Immunogecompromitteerd Zwitsers op cohorten gebaseerd proefplatform (COVERALL)
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om goedgekeurde SARS-CoV-2-vaccins bij immuungecompromitteerde patiënten te beoordelen: een hoofdprotocol voor het opzetten van een op Zwitserse cohorten gebaseerd proefplatform
Deze studie is bedoeld om een flexibel proefplatform op te zetten met behulp van twee bestaande nationale cohorten van immuungecompromitteerde patiënten (d.w.z. Swiss HIV Cohort Study [SHCS] en Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) om de vergelijkende effectiviteit en veiligheid van goedgekeurde SARS-CoV-2-vaccins bij immuungecompromitteerde patiënten te beoordelen.
Dit platform zal worden getest in het kader van een verkennend proefonderzoek en er zal een raamwerk worden opgezet om een grotere, flexibele, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om goedgekeurde SARS-CoV-2-vaccins te testen om SARS-CoV-2-infecties te voorkomen .
Het eerste subprotocol voor een proefonderzoek is het onderzoeken van de bruikbaarheid van een platformonderzoek dat is genest in twee bestaande cohortstudies en het vergelijken van de immuunrespons, veiligheid en klinische werkzaamheid van de eerste twee mRNA-vaccins (Comirnaty® van Pfizer / BioNTech en COVID -19 mRNA Vaccine Moderna®, door Moderna) bij immuungecompromitteerde patiënten in de Zwitserse hiv- en Zwitserse transplantatiecohortstudies.
Het tweede subprotocol (observationeel onderzoek) is het afnemen van een bloedmonster vóór de derde vaccinatie en 8 weken na vaccinatie om een bijkomend voordeel van een derde SARS-CoV-2-vaccin bij deze immuungecompromitteerde patiënten te analyseren.
In het derde subprotocol (substudie-3; observationeel) zullen we patiënten werven die m-RNA-1273.214 hebben gekregen door Moderna in het kader van klinische routine. We zullen een tweede tak van onze observationele studie starten zodra een ander bivalent mRNA-vaccin (van Pfizer-BioNTech) is goedgekeurd door Swissmedic. We streven ernaar de immunologische respons en veiligheid van het bivalente mRNA-1273.214 te vergelijken vaccin van Moderna onder immuungecompromitteerde personen (personen die leven met HIV of ontvangers van een nier- of longtransplantatie) op de immunologische respons van immuungecompromitteerde personen die het bivalente mRNA-vaccin van Pfizer-BioNTech ontvingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een flexibel onderzoeksplatform op te zetten met behulp van twee bestaande nationale cohorten van immuungecompromitteerde patiënten (d.w.z. Swiss HIV Cohort Study [SHCS] en Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) om de vergelijkende effectiviteit en veiligheid van goedgekeurde SARS-CoV-2-vaccins bij immuungecompromitteerde patiënten te beoordelen. Het nesten van deze studie in cohorten met sterk gestandaardiseerde gegevensverzameling zorgt voor een snelle, efficiënte en kostenbesparende uitvoering van de studie.
Dit platform zal worden getest in het kader van een pilotproef en er zal een raamwerk worden opgezet om een grotere, flexibele, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om goedgekeurde SARS-CoV-2-vaccins te testen om SARS-CoV-2-infecties te voorkomen.
De pilootstudie zal in de eerste plaats de functionaliteit van het proefplatform en vroege immunogeniciteit, werkzaamheid en veiligheidsgegevens beoordelen. In een later stadium kan het platform mogelijk ook worden gebruikt om de pilotproef uit te breiden of om subprotocollen te ontwikkelen voor patiënten met geen of onvoldoende immuunrespons op Sars-CoV-2-vaccins.
Sinds 12 januari 2021 zijn twee mRNA-vaccins tegen Sars-CoV-2 van Pfizer / BioNTech (Comirnaty®) en COVID-19 mRNA-vaccin Moderna® van Moderna in licentie gegeven in Zwitserland en is de uitrol van vaccins gestart
Het eerste subprotocol voor een proefonderzoek is het onderzoeken van de bruikbaarheid van een platformonderzoek dat is genest in twee bestaande cohortstudies en het vergelijken van de immuunrespons, veiligheid en klinische werkzaamheid van de eerste twee mRNA-vaccins (Comirnaty® van Pfizer / BioNTech en COVID -19 mRNA Vaccine Moderna®, door Moderna) bij immuungecompromitteerde patiënten in de Zwitserse hiv- en Zwitserse transplantatiecohortstudies.
In Zwitserland moeten sinds oktober 2021 ernstig immunodeficiënte personen ≥ 12 jaar die twee doses van een mRNA-vaccin hebben gekregen, een derde dosis Comirnaty® of Spikevax® krijgen als onderdeel van de basisimmunisatie, ongeacht eventuele antilichaamtiter. Bij alle andere immuungecompromitteerde patiënten wordt een boostervaccinatie met een mRNA-vaccin aanbevolen. Deze vaccins zullen worden toegediend aan patiënten van de SHCS en de STCS in het kader van de klinische routine.
Dit tweede subprotocol (observationeel onderzoek) bestaat uit het afnemen van een bloedmonster vóór de derde vaccinatie en 8 weken na vaccinatie om een bijkomend voordeel van een derde SARS-CoV-2-vaccin bij deze immuungecompromitteerde patiënten te analyseren.
In het derde subprotocol (substudie-3; observationeel) zullen we patiënten werven die m-RNA-1273.214 hebben gekregen door Moderna in het kader van klinische routine. We zullen een tweede tak van onze observationele studie starten zodra een ander bivalent mRNA-vaccin (van Pfizer-BioNTech) is goedgekeurd door Swissmedic. We streven ernaar de immunologische respons en veiligheid van het bivalente mRNA-1273.214 te vergelijken vaccin van Moderna (n=160) onder immuungecompromitteerde personen (personen die leven met HIV of ontvangers van een nier- of longtransplantatie) op de immunologische respons van immuungecompromitteerde personen die het bivalente mRNA-vaccin van Pfizer-BioNTech kregen (n=80). Patiënten zullen worden gevraagd om bloedmonsters te verstrekken bij baseline (voordat ze het bivalente mRNA SARS-CoV-2-vaccin krijgen) en 4 weken, 8 weken en 6 maanden na vaccinatie (zie details in het oorspronkelijke onderzoeksprotocol hieronder).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital Bern
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- University Hospital Lausanne CHUV
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geregistreerde patiënten met geïnformeerde toestemming uit deelnemende cohorten van ≥18 jaar
- Aanvullende toestemming voor deelname aan de specifieke subprotocolstudie
Inclusiecriteria voor pilotproef:
- Alle patiënten met een chronische hiv-infectie of ontvangers van vaste organen geregistreerd met geïnformeerde toestemming van de SHCS- en STCS-cohorten van ≥18 jaar
- Patiënten met een solide orgaantransplantatie van longen of nieren ten minste één maand na transplantatie met een prednisondosis van 20 mg of minder.
- Covid-19 vaccinatie aanbevolen door behandelend arts
Inclusiecriteria voor 2. subprotocol (observationeel onderzoek):
- Derde covid-19-vaccinatie aanbevolen door behandelend arts en toegediend in het kader van klinische routine
Inclusiecriteria voor 3. deelonderzoek.
- Patiënten die een nieuw bivalent (Wuhan/Omicron BA.1) mRNA SARS-CoV-2-vaccin krijgen in het kader van de klinische routine, volgens de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Acute symptomatische SARS-CoV-2-infectie, griep of andere acute luchtweginfectie
- Bekende allergie of contra-indicaties voor vaccins of vaccincomponenten
- Elke noodsituatie die onmiddellijke ziekenhuisopname vereist voor elke aandoening
- Patiënten met eerdere PCR-gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie en/of gedocumenteerde antilichamen minder dan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag 0)
Uitsluitingscriteria pilotproef:
- Zwangerschap
- Acute symptomatische SARS-CoV-2-infectie, griep of andere acute luchtweginfectie
- Bekende allergie of contra-indicaties voor vaccins of vaccincomponenten
- Elke noodsituatie die onmiddellijke ziekenhuisopname vereist voor elke aandoening
- Patiënten met eerdere PCR-gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie en/of gedocumenteerde antilichamen minder dan 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
Patiënten met een solide orgaantransplantatie (long of nier) met de volgende aandoeningen:
- Ontvangers van getransplanteerde vaste organen minder dan een maand na de transplantatie
- Ontvangers van solide-orgaantransplantaten die in de afgelopen 3 maanden T-cel/B-cel depletiemiddelen hebben gebruikt (d.w.z. e inductiebehandeling in standaard risico of hoog risico immunologische situatie of afstotingsbehandeling).
- Ontvangers van solide-orgaantransplantaties met behoefte aan pulscorticosteroïden (> 100 mg prednison of equivalent) in de afgelopen 1 maand of die ATG of rituximab hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden
- Ontvangers van solide orgaantransplantaties die enige vorm van chemotherapiebehandeling nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Moderna mRNA COVID-19-vaccin
Het Moderna COVID-19-vaccin, mRNA-1273 (100 μg) wordt intramusculair toegediend als een reeks van twee doses (elk 0,5 ml), met een tussenpoos van 28 dagen. ARM GESLOTEN |
intramusculaire injectie, voorgesteld als een reeks van twee doses (elk 0,5 ml), dosering is 100 microgram op dag 0 en dag 28
|
|
Actieve vergelijker: Comirnaty® (Pfizer / BioNTech) mRNA COVID-19-vaccin
Actief: Het vergelijkingsproduct is het eerste goedgekeurde vaccin tegen SARS-CoV-2 in Zwitserland. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, BNT162b2 (30 µg) Comirnaty®, wordt intramusculair (IM) toegediend als een reeks van twee doses van 30 µg van de verdunde vaccinoplossing (elk 0,3 ml) volgens het volgende schema: een enkele dosis gevolgd door een tweede dosis 21 dagen later. ARM GESLOTEN |
intramusculaire injectie, voorgestelde dosering is 30 microgram van de verdunde vaccinoplossing (elk 0,3 ml) op dag 0 en dag 21
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
immunologische uitkomst: verandering in pan-Ig-antilichaamrespons (pan-Ig anti-S1-RBD)
Tijdsspanne: bij aanvang (dag van vaccinatie) en drie maanden na vaccinatie
|
Er wordt een commerciële immunoassay Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S gebruikt voor de in vitro kwantitatieve bepaling van antilichamen tegen het SARS-CoV-2-spike (S)-eiwitreceptorbindingsdomein (RBD) in menselijk serum en plasma.
Deze assay detecteert pan-Ig-antilichaamrespons (pan-Ig anti-S1-RBD) en maakt een kwantitatieve beoordeling van de serologische respons van de deelnemers mogelijk.
|
bij aanvang (dag van vaccinatie) en drie maanden na vaccinatie
|
|
immunologisch resultaat: verandering in anti-nucleocapside (N)-respons
Tijdsspanne: bij aanvang (dag van vaccinatie) en drie maanden na vaccinatie
|
Kwalitatieve meting van anti-Nucleocapside (N)-responsen met Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 N-assay
|
bij aanvang (dag van vaccinatie) en drie maanden na vaccinatie
|
|
immunologische uitkomst: verandering in SARS-CoV-2-bindende antilichamen
Tijdsspanne: bij aanvang (dag van vaccinatie) en drie maanden na vaccinatie
|
SARS-CoV-2-bindende antilichaamresponsen van de deelnemers worden beoordeeld door analyse van de IgM-, IgA- en IgG-responsen op een breder scala aan SARS-CoV-2-eiwitten (S1, S2, RBD en N) met behulp van een interne methode ( ABCORA).
De ABCORA-test maakt een parallelle beoordeling van IgG-, IgM- en IgA-reactiviteit mogelijk.
|
bij aanvang (dag van vaccinatie) en drie maanden na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met een nieuw door de polymerasekettingreactie (PCR) bevestigde asymptomatische COVID-19-infectie
Tijdsspanne: op enig moment binnen 48 weken na randomisatie (dag van vaccinatie)
|
Aantal deelnemers met een nieuw door PCR bevestigde asymptomatische COVID-19-infectie (geïdentificeerd door de aanwezigheid van anti-SARS-CoV-2 nucleocapside-antilichamen of Sars-Cov-2 PCR of snelle antigeentest) en geen gerelateerde symptomen [(d.w.z.
koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of reuk, keelpijn, verstopte neus of loopneus misselijkheid of braken en diarree])
|
op enig moment binnen 48 weken na randomisatie (dag van vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers met een nieuwe PCR-bevestigde symptomatische COVID-19-infectie
Tijdsspanne: op enig moment binnen 48 weken na randomisatie (dag van vaccinatie)
|
Aantal deelnemers met een nieuwe door PCR bevestigde symptomatische COVID-19-infectie met ten minste één van de volgende symptomen (d.w.z.
koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of reuk, keelpijn, verstopte neus of loopneus misselijkheid of braken en diarree
|
op enig moment binnen 48 weken na randomisatie (dag van vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige COVID-19 infectie
Tijdsspanne: op enig moment binnen 48 weken na randomisatie (dag van vaccinatie)
|
Aantal deelnemers met ernstige COVID-19-infectie met respiratoire insufficiëntie, bewijs van shock (zoals gediagnosticeerd door een behandelend arts), klinisch significante acute nier-, lever- of neurologische disfunctie; opname op een intensive care-afdeling; of de dood
|
op enig moment binnen 48 weken na randomisatie (dag van vaccinatie)
|
|
Klinische uitkomst: COVID-19 ziektelast (BZV)
Tijdsspanne: binnen 48 weken na randomisatie (dag van vaccinatie)
|
Ziektelast van COVID-19 (BZV), een composiet, wordt gescoord door 0 te gebruiken voor geen COVID-19, 1 voor niet-ernstige COVID-19 en 2 voor ernstige COVID-19.
|
binnen 48 weken na randomisatie (dag van vaccinatie)
|
|
Duur van RCT-opzet (specifiek eindpunt gerelateerd aan haalbaarheid van proefuitvoering)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij aanvang (vanaf het besluit welke interventies worden getest totdat de eerste patiënt wordt gerandomiseerd)
|
Duur van RCT-opzet (d.w.z.
tijd vanaf het beslissen welke interventies zullen worden getest totdat de eerste patiënt wordt gerandomiseerd).
|
eenmalige beoordeling bij aanvang (vanaf het besluit welke interventies worden getest totdat de eerste patiënt wordt gerandomiseerd)
|
|
Tijdstip van rekrutering van patiënten vanaf activering van de eerste onderzoekslocatie totdat 40 patiënten zijn gerandomiseerd
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling na ca. 3 maanden (van activering van eerste onderzoekslocatie tot 40 patiënten gerandomiseerd)
|
Tijdstip van rekrutering van patiënten vanaf activering van de eerste onderzoekslocatie totdat 40 patiënten zijn gerandomiseerd
|
eenmalige beoordeling na ca. 3 maanden (van activering van eerste onderzoekslocatie tot 40 patiënten gerandomiseerd)
|
|
Tijdstip van rekrutering van patiënten vanaf activering van de eerste onderzoekslocatie totdat 380 patiënten zijn gerandomiseerd
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling na ca. 3 maanden (van activering van de eerste onderzoekslocatie totdat 380 patiënten zijn gerandomiseerd)
|
Tijdstip van rekrutering van patiënten vanaf activering van de eerste onderzoekslocatie totdat 380 patiënten zijn gerandomiseerd
|
eenmalige beoordeling na ca. 3 maanden (van activering van de eerste onderzoekslocatie totdat 380 patiënten zijn gerandomiseerd)
|
|
Toestemmingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: ca. 3 maanden
|
Toestemmingspercentage van de patiënt (d.w.z.
percentage patiënten dat geïnformeerde toestemming geeft van de benaderde in aanmerking komende patiënten)
|
ca. 3 maanden
|
|
Percentage ontbrekende gegevens voor alle basislijnvariabelen uit routinematig verzamelde cohortgegevens
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij baseline
|
Percentage ontbrekende gegevens voor alle basislijnvariabelen uit routinematig verzamelde cohortgegevens
|
eenmalige beoordeling bij baseline
|
|
Percentage ontbrekende gegevens voor alle klinische uitkomsten
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling na ca. 3 maanden
|
Percentage ontbrekende gegevens voor alle klinische uitkomsten van routinematig verzamelde cohortgegevens en uitkomstgegevens die zijn verzameld in het onderzoeksplatform
|
eenmalige beoordeling na ca. 3 maanden
|
|
SARS-CoV-2-specifieke antilichamen
Tijdsspanne: drie maanden na vaccinatie
|
SARS-CoV-2-specifieke antilichamen (met behulp van een pan-IgG-antilichaamtest tegen het receptorbindende domein (RBD) tegen de nP- en spike 1-subeenheden)
|
drie maanden na vaccinatie
|
|
SARS-CoV-2-specifieke titers
Tijdsspanne: drie maanden na vaccinatie
|
SARS-CoV-2-specifieke titers (met behulp van een interne assay ontwikkeld door het Institute of Medical Virology, University of Zurich, die meerdere virale epitopen kan detecteren)
|
drie maanden na vaccinatie
|
|
Het percentage patiënten met een positieve antilichaamrespons op SARS-CoV-2-spike (S1) eiwitreceptorbindingsdomein in humaan serum of plasma beoordeeld in het observationele tweede subprotocol
Tijdsspanne: 8 weken (¨+/- 2 weken) na 3. vaccinatie
|
Het percentage patiënten met een positieve antilichaamrespons op SARS-CoV-2-spike (S1) eiwitreceptorbindingsdomein in menselijk serum of plasma beoordeeld of plasma beoordeeld in het observationele tweede subprotocol door de commerciële immunoassay Elecsys Anti-SARS-CoV- 2 S (Elecsys S) van Roche Diagnostics.
Een antilichaamrespons wordt als positief beschouwd als de drempel ≥ 100 eenheden/ml wordt gebruikt, waarmee een beschermende immuunrespons wordt voorspeld.
|
8 weken (¨+/- 2 weken) na 3. vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met een positieve antilichaamrespons die SARS-CoV-2 spike (S1) Elecsys S van Roche gebruikt in het observationele tweede subprotocol, met een drempel van ≥0,8 eenheden/ml zoals gedefinieerd door de fabrikant
Tijdsspanne: 8 weken (¨+/- 2 weken) na 3. vaccinatie
|
Het percentage patiënten met een positieve antilichaamrespons die SARS-CoV-2 spike (S1) Elecsys S van Roche gebruikt in het observationele tweede subprotocol, met een drempel van ≥0,8 eenheden/ml zoals gedefinieerd door de fabrikant
|
8 weken (¨+/- 2 weken) na 3. vaccinatie
|
|
Het percentage patiënten met een positieve antilichaamrespons bij gebruik van antilichaamrespons bij gebruik van de Antibody CORonavirus Assay (ABCORA) 2 in het observationele tweede subprotocol
Tijdsspanne: 8 weken (¨+/- 2 weken) na 3. vaccinatie
|
Het percentage patiënten met een positieve antilichaamrespons met behulp van antilichaamrespons met behulp van de Antibody CORonavirus Assay (ABCORA) 2 in het observationele tweede subprotocol dat seropositiviteit beoordeelt door specifieke IgG-, IgA- en IgM-responsen op SARS-CoV-2-receptorbindingsdomeinen te meten, S1, S2 en N16
|
8 weken (¨+/- 2 weken) na 3. vaccinatie
|
|
Het percentage patiënten met neutraliserende neutralisatieactiviteit tegen de vaccinstam Wuhan-Hu-1 in het observationele tweede subprotocol
Tijdsspanne: 8 weken (¨+/- 2 weken) na 3. vaccinatie
|
Het percentage patiënten met neutraliserende neutralisatieactiviteit tegen de vaccinstam Wuhan-Hu-1 in sera in het observationele tweede subprotocol gedefinieerd als een ABCORA-som S1 (som van S1-signaal over afkapwaarden van IgG, IgA, IgM) boven de drempel van 17.
|
8 weken (¨+/- 2 weken) na 3. vaccinatie
|
|
Immuunrespons (pan-Ig-antilichamen tegen het receptorbindende domein (RBD) in de S1-subeenheid van het spike-eiwit (pan-Ig anti-S1-RBD) van SARS-CoV-2 in het observationele tweede subprotocol
Tijdsspanne: 8 weken (¨+/- 2 weken) na 3. vaccinatie
|
Immuunrespons (pan-Ig-antilichamen tegen het receptorbindende domein (RBD) in de S1-subeenheid van het spike-eiwit (pan-Ig anti-S1-RBD) van SARS-CoV-2 in het observationele tweede subprotocol
|
8 weken (¨+/- 2 weken) na 3. vaccinatie
|
|
Gemiddelde immuunrespons van IgM, IgA en IgG op de subeenheid S1 met behulp van ABCORA in het observationele tweede subprotocol
Tijdsspanne: 8 weken (¨+/- 2 weken) na 3. vaccinatie
|
Gemiddelde immuunrespons van IgM, IgA en IgG op de subeenheid S1 met behulp van ABCORA in het observationele tweede subprotocol
|
8 weken (¨+/- 2 weken) na 3. vaccinatie
|
|
Aantal nieuw door PCR bevestigde asymptomatische SARS-CoV-2-infecties in het observationele tweede subprotocol
Tijdsspanne: 8 weken (¨+/- 2 weken) na 3. vaccinatie
|
Aantal nieuw door PCR bevestigde asymptomatische SARS-CoV-2-infecties in het observationele tweede subprotocol
|
8 weken (¨+/- 2 weken) na 3. vaccinatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid Uitkomst: aantal lokale symptomen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 7 dagen na vaccinatie
|
Elk lokaal symptoom (roodheid of zwelling of aanhoudende pijn aan de injectiezijde) die de voortzetting van normale dagelijkse activiteiten beperkt
|
gedurende de eerste 7 dagen na vaccinatie
|
|
Veiligheid Uitkomst: aantal systemische symptomen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 7 dagen na vaccinatie
|
Elk systemisch symptoom (koorts, gegeneraliseerde spier- of gewrichtspijn) dat de voortzetting van normale dagelijkse activiteiten beperkt
|
gedurende de eerste 7 dagen na vaccinatie
|
|
Veiligheidsuitkomst: aantal vaccingerelateerde symptomen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 7 dagen na vaccinatie
|
Elk vaccingerelateerd symptoom dat leidt tot contact met een arts
|
gedurende de eerste 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met nieuw door PCR bevestigde asymptomatische Covid-19-infectie (eindpunt voor klinische effectiviteit volgens FDA-aanbevelingen voor fase III-onderzoeken naar covid-19-vaccinvergunningen)
Tijdsspanne: op elk moment binnen 48 weken follow-up
|
Aantal deelnemers met een nieuw door PCR bevestigde asymptomatische Covid-19-infectie (geïdentificeerd door de aanwezigheid van anti-SARS-CoV-2 nucleocapside-antilichamen of SARS-CoV-"PCR of snelle antigeentest) en geen gerelateerde symptomen [(d.w.z.
koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of reuk, keelpijn, verstopte neus of loopneus misselijkheid of braken en diarree])
|
op elk moment binnen 48 weken follow-up
|
|
Nieuw door PCR bevestigde symptomatische Covid-19-infectie (eindpunt voor klinische effectiviteit volgens FDA-aanbevelingen voor fase III Covid-19-vaccinvergunningsonderzoeken)
Tijdsspanne: op elk moment binnen 48 weken follow-up
|
Onlangs door PCR bevestigde symptomatische Covid-19-infectie met ten minste één van de volgende symptomen (d.w.z.
koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of reuk, keelpijn, verstopte neus of loopneus misselijkheid of braken en diarree)
|
op elk moment binnen 48 weken follow-up
|
|
Aantal deelnemers met ernstige COVID-19-infectie (eindpunt klinische effectiviteit volgens FDA-aanbevelingen voor fase III Covid-19-vaccinvergunningsonderzoeken)
Tijdsspanne: op elk moment binnen 48 weken follow-up
|
Aantal deelnemers met ernstige COVID-19-infectie met respiratoire insufficiëntie, bewijs van shock (zoals gediagnosticeerd door een behandelend arts), klinisch significante acute nier-, lever- of neurologische disfunctie; opname op een intensive care-afdeling; of de dood
|
op elk moment binnen 48 weken follow-up
|
|
Covid-19 ziektelast (BZV) (klinisch effectiviteitseindpunt volgens FDA-aanbevelingen voor fase III Covid-19-vaccinvergunningsonderzoeken)
Tijdsspanne: binnen 48 weken follow-up
|
Covid-19 ziektelast (BZV), een samenstelling van bovenstaande eindpunten.
De BZV wordt gescoord door 0 te gebruiken voor geen COVID-19, 1 voor niet-ernstige COVID-19 en 2 voor ernstige COVID-19
|
binnen 48 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heiner C. Bucher, Prof. Dr. med., Basel Institute for Clinical Epidemiology & Biostatistics, University Hospital Basel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Speich B, Chammartin F, Abela IA, Amico P, Stoeckle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Audige A, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Trkola A, Briel M, Kusejko K, Bucher HC; Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. Antibody Response in Immunocompromised Patients After the Administration of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vaccine BNT162b2 or mRNA-1273: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e585-e593. doi: 10.1093/cid/ciac169.
- Kusejko K, Chammartin F, Smith D, Odermatt M, Schuhmacher J, Koller M, Gunthard HF, Briel M, Bucher HC, Speich B; Swiss HIV Cohort Study; Swiss Transplant Cohort Study. Developing and testing a Corona VaccinE tRiAL pLatform (COVERALL) to study Covid-19 vaccine response in immunocompromised patients. BMC Infect Dis. 2022 Jul 28;22(1):654. doi: 10.1186/s12879-022-07621-x.
- Speich B, Chammartin F, Smith D, Stoeckle MP, Amico P, Eichenberger AL, Hasse B, Schuurmans MM, Muller T, Tamm M, Dickenmann M, Abela IA, Trkola A, Hirsch HH, Manuel O, Cavassini M, Hemkens LG, Briel M, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Bucher HC, Kusejko K; study groups from the Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. A trial platform to assess approved SARS-CoV-2 vaccines in immunocompromised patients: first sub-protocol for a pilot trial comparing the mRNA vaccines Comirnaty(R) and COVID-19 mRNA Vaccine Moderna(R). Trials. 2021 Oct 21;22(1):724. doi: 10.1186/s13063-021-05664-0.
- Chammartin F, Kusejko K, Pasin C, Trkola A, Briel M, Amico P, Stoekle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Mueller NJ, Rauch A, Koller MT, Gunthard HF, Bucher HC, Speich B, Abela IA; and the Swiss HIV Cohort Study. Determinants of antibody response to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 mRNA vaccines in people with HIV. AIDS. 2022 Aug 1;36(10):1465-1468. doi: 10.1097/QAD.0000000000003246. Epub 2022 Jul 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-000593; me20Bucher
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .