sars-Cov-2 PCR ou teste rápido de antígeno) e sem sintomas relacionados [(ou seja,
febre ou calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou coriza, náusea ou vômito e diarréia])
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a qualquer momento dentro de 48 semanas após a randomização (dia da vacinação)
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Número de participantes com infecção sintomática de COVID-19 recentemente confirmada por PCR
Prazo: a qualquer momento dentro de 48 semanas após a randomização (dia da vacinação)
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Número de participantes com infecção sintomática de COVID-19 recentemente confirmada por PCR com pelo menos um dos seguintes sintomas (ou seja,
febre ou calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou coriza, náusea ou vômito e diarreia
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a qualquer momento dentro de 48 semanas após a randomização (dia da vacinação)
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Número de participantes com infecção grave por COVID-19
Prazo: a qualquer momento dentro de 48 semanas após a randomização (dia da vacinação)
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Número de participantes com infecção grave por COVID-19 com insuficiência respiratória, evidência de choque (conforme diagnosticado por um médico assistente), disfunção renal, hepática ou neurológica aguda clinicamente significativa; internação em unidade de terapia intensiva; ou morte
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a qualquer momento dentro de 48 semanas após a randomização (dia da vacinação)
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Resultado clínico: carga de doenças (BOD) de COVID-19
Prazo: dentro de 48 semanas após a randomização (dia da vacinação)
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A carga de doenças COVID-19 (BOD), um composto, será pontuada usando 0 para nenhum COVID-19, 1 para COVID-19 não grave e 2 para COVID-19 grave.
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dentro de 48 semanas após a randomização (dia da vacinação)
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Duração da configuração do RCT (ponto final específico relacionado à viabilidade da conduta do estudo)
Prazo: avaliação única no início do estudo (desde a decisão de quais intervenções serão testadas até que o primeiro paciente seja randomizado)
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Duração da configuração do RCT (ou seja,
tempo desde a decisão de quais intervenções serão testadas até que o primeiro paciente seja randomizado).
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avaliação única no início do estudo (desde a decisão de quais intervenções serão testadas até que o primeiro paciente seja randomizado)
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Tempo de recrutamento de pacientes desde a ativação do primeiro local de estudo até 40 pacientes serem randomizados
Prazo: avaliação única após aprox. 3 meses (desde a ativação do primeiro local de estudo até 40 pacientes serem randomizados)
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Tempo de recrutamento de pacientes desde a ativação do primeiro local de estudo até 40 pacientes serem randomizados
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avaliação única após aprox. 3 meses (desde a ativação do primeiro local de estudo até 40 pacientes serem randomizados)
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Tempo de recrutamento de pacientes desde a ativação do primeiro local de estudo até 380 pacientes serem randomizados
Prazo: avaliação única após aprox. 3 meses (desde a ativação do primeiro local de estudo até 380 pacientes serem randomizados)
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Tempo de recrutamento de pacientes desde a ativação do primeiro local de estudo até 380 pacientes serem randomizados
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avaliação única após aprox. 3 meses (desde a ativação do primeiro local de estudo até 380 pacientes serem randomizados)
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Taxa de consentimento do paciente
Prazo: Aproximadamente. 3 meses
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Taxa de consentimento do paciente (ou seja,
proporção de pacientes que deram consentimento informado entre os pacientes elegíveis abordados)
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Aproximadamente. 3 meses
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Proporção de dados ausentes para todas as variáveis de linha de base de dados de coorte coletados rotineiramente
Prazo: avaliação única na linha de base
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Proporção de dados ausentes para todas as variáveis de linha de base de dados de coorte coletados rotineiramente
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avaliação única na linha de base
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Proporção de dados ausentes para todos os resultados clínicos
Prazo: avaliação única após aprox. 3 meses
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Proporção de dados ausentes para todos os resultados clínicos de dados de coorte coletados rotineiramente e dados de resultados coletados na plataforma do estudo
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avaliação única após aprox. 3 meses
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Anticorpos específicos para SARS-CoV-2
Prazo: três meses após a vacinação
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Anticorpos específicos para SARS-CoV-2 (usando um ensaio de anticorpo pan-IgG contra o domínio de ligação ao receptor (RBD) contra as subunidades nP e spike 1)
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três meses após a vacinação
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Títulos específicos de SARS-CoV-2
Prazo: três meses após a vacinação
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Títulos específicos de SARS-CoV-2 (usando um ensaio interno desenvolvido pelo Instituto de Virologia Médica da Universidade de Zurique, que pode detectar vários epítopos virais)
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três meses após a vacinação
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A proporção de pacientes com uma resposta positiva de anticorpos ao domínio de ligação do receptor de proteína SARS-CoV-2 spike (S1) no soro ou plasma humano avaliada no segundo subprotocolo observacional
Prazo: 8 semanas (¨+/- 2 semanas) após a 3. vacinação
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A proporção de pacientes com uma resposta positiva de anticorpos ao domínio de ligação do receptor de proteína SARS-CoV-2 spike (S1) em soro ou plasma humano avaliado ou plasma avaliado no segundo subprotocolo observacional pelo imunoensaio comercial Elecsys Anti-SARS-CoV- 2 S (Elecsys S) da Roche Diagnostics.
Uma resposta de anticorpos será considerada positiva usando o limite ≥ 100 unidades/ml, predizendo uma resposta imune protetora.
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8 semanas (¨+/- 2 semanas) após a 3. vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com uma resposta positiva de anticorpos usando SARS-CoV-2 spike (S1) Elecsys S da Roche no segundo subprotocolo observacional, usando um limite de ≥0,8 unidades/ml conforme definido pelo fabricante
Prazo: 8 semanas (¨+/- 2 semanas) após a 3. vacinação
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A proporção de pacientes com uma resposta positiva de anticorpos usando SARS-CoV-2 spike (S1) Elecsys S da Roche no segundo subprotocolo observacional, usando um limite de ≥0,8 unidades/ml conforme definido pelo fabricante
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8 semanas (¨+/- 2 semanas) após a 3. vacinação
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A proporção de pacientes com uma resposta de anticorpo positiva usando resposta de anticorpo usando o Antibody CORonavirus Assay (ABCORA) 2 no segundo subprotocolo observacional
Prazo: 8 semanas (¨+/- 2 semanas) após a 3. vacinação
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A proporção de pacientes com uma resposta de anticorpo positiva usando a resposta de anticorpo usando o Antibody CORonavirus Assay (ABCORA) 2 no segundo subprotocolo observacional que avalia a soropositividade medindo respostas específicas de IgG, IgA e IgM aos domínios de ligação do receptor SARS-CoV-2, S1, S2 e N16
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8 semanas (¨+/- 2 semanas) após a 3. vacinação
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A proporção de pacientes com atividade de neutralização neutralizante contra a cepa vacinal Wuhan-Hu-1 no segundo subprotocolo observacional
Prazo: 8 semanas (¨+/- 2 semanas) após a 3. vacinação
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A proporção de pacientes com atividade de neutralização neutralizante contra a cepa vacinal Wuhan-Hu-1 em soros no segundo subprotocolo observacional definido como tendo uma soma ABCORA S1 (soma do sinal S1 sobre os valores de corte de IgG, IgA, IgM) acima do limite de 17.
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8 semanas (¨+/- 2 semanas) após a 3. vacinação
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Resposta imune (anticorpos pan-Ig contra o domínio de ligação ao receptor (RBD) na subunidade S1 da proteína spike (pan-Ig anti-S1-RBD) de SARS-CoV-2 no segundo subprotocolo observacional
Prazo: 8 semanas (¨+/- 2 semanas) após a 3. vacinação
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Resposta imune (anticorpos pan-Ig contra o domínio de ligação ao receptor (RBD) na subunidade S1 da proteína spike (pan-Ig anti-S1-RBD) de SARS-CoV-2 no segundo subprotocolo observacional
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8 semanas (¨+/- 2 semanas) após a 3. vacinação
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Resposta imune média de IgM, IgA e IgG para a subunidade S1 usando ABCORA no segundo subprotocolo observacional
Prazo: 8 semanas (¨+/- 2 semanas) após a 3. vacinação
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Resposta imune média de IgM, IgA e IgG para a subunidade S1 usando ABCORA no segundo subprotocolo observacional
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8 semanas (¨+/- 2 semanas) após a 3. vacinação
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Número de infecções assintomáticas por SARS-CoV-2 recentemente confirmadas por PCR no segundo subprotocolo observacional
Prazo: 8 semanas (¨+/- 2 semanas) após a 3. vacinação
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Número de infecções assintomáticas por SARS-CoV-2 recentemente confirmadas por PCR no segundo subprotocolo observacional
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8 semanas (¨+/- 2 semanas) após a 3. vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança: número de sintomas locais
Prazo: durante os primeiros 7 dias após a vacinação
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Qualquer sintoma local (vermelhidão ou inchaço ou dor prolongada no lado da injeção) limitando a continuação das atividades diárias normais
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durante os primeiros 7 dias após a vacinação
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Resultado de segurança: número de sintomas sistêmicos
Prazo: durante os primeiros 7 dias após a vacinação
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Qualquer sintoma sistêmico (febre, dor muscular ou articular generalizada) limitando a continuação das atividades diárias normais
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durante os primeiros 7 dias após a vacinação
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Resultado de segurança: número de sintomas relacionados à vacina
Prazo: durante os primeiros 7 dias após a vacinação
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Qualquer sintoma relacionado à vacina que leve ao contato com um médico
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durante os primeiros 7 dias após a vacinação
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Número de participantes com infecção assintomática por Covid-19 recentemente confirmada por PCR (ponto final de eficácia clínica de acordo com as recomendações da FDA para ensaios de licenciamento de vacinas Covid-19 de fase III)
Prazo: a qualquer momento dentro de 48 semanas de acompanhamento
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Número de participantes com infecção assintomática por Covid-19 recentemente confirmada por PCR (identificada pela presença de anticorpos anti-SARS-CoV-2 nucleocapsídeo, ou SARS-CoV-" PCR ou teste rápido de antígeno) e sem sintomas relacionados [(ou seja,
febre ou calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou coriza, náusea ou vômito e diarréia])
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a qualquer momento dentro de 48 semanas de acompanhamento
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Infecção sintomática por Covid-19 recentemente confirmada por PCR (endpoint de eficácia clínica de acordo com as recomendações da FDA para ensaios de licenciamento de vacina Covid-19 de fase III)
Prazo: a qualquer momento dentro de 48 semanas de acompanhamento
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Infecção por Covid-19 sintomática recentemente confirmada por PCR com pelo menos um dos seguintes sintomas (ou seja,
febre ou calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, dores musculares ou no corpo, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou coriza, náusea ou vômito e diarréia)
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a qualquer momento dentro de 48 semanas de acompanhamento
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Número de participantes com infecção grave por COVID-19 (endpoint de eficácia clínica de acordo com as recomendações da FDA para ensaios de licenciamento de vacina contra Covid-19 de fase III)
Prazo: a qualquer momento dentro de 48 semanas de acompanhamento
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Número de participantes com infecção grave por COVID-19 com insuficiência respiratória, evidência de choque (conforme diagnosticado por um médico assistente), disfunção renal, hepática ou neurológica aguda clinicamente significativa; internação em unidade de terapia intensiva; ou morte
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a qualquer momento dentro de 48 semanas de acompanhamento
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Carga de doenças Covid-19 (BOD) (endpoint de eficácia clínica de acordo com as recomendações da FDA para ensaios de licenciamento de vacina Covid-19 de fase III)
Prazo: dentro de 48 semanas de acompanhamento
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Carga de doenças Covid-19 (BOD), um composto dos endpoints acima.
O BOD será pontuado usando 0 para nenhum COVID-19, 1 para COVID-19 não grave e 2 para COVID-19 grave
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dentro de 48 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heiner C. Bucher, Prof. Dr. med., Basel Institute for Clinical Epidemiology & Biostatistics, University Hospital Basel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Speich B, Chammartin F, Abela IA, Amico P, Stoeckle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Audige A, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Trkola A, Briel M, Kusejko K, Bucher HC; Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. Antibody Response in Immunocompromised Patients After the Administration of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vaccine BNT162b2 or mRNA-1273: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e585-e593. doi: 10.1093/cid/ciac169.
- Kusejko K, Chammartin F, Smith D, Odermatt M, Schuhmacher J, Koller M, Gunthard HF, Briel M, Bucher HC, Speich B; Swiss HIV Cohort Study; Swiss Transplant Cohort Study. Developing and testing a Corona VaccinE tRiAL pLatform (COVERALL) to study Covid-19 vaccine response in immunocompromised patients. BMC Infect Dis. 2022 Jul 28;22(1):654. doi: 10.1186/s12879-022-07621-x.
- Speich B, Chammartin F, Smith D, Stoeckle MP, Amico P, Eichenberger AL, Hasse B, Schuurmans MM, Muller T, Tamm M, Dickenmann M, Abela IA, Trkola A, Hirsch HH, Manuel O, Cavassini M, Hemkens LG, Briel M, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Bucher HC, Kusejko K; study groups from the Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. A trial platform to assess approved SARS-CoV-2 vaccines in immunocompromised patients: first sub-protocol for a pilot trial comparing the mRNA vaccines Comirnaty(R) and COVID-19 mRNA Vaccine Moderna(R). Trials. 2021 Oct 21;22(1):724. doi: 10.1186/s13063-021-05664-0.
- Chammartin F, Kusejko K, Pasin C, Trkola A, Briel M, Amico P, Stoekle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Mueller NJ, Rauch A, Koller MT, Gunthard HF, Bucher HC, Speich B, Abela IA; and the Swiss HIV Cohort Study. Determinants of antibody response to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 mRNA vaccines in people with HIV. AIDS. 2022 Aug 1;36(10):1465-1468. doi: 10.1097/QAD.0000000000003246. Epub 2022 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Infecção por SARS-CoV-2
- BNT162b2
- mRNA-1273
- Contágio do covid-19
- Anticorpos específicos para SARS-CoV-2
- Vacina Sars-CoV-2
- vacinas de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) baseadas em vetor
- Estudo suíço de coorte de HIV [SHCS]
- Estudo de Coorte de Transplante Suíço [STCS]
- vacina bivalente SARS-CoV-2
- mRNA-1273.214
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-000593; me20Bucher
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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