Immungeschwächte Schweizer Kohortenbasierte Studienplattform (COVERALL)
Randomisierte kontrollierte Studien zur Bewertung zugelassener SARS-CoV-2-Impfstoffe bei immungeschwächten Patienten: Ein Masterprotokoll für den Aufbau einer auf Schweizer Kohorten basierenden Studienplattform
Diese Studie soll eine flexible Versuchsplattform unter Verwendung von zwei bestehenden nationalen Kohorten von immungeschwächten Patienten (d. h. Swiss HIV Cohort Study [SHCS] und Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) zur vergleichenden Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zugelassener SARS-CoV-2-Impfstoffe bei immungeschwächten Patienten.
Diese Plattform wird im Rahmen einer explorativen Pilotstudie getestet, und es wird ein Rahmen geschaffen, um eine größere, flexible, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um zugelassene SARS-CoV-2-Impfstoffe zur Vorbeugung von SARS-CoV-2-Infektionen zu testen .
Das erste Teilprotokoll für eine Pilotstudie soll die Funktionsfähigkeit einer Plattformstudie untersuchen, die in zwei bestehende Kohortenstudien eingebettet ist, und die Immunantwort, Sicherheit und klinische Wirksamkeit der ersten beiden mRNA-Impfstoffe (Comirnaty® von Pfizer / BioNTech und COVID -19 mRNA Vaccine Moderna®, von Moderna) bei immungeschwächten Patienten in den Schweizer HIV- und Schweizer Transplantationskohortenstudien.
Das zweite Teilprotokoll (Beobachtungsstudie) besteht darin, vor der dritten Impfung und 8 Wochen nach der Impfung eine Blutprobe zu entnehmen, um einen Zusatznutzen einer dritten SARS-CoV-2-Impfung bei diesen immungeschwächten Patienten zu analysieren.
Im dritten Unterprotokoll (Unterstudie 3; Beobachtung) rekrutieren wir Patienten, die m-RNA-1273.214 erhalten haben von Moderna im Rahmen der klinischen Routine. Wir werden einen zweiten Arm unserer Beobachtungsstudie starten, sobald ein weiterer bivalenter mRNA-Impfstoff (von Pfizer-BioNTech) von Swissmedic zugelassen wurde. Unser Ziel ist es, die immunologische Reaktion und Sicherheit der bivalenten mRNA-1273.214 zu vergleichen Impfstoff von Moderna bei immungeschwächten Personen (Personen, die mit HIV leben oder Empfänger von Nieren- oder Lungentransplantaten) auf die immunologische Reaktion von immungeschwächten Personen, die den bivalenten mRNA-Impfstoff von Pfizer-BioNTech erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist der Aufbau einer flexiblen Studienplattform unter Verwendung von zwei bestehenden nationalen Kohorten von immungeschwächten Patienten (d. h. Swiss HIV Cohort Study [SHCS] und Swiss Transplant Cohort Study [STCS]) zur vergleichenden Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zugelassener SARS-CoV-2-Impfstoffe bei immungeschwächten Patienten. Die Verschachtelung dieser Studie in Kohorten mit hochstandardisierter Datenerfassung ermöglicht eine schnelle, effiziente und kostensparende Studiendurchführung.
Diese Plattform wird im Rahmen einer Pilotstudie getestet, und es wird ein Rahmen geschaffen, um eine größere, flexible, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um zugelassene SARS-CoV-2-Impfstoffe zur Vorbeugung von SARS-CoV-2-Infektionen zu testen.
Die Pilotstudie wird in erster Linie die Funktionalität der Versuchsplattform und frühe Immunogenitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bewerten. Zu einem späteren Zeitpunkt könnte die Plattform auch zur Erweiterung der Pilotstudie oder zur Entwicklung von Unterprotokollen für den Umgang mit Patienten mit fehlender oder unzureichender Immunantwort auf Sars-CoV-2-Impfstoffe verwendet werden.
Seit dem 12. Januar 2021 sind zwei mRNA-Impfstoffe gegen Sars-CoV-2 von Pfizer / BioNTech (Comirnaty®) und COVID-19 mRNA Vaccine Moderna® von Moderna in der Schweiz zugelassen und die Einführung von Impfstoffen hat begonnen
Das erste Teilprotokoll für eine Pilotstudie soll die Funktionsfähigkeit einer Plattformstudie untersuchen, die in zwei bestehende Kohortenstudien eingebettet ist, und die Immunantwort, Sicherheit und klinische Wirksamkeit der ersten beiden mRNA-Impfstoffe (Comirnaty® von Pfizer / BioNTech und COVID -19 mRNA Vaccine Moderna®, von Moderna) bei immungeschwächten Patienten in den Schweizer HIV- und Schweizer Transplantationskohortenstudien.
In der Schweiz sollen seit Oktober 2021 schwer immundefiziente Personen ≥ 12 Jahre, die zwei Dosen eines mRNA-Impfstoffs erhalten haben, im Rahmen der Grundimmunisierung eine dritte Dosis Comirnaty® oder Spikevax® erhalten, unabhängig vom Antikörpertiter. Bei allen anderen immungeschwächten Patienten wird eine Auffrischimpfung mit einem mRNA-Impfstoff empfohlen. Diese Impfstoffe werden Patienten des SHCS und des STCS im Rahmen der klinischen Routine verabreicht.
Dieses zweite Teilprotokoll (Beobachtungsstudie) soll vor der dritten Impfung und 8 Wochen nach der Impfung eine Blutprobe entnehmen, um einen Zusatznutzen einer dritten SARS-CoV-2-Impfung bei diesen immungeschwächten Patienten zu analysieren.
Im dritten Unterprotokoll (Unterstudie 3; Beobachtung) rekrutieren wir Patienten, die m-RNA-1273.214 erhalten haben von Moderna im Rahmen der klinischen Routine. Wir werden einen zweiten Arm unserer Beobachtungsstudie starten, sobald ein weiterer bivalenter mRNA-Impfstoff (von Pfizer-BioNTech) von Swissmedic zugelassen wurde. Unser Ziel ist es, die immunologische Reaktion und Sicherheit der bivalenten mRNA-1273.214 zu vergleichen Impfstoff von Moderna (n=160) bei immungeschwächten Personen (Personen, die mit HIV leben oder Empfänger von Nieren- oder Lungentransplantaten) auf die immunologische Reaktion von immungeschwächten Personen, die den bivalenten mRNA-Impfstoff von Pfizer-BioNTech (n=80) erhielten. Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn (vor Erhalt des bivalenten mRNA-SARS-CoV-2-Impfstoffs) und 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate nach der Impfung eine Blutprobe abzugeben (siehe Details im ursprünglichen Studienprotokoll unten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
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Lausanne, Schweiz, 1011
- University Hospital Lausanne CHUV
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Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die mit Einwilligung nach Aufklärung aus den teilnehmenden Kohorten im Alter von ≥ 18 Jahren registriert wurden
- Zusätzliche Zustimmung zur Teilnahme an der spezifischen Unterprotokollstudie
Einschlusskriterien für den Pilotversuch:
- Alle Patienten mit entweder einer chronischen HIV-Infektion oder Empfänger solider Organe, die mit informierter Zustimmung aus den SHCS- und STCS-Kohorten im Alter von ≥ 18 Jahren registriert wurden
- Patienten mit solider Organtransplantation von Lungen oder Nieren mindestens einen Monat nach der Transplantation mit einer Prednison-Dosis von 20 mg oder weniger.
- Vom behandelnden Arzt empfohlene Covid-19-Impfung
Einschlusskriterien für 2. Teilprotokoll (Beobachtungsstudie):
- Vom behandelnden Arzt empfohlene und im Rahmen der klinischen Routine verabreichte dritte Covid-19-Impfung
Einschlusskriterien für 3. Teilstudie.
- Patienten, die nach Angaben des behandelnden Arztes im Rahmen der klinischen Routine einen neuen bivalenten (Wuhan/Omicron BA.1) mRNA SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten
Ausschlusskriterien:
- Akute symptomatische SARS-CoV-2-Infektion, Influenza oder andere akute Atemwegsinfektion
- Bekannte Allergie oder Kontraindikationen für Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile
- Jeder Notfall, der einen sofortigen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Patienten mit früherer PCR-dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion und/oder dokumentierten Antikörpern weniger als 3 Monate vor dem Screening-Besuch (Tag 0)
Ausschlusskriterien für den Pilotversuch:
- Schwangerschaft
- Akute symptomatische SARS-CoV-2-Infektion, Influenza oder andere akute Atemwegsinfektion
- Bekannte Allergie oder Kontraindikationen für Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile
- Jeder Notfall, der einen sofortigen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Patienten mit früherer PCR-dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion und/oder dokumentierten Antikörpern weniger als 3 Monate vor der Randomisierung
Patienten mit solider Organtransplantation (Lunge oder Niere) mit den folgenden Erkrankungen:
- Empfänger von soliden Organtransplantaten weniger als einen Monat nach der Transplantation
- Empfänger von soliden Organtransplantaten, die in den letzten 3 Monaten T-Zell-/B-Zell-depletierende Mittel (d. h. e Induktionsbehandlung in Standard-Risiko- oder Hochrisiko-immunologischen Situationen oder Abstoßungsbehandlung).
- Empfänger von Organtransplantaten, die in den letzten 1 Monat Pulskortikosteroide (> 100 mg Prednison oder Äquivalent) benötigten oder die in den letzten 6 Monaten ATG oder Rituximab erhalten haben
- Empfänger von Organtransplantaten, die eine Chemotherapie benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Moderna mRNA COVID-19-Impfstoff
Der Moderna COVID-19-Impfstoff, mRNA-1273 (100 μg) wird intramuskulär als Serie von zwei Dosen (jeweils 0,5 ml) im Abstand von 28 Tagen verabreicht. ARM GESCHLOSSEN |
intramuskuläre Injektion, vorgeschlagen als Serie von zwei Dosen (jeweils 0,5 ml), die Dosierung beträgt 100 Mikrogramm an Tag 0 und Tag 28
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Aktiver Komparator: Comirnaty® (Pfizer / BioNTech) mRNA-COVID-19-Impfstoff
Aktiv: Das Vergleichspräparat ist der erste zugelassene Impfstoff gegen SARS-CoV-2 in der Schweiz. Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, BNT162b2 (30 µg) Comirnaty®, wird intramuskulär (IM) als Serie von zwei 30-µg-Dosen der verdünnten Impfstofflösung (jeweils 0,3 ml) gemäß dem folgenden Schema verabreicht: Es folgt eine Einzeldosis durch eine zweite Dosis 21 Tage später. ARM GESCHLOSSEN |
intramuskuläre Injektion, die vorgeschlagene Dosierung beträgt 30 Mikrogramm der verdünnten Impfstofflösung (jeweils 0,3 ml) an Tag 0 und Tag 21
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunologisches Ergebnis: Veränderung der Pan-Ig-Antikörperantwort (Pan-Ig-Anti-S1-RBD)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag der Impfung) und drei Monate nach der Impfung
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Ein kommerzieller Immunoassay Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Antikörpern gegen die SARS-CoV-2-Spike (S)-Protein-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) in menschlichem Serum und Plasma wird verwendet.
Dieser Assay weist eine Pan-Ig-Antikörperreaktion (Pan-Ig-Anti-S1-RBD) nach und ermöglicht eine quantitative Bewertung der serologischen Reaktion der Teilnehmer.
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zu Studienbeginn (Tag der Impfung) und drei Monate nach der Impfung
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Immunologisches Ergebnis: Veränderung der Anti-Nucleocapsid (N)-Antwort
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag der Impfung) und drei Monate nach der Impfung
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Qualitative Messung der Anti-Nucleocapsid (N)-Antworten mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 N-Assay
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zu Studienbeginn (Tag der Impfung) und drei Monate nach der Impfung
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Immunologisches Ergebnis: Veränderung der SARS-CoV-2-bindenden Antikörper
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag der Impfung) und drei Monate nach der Impfung
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Die SARS-CoV-2-bindenden Antikörperantworten der Teilnehmer werden durch Analyse der IgM-, IgA- und IgG-Antworten auf ein breiteres Spektrum von SARS-CoV-2-Proteinen (S1, S2, RBD und N) unter Verwendung einer internen Methode bewertet ( ABCORA).
Der ABCORA-Test ermöglicht eine parallele Beurteilung der IgG-, IgM- und IgA-Reaktivität.
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zu Studienbeginn (Tag der Impfung) und drei Monate nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit neu durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigter asymptomatischer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 48 Wochen nach Randomisierung (Tag der Impfung)
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Anzahl der Teilnehmer mit neu PCR-bestätigter asymptomatischer COVID-19-Infektion (identifiziert durch das Vorhandensein von Anti-SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antikörpern oder Sars-Cov-2-PCR oder Antigen-Schnelltest) und ohne damit verbundene Symptome [(d. h.
Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall])
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zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 48 Wochen nach Randomisierung (Tag der Impfung)
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Anzahl der Teilnehmer mit neu PCR-bestätigter symptomatischer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 48 Wochen nach Randomisierung (Tag der Impfung)
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Anzahl der Teilnehmer mit neu PCR-bestätigter symptomatischer COVID-19-Infektion mit mindestens einem der folgenden Symptome (d. h.
Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall
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zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 48 Wochen nach Randomisierung (Tag der Impfung)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 48 Wochen nach Randomisierung (Tag der Impfung)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerer COVID-19-Infektion mit Atemstillstand, Anzeichen eines Schocks (wie von einem behandelnden Arzt diagnostiziert), klinisch signifikanter akuter Nieren-, Leber- oder neurologischer Dysfunktion; Aufnahme in eine Intensivstation; oder Tod
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zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 48 Wochen nach Randomisierung (Tag der Impfung)
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Klinisches Ergebnis: COVID-19 Krankheitslast (BSB)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach Randomisierung (Tag der Impfung)
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Die COVID-19-Krankheitslast (BOD), eine zusammengesetzte, wird bewertet, indem 0 für kein COVID-19, 1 für nicht schweres COVID-19 und 2 für schweres COVID-19 verwendet wird.
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innerhalb von 48 Wochen nach Randomisierung (Tag der Impfung)
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Dauer der RCT-Einrichtung (spezifischer Endpunkt in Bezug auf die Durchführbarkeit der Studiendurchführung)
Zeitfenster: Einmalige Bewertung zu Studienbeginn (von der Entscheidung, welche Interventionen getestet werden, bis zur Randomisierung des ersten Patienten)
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Dauer des RCT-Aufbaus (d. h.
Zeit von der Entscheidung, welche Interventionen getestet werden, bis zur Randomisierung des ersten Patienten).
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Einmalige Bewertung zu Studienbeginn (von der Entscheidung, welche Interventionen getestet werden, bis zur Randomisierung des ersten Patienten)
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Zeit der Patientenrekrutierung von der Aktivierung des ersten Studienzentrums bis zur Randomisierung von 40 Patienten
Zeitfenster: einmalige Bewertung nach ca. 3 Monate (von der Aktivierung des ersten Studienzentrums bis zur Randomisierung von 40 Patienten)
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Zeit der Patientenrekrutierung von der Aktivierung des ersten Studienzentrums bis zur Randomisierung von 40 Patienten
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einmalige Bewertung nach ca. 3 Monate (von der Aktivierung des ersten Studienzentrums bis zur Randomisierung von 40 Patienten)
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Zeit der Patientenrekrutierung von der Aktivierung des ersten Studienzentrums bis zur Randomisierung von 380 Patienten
Zeitfenster: einmalige Bewertung nach ca. 3 Monate (von der Aktivierung des ersten Studienzentrums bis zur Randomisierung von 380 Patienten)
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Zeit der Patientenrekrutierung von der Aktivierung des ersten Studienzentrums bis zur Randomisierung von 380 Patienten
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einmalige Bewertung nach ca. 3 Monate (von der Aktivierung des ersten Studienzentrums bis zur Randomisierung von 380 Patienten)
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Zustimmungsrate der Patienten
Zeitfenster: ca. 3 Monate
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Zustimmungsrate der Patienten (d. h.
Anteil der Patienten, die ihre Einverständniserklärung unter den angesprochenen geeigneten Patienten abgeben)
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ca. 3 Monate
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Anteil fehlender Daten für alle Baseline-Variablen aus routinemäßig erhobenen Kohortendaten
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Beginn
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Anteil fehlender Daten für alle Baseline-Variablen aus routinemäßig erhobenen Kohortendaten
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einmalige Bewertung zu Beginn
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Anteil fehlender Daten für alle klinischen Endpunkte
Zeitfenster: einmalige Bewertung nach ca. 3 Monate
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Anteil fehlender Daten für alle klinischen Ergebnisse aus routinemäßig erhobenen Kohortendaten und Ergebnisdaten, die in der Studienplattform erhoben werden
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einmalige Bewertung nach ca. 3 Monate
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SARS-CoV-2-spezifische Antikörper
Zeitfenster: drei Monate nach der Impfung
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SARS-CoV-2-spezifische Antikörper (unter Verwendung eines Pan-IgG-Antikörperassays gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) gegen die nP- und Spike-1-Untereinheiten)
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drei Monate nach der Impfung
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SARS-CoV-2-spezifische Titer
Zeitfenster: drei Monate nach der Impfung
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SARS-CoV-2-spezifische Titer (unter Verwendung eines internen Assays, der vom Institut für Medizinische Virologie der Universität Zürich entwickelt wurde und mehrere virale Epitope nachweisen kann)
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drei Monate nach der Impfung
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Der Anteil der Patienten mit einer positiven Antikörperreaktion auf die Bindungsdomäne des SARS-CoV-2-Spike (S1)-Proteinrezeptors in Humanserum oder -plasma, bewertet im zweiten Unterprotokoll zur Beobachtung
Zeitfenster: 8 Wochen (¨+/- 2 Wochen) nach der 3. Impfung
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Der Anteil der Patienten mit einer positiven Antikörperreaktion auf die SARS-CoV-2-Spike (S1)-Proteinrezeptorbindungsdomäne in Humanserum oder -plasma, bewertet oder Plasma, bewertet im zweiten Unterprotokoll zur Beobachtung durch den kommerziellen Immunoassay Elecsys Anti-SARS-CoV- 2 S (Elecsys S) von Roche Diagnostics.
Eine Antikörperreaktion wird als positiv angesehen, wenn der Schwellenwert ≥ 100 Einheiten/ml verwendet wird, was eine protektive Immunreaktion vorhersagt.
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8 Wochen (¨+/- 2 Wochen) nach der 3. Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit einer positiven Antikörperreaktion unter Verwendung von SARS-CoV-2 Spike (S1) Elecsys S von Roche im zweiten Unterprotokoll zur Beobachtung, unter Verwendung eines vom Hersteller definierten Schwellenwerts von ≥ 0,8 Einheiten/ml
Zeitfenster: 8 Wochen (¨+/- 2 Wochen) nach der 3. Impfung
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Der Anteil der Patienten mit einer positiven Antikörperreaktion unter Verwendung von SARS-CoV-2 Spike (S1) Elecsys S von Roche im zweiten Unterprotokoll zur Beobachtung, unter Verwendung eines vom Hersteller definierten Schwellenwerts von ≥ 0,8 Einheiten/ml
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8 Wochen (¨+/- 2 Wochen) nach der 3. Impfung
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Der Anteil der Patienten mit einer positiven Antikörperantwort unter Verwendung der Antikörperantwort mit dem Antibody CORonavirus Assay (ABCORA) 2 im beobachtenden zweiten Unterprotokoll
Zeitfenster: 8 Wochen (¨+/- 2 Wochen) nach der 3. Impfung
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Der Anteil der Patienten mit einer positiven Antikörperreaktion unter Verwendung der Antikörperreaktion unter Verwendung des Antibody CORonavirus Assay (ABCORA) 2 im zweiten Unterbeobachtungsprotokoll, das die Seropositivität durch Messung spezifischer IgG-, IgA- und IgM-Reaktionen auf SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomänen bewertet, S1, S2 und N16
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8 Wochen (¨+/- 2 Wochen) nach der 3. Impfung
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Der Anteil der Patienten mit neutralisierender Neutralisationsaktivität gegen den Impfstamm Wuhan-Hu-1 im beobachtenden zweiten Unterprotokoll
Zeitfenster: 8 Wochen (¨+/- 2 Wochen) nach der 3. Impfung
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Der Anteil der Patienten mit neutralisierender Neutralisationsaktivität gegen den Impfstamm Wuhan-Hu-1 in Seren im zweiten Unterbeobachtungsprotokoll, definiert als mit einer ABCORA-Summe S1 (Summe des S1-Signals über den Cut-off-Werten von IgG, IgA, IgM) über der Schwelle von 17.
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8 Wochen (¨+/- 2 Wochen) nach der 3. Impfung
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Immunantwort (Pan-Ig-Antikörper gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) in der S1-Untereinheit des Spike-Proteins (Pan-Ig-Anti-S1-RBD) von SARS-CoV-2 im beobachtenden zweiten Unterprotokoll
Zeitfenster: 8 Wochen (¨+/- 2 Wochen) nach der 3. Impfung
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Immunantwort (Pan-Ig-Antikörper gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) in der S1-Untereinheit des Spike-Proteins (Pan-Ig-Anti-S1-RBD) von SARS-CoV-2 im beobachtenden zweiten Unterprotokoll
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8 Wochen (¨+/- 2 Wochen) nach der 3. Impfung
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Mittlere Immunantwort von IgM, IgA und IgG auf die Untereinheit S1 unter Verwendung von ABCORA im zweiten Unterprotokoll zur Beobachtung
Zeitfenster: 8 Wochen (¨+/- 2 Wochen) nach der 3. Impfung
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Mittlere Immunantwort von IgM, IgA und IgG auf die Untereinheit S1 unter Verwendung von ABCORA im zweiten Unterprotokoll zur Beobachtung
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8 Wochen (¨+/- 2 Wochen) nach der 3. Impfung
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Anzahl der neu PCR-bestätigten asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektionen im beobachtenden zweiten Unterprotokoll
Zeitfenster: 8 Wochen (¨+/- 2 Wochen) nach der 3. Impfung
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Anzahl der neu PCR-bestätigten asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektionen im beobachtenden zweiten Unterprotokoll
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8 Wochen (¨+/- 2 Wochen) nach der 3. Impfung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsergebnis: Anzahl lokaler Symptome
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen nach der Impfung
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Jedes lokale Symptom (Rötung oder Schwellung oder anhaltender Schmerz an der Injektionsseite), das die Fortsetzung der normalen täglichen Aktivitäten einschränkt
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in den ersten 7 Tagen nach der Impfung
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Sicherheitsergebnis: Anzahl der systemischen Symptome
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen nach der Impfung
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Jedes systemische Symptom (Fieber, allgemeine Muskel- oder Gelenkschmerzen), das die Fortsetzung der normalen täglichen Aktivitäten einschränkt
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in den ersten 7 Tagen nach der Impfung
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Sicherheitsergebnis: Anzahl der impfbedingten Symptome
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen nach der Impfung
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Impfsymptome, die zur Kontaktaufnahme mit einem Arzt führen
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in den ersten 7 Tagen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit neu PCR-bestätigter asymptomatischer Covid-19-Infektion (Klinischer Wirksamkeitsendpunkt gemäß FDA-Empfehlungen für Phase-III-Studien zur Zulassung von Covid-19-Impfstoffen)
Zeitfenster: zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 48 Wochen Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit neu PCR-bestätigter asymptomatischer Covid-19-Infektion (identifiziert durch das Vorhandensein von Anti-SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antikörpern oder SARS-CoV-"PCR oder Antigen-Schnelltest) und ohne damit verbundene Symptome [(d.h.
Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall])
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zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 48 Wochen Follow-up
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Neu PCR-bestätigte symptomatische Covid-19-Infektion (Klinischer Wirksamkeitsendpunkt gemäß FDA-Empfehlungen für Phase-III-Covid-19-Impfstoffzulassungsstudien)
Zeitfenster: zu beliebigen Zeitpunkten innerhalb von 48 Wochen Follow-up
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Neu PCR-bestätigte symptomatische Covid-19-Infektion mit mindestens einem der folgenden Symptome (d.h.
Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall)
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zu beliebigen Zeitpunkten innerhalb von 48 Wochen Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerer COVID-19-Infektion (Klinischer Wirksamkeitsendpunkt gemäß FDA-Empfehlungen für Phase-III-Studien zur Zulassung von Covid-19-Impfstoffen)
Zeitfenster: zu beliebigen Zeitpunkten innerhalb von 48 Wochen Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerer COVID-19-Infektion mit Atemstillstand, Anzeichen eines Schocks (wie von einem behandelnden Arzt diagnostiziert), klinisch signifikanter akuter Nieren-, Leber- oder neurologischer Dysfunktion; Aufnahme in eine Intensivstation; oder Tod
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zu beliebigen Zeitpunkten innerhalb von 48 Wochen Follow-up
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Covid-19-Krankheitslast (BOD) (Klinischer Wirksamkeitsendpunkt gemäß FDA-Empfehlungen für Phase-III-Covid-19-Impfstoffzulassungsstudien)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen Follow-up
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Covid-19-Krankheitslast (BOD), eine Zusammensetzung aus den oben genannten Endpunkten.
Der BSB wird so bewertet, dass 0 für kein COVID-19, 1 für nicht schweres COVID-19 und 2 für schweres COVID-19 verwendet wird
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innerhalb von 48 Wochen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Heiner C. Bucher, Prof. Dr. med., Basel Institute for Clinical Epidemiology & Biostatistics, University Hospital Basel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Speich B, Chammartin F, Abela IA, Amico P, Stoeckle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Audige A, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Trkola A, Briel M, Kusejko K, Bucher HC; Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. Antibody Response in Immunocompromised Patients After the Administration of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vaccine BNT162b2 or mRNA-1273: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e585-e593. doi: 10.1093/cid/ciac169.
- Kusejko K, Chammartin F, Smith D, Odermatt M, Schuhmacher J, Koller M, Gunthard HF, Briel M, Bucher HC, Speich B; Swiss HIV Cohort Study; Swiss Transplant Cohort Study. Developing and testing a Corona VaccinE tRiAL pLatform (COVERALL) to study Covid-19 vaccine response in immunocompromised patients. BMC Infect Dis. 2022 Jul 28;22(1):654. doi: 10.1186/s12879-022-07621-x.
- Speich B, Chammartin F, Smith D, Stoeckle MP, Amico P, Eichenberger AL, Hasse B, Schuurmans MM, Muller T, Tamm M, Dickenmann M, Abela IA, Trkola A, Hirsch HH, Manuel O, Cavassini M, Hemkens LG, Briel M, Mueller NJ, Rauch A, Gunthard HF, Koller MT, Bucher HC, Kusejko K; study groups from the Swiss HIV Cohort Study and the Swiss Transplant Cohort Study. A trial platform to assess approved SARS-CoV-2 vaccines in immunocompromised patients: first sub-protocol for a pilot trial comparing the mRNA vaccines Comirnaty(R) and COVID-19 mRNA Vaccine Moderna(R). Trials. 2021 Oct 21;22(1):724. doi: 10.1186/s13063-021-05664-0.
- Chammartin F, Kusejko K, Pasin C, Trkola A, Briel M, Amico P, Stoekle MP, Eichenberger AL, Hasse B, Braun DL, Schuurmans MM, Muller TF, Tamm M, Mueller NJ, Rauch A, Koller MT, Gunthard HF, Bucher HC, Speich B, Abela IA; and the Swiss HIV Cohort Study. Determinants of antibody response to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 mRNA vaccines in people with HIV. AIDS. 2022 Aug 1;36(10):1465-1468. doi: 10.1097/QAD.0000000000003246. Epub 2022 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-000593; me20Bucher
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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