Immunkompromitterede schweiziske kohorter baseret forsøgsplatform (COVERALL)
Randomiserede kontrollerede forsøg til vurdering af godkendte SARS-CoV-2-vacciner hos immunkompromitterede patienter: en masterprotokol til opsætning af en schweizisk kohortebaseret forsøgsplatform
Denne undersøgelse skal etablere en fleksibel forsøgsplatform ved hjælp af to eksisterende nationale kohorter af immunkompromitterede patienter (dvs. Swiss HIV Cohort Study [SHCS] og Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) for at vurdere den komparative effektivitet og sikkerhed af godkendte SARS-CoV-2-vacciner hos immunkompromitterede patienter.
Denne platform vil blive testet inden for rammerne af et eksplorativt pilotforsøg, og der vil blive etableret en ramme for at udføre et større, fleksibelt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste godkendte SARS-CoV-2-vacciner for at forhindre SARS-CoV-2-infektioner .
Den første underprotokol for et pilotforsøg er at undersøge funktionaliteten af et platformsforsøg, der er indlejret i to eksisterende kohortestudier og sammenligne immunrespons, sikkerhed og klinisk effekt af de to første mRNA-vacciner (Comirnaty® af Pfizer / BioNTech og COVID -19 mRNA Vaccine Moderna®, af Moderna) i immunkompromitterede patienter i de schweiziske HIV- og Swiss Transplant Cohort-studier.
Den anden underprotokol (observationsundersøgelse) er at indsamle en blodprøve før den tredje vaccination og 8 uger efter vaccination for at analysere en yderligere fordel ved en tredje SARS-CoV-2-vaccine hos disse immunkompromitterede patienter.
I den tredje underprotokol (delstudie-3; observationel) vil vi rekruttere patienter, der har modtaget m-RNA-1273.214 af Moderna inden for rammerne af klinisk rutine. Vi vil starte en anden del af vores observationsstudie, så snart en anden bivalent mRNA-vaccine (fra Pfizer-BioNTech) er blevet godkendt af Swissmedic. Vi sigter mod at sammenligne det immunologiske respons og sikkerheden af det bivalente mRNA-1273.214 vaccine fra Moderna blandt immunkompromitterede personer (personer, der lever med hiv eller nyre- eller lungetransplanterede) til immunologisk respons fra immunkompromitterede personer, som modtog den bivalente mRNA-vaccine fra Pfizer-BioNTech.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en fleksibel forsøgsplatform ved hjælp af to eksisterende nationale kohorter af immunkompromitterede patienter (dvs. Swiss HIV Cohort Study [SHCS] og Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) for at vurdere den komparative effektivitet og sikkerhed af godkendte SARS-CoV-2-vacciner hos immunkompromitterede patienter. Indlejring af dette forsøg i kohorter med højt standardiseret dataindsamling giver mulighed for en hurtig, effektiv og omkostningsbesparende forsøgsudførelse.
Denne platform vil blive testet inden for rammerne af et pilotforsøg, og der vil blive etableret en ramme for at gennemføre et større, fleksibelt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste godkendte SARS-CoV-2-vacciner for at forhindre SARS-CoV-2-infektioner.
Pilotstudiet vil primært vurdere forsøgsplatformens funktionalitet og tidlige immunogenicitet, effekt og sikkerhedsdata. På et senere tidspunkt kan platformen også bruges til at udvide pilotforsøget eller til at udvikle underprotokoller til at håndtere patienter med ingen eller utilstrækkelig immunrespons på Sars-CoV-2-vacciner.
Siden 12. januar 2021 er to mRNA-vacciner mod Sars-CoV-2 af Pfizer/BioNTech (Comirnaty®) og COVID-19 mRNA Vaccine Moderna® af Moderna blevet licenseret i Schweiz, og udrulningen af vacciner er begyndt
Den første underprotokol for et pilotforsøg er at undersøge funktionaliteten af et platformsforsøg, der er indlejret i to eksisterende kohortestudier og sammenligne immunrespons, sikkerhed og klinisk effekt af de to første mRNA-vacciner (Comirnaty® af Pfizer / BioNTech og COVID -19 mRNA Vaccine Moderna®, af Moderna) i immunkompromitterede patienter i de schweiziske HIV- og Swiss Transplant Cohort-studier.
I Schweiz bør personer med alvorlig immundefekt ≥ 12 år, som har modtaget to doser af en mRNA-vaccine, siden oktober 2021 modtage en tredje dosis Comirnaty® eller Spikevax® som en del af den grundlæggende immunisering, uanset antistoftiter. Blandt alle andre immunkompromitterede patienter anbefales en boostervaccination med en mRNA-vaccine. Disse vacciner vil blive administreret til patienter fra SHCS og STCS inden for rammerne af klinisk rutine.
Denne anden underprotokol (observationsundersøgelse) er at indsamle en blodprøve før den tredje vaccination og 8 uger efter vaccination for at analysere en yderligere fordel ved en tredje SARS-CoV-2-vaccine hos disse immunkompromitterede patienter.
I den tredje underprotokol (delstudie-3; observationel) vil vi rekruttere patienter, der har modtaget m-RNA-1273.214 af Moderna inden for rammerne af klinisk rutine. Vi vil starte en anden del af vores observationsstudie, så snart en anden bivalent mRNA-vaccine (fra Pfizer-BioNTech) er blevet godkendt af Swissmedic. Vi sigter mod at sammenligne det immunologiske respons og sikkerheden af det bivalente mRNA-1273.214 vaccine fra Moderna (n=160) blandt immunkompromitterede personer (personer, der lever med hiv eller nyre- eller lungetransplanterede) til immunologisk respons fra immunkompromitterede personer, der modtog den bivalente mRNA-vaccine fra Pfizer-BioNTech (n=80). Patienterne vil blive bedt om at give blodprøve ved baseline (før de modtager bivalent mRNA SARS-CoV-2-vaccine) og 4 uger, 8 uger og 6 måneder efter vaccination (se detaljer i den originale undersøgelsesprotokol nedenfor).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- University Hospital Lausanne CHUV
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter registreret med informeret samtykke fra deltagende kohorter i alderen ≥18 år
- Yderligere samtykke til deltagelse i det specifikke underprotokolforsøg
Inklusionskriterier for pilotforsøg:
- Alle patienter med enten en kronisk HIV-infektion eller modtagere af solide organer registreret med informeret samtykke fra SHCS- og STCS-kohorter i alderen ≥18 år
- Patienter med solid organtransplantation af lunger eller nyrer mindst en måned efter transplantationen med en prednisondosis på 20 mg eller mindre.
- Covid-19 vaccination anbefalet af behandlende læge
Inklusionskriterier for 2. underprotokol (observationsundersøgelse):
- Tredje covid-19 vaccination anbefalet af behandlende læge og administreret inden for rammerne af klinisk rutine
Inklusionskriterier for 3. delstudie.
- Patienter, der modtager en ny bivalent (Wuhan/Omicron BA.1) mRNA SARS-CoV-2-vaccine inden for rammerne af klinisk rutine, ifølge den behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Akut symptomatisk SARS-CoV-2-infektion, influenza eller anden akut luftvejsinfektion
- Kendt allergi eller kontraindikationer for vacciner eller andre vaccinekomponenter
- Enhver nødsituation, der kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse for enhver tilstand
- Patienter med tidligere PCR dokumenterede SARS-CoV-2-infektion og eller dokumenterede antistoffer mindre end 3 måneder før screeningsbesøg (dag 0)
Eksklusionskriterier for pilotforsøg:
- Graviditet
- Akut symptomatisk SARS-CoV-2-infektion, influenza eller anden akut luftvejsinfektion
- Kendt allergi eller kontraindikationer for vacciner eller andre vaccinekomponenter
- Enhver nødsituation, der kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse for enhver tilstand
- Patienter med tidligere PCR dokumenterede SARS-CoV-2-infektion og eller dokumenterede antistoffer mindre end 3 måneder før randomisering
Patienter med solid organtransplantation (lunge eller nyre) med følgende tilstande:
- Faste organtransplanterede modtagere mindre end en måned efter transplantationen
- Faste organtransplanterede modtagere med brug af T-celle/B-celle-depleterende midler inden for de sidste 3 måneder (dvs. e induktionsbehandling i standardrisiko eller højrisiko immunologisk situation eller afstødningsbehandling).
- Solide organtransplanterede modtagere med behov for pulskortikosteroider (>100 mg prednison eller tilsvarende) inden for den sidste 1 måned, eller som har fået ATG eller rituximab inden for de sidste 6 måneder
- Solide organtransplanterede modtagere med behov for enhver form for kemoterapibehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderna mRNA COVID-19-vaccine
Moderna COVID-19-vaccinen, mRNA-1273 (100 μg) administreres intramuskulært som en serie af to doser (0,5 ml hver), givet med 28 dages mellemrum. ARM LUKKET |
intramuskulær injektion, foreslået som en serie af to doser (0,5 ml hver), dosering er 100 mikrogram på dag 0 og dag 28
|
|
Aktiv komparator: Comirnaty® (Pfizer / BioNTech) mRNA COVID-19-vaccine
Aktiv: Sammenligningsproduktet er den første licenserede vaccine mod SARS-CoV-2 i Schweiz. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine, BNT162b2 (30 µg) Comirnaty®, administreres intramuskulært (IM) som en serie af to 30 µg doser af den fortyndede vaccineopløsning (0,3 ml hver) i henhold til følgende skema: en enkelt dosis fulgte med en anden dosis 21 dage senere. ARM LUKKET |
intramuskulær injektion, foreslået dosering er 30 mikrogram af den fortyndede vaccineopløsning (0,3 ml hver) på dag 0 og dag 21
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunologisk resultat: ændring i pan-Ig antistofrespons (pan-Ig anti-S1-RBD)
Tidsramme: ved baseline (vaccinationsdag) og tre måneder efter vaccination
|
Der anvendes en kommerciel immunoassay Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S til in vitro kvantitativ bestemmelse af antistoffer mod SARS-CoV-2 spike (S) proteinreceptorbindingsdomæne (RBD) i humant serum og plasma.
Denne analyse detekterer pan-Ig-antistofrespons (pan-Ig anti-S1-RBD) og giver mulighed for en kvantitativ vurdering af deltagernes serologiske respons.
|
ved baseline (vaccinationsdag) og tre måneder efter vaccination
|
|
immunologisk resultat: ændring i anti-nukleocapsid (N) respons
Tidsramme: ved baseline (vaccinationsdag) og tre måneder efter vaccination
|
Kvalitativ måling af anti-Nucleocapsid (N)-responser med Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 N-assay
|
ved baseline (vaccinationsdag) og tre måneder efter vaccination
|
|
immunologisk resultat: ændring i SARS-CoV-2-bindende antistoffer
Tidsramme: ved baseline (vaccinationsdag) og tre måneder efter vaccination
|
SARS-CoV-2-bindende antistofresponser fra deltagerne vurderes ved at analysere IgM-, IgA- og IgG-responserne på en bredere række af SARS-CoV-2-proteiner (S1, S2, RBD og N) ved hjælp af en intern metode ( ABCORA).
ABCORA-testen tillader en parallel vurdering af IgG-, IgM- og IgA-reaktivitet.
|
ved baseline (vaccinationsdag) og tre måneder efter vaccination
|
|
Antal deltagere med ny polymerasekædereaktion (PCR)-bekræftet asymptomatisk COVID-19-infektion
Tidsramme: på et hvilket som helst tidspunkt inden for 48 uger efter randomisering (vaccinationsdag)
|
Antal deltagere med nyligt PCR-bekræftet asymptomatisk COVID-19-infektion (identificeret ved tilstedeværelsen af anti-SARS-CoV-2 nukleocapsid-antistoffer eller Sars-Cov-2 PCR eller hurtig antigentest) og ingen relaterede symptomer [(dvs.
feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse kvalme eller opkastning og diarré])
|
på et hvilket som helst tidspunkt inden for 48 uger efter randomisering (vaccinationsdag)
|
|
Antal deltagere med nyligt PCR-bekræftet symptomatisk COVID-19-infektion
Tidsramme: på et hvilket som helst tidspunkt inden for 48 uger efter randomisering (vaccinationsdag)
|
Antal deltagere med nyligt PCR-bekræftet symptomatisk COVID-19-infektion med mindst et af følgende symptomer (dvs.
feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse kvalme eller opkastning og diarré
|
på et hvilket som helst tidspunkt inden for 48 uger efter randomisering (vaccinationsdag)
|
|
Antal deltagere med alvorlig COVID-19-infektion
Tidsramme: på et hvilket som helst tidspunkt inden for 48 uger efter randomisering (vaccinationsdag)
|
Antal deltagere med alvorlig COVID-19-infektion med respirationssvigt, tegn på shock (som diagnosticeret af en behandlende læge), klinisk signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion; indlæggelse på en intensiv afdeling; eller død
|
på et hvilket som helst tidspunkt inden for 48 uger efter randomisering (vaccinationsdag)
|
|
Klinisk resultat: COVID-19 sygdomsbyrden (BOD)
Tidsramme: inden for 48 uger efter randomisering (vaccinationsdag)
|
COVID-19 sygdomsbyrden (BOD), en sammensat, vil blive scoret som ved at bruge 0 for ingen COVID-19, 1 for ikke-svær COVID-19 og 2 for svær COVID-19.
|
inden for 48 uger efter randomisering (vaccinationsdag)
|
|
Varighed af RCT-opsætning (specifikt endepunkt relateret til gennemførlighed af forsøgsudførelse)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fra beslutning om, hvilke interventioner der skal testes, til den første patient er randomiseret)
|
Varighed af RCT-opsætning (dvs.
tid fra beslutning om, hvilke interventioner der skal testes, til den første patient er randomiseret).
|
engangsvurdering ved baseline (fra beslutning om, hvilke interventioner der skal testes, til den første patient er randomiseret)
|
|
Tidspunkt for patientrekruttering fra aktivering af første undersøgelsessted, indtil 40 patienter er randomiseret
Tidsramme: engangsvurdering efter ca. 3 måneder (fra aktivering af første undersøgelsessted til 40 patienter er randomiseret)
|
Tidspunkt for patientrekruttering fra aktivering af første undersøgelsessted, indtil 40 patienter er randomiseret
|
engangsvurdering efter ca. 3 måneder (fra aktivering af første undersøgelsessted til 40 patienter er randomiseret)
|
|
Tidspunkt for patientrekruttering fra aktivering af første undersøgelsessted, indtil 380 patienter er randomiseret
Tidsramme: engangsvurdering efter ca. 3 måneder (fra aktivering af første undersøgelsessted til 380 patienter er randomiseret)
|
Tidspunkt for patientrekruttering fra aktivering af første undersøgelsessted, indtil 380 patienter er randomiseret
|
engangsvurdering efter ca. 3 måneder (fra aktivering af første undersøgelsessted til 380 patienter er randomiseret)
|
|
Patientsamtykkeprocent
Tidsramme: ca. 3 måneder
|
Patientsamtykkefrekvens (dvs.
andel af patienter, der giver informeret samtykke ud af henvendte kvalificerede patienter)
|
ca. 3 måneder
|
|
Andel af manglende data for alle basislinjevariabler fra rutinemæssigt indsamlede kohortedata
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Andel af manglende data for alle basislinjevariabler fra rutinemæssigt indsamlede kohortedata
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Andel af manglende data for alle kliniske resultater
Tidsramme: engangsvurdering efter ca. 3 måneder
|
Andel af manglende data for alle kliniske resultater fra rutinemæssigt indsamlede kohortedata og udfaldsdata, der er indsamlet i forsøgsplatformen
|
engangsvurdering efter ca. 3 måneder
|
|
SARS-CoV-2-specifikke antistoffer
Tidsramme: tre måneder efter vaccination
|
SARS-CoV-2-specifikke antistoffer (ved hjælp af en pan-IgG-antistofanalyse mod receptorbindingsdomænet (RBD) mod nP- og spike 1-underenhederne)
|
tre måneder efter vaccination
|
|
SARS-CoV-2-specifikke titere
Tidsramme: tre måneder efter vaccination
|
SARS-CoV-2-specifikke titere (ved hjælp af et internt assay udviklet af Institute of Medical Virology, University of Zurich, som kan påvise flere virale epitoper)
|
tre måneder efter vaccination
|
|
Andelen af patienter med et positivt antistofrespons på SARS-CoV-2 spike (S1) proteinreceptorbindingsdomæne i humant serum eller plasma vurderet i den anden observationsunderprotokol
Tidsramme: 8 uger (¨+/- 2 uger) efter 3. vaccination
|
Andelen af patienter med et positivt antistofrespons på SARS-CoV-2 spike (S1) proteinreceptorbindingsdomæne i humant serum eller plasma vurderet eller plasma vurderet i den anden observationsunderprotokol ved den kommercielle immunoassay Elecsys Anti-SARS-CoV- 2 S (Elecsys S) fra Roche Diagnostics.
Et antistofrespons vil blive betragtet som positivt ved anvendelse af tærskelværdien ≥ 100 enheder/ml, hvilket forudsiger et beskyttende immunrespons.
|
8 uger (¨+/- 2 uger) efter 3. vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med et positivt antistofrespons ved brug af SARS-CoV-2 spike (S1) Elecsys S fra Roche i den observationsmæssige anden underprotokol, ved brug af en tærskel på ≥0,8 enheder/ml som defineret af producenten
Tidsramme: 8 uger (¨+/- 2 uger) efter 3. vaccination
|
Andelen af patienter med et positivt antistofrespons ved brug af SARS-CoV-2 spike (S1) Elecsys S fra Roche i den observationsmæssige anden underprotokol, ved brug af en tærskel på ≥0,8 enheder/ml som defineret af producenten
|
8 uger (¨+/- 2 uger) efter 3. vaccination
|
|
Andelen af patienter med et positivt antistofrespons ved brug af antistofrespons ved brug af Antibody CORonavirus Assay (ABCORA) 2 i den observations anden underprotokol
Tidsramme: 8 uger (¨+/- 2 uger) efter 3. vaccination
|
Andelen af patienter med et positivt antistofrespons ved hjælp af antistofrespons ved hjælp af Antibody CORonavirus Assay (ABCORA) 2 i den observationelle anden underprotokol, der vurderer seropositivitet ved at måle specifikke IgG-, IgA- og IgM-responser på SARS-CoV-2-receptorbindingsdomæner, S1, S2 og N16
|
8 uger (¨+/- 2 uger) efter 3. vaccination
|
|
Andelen af patienter med neutraliserende neutraliseringsaktivitet mod vaccinestammen Wuhan-Hu-1 i den anden observationsunderprotokol
Tidsramme: 8 uger (¨+/- 2 uger) efter 3. vaccination
|
Andelen af patienter med neutraliserende neutraliseringsaktivitet mod vaccinestammen Wuhan-Hu-1 i sera i den observationelle anden underprotokol defineret som havende en ABCORA-sum S1 (sum af S1-signal over cut-off-værdier af IgG, IgA, IgM) over tærsklen på 17.
|
8 uger (¨+/- 2 uger) efter 3. vaccination
|
|
Immunrespons (pan-Ig-antistoffer mod receptorbindingsdomænet (RBD) i S1-underenheden af spike-proteinet (pan-Ig anti-S1-RBD) af SARS-CoV-2 i den anden observationsunderprotokol
Tidsramme: 8 uger (¨+/- 2 uger) efter 3. vaccination
|
Immunrespons (pan-Ig-antistoffer mod receptorbindingsdomænet (RBD) i S1-underenheden af spike-proteinet (pan-Ig anti-S1-RBD) af SARS-CoV-2 i den anden observationsunderprotokol
|
8 uger (¨+/- 2 uger) efter 3. vaccination
|
|
Gennemsnitlig immunrespons af IgM, IgA og IgG til underenheden S1 ved brug af ABCORA i den anden observationsunderprotokol
Tidsramme: 8 uger (¨+/- 2 uger) efter 3. vaccination
|
Gennemsnitlig immunrespons af IgM, IgA og IgG til underenheden S1 ved brug af ABCORA i den anden observationsunderprotokol
|
8 uger (¨+/- 2 uger) efter 3. vaccination
|
|
Antal nyligt PCR-bekræftede asymptomatiske SARS-CoV-2-infektioner i den anden observationsunderprotokol
Tidsramme: 8 uger (¨+/- 2 uger) efter 3. vaccination
|
Antal nyligt PCR-bekræftede asymptomatiske SARS-CoV-2-infektioner i den anden observationsunderprotokol
|
8 uger (¨+/- 2 uger) efter 3. vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat: antal lokale symptomer
Tidsramme: i løbet af de første 7 dage efter vaccination
|
Ethvert lokalt symptom (rødme eller hævelse eller langvarig smerte på injektionssiden), der begrænser fortsættelsen af normale daglige aktiviteter
|
i løbet af de første 7 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhedsresultat: antal systemiske symptomer
Tidsramme: i løbet af de første 7 dage efter vaccination
|
Ethvert systemisk symptom (feber, generaliserede muskel- eller ledsmerter), der begrænser fortsættelsen af normale daglige aktiviteter
|
i løbet af de første 7 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhedsresultat: antal vaccinerelaterede symptomer
Tidsramme: i løbet af de første 7 dage efter vaccination
|
Ethvert vaccinerelateret symptom, der fører til kontakt med en læge
|
i løbet af de første 7 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med nyligt PCR-bekræftet asymptomatisk Covid-19-infektion (endepunkt for klinisk effektivitet i henhold til FDA-anbefalinger for fase III Covid-19-vaccinelicensforsøg)
Tidsramme: på ethvert tidspunkt inden for 48 ugers opfølgning
|
Antal deltagere med nyligt PCR-bekræftet asymptomatisk Covid-19-infektion (identificeret ved tilstedeværelsen af anti-SARS-CoV-2 nukleocapsid-antistoffer eller SARS-CoV-" PCR eller hurtig antigentest) og ingen relaterede symptomer [(dvs.
feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse kvalme eller opkastning og diarré])
|
på ethvert tidspunkt inden for 48 ugers opfølgning
|
|
Nyligt PCR-bekræftet symptomatisk Covid-19-infektion (klinisk effektivitetsendepunkt i henhold til FDA-anbefalinger for fase III Covid-19-vaccinelicensforsøg)
Tidsramme: på ethvert tidspunkt inden for 48 ugers opfølgning
|
Nyligt PCR-bekræftet symptomatisk Covid-19-infektion med mindst et af følgende symptomer (dvs.
feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse kvalme eller opkastning og diarré)
|
på ethvert tidspunkt inden for 48 ugers opfølgning
|
|
Antal deltagere med alvorlig COVID-19-infektion (endepunkt for klinisk effektivitet i henhold til FDA-anbefalinger for fase III Covid-19-vaccinelicensforsøg)
Tidsramme: på ethvert tidspunkt inden for 48 ugers opfølgning
|
Antal deltagere med alvorlig COVID-19-infektion med respirationssvigt, tegn på shock (som diagnosticeret af en behandlende læge), klinisk signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion; indlæggelse på en intensiv afdeling; eller død
|
på ethvert tidspunkt inden for 48 ugers opfølgning
|
|
Covid-19 sygdomsbyrden (BOD) (endepunkt for klinisk effektivitet i henhold til FDA-anbefalinger for fase III Covid-19-vaccinelicensforsøg)
Tidsramme: inden for 48 ugers opfølgning
|
Covid-19 sygdomsbyrden (BOD), en sammensætning af ovenstående endepunkter.
BOD vil blive scoret som ved at bruge 0 for ingen COVID-19, 1 for ikke-svær COVID-19 og 2 for svær COVID-19
|
inden for 48 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heiner C. Bucher, Prof. Dr. med., Basel Institute for Clinical Epidemiology & Biostatistics, University Hospital Basel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Speich B, Chammartin F, Abela IA, Amico P, Stoeckle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Audige A, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Trkola A, Briel M, Kusejko K, Bucher HC; Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. Antibody Response in Immunocompromised Patients After the Administration of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vaccine BNT162b2 or mRNA-1273: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e585-e593. doi: 10.1093/cid/ciac169.
- Kusejko K, Chammartin F, Smith D, Odermatt M, Schuhmacher J, Koller M, Gunthard HF, Briel M, Bucher HC, Speich B; Swiss HIV Cohort Study; Swiss Transplant Cohort Study. Developing and testing a Corona VaccinE tRiAL pLatform (COVERALL) to study Covid-19 vaccine response in immunocompromised patients. BMC Infect Dis. 2022 Jul 28;22(1):654. doi: 10.1186/s12879-022-07621-x.
- Speich B, Chammartin F, Smith D, Stoeckle MP, Amico P, Eichenberger AL, Hasse B, Schuurmans MM, Muller T, Tamm M, Dickenmann M, Abela IA, Trkola A, Hirsch HH, Manuel O, Cavassini M, Hemkens LG, Briel M, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Bucher HC, Kusejko K; study groups from the Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. A trial platform to assess approved SARS-CoV-2 vaccines in immunocompromised patients: first sub-protocol for a pilot trial comparing the mRNA vaccines Comirnaty(R) and COVID-19 mRNA Vaccine Moderna(R). Trials. 2021 Oct 21;22(1):724. doi: 10.1186/s13063-021-05664-0.
- Chammartin F, Kusejko K, Pasin C, Trkola A, Briel M, Amico P, Stoekle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Mueller NJ, Rauch A, Koller MT, Gunthard HF, Bucher HC, Speich B, Abela IA; and the Swiss HIV Cohort Study. Determinants of antibody response to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 mRNA vaccines in people with HIV. AIDS. 2022 Aug 1;36(10):1465-1468. doi: 10.1097/QAD.0000000000003246. Epub 2022 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- SARS-CoV-2 infektion
- BNT162b2
- mRNA-1273
- Covid-19-infektion
- SARS-CoV-2-specifikke antistoffer
- Sars-CoV-2-vaccine
- vektorbaserede messenger ribonukleinsyre (mRNA) vacciner
- Schweizisk HIV-kohorteundersøgelse [SHCS]
- Schweizisk transplantationskohorteundersøgelse [STCS]
- bivalent SARS-CoV-2-vaccine
- mRNA-1273.214
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-000593; me20Bucher
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .