Платформа испытаний на основе швейцарских когорт с ослабленным иммунитетом (COVERALL)
Рандомизированные контролируемые испытания для оценки одобренных вакцин против SARS-CoV-2 у пациентов с ослабленным иммунитетом: основной протокол для создания швейцарской платформы для испытаний на основе когорт
Это исследование предназначено для создания гибкой исследовательской платформы с использованием двух существующих национальных когорт пациентов с ослабленным иммунитетом (т. Швейцарское когортное исследование ВИЧ [SHCS] и Швейцарское когортное исследование трансплантации [STCS]) для оценки сравнительной эффективности и безопасности одобренных вакцин против SARS-CoV-2 у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Эта платформа будет протестирована в рамках исследовательского пилотного испытания, и будет создана структура для проведения более крупного, гибкого, рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) для тестирования одобренных вакцин против SARS-CoV-2 для предотвращения инфекций SARS-CoV-2. .
Первый подпротокол пилотного испытания заключается в изучении работоспособности платформенного испытания, вложенного в два существующих когортных исследования, и сравнении иммунного ответа, безопасности и клинической эффективности первых двух мРНК-вакцин (Comirnaty® от Pfizer / BioNTech и COVID-19). -19 мРНК-вакцина Moderna® от Moderna) у пациентов с ослабленным иммунитетом в исследованиях Swiss HIV and Swiss Transplant Cohort.
Второй подпротокол (обсервационное исследование) заключается в сборе образца крови перед третьей вакцинацией и через 8 недель после вакцинации для анализа дополнительных преимуществ третьей вакцины против SARS-CoV-2 у этих пациентов с ослабленным иммунитетом.
В третий подпротокол (подисследование-3; обсервационное) мы будем набирать пациентов, получивших м-РНК-1273.214 от Moderna в рамках клинической рутины. Мы начнем второе направление нашего обсервационного исследования, как только еще одна бивалентная мРНК-вакцина (от Pfizer-BioNTech) будет одобрена Swissmedic. Мы стремимся сравнить иммунологический ответ и безопасность двухвалентной мРНК-1273.214. вакцины от Moderna среди лиц с ослабленным иммунитетом (лиц, живущих с ВИЧ, или реципиентов трансплантата почки или легкого) на иммунологический ответ лиц с ослабленным иммунитетом, получивших бивалентную мРНК-вакцину от Pfizer-BioNTech.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является создание гибкой исследовательской платформы с использованием двух существующих национальных когорт пациентов с ослабленным иммунитетом (т. Швейцарское когортное исследование ВИЧ [SHCS] и Швейцарское когортное исследование трансплантации [STCS]) для оценки сравнительной эффективности и безопасности одобренных вакцин против SARS-CoV-2 у пациентов с ослабленным иммунитетом. Включение этого испытания в когорты с высоко стандартизированным сбором данных позволяет провести быстрое, эффективное и экономичное испытание.
Эта платформа будет протестирована в рамках пилотного испытания, и будет создана структура для проведения более крупного гибкого рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) для тестирования одобренных вакцин против SARS-CoV-2 для предотвращения инфекций SARS-CoV-2.
Пилотное исследование будет в первую очередь оценивать функциональность испытательной платформы и данные о ранней иммуногенности, эффективности и безопасности. На более позднем этапе платформа также может быть использована для расширения пилотного испытания или разработки подпротоколов для лечения пациентов с отсутствием или недостаточным иммунным ответом на вакцины против Sars-CoV-2.
С 12 января 2021 года две мРНК-вакцины против Sars-CoV-2 от Pfizer / BioNTech (Comirnaty®) и мРНК-вакцина против COVID-19 Moderna® от Moderna были лицензированы в Швейцарии, и началось развертывание вакцин.
Первый подпротокол пилотного испытания заключается в изучении работоспособности платформенного испытания, вложенного в два существующих когортных исследования, и сравнении иммунного ответа, безопасности и клинической эффективности первых двух мРНК-вакцин (Comirnaty® от Pfizer / BioNTech и COVID-19). -19 мРНК-вакцина Moderna® от Moderna) у пациентов с ослабленным иммунитетом в исследованиях Swiss HIV and Swiss Transplant Cohort.
В Швейцарии с октября 2021 года лица с тяжелым иммунодефицитом в возрасте ≥ 12 лет, получившие две дозы мРНК-вакцины, должны получить третью дозу Comirnaty® или Spikevax® в рамках базовой иммунизации, независимо от любого титра антител. Среди всех других пациентов с ослабленным иммунитетом рекомендуется повторная вакцинация мРНК-вакциной. Эти вакцины будут вводиться пациентам из SHCS и STCS в рамках рутинной клинической практики.
Этот второй подпротокол (обсервационное исследование) заключается в сборе образца крови перед третьей вакцинацией и через 8 недель после вакцинации для анализа дополнительных преимуществ третьей вакцины против SARS-CoV-2 у этих пациентов с ослабленным иммунитетом.
В третий подпротокол (подисследование-3; обсервационное) мы будем набирать пациентов, получивших м-РНК-1273.214 от Moderna в рамках клинической рутины. Мы начнем второе направление нашего обсервационного исследования, как только еще одна бивалентная мРНК-вакцина (от Pfizer-BioNTech) будет одобрена Swissmedic. Мы стремимся сравнить иммунологический ответ и безопасность двухвалентной мРНК-1273.214. вакцины от Moderna (n=160) среди лиц с ослабленным иммунитетом (лиц, живущих с ВИЧ, или реципиентов трансплантата почки или легкого) на иммунологический ответ лиц с ослабленным иммунитетом, получивших бивалентную мРНК-вакцину от Pfizer-BioNTech (n=80). Пациентов попросят предоставить образец крови на исходном уровне (до введения бивалентной мРНК вакцины против SARS-CoV-2) и через 4 недели, 8 недель и 6 месяцев после вакцинации (подробности см. в исходном протоколе исследования ниже).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital Bern
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- University Hospital Lausanne CHUV
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, зарегистрированные с информированного согласия, из участвующих когорт в возрасте ≥18 лет.
- Дополнительное согласие на участие в конкретном исследовании подпротокола
Критерии включения в пилотное исследование:
- Все пациенты с хронической ВИЧ-инфекцией или реципиенты солидных органов, зарегистрированные с информированного согласия из когорт SHCS и STCS в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов легких или почек по крайней мере через один месяц после трансплантации с дозой преднизолона 20 мг или меньше.
- Прививка от Covid-19 рекомендована лечащим врачом
Критерии включения для 2. подпротокола (обсервационное исследование):
- Третья вакцинация против covid-19, рекомендованная лечащим врачом и проводимая в рамках клинической практики
3. Критерии включения в подисследование.
- Пациенты, получающие новую бивалентную (Wuhan/Omicron BA.1) мРНК-вакцину против SARS-CoV-2 в рамках рутинной клинической практики, по рекомендации лечащего врача.
Критерий исключения:
- Острая симптоматическая инфекция SARS-CoV-2, грипп или другая острая инфекция дыхательных путей
- Известная аллергия или противопоказания к вакцинам или любым компонентам вакцин.
- Любое неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации при любом состоянии
- Пациенты с ранее подтвержденной ПЦР инфекцией SARS-CoV-2 и/или документально подтвержденными антителами менее чем за 3 месяца до визита для скрининга (день 0)
Критерии исключения из пилотного исследования:
- Беременность
- Острая симптоматическая инфекция SARS-CoV-2, грипп или другая острая инфекция дыхательных путей
- Известная аллергия или противопоказания к вакцинам или любым компонентам вакцин.
- Любое неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации при любом состоянии
- Пациенты с ранее подтвержденной ПЦР инфекцией SARS-CoV-2 и/или документально подтвержденными антителами менее чем за 3 месяца до рандомизации
Пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов (легких или почек) со следующими состояниями:
- Реципиенты трансплантации солидных органов менее чем через месяц после трансплантации
- Реципиенты трансплантата паренхиматозных органов с использованием препаратов, истощающих Т-клетки/В-клетки, в течение последних 3 месяцев (т. e индукционная терапия в иммунологической ситуации стандартного риска или высокого риска или лечение отторжения).
- Реципиенты трансплантатов паренхиматозных органов, нуждающиеся в пульс-кортикостероидах (> 100 мг преднизолона или эквивалента) в течение последнего 1 месяца или получавшие АТГ или ритуксимаб в течение последних 6 месяцев.
- Реципиенты трансплантации солидных органов, нуждающиеся в любом виде химиотерапевтического лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Современная мРНК-вакцина против COVID-19
Вакцина Moderna COVID-19, мРНК-1273 (100 мкг) вводится внутримышечно в виде серии из двух доз (по 0,5 мл каждая) с интервалом в 28 дней. РЫЧАГ ЗАКРЫТ |
внутримышечная инъекция, предлагается в виде серии из двух доз (по 0,5 мл каждая), дозировка составляет 100 мкг в день 0 и день 28.
|
|
Активный компаратор: Comirnaty® (Pfizer / BioNTech) мРНК вакцина против COVID-19
Активный: Препарат сравнения является первой лицензированной вакциной против SARS-CoV-2 в Швейцарии. Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2 (30 мкг) Comirnaty®, вводится внутримышечно (в/м) в виде серии из двух доз по 30 мкг разведенного раствора вакцины (каждая по 0,3 мл) в соответствии со следующей схемой: однократная доза, затем второй дозой через 21 день. РЫЧАГ ЗАКРЫТ |
внутримышечная инъекция, предлагаемая доза составляет 30 мкг разведенного раствора вакцины (по 0,3 мл каждого) в день 0 и день 21.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
иммунологический результат: изменение ответа пан-Ig антител (пан-Ig анти-S1-RBD)
Временное ограничение: исходно (день вакцинации) и через три месяца после вакцинации
|
Используется коммерческий иммуноанализ Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S для количественного определения in vitro антител к домену, связывающему белковый рецептор шипа (S) SARS-CoV-2 (RBD) в сыворотке и плазме человека.
Этот анализ выявляет реакцию пан-Ig антител (пан-Ig анти-S1-RBD) и позволяет количественно оценить серологический ответ участников.
|
исходно (день вакцинации) и через три месяца после вакцинации
|
|
Иммунологический исход: изменение антинуклеокапсидного (N) ответа
Временное ограничение: исходно (день вакцинации) и через три месяца после вакцинации
|
Качественное измерение антинуклеокапсидного (N) ответа с помощью анализа Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 N
|
исходно (день вакцинации) и через три месяца после вакцинации
|
|
Иммунологический результат: изменение антител, связывающих SARS-CoV-2.
Временное ограничение: исходно (день вакцинации) и через три месяца после вакцинации
|
Ответы участников на связывание SARS-CoV-2 антителами оцениваются путем анализа ответов IgM, IgA и IgG на более широкий спектр белков SARS-CoV-2 (S1, S2, RBD и N) с использованием внутреннего метода ( АБКОРА).
Тест ABCORA позволяет параллельно оценить реактивность IgG, IgM и IgA.
|
исходно (день вакцинации) и через три месяца после вакцинации
|
|
Количество участников с недавно подтвержденной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) бессимптомной инфекцией COVID-19
Временное ограничение: в любой момент времени в течение 48 недель после рандомизации (день вакцинации)
|
Количество участников с недавно подтвержденной ПЦР бессимптомной инфекцией COVID-19 (определяемой по наличию нуклеокапсидных антител против SARS-CoV-2 или ПЦР Sars-Cov-2 или экспресс-тестом на антиген) и отсутствием связанных симптомов [(т.е.
лихорадка или озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, усталость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота и диарея])
|
в любой момент времени в течение 48 недель после рандомизации (день вакцинации)
|
|
Количество участников с недавно подтвержденной ПЦР симптоматической инфекцией COVID-19
Временное ограничение: в любой момент времени в течение 48 недель после рандомизации (день вакцинации)
|
Количество участников с недавно подтвержденной ПЦР симптоматической инфекцией COVID-19 с по крайней мере одним из следующих симптомов (т.е.
лихорадка или озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, утомляемость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота и диарея
|
в любой момент времени в течение 48 недель после рандомизации (день вакцинации)
|
|
Количество участников с тяжелой инфекцией COVID-19
Временное ограничение: в любой момент времени в течение 48 недель после рандомизации (день вакцинации)
|
Количество участников с тяжелой инфекцией COVID-19 с дыхательной недостаточностью, признаками шока (по диагнозу лечащего врача), клинически значимой острой почечной, печеночной или неврологической дисфункцией; госпитализация в реанимационное отделение; или смерть
|
в любой момент времени в течение 48 недель после рандомизации (день вакцинации)
|
|
Клинический результат: бремя болезней COVID-19 (БПК)
Временное ограничение: в течение 48 недель после рандомизации (день вакцинации)
|
Бремя болезней (БПК) COVID-19, совокупное, будет оцениваться с использованием 0 для отсутствия COVID-19, 1 для нетяжелого течения COVID-19 и 2 для тяжелого течения COVID-19.
|
в течение 48 недель после рандомизации (день вакцинации)
|
|
Продолжительность подготовки РКИ (конкретная конечная точка, связанная с осуществимостью проведения испытания)
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне (от принятия решения о том, какие вмешательства будут тестироваться, до рандомизации первого пациента)
|
Продолжительность настройки RCT (т.е.
время от принятия решения о том, какие вмешательства будут тестироваться, до рандомизации первого пациента).
|
однократная оценка на исходном уровне (от принятия решения о том, какие вмешательства будут тестироваться, до рандомизации первого пациента)
|
|
Время набора пациентов с момента активации первого исследовательского центра до рандомизации 40 пациентов
Временное ограничение: однократная оценка прибл. 3 месяца (от активации первого исследовательского центра до рандомизации 40 пациентов)
|
Время набора пациентов с момента активации первого исследовательского центра до рандомизации 40 пациентов
|
однократная оценка прибл. 3 месяца (от активации первого исследовательского центра до рандомизации 40 пациентов)
|
|
Время набора пациентов с момента активации первого исследовательского центра до рандомизации 380 пациентов
Временное ограничение: однократная оценка прибл. 3 месяца (от активации первого исследовательского центра до рандомизации 380 пациентов)
|
Время набора пациентов с момента активации первого исследовательского центра до рандомизации 380 пациентов
|
однократная оценка прибл. 3 месяца (от активации первого исследовательского центра до рандомизации 380 пациентов)
|
|
Уровень согласия пациентов
Временное ограничение: ок. 3 месяца
|
Уровень согласия пациентов (т.е.
доля пациентов, давших информированное согласие, среди подходящих пациентов, к которым обращались)
|
ок. 3 месяца
|
|
Доля отсутствующих данных по всем исходным переменным из регулярно собираемых когортных данных
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне
|
Доля отсутствующих данных по всем исходным переменным из регулярно собираемых когортных данных
|
однократная оценка на исходном уровне
|
|
Доля отсутствующих данных по всем клиническим исходам
Временное ограничение: однократная оценка прибл. 3 месяца
|
Доля отсутствующих данных по всем клиническим исходам из регулярно собираемых когортных данных и данных об исходах, которые собираются на исследовательской платформе
|
однократная оценка прибл. 3 месяца
|
|
SARS-CoV-2-специфические антитела
Временное ограничение: через три месяца после прививки
|
Антитела, специфичные для SARS-CoV-2 (с использованием анализа антител pan-IgG против рецептор-связывающего домена (RBD) против субъединиц nP и шипа 1)
|
через три месяца после прививки
|
|
Титры, специфичные для SARS-CoV-2
Временное ограничение: через три месяца после прививки
|
Титры, специфичные для SARS-CoV-2 (с использованием собственного анализа, разработанного Институтом медицинской вирусологии Цюрихского университета, который может обнаруживать несколько вирусных эпитопов)
|
через три месяца после прививки
|
|
Доля пациентов с положительным гуморальным ответом на связывающий домен белкового рецептора шипа (S1) SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме человека, оцененная во втором подпротоколе наблюдения
Временное ограничение: 8 недель (¨+/- 2 недели) после 3. вакцинации
|
Доля пациентов с положительным гуморальным ответом на связывающий домен белкового рецептора шипа SARS-CoV-2 (S1) в сыворотке или плазме человека, оцениваемая или оцениваемая в плазме во втором подпротоколе наблюдения с помощью коммерческого иммунологического анализа Elecsys Anti-SARS-CoV- 2 S (Elecsys S) от Roche Diagnostics.
Реакция антител будет считаться положительной при пороге ≥ 100 единиц/мл, предсказывающем защитный иммунный ответ.
|
8 недель (¨+/- 2 недели) после 3. вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с положительным гуморальным ответом с использованием шипа SARS-CoV-2 (S1) Elecsys S от Roche во втором подпротоколе наблюдения с использованием порога ≥0,8 единиц/мл, как определено производителем
Временное ограничение: 8 недель (¨+/- 2 недели) после 3. вакцинации
|
Доля пациентов с положительным гуморальным ответом с использованием шипа SARS-CoV-2 (S1) Elecsys S от Roche во втором подпротоколе наблюдения с использованием порога ≥0,8 единиц/мл, как определено производителем
|
8 недель (¨+/- 2 недели) после 3. вакцинации
|
|
Доля пациентов с положительным ответом на антитела, использующим ответ на антитела с помощью анализа на антитела к коронавирусу (ABCORA) 2 во втором подпротоколе наблюдения
Временное ограничение: 8 недель (¨+/- 2 недели) после 3. вакцинации
|
Доля пациентов с положительным ответом антител с использованием ответа антител с использованием теста Antibody CORonavirus Assay (ABCORA) 2 во втором подпротоколе наблюдения, который оценивает серопозитивность путем измерения специфических ответов IgG, IgA и IgM на связывающие домены рецептора SARS-CoV-2, S1, S2 и N16
|
8 недель (¨+/- 2 недели) после 3. вакцинации
|
|
Доля пациентов с обезвреживающей нейтрализующей активностью в отношении вакцинного штамма Wuhan-Hu-1 во втором подпротоколе наблюдения
Временное ограничение: 8 недель (¨+/- 2 недели) после 3. вакцинации
|
Доля пациентов с нейтрализующей нейтрализующей активностью в отношении вакцинного штамма Wuhan-Hu-1 в сыворотке во втором подпротоколе наблюдения, определенная как имеющая сумму ABCORA S1 (сумма сигнала S1 над пороговыми значениями IgG, IgA, IgM) выше порога 17.
|
8 недель (¨+/- 2 недели) после 3. вакцинации
|
|
Иммунный ответ (антитела pan-Ig против рецептор-связывающего домена (RBD) в субъединице S1 спайкового белка (pan-Ig анти-S1-RBD) SARS-CoV-2 во втором подпротоколе наблюдения)
Временное ограничение: 8 недель (¨+/- 2 недели) после 3. вакцинации
|
Иммунный ответ (антитела pan-Ig против рецептор-связывающего домена (RBD) в субъединице S1 спайкового белка (pan-Ig анти-S1-RBD) SARS-CoV-2 во втором подпротоколе наблюдения)
|
8 недель (¨+/- 2 недели) после 3. вакцинации
|
|
Средний иммунный ответ IgM, IgA и IgG на субъединицу S1 с использованием ABCORA во втором подпротоколе наблюдения
Временное ограничение: 8 недель (¨+/- 2 недели) после 3. вакцинации
|
Средний иммунный ответ IgM, IgA и IgG на субъединицу S1 с использованием ABCORA во втором подпротоколе наблюдения
|
8 недель (¨+/- 2 недели) после 3. вакцинации
|
|
Количество новых случаев бессимптомной инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной методом ПЦР, во втором подпротоколе наблюдения
Временное ограничение: 8 недель (¨+/- 2 недели) после 3. вакцинации
|
Количество новых случаев бессимптомной инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной методом ПЦР, во втором подпротоколе наблюдения
|
8 недель (¨+/- 2 недели) после 3. вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности: количество местных симптомов
Временное ограничение: в течение первых 7 дней после вакцинации
|
Любой локальный симптом (покраснение или припухлость или длительная боль в месте инъекции), ограничивающий продолжение нормальной повседневной деятельности.
|
в течение первых 7 дней после вакцинации
|
|
Результат безопасности: количество системных симптомов
Временное ограничение: в течение первых 7 дней после вакцинации
|
Любой системный симптом (лихорадка, генерализованная боль в мышцах или суставах), ограничивающий продолжение нормальной повседневной деятельности
|
в течение первых 7 дней после вакцинации
|
|
Результат безопасности: количество симптомов, связанных с вакциной
Временное ограничение: в течение первых 7 дней после вакцинации
|
Любой симптом, связанный с вакциной, приводящий к обращению к врачу
|
в течение первых 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с недавно подтвержденной ПЦР бессимптомной инфекцией Covid-19 (конечная точка клинической эффективности в соответствии с рекомендациями FDA для лицензионных испытаний вакцины против Covid-19 фазы III)
Временное ограничение: в любой момент времени в течение 48 недель наблюдения
|
Количество участников с недавно подтвержденной ПЦР бессимптомной инфекцией Covid-19 (определяемой по наличию нуклеокапсидных антител против SARS-CoV-2 или SARS-CoV-" ПЦР или экспресс-тестом на антиген) и отсутствием связанных симптомов [(т.е.
лихорадка или озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, усталость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота и диарея])
|
в любой момент времени в течение 48 недель наблюдения
|
|
Недавно подтвержденная ПЦР симптоматическая инфекция Covid-19 (конечная точка клинической эффективности в соответствии с рекомендациями FDA для фазы III лицензионных испытаний вакцины против Covid-19)
Временное ограничение: в любой момент времени в течение 48 недель наблюдения
|
Недавно подтвержденная ПЦР симптоматическая инфекция Covid-19 с по крайней мере одним из следующих симптомов (т.
лихорадка или озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, утомляемость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота и диарея)
|
в любой момент времени в течение 48 недель наблюдения
|
|
Количество участников с тяжелой инфекцией COVID-19 (конечная точка клинической эффективности в соответствии с рекомендациями FDA для фазы III лицензионных испытаний вакцины против Covid-19)
Временное ограничение: в любой момент времени в течение 48 недель наблюдения
|
Количество участников с тяжелой инфекцией COVID-19 с дыхательной недостаточностью, признаками шока (по диагнозу лечащего врача), клинически значимой острой почечной, печеночной или неврологической дисфункцией; госпитализация в реанимационное отделение; или смерть
|
в любой момент времени в течение 48 недель наблюдения
|
|
Бремя болезней Covid-19 (БПК) (конечная точка клинической эффективности в соответствии с рекомендациями FDA для фазы III лицензионных испытаний вакцины против Covid-19)
Временное ограничение: в течение 48 недель наблюдения
|
Бремя болезней Covid-19 (БПК), совокупность вышеуказанных конечных точек.
БПК будет оцениваться следующим образом: 0 — отсутствие COVID-19, 1 — нетяжелая форма COVID-19 и 2 — тяжелая форма COVID-19.
|
в течение 48 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Heiner C. Bucher, Prof. Dr. med., Basel Institute for Clinical Epidemiology & Biostatistics, University Hospital Basel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Speich B, Chammartin F, Abela IA, Amico P, Stoeckle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Audige A, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Trkola A, Briel M, Kusejko K, Bucher HC; Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. Antibody Response in Immunocompromised Patients After the Administration of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vaccine BNT162b2 or mRNA-1273: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e585-e593. doi: 10.1093/cid/ciac169.
- Kusejko K, Chammartin F, Smith D, Odermatt M, Schuhmacher J, Koller M, Gunthard HF, Briel M, Bucher HC, Speich B; Swiss HIV Cohort Study; Swiss Transplant Cohort Study. Developing and testing a Corona VaccinE tRiAL pLatform (COVERALL) to study Covid-19 vaccine response in immunocompromised patients. BMC Infect Dis. 2022 Jul 28;22(1):654. doi: 10.1186/s12879-022-07621-x.
- Speich B, Chammartin F, Smith D, Stoeckle MP, Amico P, Eichenberger AL, Hasse B, Schuurmans MM, Muller T, Tamm M, Dickenmann M, Abela IA, Trkola A, Hirsch HH, Manuel O, Cavassini M, Hemkens LG, Briel M, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Bucher HC, Kusejko K; study groups from the Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. A trial platform to assess approved SARS-CoV-2 vaccines in immunocompromised patients: first sub-protocol for a pilot trial comparing the mRNA vaccines Comirnaty(R) and COVID-19 mRNA Vaccine Moderna(R). Trials. 2021 Oct 21;22(1):724. doi: 10.1186/s13063-021-05664-0.
- Chammartin F, Kusejko K, Pasin C, Trkola A, Briel M, Amico P, Stoekle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Mueller NJ, Rauch A, Koller MT, Gunthard HF, Bucher HC, Speich B, Abela IA; and the Swiss HIV Cohort Study. Determinants of antibody response to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 mRNA vaccines in people with HIV. AIDS. 2022 Aug 1;36(10):1465-1468. doi: 10.1097/QAD.0000000000003246. Epub 2022 Jul 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Инфекция SARS-CoV-2
- БНТ162б2
- мРНК-1273
- COVID-19 инфекция
- SARS-CoV-2-специфические антитела
- Вакцина Сарс-КоВ-2
- Векторные вакцины с информационной рибонуклеиновой кислотой (мРНК)
- Швейцарское когортное исследование ВИЧ [SHCS]
- Швейцарское когортное исследование по трансплантации [STCS]
- бивалентная вакцина против SARS-CoV-2
- мРНК-1273.214
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-000593; me20Bucher
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .