Platforma próbna oparta na szwajcarskich kohortach z obniżoną odpornością (COVERALL)
Randomizowane, kontrolowane badania mające na celu ocenę zatwierdzonych szczepionek przeciwko SARS-CoV-2 u pacjentów z obniżoną odpornością: główny protokół tworzenia szwajcarskiej platformy badawczej opartej na kohortach
To badanie ma na celu utworzenie elastycznej platformy próbnej z wykorzystaniem dwóch istniejących krajowych kohort pacjentów z obniżoną odpornością (tj. Swiss HIV Cohort Study [SHCS] i Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) w celu oceny porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa zatwierdzonych szczepionek SARS-CoV-2 u pacjentów z obniżoną odpornością.
Ta platforma zostanie przetestowana w ramach eksploracyjnego badania pilotażowego i zostaną utworzone ramy do przeprowadzenia większego, elastycznego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu przetestowania zatwierdzonych szczepionek SARS-CoV-2 w celu zapobiegania infekcjom SARS-CoV-2 .
Pierwszym podprotokołem badania pilotażowego jest zbadanie operacyjności badania platformowego, które jest zagnieżdżone w dwóch istniejących badaniach kohortowych i porównanie odpowiedzi immunologicznej, bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej pierwszych dwóch szczepionek mRNA (Comirnaty® firmy Pfizer / BioNTech i COVID -19 mRNA Vaccine Moderna®, firmy Moderna) u pacjentów z obniżoną odpornością w badaniach Swiss HIV i Swiss Transplant Cohort.
Drugi podprotokół (badanie obserwacyjne) polega na pobraniu próbki krwi przed trzecim szczepieniem i 8 tygodni po szczepieniu w celu przeanalizowania dodatkowej korzyści trzeciej szczepionki SARS-CoV-2 u tych pacjentów z obniżoną odpornością.
W trzecim podprotokole (podbadanie-3; obserwacyjne) będziemy rekrutować pacjentów, którzy otrzymali m-RNA-1273.214 przez Modernę w ramach rutyny klinicznej. Rozpoczniemy drugą część naszego badania obserwacyjnego, gdy tylko kolejna dwuwartościowa szczepionka mRNA (od Pfizer-BioNTech) zostanie zatwierdzona przez Swissmedic. Naszym celem jest porównanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa biwalentnego mRNA-1273.214 szczepionki firmy Moderna wśród osób z obniżoną odpornością (osoby żyjące z HIV lub po przeszczepie nerki lub płuca) na odpowiedź immunologiczną osób z obniżoną odpornością, które otrzymały dwuwartościową szczepionkę mRNA firmy Pfizer-BioNTech.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest utworzenie elastycznej platformy próbnej z wykorzystaniem dwóch istniejących krajowych kohort pacjentów z obniżoną odpornością (tj. Swiss HIV Cohort Study [SHCS] i Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) w celu oceny porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa zatwierdzonych szczepionek SARS-CoV-2 u pacjentów z obniżoną odpornością. Zagnieżdżenie tego badania w kohortach z wysoce wystandaryzowanym gromadzeniem danych pozwala na szybkie, wydajne i oszczędne prowadzenie badania.
Ta platforma zostanie przetestowana w ramach próby pilotażowej i zostaną utworzone ramy do przeprowadzenia większego, elastycznego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu przetestowania zatwierdzonych szczepionek SARS-CoV-2 w celu zapobiegania infekcjom SARS-CoV-2.
Badanie pilotażowe będzie przede wszystkim oceniać funkcjonalność platformy próbnej oraz dane dotyczące wczesnej immunogenności, skuteczności i bezpieczeństwa. Na późniejszym etapie platforma może być również wykorzystana do rozszerzenia badania pilotażowego lub opracowania podprotokołów do postępowania z pacjentami z brakiem lub niewystarczającą odpowiedzią immunologiczną na szczepionki przeciwko Sars-CoV-2.
Od 12 stycznia 2021 dwie szczepionki mRNA przeciwko Sars-CoV-2 firmy Pfizer / BioNTech (Comirnaty®) oraz COVID-19 mRNA Vaccine® firmy Moderna są licencjonowane w Szwajcarii i rozpoczęło się wprowadzanie szczepionek
Pierwszym podprotokołem badania pilotażowego jest zbadanie operacyjności badania platformowego, które jest zagnieżdżone w dwóch istniejących badaniach kohortowych i porównanie odpowiedzi immunologicznej, bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej pierwszych dwóch szczepionek mRNA (Comirnaty® firmy Pfizer / BioNTech i COVID -19 mRNA Vaccine Moderna®, firmy Moderna) u pacjentów z obniżoną odpornością w badaniach Swiss HIV i Swiss Transplant Cohort.
W Szwajcarii od października 2021 osoby z ciężkimi niedoborami odporności w wieku ≥ 12 lat, które otrzymały dwie dawki szczepionki mRNA, powinny otrzymać trzecią dawkę Comirnaty® lub Spikevax® w ramach szczepienia podstawowego, niezależnie od miana przeciwciał. U wszystkich innych pacjentów z obniżoną odpornością zaleca się szczepienie przypominające szczepionką mRNA. Szczepionki te będą podawane pacjentom z SHCS i STCS w ramach rutyny klinicznej.
Ten drugi podprotokół (badanie obserwacyjne) polega na pobraniu próbki krwi przed trzecim szczepieniem i 8 tygodni po szczepieniu w celu przeanalizowania dodatkowej korzyści trzeciej szczepionki SARS-CoV-2 u tych pacjentów z obniżoną odpornością.
W trzecim podprotokole (podbadanie-3; obserwacyjne) będziemy rekrutować pacjentów, którzy otrzymali m-RNA-1273.214 przez Modernę w ramach rutyny klinicznej. Rozpoczniemy drugą część naszego badania obserwacyjnego, gdy tylko kolejna dwuwartościowa szczepionka mRNA (od Pfizer-BioNTech) zostanie zatwierdzona przez Swissmedic. Naszym celem jest porównanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa biwalentnego mRNA-1273.214 szczepionki firmy Moderna (n=160) wśród osób z obniżoną odpornością (osoby żyjące z HIV lub biorcami przeszczepu nerki lub płuca) na odpowiedź immunologiczną osób z obniżoną odpornością, które otrzymały dwuwartościową szczepionkę mRNA firmy Pfizer-BioNTech (n=80). Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi na początku badania (przed otrzymaniem dwuwalentnej szczepionki mRNA SARS-CoV-2) oraz 4 tygodnie, 8 tygodni i 6 miesięcy po szczepieniu (szczegóły w oryginalnym protokole badania poniżej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hospital Bern
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- University Hospital Lausanne CHUV
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zarejestrowani za świadomą zgodą z uczestniczących kohort w wieku ≥18 lat
- Dodatkowa zgoda na udział w badaniu określonym podprotokołem
Kryteria włączenia do badania pilotażowego:
- Wszyscy pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV lub biorcy narządów miąższowych zarejestrowani za świadomą zgodą z kohort SHCS i STCS w wieku ≥18 lat
- Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego płuc lub nerek co najmniej jeden miesiąc po przeszczepie z prednizonem w dawce 20 mg lub mniejszej.
- Szczepienie Covid-19 zalecane przez lekarza prowadzącego
Kryteria włączenia do 2. podprotokołu (badanie obserwacyjne):
- Trzecie szczepienie przeciwko covid-19 zalecane przez lekarza prowadzącego i podawane w ramach rutyny klinicznej
Kryteria włączenia do 3. częściowego badania.
- Pacjenci otrzymujący nową biwalentną (Wuhan/Omicron BA.1) szczepionkę mRNA SARS-CoV-2 w ramach rutynowej praktyki klinicznej, według lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Ostre objawowe zakażenie SARS-CoV-2, grypa lub inne ostre zakażenie dróg oddechowych
- Znana alergia lub przeciwwskazania do szczepionek lub jakichkolwiek składników szczepionek
- Każdy stan nagły wymagający natychmiastowej hospitalizacji z powodu dowolnego stanu
- Pacjenci z wcześniejszą udokumentowaną PCR infekcją SARS-CoV-2 i/lub udokumentowanymi przeciwciałami mniej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową (dzień 0)
Kryteria wykluczenia z próby pilotażowej:
- Ciąża
- Ostre objawowe zakażenie SARS-CoV-2, grypa lub inne ostre zakażenie dróg oddechowych
- Znana alergia lub przeciwwskazania do szczepionek lub jakichkolwiek składników szczepionek
- Każdy stan nagły wymagający natychmiastowej hospitalizacji z powodu dowolnego stanu
- Pacjenci z wcześniejszą infekcją SARS-CoV-2 udokumentowaną PCR i/lub udokumentowanymi przeciwciałami mniej niż 3 miesiące przed randomizacją
Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego (płuca lub nerki) z następującymi schorzeniami:
- Biorcy narządów miąższowych mniej niż jeden miesiąc po przeszczepie
- Biorcy narządów miąższowych stosujący środki zmniejszające liczbę limfocytów T/B w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. e leczenie indukcyjne w sytuacji immunologicznej standardowego lub wysokiego ryzyka lub leczenie odrzucania).
- Biorcy narządów miąższowych, którzy w ciągu ostatniego miesiąca potrzebowali kortykosteroidów pulsujących (>100 mg prednizonu lub odpowiednika) lub którzy otrzymywali ATG lub rytuksymab w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Biorcy narządów miąższowych wymagający jakiejkolwiek chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nowoczesna szczepionka mRNA na COVID-19
Szczepionka Moderna COVID-19, mRNA-1273 (100 μg) jest podawana domięśniowo w serii dwóch dawek (każda po 0,5 ml), podanych w odstępie 28 dni. RAMIĘ ZAMKNIĘTE |
wstrzyknięcie domięśniowe, proponowane jako seria dwóch dawek (każda po 0,5 ml), dawka wynosi 100 mikrogramów w dniu 0 i dniu 28
|
|
Aktywny komparator: Comirnaty® (Pfizer / BioNTech) szczepionka mRNA COVID-19
Aktywny: Produktem porównawczym jest pierwsza licencjonowana szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 w Szwajcarii. Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2 (30 µg) Comirnaty®, jest podawana domięśniowo (im.) jako seria dwóch dawek 30 µg rozcieńczonego roztworu szczepionki (każda po 0,3 ml) zgodnie z następującym schematem: pojedyncza dawka drugą dawkę 21 dni później. RAMIĘ ZAMKNIĘTE |
wstrzyknięcie domięśniowe, proponowane dawkowanie to 30 mikrogramów rozcieńczonego roztworu szczepionki (po 0,3 ml) w dniu 0 i dniu 21
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik immunologiczny: zmiana odpowiedzi przeciwciał pan-Ig (pan-Ig anty-S1-RBD)
Ramy czasowe: na początku badania (dzień szczepienia) i trzy miesiące po szczepieniu
|
Używany jest komercyjny test immunologiczny Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S do ilościowego oznaczania in vitro przeciwciał przeciwko domenie wiążącej receptor białkowy (RBD) SARS-CoV-2 spike (S) w ludzkiej surowicy i osoczu.
Test ten wykrywa odpowiedź przeciwciał pan-Ig (pan-Ig anty-S1-RBD) i pozwala na ilościową ocenę odpowiedzi serologicznej uczestników.
|
na początku badania (dzień szczepienia) i trzy miesiące po szczepieniu
|
|
wynik immunologiczny: zmiana odpowiedzi antynukleokapsydowej (N).
Ramy czasowe: na początku badania (dzień szczepienia) i trzy miesiące po szczepieniu
|
Jakościowy pomiar odpowiedzi anty-nukleokapsydowych (N) za pomocą testu Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 N
|
na początku badania (dzień szczepienia) i trzy miesiące po szczepieniu
|
|
wynik immunologiczny: zmiana przeciwciał wiążących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: na początku badania (dzień szczepienia) i trzy miesiące po szczepieniu
|
Odpowiedzi przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 uczestników ocenia się, analizując odpowiedzi IgM, IgA i IgG na szerszy zakres białek SARS-CoV-2 (S1, S2, RBD i N) przy użyciu metody wewnętrznej ( ABKORA).
Test ABCORA umożliwia równoległą ocenę reaktywności IgG, IgM i IgA.
|
na początku badania (dzień szczepienia) i trzy miesiące po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z nowo potwierdzoną reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) bezobjawową infekcją COVID-19
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 48 tygodni po randomizacji (dzień szczepienia)
|
Liczba uczestników z nowo potwierdzoną PCR bezobjawową infekcją COVID-19 (zidentyfikowaną na podstawie obecności przeciwciał nukleokapsydu anty-SARS-CoV-2 lub Sars-Cov-2 PCR lub szybkiego testu antygenowego) i bez powiązanych objawów [(tj.
gorączka lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub całego ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, nudności lub wymioty i biegunka])
|
w dowolnym momencie w ciągu 48 tygodni po randomizacji (dzień szczepienia)
|
|
Liczba uczestników z nowo potwierdzoną metodą PCR objawową infekcją COVID-19
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 48 tygodni po randomizacji (dzień szczepienia)
|
Liczba uczestników z nowo potwierdzoną metodą PCR objawową infekcją COVID-19 z co najmniej jednym z następujących objawów (tj.
gorączka lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub całego ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, nudności lub wymioty i biegunka
|
w dowolnym momencie w ciągu 48 tygodni po randomizacji (dzień szczepienia)
|
|
Liczba uczestników z ciężkim zakażeniem COVID-19
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 48 tygodni po randomizacji (dzień szczepienia)
|
Liczba uczestników z ciężkim zakażeniem COVID-19 z niewydolnością oddechową, objawami wstrząsu (zgodnie z diagnozą lekarza prowadzącego), klinicznie istotną ostrą dysfunkcją nerek, wątroby lub neurologiczną; przyjęcie na oddział intensywnej terapii; lub śmierć
|
w dowolnym momencie w ciągu 48 tygodni po randomizacji (dzień szczepienia)
|
|
Wynik kliniczny: obciążenie chorobami (BZT) COVID-19
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni po randomizacji (dzień szczepienia)
|
Złożone obciążenie chorobami (BZT) COVID-19 zostanie ocenione przy użyciu 0 dla braku COVID-19, 1 dla łagodnego COVID-19 i 2 dla ciężkiego COVID-19.
|
w ciągu 48 tygodni po randomizacji (dzień szczepienia)
|
|
Czas trwania RCT (konkretny punkt końcowy związany z wykonalnością przeprowadzenia badania)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena wyjściowa (od decyzji, które interwencje będą testowane do momentu randomizacji pierwszego pacjenta)
|
Czas trwania konfiguracji RCT (tj.
czas od podjęcia decyzji, które interwencje będą testowane do momentu randomizacji pierwszego pacjenta).
|
jednorazowa ocena wyjściowa (od decyzji, które interwencje będą testowane do momentu randomizacji pierwszego pacjenta)
|
|
Czas rekrutacji pacjentów od aktywacji pierwszego ośrodka badawczego do momentu randomizacji 40 pacjentów
Ramy czasowe: ocena jednorazowa po ok. 3 miesiące (od aktywacji pierwszego ośrodka badawczego do momentu randomizacji 40 pacjentów)
|
Czas rekrutacji pacjentów od aktywacji pierwszego ośrodka badawczego do momentu randomizacji 40 pacjentów
|
ocena jednorazowa po ok. 3 miesiące (od aktywacji pierwszego ośrodka badawczego do momentu randomizacji 40 pacjentów)
|
|
Czas rekrutacji pacjentów od aktywacji pierwszego ośrodka badawczego do momentu randomizacji 380 pacjentów
Ramy czasowe: ocena jednorazowa po ok. 3 miesiące (od aktywacji pierwszego ośrodka badawczego do momentu randomizacji 380 pacjentów)
|
Czas rekrutacji pacjentów od aktywacji pierwszego ośrodka badawczego do momentu randomizacji 380 pacjentów
|
ocena jednorazowa po ok. 3 miesiące (od aktywacji pierwszego ośrodka badawczego do momentu randomizacji 380 pacjentów)
|
|
Wskaźnik zgody pacjenta
Ramy czasowe: około. 3 miesiące
|
Wskaźnik zgody pacjenta (tj.
odsetek pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę spośród kwalifikujących się pacjentów, do których się zwrócono)
|
około. 3 miesiące
|
|
Odsetek brakujących danych dla wszystkich zmiennych wyjściowych z rutynowo zbieranych danych kohortowych
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
|
Odsetek brakujących danych dla wszystkich zmiennych wyjściowych z rutynowo zbieranych danych kohortowych
|
jednorazowa ocena na początku
|
|
Odsetek brakujących danych dla wszystkich wyników klinicznych
Ramy czasowe: ocena jednorazowa po ok. 3 miesiące
|
Odsetek brakujących danych dla wszystkich wyników klinicznych z rutynowo zbieranych danych kohortowych i danych dotyczących wyników, które są gromadzone na platformie badania
|
ocena jednorazowa po ok. 3 miesiące
|
|
Przeciwciała swoiste dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: trzy miesiące po szczepieniu
|
Przeciwciała swoiste dla SARS-CoV-2 (przy użyciu testu przeciwciał pan-IgG przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) przeciwko podjednostkom nP i spike 1)
|
trzy miesiące po szczepieniu
|
|
Miana swoiste dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: trzy miesiące po szczepieniu
|
Miana specyficzne dla SARS-CoV-2 (za pomocą wewnętrznego testu opracowanego przez Institute of Medical Virology, University of Zurich, który może wykryć wiele epitopów wirusowych)
|
trzy miesiące po szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z dodatnią odpowiedzią przeciwciał na domenę wiążącą receptor białkowy SARS-CoV-2 spike (S1) w ludzkiej surowicy lub osoczu, oceniany w drugim subprotokole obserwacyjnym
Ramy czasowe: 8 tygodni (¨+/- 2 tygodnie) po 3. szczepieniu
|
Odsetek pacjentów z dodatnią odpowiedzią przeciwciał na białkową domenę wiążącą receptora SARS-CoV-2 spike (S1) w ludzkiej surowicy lub osoczu oceniany lub oceniany w osoczu w drugim podprotokołze obserwacyjnym za pomocą komercyjnego testu immunologicznego Elecsys Anti-SARS-CoV- 2 S (Elecsys S) firmy Roche Diagnostics.
Odpowiedź przeciwciał zostanie uznana za dodatnią przy użyciu progu ≥ 100 jednostek/ml, co przewiduje ochronną odpowiedź immunologiczną.
|
8 tygodni (¨+/- 2 tygodnie) po 3. szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z dodatnią odpowiedzią na obecność przeciwciał przy użyciu SARS-CoV-2 spike (S1) Elecsys S firmy Roche w drugim podprotokołze obserwacyjnym, przy zastosowaniu progu ≥0,8 jednostek/ml, zgodnie z definicją producenta
Ramy czasowe: 8 tygodni (¨+/- 2 tygodnie) po 3. szczepieniu
|
Odsetek pacjentów z dodatnią odpowiedzią na obecność przeciwciał przy użyciu SARS-CoV-2 spike (S1) Elecsys S firmy Roche w drugim podprotokołze obserwacyjnym, przy zastosowaniu progu ≥0,8 jednostek/ml, zgodnie z definicją producenta
|
8 tygodni (¨+/- 2 tygodnie) po 3. szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z dodatnią odpowiedzią na przeciwciała na podstawie odpowiedzi na przeciwciała przy użyciu testu przeciwciała na obecność wirusa CORonavirus (ABCORA) 2 w drugim podprotokole obserwacyjnym
Ramy czasowe: 8 tygodni (¨+/- 2 tygodnie) po 3. szczepieniu
|
Odsetek pacjentów z dodatnią odpowiedzią przeciwciał na podstawie odpowiedzi przeciwciał przy użyciu testu Antibody CORonavirus Assay (ABCORA) 2 w drugim podprotokole obserwacyjnym, który ocenia seropozytywność poprzez pomiar swoistych odpowiedzi IgG, IgA i IgM na domeny wiążące receptor SARS-CoV-2, S1, S2 i N16
|
8 tygodni (¨+/- 2 tygodnie) po 3. szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z neutralizującą aktywnością neutralizującą przeciwko szczepowi szczepionkowemu Wuhan-Hu-1 w obserwacyjnym drugim podprotokole
Ramy czasowe: 8 tygodni (¨+/- 2 tygodnie) po 3. szczepieniu
|
Odsetek pacjentów z neutralizującą aktywnością neutralizującą przeciwko szczepowi szczepionkowemu Wuhan-Hu-1 w surowicach w drugim subprotokole obserwacyjnym zdefiniowanym jako posiadający sumę ABCORA S1 (suma sygnału S1 powyżej wartości odcięcia IgG, IgA, IgM) powyżej progu 17.
|
8 tygodni (¨+/- 2 tygodnie) po 3. szczepieniu
|
|
Odpowiedź immunologiczna (przeciwciała pan-Ig przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) w podjednostce S1 białka kolczastego (pan-Ig anty-S1-RBD) SARS-CoV-2 w drugim podprotokole obserwacyjnym
Ramy czasowe: 8 tygodni (¨+/- 2 tygodnie) po 3. szczepieniu
|
Odpowiedź immunologiczna (przeciwciała pan-Ig przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) w podjednostce S1 białka kolczastego (pan-Ig anty-S1-RBD) SARS-CoV-2 w drugim podprotokole obserwacyjnym
|
8 tygodni (¨+/- 2 tygodnie) po 3. szczepieniu
|
|
Średnia odpowiedź immunologiczna IgM, IgA i IgG na podjednostkę S1 przy użyciu metody ABCORA w drugim subprotokole obserwacyjnym
Ramy czasowe: 8 tygodni (¨+/- 2 tygodnie) po 3. szczepieniu
|
Średnia odpowiedź immunologiczna IgM, IgA i IgG na podjednostkę S1 przy użyciu metody ABCORA w drugim subprotokole obserwacyjnym
|
8 tygodni (¨+/- 2 tygodnie) po 3. szczepieniu
|
|
Liczba nowo potwierdzonych PCR bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2 w obserwacyjnym drugim subprotokole
Ramy czasowe: 8 tygodni (¨+/- 2 tygodnie) po 3. szczepieniu
|
Liczba nowo potwierdzonych PCR bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2 w obserwacyjnym drugim subprotokole
|
8 tygodni (¨+/- 2 tygodnie) po 3. szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: liczba objawów miejscowych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po szczepieniu
|
Wszelkie miejscowe objawy (zaczerwienienie lub obrzęk lub przedłużający się ból w miejscu wstrzyknięcia) ograniczające kontynuację normalnych codziennych czynności
|
w ciągu pierwszych 7 dni po szczepieniu
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: liczba objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po szczepieniu
|
Wszelkie objawy ogólnoustrojowe (gorączka, uogólniony ból mięśni lub stawów) ograniczające kontynuację normalnej, codziennej aktywności
|
w ciągu pierwszych 7 dni po szczepieniu
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: liczba objawów związanych ze szczepionką
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po szczepieniu
|
Wszelkie objawy związane ze szczepionką prowadzące do skontaktowania się z lekarzem
|
w ciągu pierwszych 7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z nowo potwierdzoną metodą PCR bezobjawową infekcją Covid-19 (punkt końcowy skuteczności klinicznej zgodnie z zaleceniami FDA dla III fazy badań licencyjnych szczepionki Covid-19)
Ramy czasowe: w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 48 tygodni obserwacji
|
Liczba uczestników z nowo potwierdzoną PCR bezobjawową infekcją Covid-19 (zidentyfikowaną na podstawie obecności przeciwciał nukleokapsydu anty-SARS-CoV-2 lub SARS-CoV-"PCR lub szybkiego testu na antygen") i bez powiązanych objawów [(tj.
gorączka lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub całego ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, nudności lub wymioty i biegunka])
|
w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 48 tygodni obserwacji
|
|
Nowo potwierdzona PCR objawowa infekcja Covid-19 (punkt końcowy skuteczności klinicznej zgodnie z zaleceniami FDA dla III fazy badań licencyjnych szczepionki Covid-19)
Ramy czasowe: w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 48 tygodni obserwacji
|
Nowo potwierdzone PCR objawowe zakażenie Covid-19 z co najmniej jednym z następujących objawów (tj.
gorączka lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub całego ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, nudności lub wymioty i biegunka)
|
w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 48 tygodni obserwacji
|
|
Liczba uczestników z ciężkim zakażeniem COVID-19 (punkt końcowy skuteczności klinicznej zgodnie z zaleceniami FDA dla III fazy badań licencyjnych szczepionki Covid-19)
Ramy czasowe: w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 48 tygodni obserwacji
|
Liczba uczestników z ciężkim zakażeniem COVID-19 z niewydolnością oddechową, objawami wstrząsu (zgodnie z diagnozą lekarza prowadzącego), klinicznie istotną ostrą dysfunkcją nerek, wątroby lub neurologiczną; przyjęcie na oddział intensywnej terapii; lub śmierć
|
w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 48 tygodni obserwacji
|
|
Covid-19 obciążenie chorobami (BZT) (punkt końcowy skuteczności klinicznej zgodnie z zaleceniami FDA dla III fazy badań licencyjnych szczepionki Covid-19)
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni obserwacji
|
Covid-19 obciążenie chorobami (BZT), połączenie powyższych punktów końcowych.
BZT zostanie ocenione przy użyciu 0 dla braku COVID-19, 1 dla łagodnego COVID-19 i 2 dla ciężkiego COVID-19
|
w ciągu 48 tygodni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heiner C. Bucher, Prof. Dr. med., Basel Institute for Clinical Epidemiology & Biostatistics, University Hospital Basel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Speich B, Chammartin F, Abela IA, Amico P, Stoeckle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Audige A, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Trkola A, Briel M, Kusejko K, Bucher HC; Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. Antibody Response in Immunocompromised Patients After the Administration of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vaccine BNT162b2 or mRNA-1273: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e585-e593. doi: 10.1093/cid/ciac169.
- Kusejko K, Chammartin F, Smith D, Odermatt M, Schuhmacher J, Koller M, Gunthard HF, Briel M, Bucher HC, Speich B; Swiss HIV Cohort Study; Swiss Transplant Cohort Study. Developing and testing a Corona VaccinE tRiAL pLatform (COVERALL) to study Covid-19 vaccine response in immunocompromised patients. BMC Infect Dis. 2022 Jul 28;22(1):654. doi: 10.1186/s12879-022-07621-x.
- Speich B, Chammartin F, Smith D, Stoeckle MP, Amico P, Eichenberger AL, Hasse B, Schuurmans MM, Muller T, Tamm M, Dickenmann M, Abela IA, Trkola A, Hirsch HH, Manuel O, Cavassini M, Hemkens LG, Briel M, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Bucher HC, Kusejko K; study groups from the Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. A trial platform to assess approved SARS-CoV-2 vaccines in immunocompromised patients: first sub-protocol for a pilot trial comparing the mRNA vaccines Comirnaty(R) and COVID-19 mRNA Vaccine Moderna(R). Trials. 2021 Oct 21;22(1):724. doi: 10.1186/s13063-021-05664-0.
- Chammartin F, Kusejko K, Pasin C, Trkola A, Briel M, Amico P, Stoekle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Mueller NJ, Rauch A, Koller MT, Gunthard HF, Bucher HC, Speich B, Abela IA; and the Swiss HIV Cohort Study. Determinants of antibody response to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 mRNA vaccines in people with HIV. AIDS. 2022 Aug 1;36(10):1465-1468. doi: 10.1097/QAD.0000000000003246. Epub 2022 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zakażenie SARS-CoV-2
- BNT162b2
- mRNA-1273
- Covid-19 infekcja
- Przeciwciała swoiste dla SARS-CoV-2
- Szczepionka Sars-CoV-2
- szczepionki wektorowe oparte na informacyjnym kwasie rybonukleinowym (mRNA).
- Szwajcarskie badanie kohortowe HIV [SHCS]
- Szwajcarskie badanie kohortowe po przeszczepach [STCS]
- szczepionka biwalentna SARS-CoV-2
- mRNA-1273.214
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-000593; me20Bucher
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .