Immunkompromittert sveitsisk kohortbasert prøveplattform (COVERALL)
Randomiserte kontrollerte studier for å vurdere godkjente SARS-CoV-2-vaksiner hos immunkompromitterte pasienter: En hovedprotokoll for oppsett av en sveitsisk kohortbasert prøveplattform
Denne studien skal sette opp en fleksibel prøveplattform ved å bruke to eksisterende nasjonale kohorter av immunkompromitterte pasienter (dvs. Swiss HIV Cohort Study [SHCS] og Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) for å vurdere den komparative effektiviteten og sikkerheten til godkjente SARS-CoV-2-vaksiner hos immunkompromitterte pasienter.
Denne plattformen vil bli testet i rammen av en utforskende pilotstudie og et rammeverk vil bli satt opp for å gjennomføre en større, fleksibel, randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste godkjente SARS-CoV-2-vaksiner for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjoner .
Den første underprotokollen for en pilotforsøk er å undersøke funksjonaliteten til en plattformforsøk som er nestet inn i to eksisterende kohortstudier og sammenligne immunrespons, sikkerhet og klinisk effekt av de to første mRNA-vaksinene (Comirnaty® av Pfizer / BioNTech og COVID -19 mRNA-vaksine Moderna®, av Moderna) hos immunkompromitterte pasienter i de sveitsiske HIV- og sveitsiske transplantasjonskohortstudiene.
Den andre underprotokollen (observasjonsstudien) er å ta en blodprøve før tredje vaksinasjon og 8 uker etter vaksinasjon for å analysere en ekstra fordel med en tredje SARS-CoV-2-vaksine hos disse immunkompromitterte pasientene.
I den tredje delprotokollen (delstudie-3; observasjons) vil vi rekruttere pasienter som har fått m-RNA-1273.214 av Moderna i rammen av klinisk rutine. Vi vil starte en andre del av vår observasjonsstudie så snart en annen bivalent mRNA-vaksine (fra Pfizer-BioNTech) er godkjent av Swissmedic. Vi tar sikte på å sammenligne den immunologiske responsen og sikkerheten til det bivalente mRNA-1273.214 vaksine fra Moderna blant immunkompromitterte personer (personer som lever med HIV eller nyre- eller lungetransplanterte) til immunologisk respons fra immunsvekkede personer som mottok den bivalente mRNA-vaksinen fra Pfizer-BioNTech.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sette opp en fleksibel prøveplattform ved å bruke to eksisterende nasjonale kohorter av immunkompromitterte pasienter (dvs. Swiss HIV Cohort Study [SHCS] og Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) for å vurdere den komparative effektiviteten og sikkerheten til godkjente SARS-CoV-2-vaksiner hos immunkompromitterte pasienter. Nesting av denne utprøvingen i kohorter med høyst standardisert datainnsamling muliggjør en rask, effektiv og kostnadsbesparende utprøving.
Denne plattformen vil bli testet i rammen av en pilotforsøk og et rammeverk vil bli satt opp for å gjennomføre en større, fleksibel, randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste godkjente SARS-CoV-2-vaksiner for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjoner.
Pilotstudien vil primært vurdere funksjonaliteten til studieplattformen og tidlig immunogenisitet, effekt og sikkerhetsdata. På et senere tidspunkt kan plattformen også brukes til å utvide pilotforsøket eller til å utvikle underprotokoller for å håndtere pasienter med ingen eller utilstrekkelig immunrespons på Sars-CoV-2-vaksiner.
Siden 12. januar 2021 har to mRNA-vaksiner mot Sars-CoV-2 av Pfizer / BioNTech (Comirnaty®) og COVID-19 mRNA Vaccine Moderna® av Moderna blitt lisensiert i Sveits og utrulling av vaksiner har startet
Den første underprotokollen for en pilotforsøk er å undersøke funksjonaliteten til en plattformforsøk som er nestet inn i to eksisterende kohortstudier og sammenligne immunrespons, sikkerhet og klinisk effekt av de to første mRNA-vaksinene (Comirnaty® av Pfizer / BioNTech og COVID -19 mRNA-vaksine Moderna®, av Moderna) hos immunkompromitterte pasienter i de sveitsiske HIV- og sveitsiske transplantasjonskohortstudiene.
I Sveits, siden oktober 2021, bør personer med alvorlig immundefekt ≥ 12 år som har mottatt to doser av en mRNA-vaksine motta en tredje dose Comirnaty® eller Spikevax® som en del av den grunnleggende immuniseringen, uavhengig av antistofftiter. Blant alle andre immunkompromitterte pasienter anbefales en boostervaksinasjon med en mRNA-vaksine. Disse vaksinene vil bli administrert til pasienter fra SHCS og STCS innenfor rammen av klinisk rutine.
Denne andre underprotokollen (observasjonsstudien) er å samle en blodprøve før den tredje vaksinasjonen og 8 uker etter vaksinasjonen for å analysere en ekstra fordel med en tredje SARS-CoV-2-vaksine hos disse immunkompromitterte pasientene.
I den tredje delprotokollen (delstudie-3; observasjons) vil vi rekruttere pasienter som har fått m-RNA-1273.214 av Moderna i rammen av klinisk rutine. Vi vil starte en andre del av vår observasjonsstudie så snart en annen bivalent mRNA-vaksine (fra Pfizer-BioNTech) er godkjent av Swissmedic. Vi tar sikte på å sammenligne den immunologiske responsen og sikkerheten til det bivalente mRNA-1273.214 vaksine fra Moderna (n=160) blant immunkompromitterte personer (personer som lever med HIV eller nyre- eller lungetransplanterte) til immunologisk respons fra immunsvekkede personer som mottok den bivalente mRNA-vaksinen fra Pfizer-BioNTech (n=80). Pasienter vil bli bedt om å gi blodprøve ved baseline (før de mottar bivalent mRNA SARS-CoV-2-vaksine) og 4 uker, 8 uker og 6 måneder etter vaksinasjon (se detaljer i original studieprotokoll nedenfor).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- University Hospital Bern
-
Lausanne, Sveits, 1011
- University Hospital Lausanne CHUV
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter registrert med informert samtykke fra deltakende kohorter i alderen ≥18 år
- Ytterligere samtykke for deltakelse i den spesifikke underprotokollforsøket
Inkluderingskriterier for pilotforsøk:
- Alle pasienter med enten en kronisk HIV-infeksjon eller mottakere av solide organer registrert med informert samtykke fra SHCS- og STCS-kohortene i alderen ≥18 år
- Pasienter med solid organtransplantasjon av lunger eller nyrer minst en måned etter transplantasjon med en prednisondose på 20 mg eller mindre.
- Covid-19 vaksinasjon anbefalt av behandlende lege
Inklusjonskriterier for 2. underprotokoll (observasjonsstudie):
- Tredje covid-19-vaksinasjon anbefalt av behandlende lege og gitt innenfor rammen av klinisk rutine
Inklusjonskriterier for 3. delstudie.
- Pasienter som får en ny bivalent (Wuhan/Omicron BA.1) mRNA SARS-CoV-2-vaksine innenfor rammen av klinisk rutine, ifølge behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Akutt symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon, influensa eller annen akutt luftveisinfeksjon
- Kjent allergi eller kontraindikasjoner for vaksiner eller vaksinekomponenter
- Enhver nødsituasjon som krever umiddelbar sykehusinnleggelse for enhver tilstand
- Pasienter med tidligere PCR dokumenterte SARS-CoV-2-infeksjon og, eller dokumenterte antistoffer mindre enn 3 måneder før screeningbesøk (dag 0)
Eksklusjonskriterier for pilotforsøk:
- Svangerskap
- Akutt symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon, influensa eller annen akutt luftveisinfeksjon
- Kjent allergi eller kontraindikasjoner for vaksiner eller vaksinekomponenter
- Enhver nødsituasjon som krever umiddelbar sykehusinnleggelse for enhver tilstand
- Pasienter med tidligere PCR dokumenterte SARS-CoV-2-infeksjon og, eller dokumenterte antistoffer mindre enn 3 måneder før randomisering
Pasienter med solid organtransplantasjon (lunge eller nyre) med følgende tilstander:
- Solide organtransplanterte mottakere mindre enn en måned etter transplantasjon
- Mottakere av solide organtransplantasjoner med bruk av T-celle/B-celle-depleterende midler i løpet av de siste 3 månedene (dvs. e induksjonsbehandling i standard risiko eller høyrisiko immunologisk situasjon eller avvisningsbehandling).
- Solide organtransplanterte mottakere med behov for pulskortikosteroider (>100 mg prednison eller tilsvarende) i løpet av den siste 1 måneden eller som har fått ATG eller rituximab de siste 6 månedene
- Solide organtransplanterte mottakere med behov for enhver form for cellegiftbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderna mRNA COVID-19-vaksine
Moderna COVID-19-vaksine, mRNA-1273 (100 μg) administreres intramuskulært som en serie på to doser (0,5 ml hver), gitt med 28 dagers mellomrom. ARM LUKKET |
intramuskulær injeksjon, foreslått som en serie på to doser (0,5 ml hver), dosering er 100 mikrogram på dag 0 og dag 28
|
|
Aktiv komparator: Comirnaty® (Pfizer / BioNTech) mRNA COVID-19-vaksine
Aktiv: Sammenligningsproduktet er den første lisensierte vaksinen mot SARS-CoV-2 i Sveits. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, BNT162b2 (30 µg) Comirnaty®, administreres intramuskulært (IM) som en serie på to 30 µg doser av den fortynnede vaksineløsningen (0,3 ml hver) i henhold til følgende skjema: en enkelt dose fulgt med en ny dose 21 dager senere. ARM LUKKET |
intramuskulær injeksjon, foreslått dosering er 30 mikrogram av den fortynnede vaksineløsningen (0,3 ml hver) på dag 0 og dag 21
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunologisk utfall: endring i pan-Ig antistoffrespons (pan-Ig anti-S1-RBD)
Tidsramme: ved baseline (vaksinasjonsdag) og tre måneder etter vaksinasjon
|
En kommersiell immunoassay Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S for in vitro kvantitativ bestemmelse av antistoffer mot SARS-CoV-2 spike (S) proteinreseptorbindingsdomene (RBD) i humant serum og plasma brukes.
Denne analysen oppdager pan-Ig-antistoffrespons (pan-Ig anti-S1-RBD) og muliggjør en kvantitativ vurdering av den serologiske responsen til deltakerne.
|
ved baseline (vaksinasjonsdag) og tre måneder etter vaksinasjon
|
|
immunologisk utfall: endring i anti-nukleokapsid (N) respons
Tidsramme: ved baseline (vaksinasjonsdag) og tre måneder etter vaksinasjon
|
Kvalitativ måling av anti-nukleokapsid (N)-responser med Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 N-analyse
|
ved baseline (vaksinasjonsdag) og tre måneder etter vaksinasjon
|
|
immunologisk utfall: endring i SARS-CoV-2-bindende antistoffer
Tidsramme: ved baseline (vaksinasjonsdag) og tre måneder etter vaksinasjon
|
SARS-CoV-2-bindende antistoffresponser fra deltakerne vurderes ved å analysere IgM-, IgA- og IgG-responsene til et bredere spekter av SARS-CoV-2-proteiner (S1, S2, RBD og N) ved hjelp av en intern metode ( ABCORA).
ABCORA-testen tillater en parallell vurdering av IgG-, IgM- og IgA-reaktivitet.
|
ved baseline (vaksinasjonsdag) og tre måneder etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med nylig bekreftet polymerasekjedereaksjon (PCR) asymptomatisk COVID-19-infeksjon
Tidsramme: når som helst innen 48 uker etter randomisering (vaksinasjonsdag)
|
Antall deltakere med nylig PCR-bekreftet asymptomatisk COVID-19-infeksjon (identifisert ved tilstedeværelsen av anti-SARS-CoV-2 nukleokapsidantistoffer eller Sars-Cov-2 PCR eller rask antigentest) og ingen relaterte symptomer [(dvs.
feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast, og diaré])
|
når som helst innen 48 uker etter randomisering (vaksinasjonsdag)
|
|
Antall deltakere med nylig PCR-bekreftet symptomatisk COVID-19-infeksjon
Tidsramme: når som helst innen 48 uker etter randomisering (vaksinasjonsdag)
|
Antall deltakere med nylig PCR-bekreftet symptomatisk COVID-19-infeksjon med minst ett av følgende symptomer (dvs.
feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese kvalme eller oppkast, og diaré
|
når som helst innen 48 uker etter randomisering (vaksinasjonsdag)
|
|
Antall deltakere med alvorlig COVID-19-infeksjon
Tidsramme: når som helst innen 48 uker etter randomisering (vaksinasjonsdag)
|
Antall deltakere med alvorlig COVID-19-infeksjon med respirasjonssvikt, tegn på sjokk (som diagnostisert av en behandlende lege), klinisk signifikant akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon; innleggelse til en intensivavdeling; eller død
|
når som helst innen 48 uker etter randomisering (vaksinasjonsdag)
|
|
Klinisk utfall: COVID-19 sykdomsbyrden (BOD)
Tidsramme: innen 48 uker etter randomisering (vaksinasjonsdag)
|
COVID-19 sykdomsbyrden (BOD), en sammensatt poengsum, vil bli scoret som ved å bruke 0 for ingen COVID-19, 1 for ikke-alvorlig COVID-19 og 2 for alvorlig COVID-19.
|
innen 48 uker etter randomisering (vaksinasjonsdag)
|
|
Varighet av RCT-oppsett (spesifikt endepunkt relatert til gjennomførbarhet av forsøksgjennomføring)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fra å bestemme hvilke intervensjoner som skal testes til den første pasienten er randomisert)
|
Varighet av RCT-oppsett (dvs.
tid fra å bestemme hvilke intervensjoner som skal testes til den første pasienten er randomisert).
|
engangsvurdering ved baseline (fra å bestemme hvilke intervensjoner som skal testes til den første pasienten er randomisert)
|
|
Tidspunkt for pasientrekruttering fra aktivering av første studiested til 40 pasienter er randomisert
Tidsramme: engangsvurdering etter ca. 3 måneder (fra aktivering av første studiested til 40 pasienter er randomisert)
|
Tidspunkt for pasientrekruttering fra aktivering av første studiested til 40 pasienter er randomisert
|
engangsvurdering etter ca. 3 måneder (fra aktivering av første studiested til 40 pasienter er randomisert)
|
|
Tidspunkt for pasientrekruttering fra aktivering av første studiested til 380 pasienter er randomisert
Tidsramme: engangsvurdering etter ca. 3 måneder (fra aktivering av første studiested til 380 pasienter er randomisert)
|
Tidspunkt for pasientrekruttering fra aktivering av første studiested til 380 pasienter er randomisert
|
engangsvurdering etter ca. 3 måneder (fra aktivering av første studiested til 380 pasienter er randomisert)
|
|
Pasientens samtykkerate
Tidsramme: ca. 3 måneder
|
Pasientens samtykkerate (dvs.
andel av pasienter som gir informert samtykke fra henvendte kvalifiserte pasienter)
|
ca. 3 måneder
|
|
Andel manglende data for alle grunnlinjevariabler fra rutinemessig innsamlede kohortdata
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Andel manglende data for alle grunnlinjevariabler fra rutinemessig innsamlede kohortdata
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Andel manglende data for alle kliniske utfall
Tidsramme: engangsvurdering etter ca. 3 måneder
|
Andel av manglende data for alle kliniske utfall fra rutinemessig innsamlede kohortdata og utfallsdata som er samlet inn i utprøvingsplattformen
|
engangsvurdering etter ca. 3 måneder
|
|
SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer
Tidsramme: tre måneder etter vaksinasjon
|
SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer (ved bruk av en pan-IgG-antistoffanalyse mot reseptorbindingsdomenet (RBD) mot nP- og spike 1-underenhetene)
|
tre måneder etter vaksinasjon
|
|
SARS-CoV-2-spesifikke titere
Tidsramme: tre måneder etter vaksinasjon
|
SARS-CoV-2-spesifikke titere (ved hjelp av en intern analyse utviklet av Institute of Medical Virology, University of Zürich som kan oppdage flere virale epitoper)
|
tre måneder etter vaksinasjon
|
|
Andelen pasienter med en positiv antistoffrespons på SARS-CoV-2 spike (S1) proteinreseptorbindingsdomene i humant serum eller plasma vurdert i den andre observasjonsunderprotokollen
Tidsramme: 8 uker (¨+/- 2 uker) etter 3. vaksinasjon
|
Andelen pasienter med en positiv antistoffrespons på SARS-CoV-2 spike (S1) proteinreseptorbindingsdomene i humant serum eller plasma vurdert eller plasma vurdert i den andre observasjonsunderprotokollen ved den kommersielle immunoanalysen Elecsys Anti-SARS-CoV- 2 S (Elecsys S) fra Roche Diagnostics.
En antistoffrespons vil bli betraktet som positiv ved å bruke terskelen ≥ 100 enheter/ml, og forutsi en beskyttende immunrespons.
|
8 uker (¨+/- 2 uker) etter 3. vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med en positiv antistoffrespons som bruker SARS-CoV-2 spike (S1) Elecsys S av Roche i den andre observasjonsunderprotokollen, ved bruk av en terskel på ≥0,8 enheter/ml som definert av produsenten
Tidsramme: 8 uker (¨+/- 2 uker) etter 3. vaksinasjon
|
Andelen pasienter med en positiv antistoffrespons som bruker SARS-CoV-2 spike (S1) Elecsys S av Roche i den andre observasjonsunderprotokollen, ved bruk av en terskel på ≥0,8 enheter/ml som definert av produsenten
|
8 uker (¨+/- 2 uker) etter 3. vaksinasjon
|
|
Andelen pasienter med positiv antistoffrespons ved bruk av antistoffrespons ved bruk av Antibody CORonavirus Assay (ABCORA) 2 i den andre observasjonsunderprotokollen
Tidsramme: 8 uker (¨+/- 2 uker) etter 3. vaksinasjon
|
Andelen pasienter med en positiv antistoffrespons ved bruk av antistoffrespons ved bruk av Antibody CORonavirus Assay (ABCORA) 2 i den andre observasjonsunderprotokollen som vurderer seropositivitet ved å måle spesifikke IgG-, IgA- og IgM-responser på SARS-CoV-2-reseptorbindende domener, S1, S2 og N16
|
8 uker (¨+/- 2 uker) etter 3. vaksinasjon
|
|
Andelen pasienter med nøytraliserende nøytraliseringsaktivitet mot vaksinestammen Wuhan-Hu-1 i den andre observasjonsunderprotokollen
Tidsramme: 8 uker (¨+/- 2 uker) etter 3. vaksinasjon
|
Andelen pasienter med nøytraliserende nøytraliseringsaktivitet mot vaksinestammen Wuhan-Hu-1 i sera i den andre observasjonsunderprotokollen definert som å ha en ABCORA sum S1 (summen av S1-signal over grenseverdier for IgG, IgA, IgM) over terskelen på 17.
|
8 uker (¨+/- 2 uker) etter 3. vaksinasjon
|
|
Immunrespons (pan-Ig-antistoffer mot reseptorbindende domene (RBD) i S1-underenheten til spikeproteinet (pan-Ig anti-S1-RBD) til SARS-CoV-2 i den andre observasjonsunderprotokollen
Tidsramme: 8 uker (¨+/- 2 uker) etter 3. vaksinasjon
|
Immunrespons (pan-Ig-antistoffer mot reseptorbindende domene (RBD) i S1-underenheten til spikeproteinet (pan-Ig anti-S1-RBD) til SARS-CoV-2 i den andre observasjonsunderprotokollen
|
8 uker (¨+/- 2 uker) etter 3. vaksinasjon
|
|
Gjennomsnittlig immunrespons av IgM, IgA og IgG til underenheten S1 ved bruk av ABCORA i den andre observasjonsunderprotokollen
Tidsramme: 8 uker (¨+/- 2 uker) etter 3. vaksinasjon
|
Gjennomsnittlig immunrespons av IgM, IgA og IgG til underenheten S1 ved bruk av ABCORA i den andre observasjonsunderprotokollen
|
8 uker (¨+/- 2 uker) etter 3. vaksinasjon
|
|
Antall nylig PCR-bekreftede asymptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner i den andre observasjonsunderprotokollen
Tidsramme: 8 uker (¨+/- 2 uker) etter 3. vaksinasjon
|
Antall nylig PCR-bekreftede asymptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner i den andre observasjonsunderprotokollen
|
8 uker (¨+/- 2 uker) etter 3. vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsutfall: antall lokale symptomer
Tidsramme: i løpet av de første 7 dagene etter vaksinasjon
|
Ethvert lokalt symptom (rødhet eller hevelse eller langvarig smerte på injeksjonssiden) som begrenser fortsettelsen av normale daglige aktiviteter
|
i løpet av de første 7 dagene etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsutfall: antall systemiske symptomer
Tidsramme: i løpet av de første 7 dagene etter vaksinasjon
|
Ethvert systemisk symptom (feber, generaliserte muskel- eller leddsmerter) som begrenser fortsettelsen av normale daglige aktiviteter
|
i løpet av de første 7 dagene etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsutfall: antall vaksinerelaterte symptomer
Tidsramme: i løpet av de første 7 dagene etter vaksinasjon
|
Ethvert vaksinerelatert symptom som fører til kontakt med lege
|
i løpet av de første 7 dagene etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med nylig PCR-bekreftet asymptomatisk Covid-19-infeksjon (endepunkt for klinisk effektivitet i henhold til FDA-anbefalinger for fase III Covid-19-vaksinelisensprøver)
Tidsramme: når som helst innen 48 ukers oppfølging
|
Antall deltakere med nylig PCR-bekreftet asymptomatisk Covid-19-infeksjon (identifisert ved tilstedeværelsen av anti-SARS-CoV-2 nukleokapsid-antistoffer, eller SARS-CoV-" PCR eller rask antigentest) og ingen relaterte symptomer [(dvs.
feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast, og diaré])
|
når som helst innen 48 ukers oppfølging
|
|
Nylig PCR-bekreftet symptomatisk Covid-19-infeksjon (endepunkt for klinisk effektivitet i henhold til FDA-anbefalinger for fase III Covid-19-vaksinelisensprøver)
Tidsramme: når som helst innen 48 ukers oppfølging
|
Nylig PCR-bekreftet symptomatisk Covid-19-infeksjon med minst ett av følgende symptomer (dvs.
feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast, og diaré)
|
når som helst innen 48 ukers oppfølging
|
|
Antall deltakere med alvorlig COVID-19-infeksjon (endepunkt for klinisk effektivitet i henhold til FDA-anbefalinger for fase III Covid-19-vaksinelisensprøver)
Tidsramme: når som helst innen 48 ukers oppfølging
|
Antall deltakere med alvorlig COVID-19-infeksjon med respirasjonssvikt, tegn på sjokk (som diagnostisert av en behandlende lege), klinisk signifikant akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon; innleggelse til en intensivavdeling; eller død
|
når som helst innen 48 ukers oppfølging
|
|
Covid-19 sykdomsbyrden (BOD) (endepunkt for klinisk effektivitet i henhold til FDA-anbefalinger for fase III Covid-19-vaksinelisensprøver)
Tidsramme: innen 48 ukers oppfølging
|
Covid-19 sykdomsbyrden (BOD), en sammensetning av endepunktene ovenfor.
BOD vil bli skåret som ved å bruke 0 for ingen covid-19, 1 for ikke-alvorlig covid-19 og 2 for alvorlig covid-19
|
innen 48 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heiner C. Bucher, Prof. Dr. med., Basel Institute for Clinical Epidemiology & Biostatistics, University Hospital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Speich B, Chammartin F, Abela IA, Amico P, Stoeckle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Audige A, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Trkola A, Briel M, Kusejko K, Bucher HC; Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. Antibody Response in Immunocompromised Patients After the Administration of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vaccine BNT162b2 or mRNA-1273: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e585-e593. doi: 10.1093/cid/ciac169.
- Kusejko K, Chammartin F, Smith D, Odermatt M, Schuhmacher J, Koller M, Gunthard HF, Briel M, Bucher HC, Speich B; Swiss HIV Cohort Study; Swiss Transplant Cohort Study. Developing and testing a Corona VaccinE tRiAL pLatform (COVERALL) to study Covid-19 vaccine response in immunocompromised patients. BMC Infect Dis. 2022 Jul 28;22(1):654. doi: 10.1186/s12879-022-07621-x.
- Speich B, Chammartin F, Smith D, Stoeckle MP, Amico P, Eichenberger AL, Hasse B, Schuurmans MM, Muller T, Tamm M, Dickenmann M, Abela IA, Trkola A, Hirsch HH, Manuel O, Cavassini M, Hemkens LG, Briel M, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Bucher HC, Kusejko K; study groups from the Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. A trial platform to assess approved SARS-CoV-2 vaccines in immunocompromised patients: first sub-protocol for a pilot trial comparing the mRNA vaccines Comirnaty(R) and COVID-19 mRNA Vaccine Moderna(R). Trials. 2021 Oct 21;22(1):724. doi: 10.1186/s13063-021-05664-0.
- Chammartin F, Kusejko K, Pasin C, Trkola A, Briel M, Amico P, Stoekle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Mueller NJ, Rauch A, Koller MT, Gunthard HF, Bucher HC, Speich B, Abela IA; and the Swiss HIV Cohort Study. Determinants of antibody response to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 mRNA vaccines in people with HIV. AIDS. 2022 Aug 1;36(10):1465-1468. doi: 10.1097/QAD.0000000000003246. Epub 2022 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-000593; me20Bucher
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .