Zkušební platforma založená na imunokompromitovaných švýcarských kohortách (COVERALL)
Randomizované kontrolované studie k posouzení schválených vakcín proti SARS-CoV-2 u imunokompromitovaných pacientů: Hlavní protokol pro nastavení platformy švýcarských studií založených na kohortách
Tato studie má vytvořit flexibilní zkušební platformu využívající dvě existující národní kohorty imunokompromitovaných pacientů (tj. Swiss HIV Cohort Study [SHCS] a Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) k posouzení komparativní účinnosti a bezpečnosti schválených vakcín proti SARS-CoV-2 u pacientů s oslabenou imunitou.
Tato platforma bude testována v rámci průzkumné pilotní studie a bude vytvořen rámec pro provedení větší, flexibilní, randomizované kontrolované studie (RCT) k testování schválených vakcín proti SARS-CoV-2 k prevenci infekcí SARS-CoV-2. .
Prvním dílčím protokolem pro pilotní studii je prozkoumat provozuschopnost platformy, která je vnořena do dvou existujících kohortových studií, a porovnat imunitní odpověď, bezpečnost a klinickou účinnost prvních dvou vakcín mRNA (Comirnaty® od Pfizer / BioNTech a COVID -19 mRNA Vaccine Moderna®, Moderna) u pacientů s oslabenou imunitou ve švýcarských studiích HIV a Swiss Transplant Cohort.
Druhým dílčím protokolem (observační studie) je odběr vzorku krve před třetí vakcinací a 8 týdnů po vakcinaci za účelem analýzy dalšího přínosu třetí vakcíny proti SARS-CoV-2 u těchto pacientů s oslabenou imunitou.
Ve třetím dílčím protokolu (podstudie-3; pozorovací) budeme přijímat pacienty, kteří obdrželi m-RNA-1273.214 od Moderna v rámci klinické rutiny. Druhou větev naší observační studie zahájíme, jakmile bude společností Swissmedic schválena další bivalentní mRNA vakcína (od Pfizer-BioNTech). Naším cílem je porovnat imunologickou odpověď a bezpečnost bivalentní mRNA-1273.214 vakcíny od Moderna mezi imunokompromitovanými osobami (osobami žijícími s HIV nebo příjemci transplantovaných ledvin či plic) na imunologickou odpověď imunokompromitovaných osob, které dostaly bivalentní mRNA vakcínu od Pfizer-BioNTech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vytvořit flexibilní zkušební platformu využívající dvě existující národní kohorty imunokompromitovaných pacientů (tj. Swiss HIV Cohort Study [SHCS] a Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) k posouzení komparativní účinnosti a bezpečnosti schválených vakcín proti SARS-CoV-2 u pacientů s oslabenou imunitou. Vnoření této studie do kohort s vysoce standardizovaným sběrem dat umožňuje rychlé, efektivní a nákladově úsporné provádění zkoušek.
Tato platforma bude testována v rámci pilotní studie a bude vytvořen rámec pro provedení větší, flexibilní, randomizované kontrolované studie (RCT) k testování schválených vakcín proti SARS-CoV-2 k prevenci infekcí SARS-CoV-2.
Pilotní studie posoudí především funkčnost zkušební platformy a údaje o rané imunogenicitě, účinnosti a bezpečnosti. V pozdější fázi by platforma mohla být také použita k rozšíření pilotní studie nebo k vývoji dílčích protokolů pro pacienty s žádnou nebo nedostatečnou imunitní reakcí na vakcíny proti Sars-CoV-2.
Od 12. ledna 2021 byly ve Švýcarsku licencovány dvě mRNA vakcíny proti Sars-CoV-2 od Pfizer / BioNTech (Comirnaty®) a COVID-19 mRNA Vaccine Moderna® od Moderna a bylo zahájeno zavádění vakcín
Prvním dílčím protokolem pro pilotní studii je prozkoumat provozuschopnost platformy, která je vnořena do dvou existujících kohortových studií, a porovnat imunitní odpověď, bezpečnost a klinickou účinnost prvních dvou vakcín mRNA (Comirnaty® od Pfizer / BioNTech a COVID -19 mRNA Vaccine Moderna®, Moderna) u pacientů s oslabenou imunitou ve švýcarských studiích HIV a Swiss Transplant Cohort.
Ve Švýcarsku by od října 2021 měli těžce imunodeficientní osoby ve věku ≥ 12 let, které dostaly dvě dávky mRNA vakcíny, dostat třetí dávku Comirnaty® nebo Spikevax® jako součást základní imunizace, bez ohledu na titr protilátek. Mezi všemi ostatními imunokompromitovanými pacienty se doporučuje přeočkování vakcínou mRNA. Tyto vakcíny budou podávány pacientům ze SHCS a STCS v rámci klinické rutiny.
Tento druhý dílčí protokol (observační studie) má odebrat vzorek krve před třetí vakcinací a 8 týdnů po vakcinaci za účelem analýzy dalšího přínosu třetí vakcíny proti SARS-CoV-2 u těchto pacientů s oslabenou imunitou.
Ve třetím dílčím protokolu (podstudie-3; pozorovací) budeme přijímat pacienty, kteří obdrželi m-RNA-1273.214 od Moderna v rámci klinické rutiny. Druhou větev naší observační studie zahájíme, jakmile bude společností Swissmedic schválena další bivalentní mRNA vakcína (od Pfizer-BioNTech). Naším cílem je porovnat imunologickou odpověď a bezpečnost bivalentní mRNA-1273.214 vakcína od Moderna (n=160) mezi imunokompromitovanými osobami (osoby žijící s HIV nebo příjemci transplantovaných ledvin či plic) na imunologickou odpověď imunokompromitovaných osob, které dostaly bivalentní mRNA vakcínu od Pfizer-BioNTech (n=80). Pacienti budou požádáni, aby poskytli vzorek krve na začátku (před podáním bivalentní mRNA vakcíny SARS-CoV-2) a 4 týdny, 8 týdnů a 6 měsíců po očkování (viz podrobnosti v původním protokolu studie níže).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Bern
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- University Hospital Lausanne CHUV
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti registrovaní s informovaným souhlasem ze zúčastněných kohort ve věku ≥ 18 let
- Dodatečný souhlas s účastí na konkrétním podprotokolovém hodnocení
Kritéria pro zařazení do pilotní studie:
- Všichni pacienti s chronickou infekcí HIV nebo příjemci pevných orgánů registrovaní s informovaným souhlasem kohorty SHCS a STCS ve věku ≥ 18 let
- Pacienti s transplantací solidních orgánů plic nebo ledvin alespoň jeden měsíc po transplantaci s dávkou prednisonu 20 mg nebo méně.
- Očkování proti Covid-19 doporučené ošetřujícím lékařem
Kritéria pro zařazení do 2. dílčího protokolu (observační studie):
- Třetí očkování proti covid-19 doporučené ošetřujícím lékařem a podávané v rámci klinické rutiny
Kritéria pro zařazení do 3. dílčí studie.
- Pacienti dostávají novou bivalentní (Wuhan/Omicron BA.1) vakcínu mRNA SARS-CoV-2 v rámci klinické rutiny, podle ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Akutní symptomatická infekce SARS-CoV-2, chřipka nebo jiná akutní infekce dýchacích cest
- Známá alergie nebo kontraindikace vakcín nebo jakékoli složky vakcíny
- Jakýkoli naléhavý stav vyžadující okamžitou hospitalizaci pro jakýkoli stav
- Pacienti s předchozí PCR dokumentovanou infekcí SARS-CoV-2 a nebo dokumentovanými protilátkami méně než 3 měsíce před screeningovou návštěvou (den 0)
Kritéria vyloučení pro pilotní zkoušku:
- Těhotenství
- Akutní symptomatická infekce SARS-CoV-2, chřipka nebo jiná akutní infekce dýchacích cest
- Známá alergie nebo kontraindikace vakcín nebo jakékoli složky vakcíny
- Jakýkoli naléhavý stav vyžadující okamžitou hospitalizaci pro jakýkoli stav
- Pacienti s předchozí PCR dokumentovanou infekcí SARS-CoV-2 a nebo dokumentovanými protilátkami méně než 3 měsíce před randomizací
Pacienti s transplantací solidních orgánů (plíce nebo ledviny) s následujícími stavy:
- Příjemci transplantátu pevných orgánů méně než jeden měsíc po transplantaci
- Příjemci transplantátu pevných orgánů, kteří v posledních 3 měsících užívali látky snižující hladinu T-buněk/B-buněk (tj. e indukční léčba ve standardní rizikové nebo vysoce rizikové imunologické situaci nebo léčba rejekce).
- Příjemci transplantátu solidních orgánů s potřebou pulzních kortikosteroidů (>100 mg prednisonu nebo ekvivalentu) v posledním 1 měsíci nebo kteří dostávali ATG nebo rituximab v posledních 6 měsících
- Příjemci transplantace pevných orgánů s potřebou jakéhokoli druhu chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Moderní mRNA vakcína COVID-19
Vakcína Moderna COVID-19, mRNA-1273 (100 μg) se podává intramuskulárně jako série dvou dávek (každá 0,5 ml), podaných s odstupem 28 dnů. RAMENO ZAVŘENO |
intramuskulární injekce, navržená jako série dvou dávek (0,5 ml každá), dávka je 100 mikrogramů v den 0 a den 28
|
|
Aktivní komparátor: Comirnaty® (Pfizer / BioNTech) mRNA vakcína COVID-19
Aktivní: Srovnávací produkt je první licencovanou vakcínou proti SARS-CoV-2 ve Švýcarsku. Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19, BNT162b2 (30 µg) Comirnaty®, se podává intramuskulárně (IM) jako série dvou 30 µg dávek naředěného roztoku vakcíny (0,3 ml každá) podle následujícího schématu: následuje jedna dávka druhou dávkou o 21 dní později. RAMENO ZAVŘENO |
intramuskulární injekce, navrhované dávkování je 30 mikrogramů naředěného roztoku vakcíny (0,3 ml každý) v den 0 a den 21
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
imunologický výsledek: změna v pan-Ig protilátkové odpovědi (pan-Ig anti-S1-RBD)
Časové okno: na začátku (den očkování) a tři měsíce po očkování
|
Používá se komerční imunoanalýza Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S pro in vitro kvantitativní stanovení protilátek proti SARS-CoV-2 spike (S) protein receptor binding domain (RBD) v lidském séru a plazmě.
Tento test detekuje pan-Ig protilátkovou odpověď (pan-Ig anti-S1-RBD) a umožňuje kvantitativní hodnocení sérologické odpovědi účastníků.
|
na začátku (den očkování) a tři měsíce po očkování
|
|
imunologický výsledek: změna anti-nukleokapsidové (N) odpovědi
Časové okno: na začátku (den očkování) a tři měsíce po očkování
|
Kvalitativní měření anti-nukleokapsidových (N) reakcí pomocí testu Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 N
|
na začátku (den očkování) a tři měsíce po očkování
|
|
imunologický výsledek: změna protilátek vázajících SARS-CoV-2
Časové okno: na začátku (den očkování) a tři měsíce po očkování
|
Odpovědi účastníků na protilátky vázající SARS-CoV-2 jsou hodnoceny analýzou odpovědí IgM, IgA a IgG na širší škálu proteinů SARS-CoV-2 (S1, S2, RBD a N) pomocí interní metody ( ABCORA).
Test ABCORA umožňuje paralelní hodnocení reaktivity IgG, IgM a IgA.
|
na začátku (den očkování) a tři měsíce po očkování
|
|
Počet účastníků s nově potvrzenou asymptomatickou infekcí COVID-19 polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
Časové okno: kdykoli během 48 týdnů po randomizaci (den očkování)
|
Počet účastníků s nově PCR potvrzenou asymptomatickou infekcí COVID-19 (identifikovanou přítomností nukleokapsidových protilátek anti-SARS-CoV-2 nebo Sars-Cov-2 PCR nebo rychlým antigenním testem) a bez souvisejících symptomů [(tj.
horečka nebo zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení a průjem])
|
kdykoli během 48 týdnů po randomizaci (den očkování)
|
|
Počet účastníků s nově PCR potvrzenou symptomatickou infekcí COVID-19
Časové okno: kdykoli během 48 týdnů po randomizaci (den očkování)
|
Počet účastníků s nově PCR potvrzenou symptomatickou infekcí COVID-19 s alespoň jedním z následujících příznaků (tj.
horečka nebo zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení a průjem
|
kdykoli během 48 týdnů po randomizaci (den očkování)
|
|
Počet účastníků s těžkou infekcí COVID-19
Časové okno: kdykoli během 48 týdnů po randomizaci (den očkování)
|
Počet účastníků s těžkou infekcí COVID-19 s respiračním selháním, prokázaným šokem (jak bylo diagnostikováno ošetřujícím lékařem), klinicky významnou akutní renální, jaterní nebo neurologickou dysfunkcí; přijetí na jednotku intenzivní péče; nebo smrt
|
kdykoli během 48 týdnů po randomizaci (den očkování)
|
|
Klinický výsledek: COVID-19 zátěž nemocí (BOD)
Časové okno: do 48 týdnů po randomizaci (den očkování)
|
Složená zátěž COVID-19 nemocemi (BOD) bude hodnocena jako při použití 0 pro žádný COVID-19, 1 pro nezávažný COVID-19 a 2 pro závažný COVID-19.
|
do 48 týdnů po randomizaci (den očkování)
|
|
Délka nastavení RCT (konkrétní koncový bod související s proveditelností provedení zkoušky)
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (od rozhodnutí, které intervence budou testovány, až po randomizaci prvního pacienta)
|
Délka nastavení RCT (tj.
doba od rozhodnutí o tom, které intervence budou testovány, až do randomizace prvního pacienta).
|
jednorázové hodnocení na začátku (od rozhodnutí, které intervence budou testovány, až po randomizaci prvního pacienta)
|
|
Doba náboru pacientů od aktivace prvního místa studie do randomizace 40 pacientů
Časové okno: jednorázové hodnocení po cca. 3 měsíce (od aktivace prvního místa studie do randomizace 40 pacientů)
|
Doba náboru pacientů od aktivace prvního místa studie do randomizace 40 pacientů
|
jednorázové hodnocení po cca. 3 měsíce (od aktivace prvního místa studie do randomizace 40 pacientů)
|
|
Doba náboru pacientů od aktivace prvního místa studie do randomizace 380 pacientů
Časové okno: jednorázové hodnocení po cca. 3 měsíce (od aktivace prvního místa studie do randomizace 380 pacientů)
|
Doba náboru pacientů od aktivace prvního místa studie do randomizace 380 pacientů
|
jednorázové hodnocení po cca. 3 měsíce (od aktivace prvního místa studie do randomizace 380 pacientů)
|
|
Míra souhlasu pacienta
Časové okno: Cca. 3 měsíce
|
Míra souhlasu pacienta (tj.
podíl pacientů poskytujících informovaný souhlas z oslovených způsobilých pacientů)
|
Cca. 3 měsíce
|
|
Podíl chybějících údajů pro všechny výchozí proměnné z rutinně shromažďovaných kohortových údajů
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
Podíl chybějících údajů pro všechny výchozí proměnné z rutinně shromažďovaných kohortových údajů
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
|
Podíl chybějících údajů pro všechny klinické výsledky
Časové okno: jednorázové hodnocení po cca. 3 měsíce
|
Podíl chybějících dat pro všechny klinické výsledky z rutinně shromažďovaných kohortových dat a výsledných dat, která jsou shromažďována na platformě hodnocení
|
jednorázové hodnocení po cca. 3 měsíce
|
|
Protilátky specifické pro SARS-CoV-2
Časové okno: tři měsíce po očkování
|
Protilátky specifické pro SARS-CoV-2 (pomocí testu pan-IgG protilátek proti doméně vázající receptor (RBD) proti podjednotkám nP a spike 1)
|
tři měsíce po očkování
|
|
Titry specifické pro SARS-CoV-2
Časové okno: tři měsíce po očkování
|
Titry specifické pro SARS-CoV-2 (za použití vlastního testu vyvinutého Institutem lékařské virologie, Univerzita v Curychu, který dokáže detekovat více virových epitopů)
|
tři měsíce po očkování
|
|
Podíl pacientů s pozitivní protilátkovou odpovědí na vazebnou doménu proteinového receptoru s vrcholem SARS-CoV-2 (S1) v lidském séru nebo plazmě hodnocený v pozorovacím druhém dílčím protokolu
Časové okno: 8 týdnů (¨+/- 2 týdny) po 3. vakcinaci
|
Podíl pacientů s pozitivní protilátkovou odpovědí na spike (S1) proteinový receptor vázající doménu SARS-CoV-2 v lidském séru nebo plazmě hodnocené nebo plazmě hodnocené v observačním druhém dílčím protokolu komerčním imunotestem Elecsys Anti-SARS-CoV- 2 S (Elecsys S) od Roche Diagnostics.
Protilátková odpověď bude považována za pozitivní s použitím prahové hodnoty ≥ 100 jednotek/ml, což předpovídá ochrannou imunitní odpověď.
|
8 týdnů (¨+/- 2 týdny) po 3. vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s pozitivní protilátkovou odpovědí při použití hrotu SARS-CoV-2 (S1) Elecsys S by Roche v druhém dílčím protokolu pro pozorování s použitím prahové hodnoty ≥0,8 jednotek/ml, jak je definováno výrobcem
Časové okno: 8 týdnů (¨+/- 2 týdny) po 3. vakcinaci
|
Podíl pacientů s pozitivní protilátkovou odpovědí při použití hrotu SARS-CoV-2 (S1) Elecsys S by Roche v druhém dílčím protokolu pro pozorování s použitím prahové hodnoty ≥0,8 jednotek/ml, jak je definováno výrobcem
|
8 týdnů (¨+/- 2 týdny) po 3. vakcinaci
|
|
Podíl pacientů s pozitivní protilátkovou odpovědí pomocí protilátkové odpovědi pomocí testu Antibody CORonavirus Assay (ABCORA) 2 v observačním druhém dílčím protokolu
Časové okno: 8 týdnů (¨+/- 2 týdny) po 3. vakcinaci
|
Podíl pacientů s pozitivní protilátkovou odpovědí pomocí protilátkové odpovědi pomocí testu Antibody CORonavirus Assay (ABCORA) 2 v observačním druhém dílčím protokolu, který hodnotí séropozitivitu měřením specifických odpovědí IgG, IgA a IgM na vazebné domény receptoru SARS-CoV-2, S1, S2 a N16
|
8 týdnů (¨+/- 2 týdny) po 3. vakcinaci
|
|
Podíl pacientů s neutralizační neutralizační aktivitou proti vakcinačnímu kmeni Wuhan-Hu-1 v observačním druhém dílčím protokolu
Časové okno: 8 týdnů (¨+/- 2 týdny) po 3. vakcinaci
|
Podíl pacientů s neutralizační neutralizační aktivitou proti vakcinačnímu kmeni Wuhan-Hu-1 v séru v observačním druhém dílčím protokolu definovaných jako pacienti s ABCORA sumou S1 (součet S1 signálu nad hraničními hodnotami IgG, IgA, IgM) nad hranicí 17.
|
8 týdnů (¨+/- 2 týdny) po 3. vakcinaci
|
|
Imunitní odpověď (pan-Ig protilátky proti doméně vázající receptor (RBD) v S1 podjednotce spike proteinu (pan-Ig anti-S1-RBD) SARS-CoV-2 v pozorovacím druhém podprotokolu
Časové okno: 8 týdnů (¨+/- 2 týdny) po 3. vakcinaci
|
Imunitní odpověď (pan-Ig protilátky proti doméně vázající receptor (RBD) v S1 podjednotce spike proteinu (pan-Ig anti-S1-RBD) SARS-CoV-2 v pozorovacím druhém podprotokolu
|
8 týdnů (¨+/- 2 týdny) po 3. vakcinaci
|
|
Průměrná imunitní odpověď IgM, IgA a IgG na podjednotku S1 pomocí ABCORA v observačním druhém dílčím protokolu
Časové okno: 8 týdnů (¨+/- 2 týdny) po 3. vakcinaci
|
Průměrná imunitní odpověď IgM, IgA a IgG na podjednotku S1 pomocí ABCORA v observačním druhém dílčím protokolu
|
8 týdnů (¨+/- 2 týdny) po 3. vakcinaci
|
|
Počet nově PCR potvrzených asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 v observačním druhém dílčím protokolu
Časové okno: 8 týdnů (¨+/- 2 týdny) po 3. vakcinaci
|
Počet nově PCR potvrzených asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 v observačním druhém dílčím protokolu
|
8 týdnů (¨+/- 2 týdny) po 3. vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek: počet místních příznaků
Časové okno: během prvních 7 dnů po očkování
|
Jakýkoli místní symptom (zarudnutí nebo otok nebo dlouhotrvající bolest na straně vpichu) omezující pokračování v běžných denních aktivitách
|
během prvních 7 dnů po očkování
|
|
Bezpečnostní výsledek: počet systémových příznaků
Časové okno: během prvních 7 dnů po očkování
|
Jakýkoli systémový příznak (horečka, generalizovaná bolest svalů nebo kloubů) omezující pokračování v běžných denních aktivitách
|
během prvních 7 dnů po očkování
|
|
Bezpečnostní výsledek: počet příznaků souvisejících s vakcínou
Časové okno: během prvních 7 dnů po očkování
|
Jakýkoli symptom související s vakcínou, který vede ke kontaktu s lékařem
|
během prvních 7 dnů po očkování
|
|
Počet účastníků s nově PCR potvrzenou asymptomatickou infekcí Covid-19 (koncový bod klinické účinnosti podle doporučení FDA pro fáze III licenčních studií vakcíny Covid-19)
Časové okno: kdykoli během 48 týdnů sledování
|
Počet účastníků s nově PCR potvrzenou asymptomatickou infekcí Covid-19 (identifikovanou přítomností nukleokapsidových protilátek anti-SARS-CoV-2 nebo SARS-CoV-" PCR nebo rychlým antigenním testem) a bez souvisejících symptomů [(tj.
horečka nebo zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení a průjem])
|
kdykoli během 48 týdnů sledování
|
|
Nově PCR potvrzená symptomatická infekce Covid-19 (koncový bod klinické účinnosti podle doporučení FDA pro fáze III licenčních studií vakcíny Covid-19)
Časové okno: kdykoli během 48 týdnů sledování
|
Nově PCR potvrzená symptomatická infekce Covid-19 s alespoň jedním z následujících příznaků (tj.
horečka nebo zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení a průjem)
|
kdykoli během 48 týdnů sledování
|
|
Počet účastníků s těžkou infekcí COVID-19 (koncový bod klinické účinnosti podle doporučení FDA pro fáze III licenčních zkoušek vakcíny Covid-19)
Časové okno: kdykoli během 48 týdnů sledování
|
Počet účastníků s těžkou infekcí COVID-19 s respiračním selháním, prokázaným šokem (jak bylo diagnostikováno ošetřujícím lékařem), klinicky významnou akutní renální, jaterní nebo neurologickou dysfunkcí; přijetí na jednotku intenzivní péče; nebo smrt
|
kdykoli během 48 týdnů sledování
|
|
Zátěž nemocí COVID-19 (BOD) (konečný bod klinické účinnosti podle doporučení FDA pro fáze III licenčních zkoušek vakcíny Covid-19)
Časové okno: do 48 týdnů sledování
|
Covid-19 zátěž nemocí (BSK), složený z výše uvedených koncových bodů.
BSK bude hodnocen jako při použití 0 pro žádný COVID-19, 1 pro nezávažný COVID-19 a 2 pro závažný COVID-19
|
do 48 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heiner C. Bucher, Prof. Dr. med., Basel Institute for Clinical Epidemiology & Biostatistics, University Hospital Basel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Speich B, Chammartin F, Abela IA, Amico P, Stoeckle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Audige A, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Trkola A, Briel M, Kusejko K, Bucher HC; Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. Antibody Response in Immunocompromised Patients After the Administration of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vaccine BNT162b2 or mRNA-1273: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e585-e593. doi: 10.1093/cid/ciac169.
- Kusejko K, Chammartin F, Smith D, Odermatt M, Schuhmacher J, Koller M, Gunthard HF, Briel M, Bucher HC, Speich B; Swiss HIV Cohort Study; Swiss Transplant Cohort Study. Developing and testing a Corona VaccinE tRiAL pLatform (COVERALL) to study Covid-19 vaccine response in immunocompromised patients. BMC Infect Dis. 2022 Jul 28;22(1):654. doi: 10.1186/s12879-022-07621-x.
- Speich B, Chammartin F, Smith D, Stoeckle MP, Amico P, Eichenberger AL, Hasse B, Schuurmans MM, Muller T, Tamm M, Dickenmann M, Abela IA, Trkola A, Hirsch HH, Manuel O, Cavassini M, Hemkens LG, Briel M, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Bucher HC, Kusejko K; study groups from the Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. A trial platform to assess approved SARS-CoV-2 vaccines in immunocompromised patients: first sub-protocol for a pilot trial comparing the mRNA vaccines Comirnaty(R) and COVID-19 mRNA Vaccine Moderna(R). Trials. 2021 Oct 21;22(1):724. doi: 10.1186/s13063-021-05664-0.
- Chammartin F, Kusejko K, Pasin C, Trkola A, Briel M, Amico P, Stoekle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Mueller NJ, Rauch A, Koller MT, Gunthard HF, Bucher HC, Speich B, Abela IA; and the Swiss HIV Cohort Study. Determinants of antibody response to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 mRNA vaccines in people with HIV. AIDS. 2022 Aug 1;36(10):1465-1468. doi: 10.1097/QAD.0000000000003246. Epub 2022 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Infekce SARS-CoV-2
- BNT162b2
- mRNA-1273
- Infekce covid-19
- Protilátky specifické pro SARS-CoV-2
- Vakcína Sars-CoV-2
- vektorová mediátorová ribonukleová kyselina (mRNA) vakcíny
- Švýcarská kohortová studie HIV [SHCS]
- Švýcarská kohortová studie transplantací [STCS]
- bivalentní vakcína proti SARS-CoV-2
- mRNA-1273.214
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-000593; me20Bucher
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .