Piattaforma di sperimentazione basata su coorti svizzere immunocompromesse (COVERALL)
Prove controllate randomizzate per valutare i vaccini SARS-CoV-2 approvati in pazienti immunocompromessi: un protocollo principale per la creazione di una piattaforma di sperimentazione basata su coorti svizzere
Questo studio ha lo scopo di creare una piattaforma di sperimentazione flessibile utilizzando due coorti nazionali esistenti di pazienti immunocompromessi (ad es. Swiss HIV Cohort Study [SHCS] e Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) per valutare l'efficacia comparativa e la sicurezza dei vaccini SARS-CoV-2 approvati nei pazienti immunocompromessi.
Questa piattaforma sarà testata nell'ambito di una sperimentazione pilota esplorativa e verrà istituito un quadro per condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) più ampio, flessibile e per testare i vaccini SARS-CoV-2 approvati per prevenire le infezioni da SARS-CoV-2 .
Il primo sub-protocollo per una sperimentazione pilota consiste nell'indagare sull'operabilità di una sperimentazione su piattaforma annidata in due studi di coorte esistenti e confrontare la risposta immunitaria, la sicurezza e l'efficacia clinica dei primi due vaccini a mRNA (Comirnaty® di Pfizer / BioNTech e COVID -19 mRNA Vaccine Moderna®, di Moderna) in pazienti immunocompromessi negli studi Swiss HIV e Swiss Transplant Cohort.
Il secondo sottoprotocollo (studio osservazionale) consiste nel raccogliere un campione di sangue prima della terza vaccinazione e 8 settimane dopo la vaccinazione per analizzare un ulteriore beneficio di un terzo vaccino SARS-CoV-2 in questi pazienti immunocompromessi.
Nel terzo sottoprotocollo (sottostudio-3; osservazionale) recluteremo pazienti che hanno ricevuto m-RNA-1273.214 di Moderna nell'ambito della routine clinica. Inizieremo un secondo braccio del nostro studio osservazionale non appena un altro vaccino mRNA bivalente (di Pfizer-BioNTech) sarà stato approvato da Swissmedic. Ci proponiamo di confrontare la risposta immunologica e la sicurezza del bivalente mRNA-1273.214 vaccino di Moderna tra le persone immunocompromesse (persone che convivono con l'HIV o riceventi di trapianto di rene o polmone) alla risposta immunologica delle persone immunocompromesse che hanno ricevuto il vaccino bivalente a mRNA di Pfizer-BioNTech.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è creare una piattaforma di sperimentazione flessibile utilizzando due coorti nazionali esistenti di pazienti immunocompromessi (ad es. Swiss HIV Cohort Study [SHCS] e Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) per valutare l'efficacia comparativa e la sicurezza dei vaccini SARS-CoV-2 approvati nei pazienti immunocompromessi. La nidificazione di questo studio in coorti con una raccolta di dati altamente standardizzata consente una conduzione dello studio rapida, efficiente e conveniente.
Questa piattaforma sarà testata nell'ambito di una sperimentazione pilota e verrà istituito un quadro per condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) più ampio, flessibile e per testare i vaccini SARS-CoV-2 approvati per prevenire le infezioni da SARS-CoV-2.
Lo studio pilota valuterà principalmente la funzionalità della piattaforma sperimentale ei dati iniziali di immunogenicità, efficacia e sicurezza. In una fase successiva, la piattaforma potrebbe anche essere utilizzata per ampliare la sperimentazione pilota o per sviluppare sottoprotocolli per trattare i pazienti con risposta immunitaria assente o insufficiente ai vaccini Sars-CoV-2.
Dal 12 gennaio 2021 due vaccini a mRNA contro Sars-CoV-2 di Pfizer / BioNTech (Comirnaty®) e COVID-19 mRNA Vaccine Moderna® di Moderna sono stati autorizzati in Svizzera ed è iniziata la distribuzione dei vaccini
Il primo sub-protocollo per una sperimentazione pilota consiste nell'indagare sull'operabilità di una sperimentazione su piattaforma annidata in due studi di coorte esistenti e confrontare la risposta immunitaria, la sicurezza e l'efficacia clinica dei primi due vaccini a mRNA (Comirnaty® di Pfizer / BioNTech e COVID -19 mRNA Vaccine Moderna®, di Moderna) in pazienti immunocompromessi negli studi Swiss HIV e Swiss Transplant Cohort.
In Svizzera, dall'ottobre 2021 le persone gravemente immunodeficienti di età ≥ 12 anni che hanno ricevuto due dosi di un vaccino a mRNA dovrebbero ricevere una terza dose di Comirnaty® o Spikevax® come parte dell'immunizzazione di base, indipendentemente da qualsiasi titolo anticorpale. Tra tutti gli altri pazienti immunocompromessi si raccomanda una vaccinazione di richiamo con un vaccino a mRNA. Questi vaccini saranno somministrati ai pazienti dell'SHCS e dell'STCS nell'ambito della routine clinica.
Questo secondo sottoprotocollo (studio osservazionale) consiste nel raccogliere un campione di sangue prima della terza vaccinazione e 8 settimane dopo la vaccinazione per analizzare un ulteriore beneficio di un terzo vaccino SARS-CoV-2 in questi pazienti immunocompromessi.
Nel terzo sottoprotocollo (sottostudio-3; osservazionale) recluteremo pazienti che hanno ricevuto m-RNA-1273.214 di Moderna nell'ambito della routine clinica. Inizieremo un secondo braccio del nostro studio osservazionale non appena un altro vaccino mRNA bivalente (di Pfizer-BioNTech) sarà stato approvato da Swissmedic. Ci proponiamo di confrontare la risposta immunologica e la sicurezza del bivalente mRNA-1273.214 vaccino di Moderna (n=160) tra le persone immunocompromesse (persone che vivono con l'HIV o riceventi di trapianto di rene o polmone) alla risposta immunologica delle persone immunocompromesse che hanno ricevuto il vaccino bivalente a mRNA di Pfizer-BioNTech (n=80). Ai pazienti verrà chiesto di fornire un campione di sangue al basale (prima di ricevere il vaccino bivalente mRNA SARS-CoV-2) e 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione (vedere i dettagli nel protocollo di studio originale di seguito).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital Bern
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Lausanne, Svizzera, 1011
- University Hospital Lausanne CHUV
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Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti registrati con consenso informato dalle coorti partecipanti di età ≥18 anni
- Consenso aggiuntivo per la partecipazione alla specifica sperimentazione sub-protocollo
Criteri di inclusione per la sperimentazione pilota:
- Tutti i pazienti con infezione cronica da HIV o riceventi di organi solidi registrati con consenso informato dalle coorti SHCS e STCS di età ≥18 anni
- Pazienti con trapianto di organi solidi di polmoni o reni almeno un mese dopo il trapianto con una dose di prednisone di 20 mg o inferiore.
- Vaccinazione Covid-19 consigliata dal medico curante
Criteri di inclusione per 2. sottoprotocollo (studio osservazionale):
- Terza vaccinazione contro il covid-19 raccomandata dal medico curante e somministrata nell'ambito della routine clinica
Criteri di inclusione per 3. sottostudio.
- Pazienti che ricevono un nuovo vaccino bivalente (Wuhan/Omicron BA.1) mRNA SARS-CoV-2 nell'ambito della routine clinica, secondo il medico curante
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta sintomatica da SARS-CoV-2, influenza o altra infezione acuta del tratto respiratorio
- Allergia nota o controindicazioni per i vaccini o qualsiasi componente del vaccino
- Qualsiasi condizione di emergenza che richieda il ricovero immediato per qualsiasi condizione
- Pazienti con precedente PCR documentata infezione da SARS-CoV-2 e, o anticorpi documentati meno di 3 mesi prima della visita di screening (giorno 0)
Criteri di esclusione per la sperimentazione pilota:
- Gravidanza
- Infezione acuta sintomatica da SARS-CoV-2, influenza o altra infezione acuta del tratto respiratorio
- Allergia nota o controindicazioni per i vaccini o qualsiasi componente del vaccino
- Qualsiasi condizione di emergenza che richieda il ricovero immediato per qualsiasi condizione
- Pazienti con precedente PCR documentata infezione da SARS-CoV-2 e, o anticorpi documentati meno di 3 mesi prima della randomizzazione
Pazienti con trapianto di organo solido (polmone o rene) con le seguenti condizioni:
- Destinatari di trapianto di organi solidi meno di un mese dopo il trapianto
- I destinatari di trapianto di organi solidi con l'uso di agenti di deplezione delle cellule T/B negli ultimi 3 mesi (es. e trattamento di induzione in situazione immunologica a rischio standard o ad alto rischio o trattamento di rigetto).
- Destinatari di trapianto di organo solido con necessità di corticosteroidi pulsati (>100 mg di prednisone o equivalente) nell'ultimo mese o che hanno ricevuto ATG o rituximab negli ultimi 6 mesi
- Destinatari di trapianto di organo solido con necessità di qualsiasi tipo di trattamento chemioterapico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vaccino Moderna mRNA COVID-19
Il vaccino Moderna COVID-19, mRNA-1273 (100 μg) viene somministrato per via intramuscolare in una serie di due dosi (0,5 ml ciascuna), somministrate a distanza di 28 giorni. BRACCIO CHIUSO |
iniezione intramuscolare, proposto come una serie di due dosi (0,5 ml ciascuna), il dosaggio è di 100 microgrammi al giorno 0 e al giorno 28
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Comparatore attivo: Comirnaty® (Pfizer / BioNTech) vaccino mRNA COVID-19
Attivo: Il prodotto di confronto è il primo vaccino autorizzato contro SARS-CoV-2 in Svizzera. Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2 (30 µg) Comirnaty®, viene somministrato per via intramuscolare (IM) come una serie di due dosi da 30 µg della soluzione vaccinale diluita (0,3 mL ciascuna) secondo il seguente programma: una singola dose seguita da una seconda dose 21 giorni dopo. BRACCIO CHIUSO |
iniezione intramuscolare, il dosaggio proposto è di 30 microgrammi della soluzione vaccinale diluita (0,3 ml ciascuno) il giorno 0 e il giorno 21
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esito immunologico: cambiamento nella risposta anticorpale pan-Ig (pan-Ig anti-S1-RBD)
Lasso di tempo: al basale (giorno della vaccinazione) e tre mesi dopo la vaccinazione
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Viene utilizzato un immunodosaggio commerciale Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S per la determinazione quantitativa in vitro degli anticorpi contro il dominio di legame del recettore proteico (RBD) della punta SARS-CoV-2 (S) nel siero e nel plasma umani.
Questo test rileva la risposta anticorpale pan-Ig (pan-Ig anti-S1-RBD) e consente una valutazione quantitativa della risposta sierologica dei partecipanti.
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al basale (giorno della vaccinazione) e tre mesi dopo la vaccinazione
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risultato immunologico: cambiamento nella risposta anti-Nucleocapsid (N).
Lasso di tempo: al basale (giorno della vaccinazione) e tre mesi dopo la vaccinazione
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Misurazione qualitativa delle risposte anti-Nucleocapsid (N) con il test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 N
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al basale (giorno della vaccinazione) e tre mesi dopo la vaccinazione
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risultato immunologico: cambiamento negli anticorpi leganti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: al basale (giorno della vaccinazione) e tre mesi dopo la vaccinazione
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Le risposte anticorpali leganti SARS-CoV-2 dei partecipanti vengono valutate analizzando le risposte IgM, IgA e IgG a una gamma più ampia di proteine SARS-CoV-2 (S1, S2, RBD e N) utilizzando un metodo interno ( ABCORA).
Il test ABCORA consente una valutazione parallela della reattività IgG, IgM e IgA.
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al basale (giorno della vaccinazione) e tre mesi dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con infezione da COVID-19 asintomatica confermata da nuova reazione a catena della polimerasi (PCR).
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 48 settimane dalla randomizzazione (giorno della vaccinazione)
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Numero di partecipanti con infezione da COVID-19 asintomatica recentemente confermata dalla PCR (identificata dalla presenza di anticorpi nucleocapsidici anti-SARS-CoV-2 o PCR Sars-Cov-2 o test rapido dell'antigene) e nessun sintomo correlato [(es.
febbre o brividi, tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola nausea o vomito e diarrea])
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in qualsiasi momento entro 48 settimane dalla randomizzazione (giorno della vaccinazione)
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Numero di partecipanti con infezione da COVID-19 sintomatica recentemente confermata dalla PCR
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 48 settimane dalla randomizzazione (giorno della vaccinazione)
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Numero di partecipanti con infezione da COVID-19 sintomatica recentemente confermata dalla PCR con almeno uno dei seguenti sintomi (ad es.
febbre o brividi, tosse, fiato corto o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola nausea o vomito e diarrea
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in qualsiasi momento entro 48 settimane dalla randomizzazione (giorno della vaccinazione)
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Numero di partecipanti con grave infezione da COVID-19
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 48 settimane dalla randomizzazione (giorno della vaccinazione)
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Numero di partecipanti con grave infezione da COVID-19 con insufficienza respiratoria, evidenza di shock (come diagnosticato da un medico curante), disfunzione renale, epatica o neurologica acuta clinicamente significativa; ricovero in un reparto di terapia intensiva; o la morte
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in qualsiasi momento entro 48 settimane dalla randomizzazione (giorno della vaccinazione)
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Esito clinico: carico di malattie da COVID-19 (BOD)
Lasso di tempo: entro 48 settimane dalla randomizzazione (giorno della vaccinazione)
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Il carico di malattie COVID-19 (BOD), un composito, verrà valutato utilizzando 0 per nessun COVID-19, 1 per COVID-19 non grave e 2 per COVID-19 grave.
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entro 48 settimane dalla randomizzazione (giorno della vaccinazione)
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Durata della creazione dell'RCT (endpoint specifico relativo alla fattibilità della condotta della sperimentazione)
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale (dalla decisione su quali interventi saranno testati fino alla randomizzazione del primo paziente)
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Durata della creazione di RCT (ad es.
tempo dalla decisione su quali interventi saranno testati fino alla randomizzazione del primo paziente).
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valutazione una tantum al basale (dalla decisione su quali interventi saranno testati fino alla randomizzazione del primo paziente)
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Tempo di reclutamento dei pazienti dall'attivazione del primo sito di studio fino alla randomizzazione di 40 pazienti
Lasso di tempo: valutazione una tantum dopo ca. 3 mesi (dall'attivazione del primo sito dello studio fino alla randomizzazione di 40 pazienti)
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Tempo di reclutamento dei pazienti dall'attivazione del primo sito di studio fino alla randomizzazione di 40 pazienti
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valutazione una tantum dopo ca. 3 mesi (dall'attivazione del primo sito dello studio fino alla randomizzazione di 40 pazienti)
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Tempo di reclutamento dei pazienti dall'attivazione del primo sito di studio fino alla randomizzazione di 380 pazienti
Lasso di tempo: valutazione una tantum dopo ca. 3 mesi (dall'attivazione del primo sito dello studio fino alla randomizzazione di 380 pazienti)
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Tempo di reclutamento dei pazienti dall'attivazione del primo sito di studio fino alla randomizzazione di 380 pazienti
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valutazione una tantum dopo ca. 3 mesi (dall'attivazione del primo sito dello studio fino alla randomizzazione di 380 pazienti)
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Tasso di consenso del paziente
Lasso di tempo: ca. 3 mesi
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Tasso di consenso del paziente (ad es.
percentuale di pazienti che danno il consenso informato rispetto ai pazienti idonei contattati)
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ca. 3 mesi
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Proporzione di dati mancanti per tutte le variabili di riferimento dai dati di coorte raccolti di routine
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
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Proporzione di dati mancanti per tutte le variabili di riferimento dai dati di coorte raccolti di routine
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valutazione una tantum al basale
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Proporzione di dati mancanti per tutti gli esiti clinici
Lasso di tempo: valutazione una tantum dopo ca. 3 mesi
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Proporzione di dati mancanti per tutti gli esiti clinici dai dati di coorte raccolti di routine e dai dati sugli esiti raccolti nella piattaforma di sperimentazione
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valutazione una tantum dopo ca. 3 mesi
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Anticorpi specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: tre mesi dopo la vaccinazione
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Anticorpi specifici per SARS-CoV-2 (utilizzando un test anticorpale pan-IgG contro il dominio di legame del recettore (RBD) contro le subunità nP e spike 1)
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tre mesi dopo la vaccinazione
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Titoli specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: tre mesi dopo la vaccinazione
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Titoli specifici per SARS-CoV-2 (utilizzando un test interno sviluppato dall'Istituto di virologia medica, Università di Zurigo, che può rilevare più epitopi virali)
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tre mesi dopo la vaccinazione
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La proporzione di pazienti con una risposta anticorpale positiva al dominio di legame del recettore della proteina SARS-CoV-2 spike (S1) nel siero o nel plasma umano valutata nel secondo sottoprotocollo osservazionale
Lasso di tempo: 8 settimane (¨+/- 2 settimane) dopo la 3. vaccinazione
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La proporzione di pazienti con una risposta anticorpale positiva al dominio di legame del recettore della proteina spike (S1) SARS-CoV-2 nel siero o nel plasma umano valutati o nel plasma valutato nel secondo sottoprotocollo osservazionale mediante il dosaggio immunologico commerciale Elecsys Anti-SARS-CoV- 2S (Elecsys S) di Roche Diagnostics.
Una risposta anticorpale sarà considerata positiva utilizzando la soglia ≥ 100 unità/ml, predicendo una risposta immunitaria protettiva.
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8 settimane (¨+/- 2 settimane) dopo la 3. vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti con una risposta anticorpale positiva che utilizza SARS-CoV-2 spike (S1) Elecsys S di Roche nel secondo sottoprotocollo osservazionale, utilizzando una soglia di ≥0,8 unità/ml come definita dal produttore
Lasso di tempo: 8 settimane (¨+/- 2 settimane) dopo la 3. vaccinazione
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La percentuale di pazienti con una risposta anticorpale positiva che utilizza SARS-CoV-2 spike (S1) Elecsys S di Roche nel secondo sottoprotocollo osservazionale, utilizzando una soglia di ≥0,8 unità/ml come definita dal produttore
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8 settimane (¨+/- 2 settimane) dopo la 3. vaccinazione
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La proporzione di pazienti con una risposta anticorpale positiva utilizzando la risposta anticorpale utilizzando l'Antibody CORonavirus Assay (ABCORA) 2 nel secondo sottoprotocollo osservazionale
Lasso di tempo: 8 settimane (¨+/- 2 settimane) dopo la 3. vaccinazione
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La proporzione di pazienti con una risposta anticorpale positiva utilizzando la risposta anticorpale utilizzando l'Antibody CORonavirus Assay (ABCORA) 2 nel secondo sottoprotocollo osservazionale che valuta la sieropositività misurando le risposte specifiche di IgG, IgA e IgM ai domini di legame del recettore SARS-CoV-2, S1, S2 e N16
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8 settimane (¨+/- 2 settimane) dopo la 3. vaccinazione
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La proporzione di pazienti con attività di neutralizzazione neutralizzante contro il ceppo vaccinale Wuhan-Hu-1 nel secondo sottoprotocollo osservazionale
Lasso di tempo: 8 settimane (¨+/- 2 settimane) dopo la 3. vaccinazione
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La proporzione di pazienti con attività di neutralizzazione neutralizzante contro il ceppo vaccinale Wuhan-Hu-1 nei sieri nel secondo sottoprotocollo osservazionale definito come avente una somma ABCORA S1 (somma del segnale S1 sui valori di cut-off di IgG, IgA, IgM) oltre la soglia dei 17.
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8 settimane (¨+/- 2 settimane) dopo la 3. vaccinazione
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Risposta immunitaria (anticorpi pan-Ig contro il dominio di legame del recettore (RBD) nella subunità S1 della proteina spike (pan-Ig anti-S1-RBD) di SARS-CoV-2 nel secondo sottoprotocollo osservazionale
Lasso di tempo: 8 settimane (¨+/- 2 settimane) dopo la 3. vaccinazione
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Risposta immunitaria (anticorpi pan-Ig contro il dominio di legame del recettore (RBD) nella subunità S1 della proteina spike (pan-Ig anti-S1-RBD) di SARS-CoV-2 nel secondo sottoprotocollo osservazionale
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8 settimane (¨+/- 2 settimane) dopo la 3. vaccinazione
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Risposta immunitaria media di IgM, IgA e IgG alla subunità S1 utilizzando ABCORA nel secondo sottoprotocollo osservazionale
Lasso di tempo: 8 settimane (¨+/- 2 settimane) dopo la 3. vaccinazione
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Risposta immunitaria media di IgM, IgA e IgG alla subunità S1 utilizzando ABCORA nel secondo sottoprotocollo osservazionale
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8 settimane (¨+/- 2 settimane) dopo la 3. vaccinazione
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Numero di nuove infezioni asintomatiche da SARS-CoV-2 confermate mediante PCR nel secondo sottoprotocollo osservazionale
Lasso di tempo: 8 settimane (¨+/- 2 settimane) dopo la 3. vaccinazione
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Numero di nuove infezioni asintomatiche da SARS-CoV-2 confermate mediante PCR nel secondo sottoprotocollo osservazionale
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8 settimane (¨+/- 2 settimane) dopo la 3. vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito di sicurezza: numero di sintomi locali
Lasso di tempo: durante i primi 7 giorni dopo la vaccinazione
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Qualsiasi sintomo locale (arrossamento o gonfiore o dolore prolungato al lato dell'iniezione) che limiti la continuazione delle normali attività quotidiane
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durante i primi 7 giorni dopo la vaccinazione
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Esito di sicurezza: numero di sintomi sistemici
Lasso di tempo: durante i primi 7 giorni dopo la vaccinazione
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Qualsiasi sintomo sistemico (febbre, dolori muscolari o articolari generalizzati) che limiti la prosecuzione delle normali attività quotidiane
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durante i primi 7 giorni dopo la vaccinazione
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Esito di sicurezza: numero di sintomi correlati al vaccino
Lasso di tempo: durante i primi 7 giorni dopo la vaccinazione
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Qualsiasi sintomo correlato al vaccino che porti a contattare un medico
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durante i primi 7 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con infezione da Covid-19 asintomatica recentemente confermata dalla PCR (endpoint di efficacia clinica secondo le raccomandazioni della FDA per gli studi di licenza del vaccino Covid-19 di fase III)
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 48 settimane di follow-up
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Numero di partecipanti con infezione da Covid-19 asintomatica recentemente confermata dalla PCR (identificata dalla presenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nucleocapside, o SARS-CoV-" PCR o test rapido dell'antigene) e nessun sintomo correlato [(es.
febbre o brividi, tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola nausea o vomito e diarrea])
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in qualsiasi momento entro 48 settimane di follow-up
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Infezione sintomatica da Covid-19 recentemente confermata dalla PCR (endpoint di efficacia clinica secondo le raccomandazioni della FDA per gli studi di licenza del vaccino Covid-19 di fase III)
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 48 settimane di follow-up
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Infezione sintomatica da Covid-19 recentemente confermata dalla PCR con almeno uno dei seguenti sintomi (es.
febbre o brividi, tosse, fiato corto o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola nausea o vomito e diarrea)
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in qualsiasi momento entro 48 settimane di follow-up
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Numero di partecipanti con infezione grave da COVID-19 (endpoint di efficacia clinica secondo le raccomandazioni della FDA per gli studi di licenza del vaccino Covid-19 di fase III)
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 48 settimane di follow-up
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Numero di partecipanti con grave infezione da COVID-19 con insufficienza respiratoria, evidenza di shock (come diagnosticato da un medico curante), disfunzione renale, epatica o neurologica acuta clinicamente significativa; ricovero in un reparto di terapia intensiva; o la morte
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in qualsiasi momento entro 48 settimane di follow-up
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Covid-19 carico di malattie (BOD) (endpoint di efficacia clinica secondo le raccomandazioni della FDA per gli studi di licenza del vaccino Covid-19 di fase III)
Lasso di tempo: entro 48 settimane di follow-up
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Covid-19 carico di malattie (BOD), un composto degli endpoint di cui sopra.
Il BOD verrà valutato utilizzando 0 per nessun COVID-19, 1 per COVID-19 non grave e 2 per COVID-19 grave
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entro 48 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heiner C. Bucher, Prof. Dr. med., Basel Institute for Clinical Epidemiology & Biostatistics, University Hospital Basel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Speich B, Chammartin F, Abela IA, Amico P, Stoeckle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Audige A, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Trkola A, Briel M, Kusejko K, Bucher HC; Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. Antibody Response in Immunocompromised Patients After the Administration of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vaccine BNT162b2 or mRNA-1273: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e585-e593. doi: 10.1093/cid/ciac169.
- Kusejko K, Chammartin F, Smith D, Odermatt M, Schuhmacher J, Koller M, Gunthard HF, Briel M, Bucher HC, Speich B; Swiss HIV Cohort Study; Swiss Transplant Cohort Study. Developing and testing a Corona VaccinE tRiAL pLatform (COVERALL) to study Covid-19 vaccine response in immunocompromised patients. BMC Infect Dis. 2022 Jul 28;22(1):654. doi: 10.1186/s12879-022-07621-x.
- Speich B, Chammartin F, Smith D, Stoeckle MP, Amico P, Eichenberger AL, Hasse B, Schuurmans MM, Muller T, Tamm M, Dickenmann M, Abela IA, Trkola A, Hirsch HH, Manuel O, Cavassini M, Hemkens LG, Briel M, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Bucher HC, Kusejko K; study groups from the Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. A trial platform to assess approved SARS-CoV-2 vaccines in immunocompromised patients: first sub-protocol for a pilot trial comparing the mRNA vaccines Comirnaty(R) and COVID-19 mRNA Vaccine Moderna(R). Trials. 2021 Oct 21;22(1):724. doi: 10.1186/s13063-021-05664-0.
- Chammartin F, Kusejko K, Pasin C, Trkola A, Briel M, Amico P, Stoekle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Mueller NJ, Rauch A, Koller MT, Gunthard HF, Bucher HC, Speich B, Abela IA; and the Swiss HIV Cohort Study. Determinants of antibody response to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 mRNA vaccines in people with HIV. AIDS. 2022 Aug 1;36(10):1465-1468. doi: 10.1097/QAD.0000000000003246. Epub 2022 Jul 9.
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Infezione da SARS-CoV-2
- BNT162b2
- mRNA-1273
- Infezione da covid-19
- Anticorpi specifici per SARS-CoV-2
- Vaccino Sars-CoV-2
- vaccini basati su vettori di acido ribonucleico messaggero (mRNA).
- Studio svizzero di coorte HIV [SHCS]
- Studio di coorte di trapianti in Svizzera [STCS]
- Vaccino bivalente SARS-CoV-2
- mRNA-1273.214
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-000593; me20Bucher
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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